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Impact de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles sur le dysfonctionnement des membres inférieurs signalé par les patientes dans le cancer de l'endomètre de stade I

5 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai de phase III sur l'impact de la cartographie des ganglions sentinelles sur le dysfonctionnement des membres inférieurs signalé par les patientes dans le cancer de l'endomètre

Cet essai de phase III compare l'effet de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à la dissection standard des ganglions lymphatiques dans la réduction du risque de gonflement des jambes (lymphœdème) chez les patientes subissant une hystérectomie pour un cancer de l'endomètre de stade I. La dissection standard des ganglions lymphatiques enlève les ganglions lymphatiques autour de l'utérus pendant une hystérectomie pour rechercher la propagation du cancer de l'utérus aux ganglions lymphatiques voisins. La cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles utilise un colorant spécial et une caméra pour rechercher un cancer susceptible de s'être propagé aux ganglions lymphatiques voisins. La comparaison des résultats des procédures peut aider les médecins à prédire le risque de gonflement à long terme des jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les taux de dysfonctionnement des membres inférieurs (définis comme une augmentation >= 4 points du score des symptômes du Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] par rapport au départ) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre confiné utérin apparent randomisées dans l'une des deux stratégies d'évaluation lymphatique au moment de l'hystérectomie :

Ia. Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles suivie d'une lymphadénectomie spécifique au côté sur les côtés sans ganglion lymphatique sentinelle (GSL) identifié selon un algorithme approuvé par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (bras 1) ; Ib. Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles selon un algorithme approuvé par les directives du NCCN, suivie d'une lymphadénectomie pelvienne +/- para-aortique bilatérale (bras 2).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparer les modifications de la circonférence des membres des membres inférieurs chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre confiné utérin apparent randomisées dans l'une des deux stratégies d'évaluation lymphatique au moment de l'hystérectomie.

II. Valider les caractéristiques de test d'un algorithme de cartographie du SLN, y compris les taux de détection du SLN, le taux de complications périopératoires, le taux d'identification des métastases lymphatiques et la détection des micrométastases à l'aide d'une ultra-stadification pathologique.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer les décisions de traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre confiné utérin apparent randomisées dans l'une des deux stratégies d'évaluation lymphatique au moment de l'hystérectomie.

II. Explorer l'impact des caractéristiques des patients (âge, indice de masse corporelle [IMC], race), l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques et les décisions de traitement adjuvant (radiothérapie, chimiothérapie) sur le développement d'un dysfonctionnement des membres inférieurs - ainsi que leur interaction avec stratégies d'évaluation des ganglions lymphatiques.

II. Évaluer le rapport coût-efficacité de la cartographie du GLS avec ou sans achèvement de la lymphadénectomie pour le cancer de l'endomètre.

OBJECTIF DE SÉCURITÉ :

I. Comparer la survie sans progression et la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre confiné utérin apparent randomisées dans l'une des deux stratégies d'évaluation lymphatique au moment de l'hystérectomie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : Les patientes reçoivent un colorant ICG par injection et subissent une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles au cours d'une hystérectomie mini-invasive standard. Les ganglions lymphatiques autour de l'utérus peuvent être retirés si la cartographie ne peut pas être complétée. Une cartographie réussie ne nécessite aucune ablation supplémentaire des ganglions lymphatiques.

ARM 2 : Les patientes reçoivent un colorant ICG par injection et subissent une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles au cours d'une hystérectomie mini-invasive standard. Les ganglions lymphatiques supplémentaires autour de l'utérus sont retirés selon la norme de soins.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant un an et à 18 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

428

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 405-760
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 82-32-460-3213
        • Chercheur principal:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae-Hoon Kim
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Recrutement
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 82 2-2650-5114
        • Chercheur principal:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 51353
        • Suspendu
        • Samsung Changwon Hospital
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Suspendu
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
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          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • West Jefferson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-888-8823
        • Chercheur principal:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Recrutement
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-643-3010
        • Chercheur principal:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Robert T. Morris
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Robert T. Morris
        • Contact:
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Chercheur principal:
          • Robert T. Morris
        • Contact:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Recrutement
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Recrutement
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Recrutement
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Springfield
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59106
        • Actif, ne recrute pas
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Recrutement
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
        • Chercheur principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Actif, ne recrute pas
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Chercheur principal:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Suspendu
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Suspendu
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Suspendu
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew T. Oliver
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Chercheur principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Chercheur principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-792-3245
        • Chercheur principal:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Actif, ne recrute pas
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Chercheur principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé du cancer de l'endomètre basé sur un prélèvement d'endomètre avec un plan pour subir une hystérectomie laparoscopique ou robotisée et une évaluation lymphatique dans le cadre de la prise en charge primaire. La biopsie doit être effectuée dans les 90 jours précédant l'inscription

  • Cancer de l'endomètre de stade clinique I basé sur le bilan diagnostique suivant :

    * L'anamnèse/l'examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription est rassurant quant à l'absence de maladie métastatique

  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude et, pour les patients traités aux États-Unis (États-Unis), une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé
  • Les patients doivent parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui, selon le chirurgien, ne sont pas candidats à la lymphadénectomie pelvienne en raison de comorbidités médicales ou d'autres défis techniques (c. obésité morbide ou chirurgie antérieure)
  • Antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie pour le traitement du cancer de l'endomètre. Les thérapies contenant un progestatif telles que le mégestrol, la médroxyprogestérone ou le dispositif intra-utérin (DIU) contenant du lévonorgestrel sont acceptables
  • Antécédents de radiothérapie au bassin, à l'aine ou aux membres inférieurs, ou chirurgie des ganglions lymphatiques pelviens ou des ganglions lymphatiques inguinaux
  • Les patients qui vont subir une autre chirurgie élective au cours du même événement opératoire que leur hystérectomie (c.-à-d., sacrocolpopexie, cholécystectomie)

  • Patients présentant une comorbidité active sévère définie comme suit :

    • Antécédents de lymphœdème des membres inférieurs identifié par le patient ou le fournisseur
    • Antécédents de gonflement chronique des membres inférieurs identifié par le patient ou le fournisseur
    • Antécédents de thromboembolie veineuse profonde des membres inférieurs ou pelviens dans les 90 jours suivant l'inscription
    • Antécédents de cellulite des membres inférieurs dans les 90 jours suivant l'enregistrement
    • Pour la sous-étude de bioimpédance uniquement : les patients porteurs de dispositifs métalliques implantables (c. défibrillateur, arthroplasties métalliques, etc.) ne seront pas éligibles pour participer à la sous-étude de bioimpédance, mais seront éligibles pour participer à l'étude globale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles)
Les patients reçoivent un colorant ICG par injection et subissent une cartographie et une excision des ganglions lymphatiques sentinelles au cours d'une hystérectomie mini-invasive standard. Les ganglions lymphatiques autour de l'utérus peuvent être retirés si la cartographie et l'excision ne peuvent être complétées. Une cartographie réussie ne nécessite aucune ablation supplémentaire des ganglions lymphatiques. Les patients subissent également une imagerie selon les indications cliniques et un prélèvement sanguin facultatif tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Cartographie des ganglions sentinelles
Subir une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles
Autres noms:
  • Imagerie des ganglions sentinelles
Procédure: La chirurgie minimalement invasive
Subir une hystérectomie mini-invasive
Autres noms:
  • La chirurgie minimalement invasive
  • Chirurgie mini-invasive
Procédure: Lymphadénectomie pelvienne
Subir une lymphadénectomie pelvienne
Autres noms:
  • Excision des ganglions lymphatiques pelviens
  • Dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Médicament: Solution de vert d'indocyanine
Administré par injection
Autres noms:
  • IC-VERT
  • Solution ICG
Procédure: Biopsie excisionnelle
Subir une excision du ganglion lymphatique sentinelle
Autres noms:
  • biopsie chirurgicale
  • Biopsie, excisionnelle
  • Excision Biopsy
Procédure: Test d'imagerie diagnostique
Subir une imagerie
Autres noms:
  • L'imagerie médicale
  • Imagerie diagnostique
Expérimental: Bras 2 (cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles, lymphadénectomie pelvienne)
Les patients reçoivent un colorant ICG par injection et subissent une cartographie et une excision des ganglions lymphatiques sentinelles au cours d'une hystérectomie mini-invasive standard. Des ganglions lymphatiques supplémentaires autour de l'utérus sont retirés conformément aux normes de soins. Les patients subissent également une imagerie selon les indications cliniques et un prélèvement sanguin facultatif tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Cartographie des ganglions sentinelles
Subir une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles
Autres noms:
  • Imagerie des ganglions sentinelles
Procédure: La chirurgie minimalement invasive
Subir une hystérectomie mini-invasive
Autres noms:
  • La chirurgie minimalement invasive
  • Chirurgie mini-invasive
Procédure: Lymphadénectomie pelvienne
Subir une lymphadénectomie pelvienne
Autres noms:
  • Excision des ganglions lymphatiques pelviens
  • Dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Médicament: Solution de vert d'indocyanine
Administré par injection
Autres noms:
  • IC-VERT
  • Solution ICG
Procédure: Biopsie excisionnelle
Subir une excision du ganglion lymphatique sentinelle
Autres noms:
  • biopsie chirurgicale
  • Biopsie, excisionnelle
  • Excision Biopsy
Procédure: Test d'imagerie diagnostique
Subir une imagerie
Autres noms:
  • L'imagerie médicale
  • Imagerie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dysfonctionnement des membres inférieurs signalé par les patients
Délai: De 18 mois après l'hystérectomie après avoir subi une évaluation lymphatique à 39 mois
Le critère d'évaluation principal est l'incidence du dysfonctionnement des membres inférieurs signalé par les patients 18 mois après l'hystérectomie après avoir subi une évaluation lymphatique selon un algorithme de cartographie des ganglions sentinelles (SLN) basé sur les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network avec ou sans achèvement de la lymphadénectomie. Le critère d'évaluation principal sera évalué à l'aide du questionnaire Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ). Des enquêtes seront réalisées lors de l'inscription (pré-chirurgie) et à 3, 6, 9, 12 et 18 mois après l'opération. Le dysfonctionnement des membres inférieurs signalé par le patient sera défini comme une augmentation du score des symptômes GCLQ d'au moins quatre (4) points par rapport au départ à tout moment au cours des 18 mois de suivi. L'hypothèse nulle principale sera évaluée avec un test du chi carré en intention de traiter, ajusté pour les facteurs de stratification. La modélisation des risques proportionnels sera utilisée pour générer un rapport de risque et des limites de confiance à 95 % du bras 1 par rapport au bras 2.
De 18 mois après l'hystérectomie après avoir subi une évaluation lymphatique à 39 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du lymphœdème par des modifications quantifiables des membres des membres inférieurs
Délai: Dès l'inscription et à 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la chirurgie
Les patients subiront des mesures circonférentielles des membres inférieurs à trois endroits le long de chaque jambe. Le changement sera estimé comme la mesure au départ soustraite de la mesure au suivi. Cela sera évalué dans les deux manches séparément.
Dès l'inscription et à 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la chirurgie
Taux d'identification GLS bilatérale réussie
Délai: Au moment de la chirurgie
Seront évalués dans les deux cas, et uniquement au moment de la chirurgie.
Au moment de la chirurgie
Taux d'identification réussie des métastases ganglionnaires
Délai: Au moment de la chirurgie
Seront évalués dans les deux cas, et uniquement au moment de la chirurgie. Le taux d'identification des métastases ganglionnaires pendant la chirurgie sera comparé entre les groupes, avec des tests t ou des tests du chi carré, le cas échéant.
Au moment de la chirurgie
Taux de complications périopératoires
Délai: Au moment de la chirurgie
Sera évalué dans les deux bras séparément, et seulement au moment de la chirurgie. Le taux de complications périopératoires pendant la chirurgie sera comparé entre les groupes, avec des tests t ou des tests du chi carré, le cas échéant.
Au moment de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décisions en matière de traitement adjuvant
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les décisions de traitement adjuvant seront comparées pour les patients selon l'attribution des bras d'étude après avoir pris en compte les caractéristiques de la tumeur, le stade et les données démographiques des patients pour déterminer si les stratégies de cartographie des ganglions lymphatiques étaient associées à une différence dans le choix du traitement adjuvant.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: La durée entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou la date du dernier contact si ni la progression ni le décès ne se sont produits, évaluée 2 ans après l'inscription.
Ce critère d'évaluation ne devrait pas être suffisamment puissant pour une comparaison définitive et sera donc traité comme une preuve à l'appui.
La durée entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, ou la date du dernier contact si ni la progression ni le décès ne se sont produits, évaluée 2 ans après l'inscription.
La survie globale
Délai: Durée entre l'entrée à l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact, évaluée 2 ans après l'inscription
Ce critère d'évaluation ne devrait pas être suffisamment puissant pour une comparaison définitive et sera donc traité comme une preuve à l'appui.
Durée entre l'entrée à l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact, évaluée 2 ans après l'inscription
Caractéristique du patient, étendue du curage ganglionnaire et décisions de traitement adjuvant
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les caractéristiques des patients (âge, indice de masse corporelle, race), l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques et les décisions concernant la thérapie adjuvante (radiothérapie, chimiothérapie) seront recueillies pour déterminer leur impact en tant que covariable sur le développement du critère de jugement principal (dysfonctionnement des membres inférieurs). Des modèles ajustés pour les facteurs de confusion potentiels seront ajustés et analysés.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward J Tanner, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-CC010 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-05090 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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