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Impact de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles sur le dysfonctionnement des membres inférieurs signalé par les patientes dans le cancer de l'endomètre de stade I

4 novembre 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai de phase III sur l'impact de la cartographie des ganglions sentinelles sur le dysfonctionnement des membres inférieurs signalé par les patientes dans le cancer de l'endomètre

This phase III trial compares the effect of sentinel lymph node mapping to standard lymph node dissection in reducing the risk of swelling in the legs (lymphedema) in patients undergoing a hysterectomy for stage I endometrial cancer. Standard lymph node dissection removes lymph nodes around the uterus during a hysterectomy to look for spread of cancer from the uterus to nearby lymph nodes. Sentinel lymph node mapping uses a special dye and camera to look for cancer that may have spread to nearby lymph nodes. Comparing the results of the procedures may help doctors predict the risk of long-term swelling in the legs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To compare the rates of lower extremity limb dysfunction (defined as a >= 4-point increase in Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] symptom score from baseline) in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy:

Ia. Sentinel lymph node mapping and excision followed by side-specific lymphadenectomy on sides without a sentinel lymph node (SLN) identified according to a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines approved algorithm (Arm 1); Ib. Sentinel lymph node mapping and excision according to an NCCN Guidelines approved algorithm followed by bilateral pelvic +/- para-aortic lymphadenectomy (Arm 2).

SECONDARY OBJECTIVE:

I. To compare changes in lower extremity limb circumference in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy.

II. To validate the test characteristics of a SLN mapping algorithm including SLN detection rates, rate of perioperative complications, rate of identifying lymphatic metastases, and detection of micrometastases using pathologic ultra-staging.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To compare adjuvant therapy decisions in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy.

II. To explore the impact of patient characteristics (age, body mass index [BMI], race), extent of lymph node dissection, and adjuvant therapy decisions (radiation, chemotherapy) on the development of lower extremity limb dysfunction - as well as their interaction with lymph node assessment strategies.

III. To evaluate the cost-effectiveness of SLN mapping with or without completion of lymphadenectomy for endometrial cancer.

SAFETY OBJECTIVE:

I. To compare progression free and overall survival in patients with apparent uterine confined endometrial cancer randomized to one of two lymphatic assessment strategies at time of hysterectomy.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Lymph nodes around the uterus may be removed if the mapping and excision cannot be completed. Successful mapping requires no additional removal of lymph nodes.

ARM 2: Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Additional lymph nodes around the uterus are removed per standard of care.

Patients in both arms also undergo imaging as clinically indicated and optional blood sample collection throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed every 3 months for one year and at 18 and 24 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

428

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 405-760
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 82-32-460-3213
        • Chercheur principal:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae-Hoon Kim
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Recrutement
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 82 2-2650-5114
        • Chercheur principal:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 51353
        • Suspendu
        • Samsung Changwon Hospital
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Suspendu
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • West Jefferson Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-888-8823
        • Chercheur principal:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Recrutement
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-643-3010
        • Chercheur principal:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Robert T. Morris
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Robert T. Morris
        • Contact:
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Chercheur principal:
          • Robert T. Morris
        • Contact:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Recrutement
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Recrutement
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Recrutement
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Springfield
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59106
        • Actif, ne recrute pas
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Actif, ne recrute pas
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Recrutement
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
        • Chercheur principal:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Actif, ne recrute pas
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Chercheur principal:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Suspendu
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Suspendu
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Suspendu
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew T. Oliver
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Chercheur principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Chercheur principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-792-3245
        • Chercheur principal:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Actif, ne recrute pas
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Chercheur principal:
          • Jayanthi S. Lea
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
        • Actif, ne recrute pas
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven diagnosis of endometrial cancer based on endometrial sampling with a plan to undergo laparoscopic or robotic hysterectomy and lymphatic assessment as part of primary management. Biopsy must be performed within 90 days prior to registration

  • Clinical stage I endometrial cancer based on the following diagnostic workup:

    • History/physical examination within 30 days prior to registration is reassuring for the absence of metastatic disease

  • Age >= 18 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1 or 2

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry and, for patients treated in the United States (U.S.), authorization permitting release of personal health information

  • Patients must speak English, Spanish, or Korean

Exclusion Criteria:

  • Patients whom the surgeon believes is not a candidate for pelvic lymphadenectomy due to medical comorbidities or other technical challenges (i.e. morbid obesity or prior surgery)

  • History of chemotherapy or immunotherapy for the treatment of endometrial cancer. Progestin-containing therapies such as megestrol, medroxyprogesterone, or levonorgestrel-containing intrauterine device (IUD) are acceptable

  • History of radiation to the pelvis, groin or lower extremities, or surgery to the pelvic lymph nodes or inguinal lymph nodes

  • Patients who are going to undergo another elective surgery during the same operative event as their hysterectomy (i.e., sacrocolpopexy, cholecystectomy)

  • Patients with severe, active co-morbidity defined as follows:

    • History of patient or provider identified lower extremity lymphedema
    • History of patient or provider identified chronic lower extremity swelling
    • History of lower extremity or pelvic deep venous thromboembolism within 90 days of registration
    • History of lower extremity cellulitis within 90 days of registration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1 (sentinel lymph node mapping)

Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Lymph nodes around the uterus may be removed if the mapping and excision cannot be completed. Successful mapping requires no additional removal of lymph nodes. Patients also undergo imaging as clinically indicated and optional blood sample collection throughout the study.
Procédure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Autre: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procédure: Diagnostic Imaging Testing

Undergo imaging

Autres noms:
  • L'imagerie médicale
  • Imagerie diagnostique
Procédure: Excisional Biopsy

Undergo sentinel lymph node excision

Autres noms:
  • biopsie chirurgicale
  • Biopsie, excisionnelle
  • Excision Biopsy
Médicament: Indocyanine Green Solution

Given via injection

Autres noms:
  • IC-VERT
  • Solution ICG
Procédure: Minimally Invasive Surgery

Undergo minimally invasive hysterectomy

Autres noms:
  • La chirurgie minimalement invasive
  • Chirurgie mini-invasive
Procédure: Pelvic Lymphadenectomy

Undergo pelvic lymphadenectomy

Autres noms:
  • Excision des ganglions lymphatiques pelviens
  • Dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Procédure: Sentinel Lymph Node Mapping

Undergo sentinel lymph node mapping

Autres noms:
  • Imagerie des ganglions sentinelles
Expérimental: Arm 2 (sentinel lymph node mapping, pelvic lymphadenectomy)

Patients receive ICG dye via injection and undergo sentinel lymph node mapping and excision during standard minimally invasive hysterectomy. Additional lymph nodes around the uterus are removed per standard of care. Patients also undergo imaging as clinically indicated and optional blood sample collection throughout the study.
Procédure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Autre: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procédure: Diagnostic Imaging Testing

Undergo imaging

Autres noms:
  • L'imagerie médicale
  • Imagerie diagnostique
Procédure: Excisional Biopsy

Undergo sentinel lymph node excision

Autres noms:
  • biopsie chirurgicale
  • Biopsie, excisionnelle
  • Excision Biopsy
Médicament: Indocyanine Green Solution

Given via injection

Autres noms:
  • IC-VERT
  • Solution ICG
Procédure: Minimally Invasive Surgery

Undergo minimally invasive hysterectomy

Autres noms:
  • La chirurgie minimalement invasive
  • Chirurgie mini-invasive
Procédure: Pelvic Lymphadenectomy

Undergo pelvic lymphadenectomy

Autres noms:
  • Excision des ganglions lymphatiques pelviens
  • Dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Procédure: Sentinel Lymph Node Mapping

Undergo sentinel lymph node mapping

Autres noms:
  • Imagerie des ganglions sentinelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of patient-reported lower extremity limb dysfunction
Délai: From 18 months post-hysterectomy after undergoing lymphatic assessment to 39 months

The primary endpoint is the incidence of patient-reported lower extremity limb dysfunction at 18 months post-hysterectomy after undergoing lymphatic assessment according to a National Comprehensive Cancer Network guideline-based sentinel lymph node (SLN) mapping algorithm with or without completion of lymphadenectomy. The primary endpoint will be assessed using the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) questionnaire. Surveys will be performed at enrollment (pre-surgery) and at 3, 6, 9, 12, and 18 months post-surgery. Patient-reported lower extremity limb dysfunction will be defined as an increase in GCLQ symptom score of at least four (4) points from baseline at any time during the 18 months follow-up. The primary null hypothesis will be evaluated with an intent-to-treat chi-squared test, adjusted for stratification factors. Proportional hazards modeling will be used to generate a hazard ratio and 95% confidence limits of Arm 1 versus Arm 2.
From 18 months post-hysterectomy after undergoing lymphatic assessment to 39 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The incidence of lymphedema by quantifiable lower extremity limb changes
Délai: From enrollment and at 3, 6, 9, 12, and 18 months after surgery

Patients will undergo circumferential lower extremity limb measures at three locations along each leg. Change will be estimated as measurement at baseline subtracted from measurement at follow-up. This will be assessed in both legs separately.
From enrollment and at 3, 6, 9, 12, and 18 months after surgery
Rate of successful bilateral SLN identification
Délai: At time of surgery

Will be assessed in both, and only as the time of surgery.
At time of surgery
Rate of successful identification of lymph node metastasis
Délai: At time of surgery

Will be assessed in both, and only as the time of surgery. The rate of lymph node metastasis identification during surgery will be compared between groups, with either t-tests or chi-squared tests where appropriate.
At time of surgery
Rate of perioperative complications
Délai: At time of surgery

Will be assessed in both arms separately, and only as the time of surgery. The rate of perioperative complications during surgery will be compared between groups, with either t-tests or chi-squared tests where appropriate.
At time of surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adjuvant therapy decisions
Délai: Up to 24 months

Adjuvant therapy decisions will be compared for patients according to study arm allocation after accounting for tumor characteristics, stage, and patient demographics to determine whether lymph node mapping strategies was associated with a difference in adjuvant therapy choice.
Up to 24 months
Patient characteristic, extent of lymph node dissection, and adjuvant therapy decisions
Délai: Up to 24 months

Patient characteristics (age, body mass index, race), extent of lymph node dissection, and adjuvant therapy decisions (radiation, chemotherapy), will be collected to determine their impact as a covariate on the development of the primary endpoint (lower extremity limb dysfunction). Models adjusting for potential confounders will be fitted and analyzed.
Up to 24 months
Progression free survival
Délai: The duration of time from study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 2 years after enrollment

This endpoint is not expected to be sufficiently powered for a definitive comparison and will therefore be treated as supportive evidence.
The duration of time from study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 2 years after enrollment
Overall survival
Délai: Duration of time from study entry to time of death or the date of last contact, assessed at 2 years after enrollment

This endpoint is not expected to be sufficiently powered for a definitive comparison and will therefore be treated as supportive evidence.
Duration of time from study entry to time of death or the date of last contact, assessed at 2 years after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward J Tanner, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-CC010
  • UG1CA189867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-05090 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-CC010 (Autre identifiant: CTEP)
  • NRG-CC010 (Autre identifiant: NRG Oncology)
  • NRG-CC010 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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