Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kartlegging av Sentinel-lymfeknute på pasienten rapportert dysfunksjon i nedre ekstremitetslem i stadium I endometriekreft

5. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En fase III-studie av virkningen av kartlegging av vaktpostlymfeknute på pasientrapportert dysfunksjon i nedre ekstremiteter i endometriekreft

Denne fase III-studien sammenligner effekten av kartlegging av vaktpostlymfeknute med standard lymfeknutedisseksjon for å redusere risikoen for hevelse i bena (lymfødem) hos pasienter som gjennomgår en hysterektomi for stadium I endometriekreft. Standard lymfeknutedisseksjon fjerner lymfeknuter rundt livmoren under en hysterektomi for å se etter spredning av kreft fra livmoren til nærliggende lymfeknuter. Sentinel lymfeknutekartlegging bruker et spesielt fargestoff og kamera for å se etter kreft som kan ha spredt seg til nærliggende lymfeknuter. Sammenligning av resultatene av prosedyrene kan hjelpe leger med å forutsi risikoen for langvarig hevelse i bena.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne hyppigheten av dysfunksjon i nedre ekstremiteter (definert som en >= 4-punkts økning i Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire [GCLQ] symptomscore fra baseline) hos pasienter med tilsynelatende livmorbegrenset endometriekreft randomisert til en av to lymfatiske vurderingsstrategier på tidspunktet for hysterektomi:

Ia. Sentinel lymfeknutekartlegging etterfulgt av sidespesifikk lymfadenektomi på sider uten en vaktpostlymfeknute (SLN) identifisert i henhold til en godkjent algoritme for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (arm 1); Ib. Sentinel lymfeknutekartlegging i henhold til en NCCN Guidelines godkjent algoritme etterfulgt av bilateral bekken +/- para-aorta lymfadenektomi (arm 2).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å sammenligne endringer i omkretsen av underekstremiteter hos pasienter med tilsynelatende livmorbegrenset endometriekreft randomisert til en av to lymfatiske vurderingsstrategier ved tidspunktet for hysterektomi.

II. For å validere testkarakteristikkene til en SLN-kartleggingsalgoritme, inkludert SLN-deteksjonshastigheter, frekvensen av perioperative komplikasjoner, frekvensen for identifisering av lymfatiske metastaser og deteksjon av mikrometastaser ved bruk av patologisk ultrastadie.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å sammenligne beslutninger om adjuvant terapi hos pasienter med tilsynelatende livmorbegrenset endometriekreft randomisert til en av to lymfatiske vurderingsstrategier ved tidspunktet for hysterektomi.

II. Å utforske virkningen av pasientkarakteristikker (alder, kroppsmasseindeks [BMI], rase), omfanget av lymfeknutedisseksjon og adjuvant terapibeslutninger (stråling, kjemoterapi) på utviklingen av dysfunksjon i nedre ekstremiteter – så vel som deres interaksjon med strategier for vurdering av lymfeknuter.

II. For å evaluere kostnadseffektiviteten av SLN-kartlegging med eller uten fullføring av lymfadenektomi for endometriekreft.

SIKKERHETSMÅL:

I. For å sammenligne progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter med tilsynelatende livmorbegrenset endometriekreft randomisert til en av to lymfatiske vurderingsstrategier ved tidspunktet for hysterektomi.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter får ICG-fargestoff via injeksjon og gjennomgår vaktpostlymfeknutekartlegging under standard minimalt invasiv hysterektomi. Lymfeknuter rundt livmoren kan fjernes hvis kartleggingen ikke kan fullføres. Vellykket kartlegging krever ingen ytterligere fjerning av lymfeknuter.

ARM 2: Pasienter får ICG-fargestoff via injeksjon og gjennomgår vaktpostlymfeknutekartlegging under standard minimalt invasiv hysterektomi. Ytterligere lymfeknuter rundt livmoren fjernes etter standard behandling.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene hver 3. måned i ett år og ved 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Suspendert
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert V. Higgins
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Hinchcliff
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Hinchcliff
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica E. Parker
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • West Jefferson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Castellano
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Castellano
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Castellano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hovedetterforsker:
          • Gautam G. Rao
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Rekruttering
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Hovedetterforsker:
          • Gautam G. Rao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Robert T. Morris
        • Ta kontakt med:
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert T. Morris
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hovedetterforsker:
          • Robert T. Morris
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Rekruttering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Rekruttering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Britt K. Erickson
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Rekruttering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Britt K. Erickson
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Intermountain Health West End Clinic
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Rekruttering
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Kerry J. Rodabaugh
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola M. Spirtos
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 702-851-4672
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Washington
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Suspendert
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Suspendert
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Suspendert
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew T. Oliver
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-274-1122
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Hovedetterforsker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-792-3245
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph A. Lucci
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist West Hospital
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Jayanthi S. Lea
        • Ta kontakt med:
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 405-760
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-32-460-3213
        • Hovedetterforsker:
          • Kwang-Beom Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dae-Yeon Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Hoon Kim
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3600
      • Seoul, Sør -Korea, 07985
        • Rekruttering
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 82 2-2650-5114
        • Hovedetterforsker:
          • Yun H. Kim
    • Gyeongsangnam-do
      • Seoul, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 51353
        • Suspendert
        • Samsung Changwon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av endometriekreft basert på endometrieprøvetaking med en plan om å gjennomgå laparoskopisk eller robotisk hysterektomi og lymfatisk vurdering som en del av primærbehandling. Biopsi må utføres innen 90 dager før registrering

  • Klinisk stadium I endometriekreft basert på følgende diagnostiske oppfølging:

    * Anamnese/fysisk undersøkelse innen 30 dager før registrering er betryggende for fravær av metastatisk sykdom

  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA (USA), autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon
  • Pasienter må snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kirurgen mener ikke er en kandidat for bekkenlymfadenektomi på grunn av medisinske komorbiditeter eller andre tekniske utfordringer (dvs. sykelig overvekt eller tidligere operasjon)
  • Historie med kjemoterapi eller immunterapi for behandling av endometriekreft. Progestinholdige terapier som megestrol, medroksyprogesteron eller levonorgestrelholdig intrauterin enhet (IUD) er akseptable
  • Anamnese med stråling til bekkenet, lysken eller nedre ekstremiteter, eller kirurgi til bekkenlymfeknuter eller lyskelymfeknuter
  • Pasienter som skal gjennomgå en ny elektiv kirurgi under den samme operasjonelle hendelsen som deres hysterektomi (dvs. sakrokolpopeksi, kolecystektomi)

  • Pasienter med alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Anamnese med pasient eller leverandør identifisert lymfødem i nedre ekstremiteter
    • Anamnese med pasient eller leverandør identifisert kronisk hevelse i nedre ekstremiteter
    • Anamnese med underekstremitet eller bekken dyp venøs tromboembolisme innen 90 dager etter registrering
    • Historie med cellulitt i nedre ekstremiteter innen 90 dager etter registrering
    • Bare for bioimpedansunderstudien: pasienter med implanterbare metallenheter (dvs. defibrillator, metallleddserstatninger osv.) vil ikke være kvalifisert til å delta i bioimpedans-delstudien, men vil være kvalifisert til å delta i den samlede studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (sentinel lymfeknutekartlegging)
Pasienter får ICG-fargestoff via injeksjon og gjennomgår vaktpostlymfeknutekartlegging og eksisjon under standard minimalt invasiv hysterektomi. Lymfeknuter rundt livmoren kan fjernes hvis kartleggingen og eksisjonen ikke kan fullføres. Vellykket kartlegging krever ingen ytterligere fjerning av lymfeknuter. Pasienter gjennomgår også bildediagnostikk som klinisk indisert og valgfri blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutekartlegging
Gjennomgå vaktpostlymfeknutekartlegging
Andre navn:
  • Sentinel lymfeknuteavbildning
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv kirurgi
Gjennomgå minimalt invasiv hysterektomi
Andre navn:
  • Minimalt-invasiv kirurgi
  • Kirurgi, minimalt invasiv
Fremgangsmåte: Bekkenlymfadenektomi
Gjennomgå bekkenlymfadenektomi
Andre navn:
  • Eksisjon bekkenlymfeknuter
  • Bekkenlymfeknutedisseksjon
Legemiddel: Indocyanin grønn løsning
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • IC-GRØNN
  • ICG-løsning
Fremgangsmåte: Eksisjonell biopsi
Gjennomgå vaktpostlymfeknuteeksisjon
Andre navn:
  • kirurgisk biopsi
  • Biopsi, eksisjonell
  • Excision Biopsy
Fremgangsmåte: Diagnostisk avbildningstesting
Gjennomgå avbildning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling
  • Diagnostisk avbildning
Eksperimentell: Arm 2 (sentinel lymfeknutekartlegging, bekkenlymfadenektomi)
Pasienter får ICG-fargestoff via injeksjon og gjennomgår vaktpostlymfeknutekartlegging og eksisjon under standard minimalt invasiv hysterektomi. Ytterligere lymfeknuter rundt livmoren fjernes etter standard behandling. Pasienter gjennomgår også bildediagnostikk som klinisk indisert og valgfri blodprøvetaking gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutekartlegging
Gjennomgå vaktpostlymfeknutekartlegging
Andre navn:
  • Sentinel lymfeknuteavbildning
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv kirurgi
Gjennomgå minimalt invasiv hysterektomi
Andre navn:
  • Minimalt-invasiv kirurgi
  • Kirurgi, minimalt invasiv
Fremgangsmåte: Bekkenlymfadenektomi
Gjennomgå bekkenlymfadenektomi
Andre navn:
  • Eksisjon bekkenlymfeknuter
  • Bekkenlymfeknutedisseksjon
Legemiddel: Indocyanin grønn løsning
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • IC-GRØNN
  • ICG-løsning
Fremgangsmåte: Eksisjonell biopsi
Gjennomgå vaktpostlymfeknuteeksisjon
Andre navn:
  • kirurgisk biopsi
  • Biopsi, eksisjonell
  • Excision Biopsy
Fremgangsmåte: Diagnostisk avbildningstesting
Gjennomgå avbildning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling
  • Diagnostisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasientrapportert dysfunksjon i lemmer
Tidsramme: Fra 18 måneder etter hysterektomi etter å ha gjennomgått lymfatisk vurdering til 39 måneder
Det primære endepunktet er forekomsten av pasientrapportert dysfunksjon i nedre ekstremitet 18 måneder etter hysterektomi etter å ha gjennomgått lymfatisk vurdering i henhold til en nasjonal omfattende kreftnettverksretningslinjebasert Sentinel lymfeknute (SLN) kartleggingsalgoritme med eller uten fullføring av lymfadenektomy. Det primære endepunktet vil bli vurdert ved bruk av Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) spørreskjema. Undersøkelser vil bli utført ved påmelding (før kirurgi) og ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter operasjonen. Pasientrapportert dysfunksjon i nedre ekstremitet vil bli definert som en økning i GCLQ-symptomscore på minst fire (4) poeng fra baseline når som helst i løpet av 18 måneders oppfølging. Den primære nullhypotesen vil bli evaluert med en intensjon til behandling av chi-kvadrat-test, justert for stratifiseringsfaktorer. Proporsjonale faremodellering vil bli brukt til å generere et fareforhold og 95% konfidensgrenser for arm 1 versus arm 2.
Fra 18 måneder etter hysterektomi etter å ha gjennomgått lymfatisk vurdering til 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av lymfødem ved kvantifiserbare endringer i underekstremiteter
Tidsramme: Fra innskrivning og 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Pasienter vil gjennomgå omkretsmålinger av nedre ekstremiteter på tre steder langs hvert ben. Endring vil bli estimert som måling ved baseline trukket fra måling ved oppfølging. Dette vil bli vurdert i begge ben separat.
Fra innskrivning og 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Frekvens for vellykket bilateral SLN-identifikasjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Vil bli vurdert i begge, og kun som operasjonstidspunkt.
Ved operasjonstidspunktet
Frekvens for vellykket identifisering av lymfeknutemetastaser
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Vil bli vurdert i begge, og kun som operasjonstidspunkt. Frekvensen for identifisering av lymfeknutemetastase under kirurgi vil bli sammenlignet mellom grupper, med enten t-tester eller chi-kvadrat-tester der det er hensiktsmessig.
Ved operasjonstidspunktet
Hyppighet av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Vil bli vurdert i begge armer separat, og kun som operasjonstidspunkt. Frekvensen av perioperative komplikasjoner under kirurgi vil bli sammenlignet mellom grupper, med enten t-tester eller chi-kvadrat-tester der det er hensiktsmessig.
Ved operasjonstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avgjørelser om adjuvant terapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Beslutninger om adjuvant terapi vil bli sammenlignet for pasienter i henhold til studiearmallokering etter å ha tatt hensyn til tumorkarakteristikker, stadium og pasientdemografi for å bestemme om strategier for kartlegging av lymfeknuter var assosiert med en forskjell i valg av adjuvant terapi.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Varigheten av tiden fra studiestart til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert 2 år etter innmelding
Dette endepunktet forventes ikke å være tilstrekkelig drevet for en definitiv sammenligning og vil derfor bli behandlet som støttende bevis.
Varigheten av tiden fra studiestart til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller dato for siste kontakt hvis verken progresjon eller død har skjedd, vurdert 2 år etter innmelding
Samlet overlevelse
Tidsramme: Varighet fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert til 2 år etter innmelding
Dette endepunktet forventes ikke å være tilstrekkelig drevet for en definitiv sammenligning og vil derfor bli behandlet som støttende bevis.
Varighet fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert til 2 år etter innmelding
Pasientkarakteristikk, omfang av lymfeknutedisseksjon og beslutninger om adjuvant terapi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Pasientegenskaper (alder, kroppsmasseindeks, etnisitet), omfanget av lymfeknutedisseksjon og beslutninger om adjuvant terapi (strålebehandling, kjemoterapi) vil bli samlet inn for å fastslå deres innvirkning som en kovariat på utviklingen av primærendepunktet (nedre ekstremitetsfunksjonssvikt). Modeller som justerer for potensielle forstyrrende faktorer vil bli tilpasset og analysert.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward J Tanner, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-CC010 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-05090 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere