종합 비타민/미네랄 보충제의 두 가지 제형에서 선별된 영양소의 생체 이용률
2023년 5월 16일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
건강한 남성의 종합 비타민/미네랄 보충제의 두 가지 제형에서 선별된 영양소의 생체 이용률을 평가하기 위한 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성의 종합 비타민/미네랄 보충제의 두 가지 제형에서 선택된 영양소의 상대적 생체 이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Health Awareness
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 45세 사이의 남성입니다.
- 피험자는 BMI가 ≥18.50이고
- 피험자는 비흡연자(최소 6개월)이며 연구 기간 동안 흡연(또는 베이핑)을 시작할 계획이 없습니다.
- 대상은 병력 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 양호한 건강 상태인 것으로 판단됩니다.
- 피험자는 정맥 접근 척도에서 ≥7점을 받았습니다.
- 피험자는 모든 검사 방문 전 최소 24시간 동안 알코올 섭취와 격렬한 신체 활동을 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 이를 완료할 의향이 있으며, 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 및 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개 승인을 문서화하는 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 개인은 캡슐이나 큰 알약을 삼키기 어려운 병력이 있습니다.
- 개인은 방문 1, -7일에 정상 범위를 벗어난 혈청 엽산 농도(>3.0 ng/ml)를 갖는다.
- 개인은 방문 1, -7일에 정상 범위(44-115μg/dL)를 벗어난 혈청 아연 농도를 보입니다.
- 방문 1, -7일에 개인의 혈청 마그네슘 농도가 정상 범위(1.6 - 2.3mg/dL)를 벗어났습니다.
- 방문 1, -7일에 개인의 혈청 비타민 B12 농도가 정상 범위(232-1245pg/mL)를 벗어났습니다.
- 개인은 정상 범위(13.0-17.7g/dL)를 벗어난 헤모글로빈을 가지고 있습니다.
- 개인은 스크리닝 방문 전 3개월 동안 수혈을 받았습니다(방문 1, -7일).
- 개인은 연구 제품의 흡수를 잠재적으로 방해할 수 있는 임의의 위장 상태(예: 염증성 장 질환, 셀리악병, 위 우회술의 병력, 만성 위염)를 가지고 있습니다.
- 개인은 주임 연구원의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 진단의 이력 또는 존재가 있습니다.
- 개인에게 활동성 감염 또는 감염의 징후/증상이 있습니다. 시험일(방문 2-5)은 피험자가 적어도 5일 동안 모든 유형의 전신 감염의 증상이 없도록 일정이 조정됩니다.
- 개인은 연구 기간 동안 항생제를 최근에 사용했습니다(방문 2, 0일 7일 이내). 피험자가 적어도 7일 동안 항생제를 씻어낼 수 있도록 시험일을 재조정합니다.
- 개인이 방문 2(0일) 4주 이내에 항고혈압 약물, 갑상선 호르몬 대체 또는 호르몬 요법을 불안정하게 사용(시작 또는 용량 변경)했습니다.
- 개인은 방문 2, 0일의 1주 이내에 및 연구 기간 동안 임의의 식이 보충제(모든 비타민/미네랄 보충제 포함)를 섭취했습니다.
- 개인은 방문 2, 0일 6개월 이내에 비타민 B12 근육 주사를 받았습니다.
- 개인은 각 테스트 당일 방문(2-5 방문) 후 24시간 이내에 알코올성 음료를 마셨습니다.
- 개인은 방문 2, 0일 1주 이내에 및 연구 기간 전체에 걸쳐 비타민 및 미네랄 흡수를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용했으며, 여기에는 아스피린, 항염증제, 제산제, 히스타민 2 수용체 길항제 및 양성자 펌프가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 억제제.
- 개인이 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 개인은 조사관이 판단한 바와 같이 극단적인 식습관을 가지고 있습니다(예: 비건, 앳킨스, 매우 낮은 탄수화물/매우 높은 단백질 등).
- 개인은 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식) 병력이 있습니다.
- 개인은 스크리닝 방문(방문 1, -7일) 12주 이내에 임의의 중대한 외상 또는 외과적 사건을 갖는다.
- 개체는 스크리닝(방문 1, -7일)에서 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)을 갖는다. 혈압이 방문 1에서 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 방문 2 이전 별도의 날, 0일에 1회의 재시험이 허용됩니다.
- 개인은 약물 또는 알코올 남용에 대한 최근 병력이 있거나 강한 가능성이 있거나 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
- 개인은 연구 제품 또는 제공된 식사/간식의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합 비타민/미네랄 보충제의 제형 #1
피험자는 종합 비타민/미네랄 보충제 제형 #1의 단일 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 종합 비타민/미네랄 보충제 제형 #1의 단일 용량을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 종합 비타민/미네랄 보충제 제형 #2
피험자는 종합 비타민/미네랄 보충제 제형 #2의 단일 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 종합 비타민/미네랄 보충제 제형 #2의 단일 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 엽산에 대한 0~2시간의 곡선 아래 면적(AUC)에 대한 기준선 조정 기하 평균 비율(GMR)
기간: 기준 2시간
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혈장 엽산에 대한 기준선 조정 AUC에 대한 GMR의 변화
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기준 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 특정 영양소에 대한 0~2시간의 미조정 및 기준선 조정 AUC
기간: 기준 2시간
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혈장 내 특정 영양소에 대한 미조정 및 기준선 조정 AUC의 변화
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기준 2시간
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혈장 내 특정 영양소에 대한 0~2시간의 AUC에 대한 미조정 및 기준선 조정 GMR
기간: 기준 2시간
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혈장 내 특정 영양소에 대한 AUC에 대한 미조정 GMR 및 기준선 조정 GMR의 변화
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기준 2시간
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혈장 내 특정 영양소에 대한 0~8시간의 미조정 및 기준선 조정 AUC
기간: 기준 8시간
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혈장 내 특정 영양소에 대한 미조정 및 기준선 조정 AUC의 변화
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기준 8시간
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혈장 내 특정 영양소에 대한 0~8시간의 AUC에 대한 미조정 및 기준선 조정 GMR
기간: 기준 8시간
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혈장 내 특정 영양소에 대한 AUC에 대한 미조정 GMR 및 기준선 조정 GMR의 변화
|
기준 8시간
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혈장 내 선택 영양소의 최대 농도
기간: 기준 8시간
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혈장 내 선택 영양소의 미조정 및 기준선 조정 최대 농도의 연구 제품 간 차이
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기준 8시간
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혈장 내 특정 영양소의 최대 농도에 도달하는 시간(시간)
기간: 기준 8시간
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혈장 내 선택 영양소의 최대 농도에 도달하는 시간의 연구 제품 간 차이
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기준 8시간
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소변의 특정 영양소 농도
기간: 기준선 ~ 24시간
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소변 내 특정 영양소 농도의 연구 제품 간 차이
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기준선 ~ 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MB-2113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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