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两种复合维生素/矿物质补充剂配方中精选营养素的生物利用度

一项随机交叉研究,以评估健康男性从两种复合维生素/矿物质补充剂中选择的营养素的生物利用度

本研究的目的是评估健康男性从两种复合维生素/矿物质补充剂配方中选择的营养素的相对生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Health Awareness

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者为男性,年龄在 18 至 45 岁之间,包括在内。
  2. 受试者的 BMI ≥ 18.50 并且
  3. 受试者是非吸烟者(至少 6 个月)并且在研究期间没有开始吸烟(或吸电子烟)的计划。
  4. 根据病史和常规实验室检查判断受试者健康状况良好。
  5. 受试者的静脉通路量表得分≥7。
  6. 受试者同意在所有测试访视之前至少 24 小时内戒酒和进行剧烈的身体活动。
  7. 受试者了解研究程序并愿意完成这些程序,并签署表格以证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。

排除标准:

  1. 个体有吞咽胶囊或大药丸困难史。
  2. 个体在第 1 次访视第 -7 天时的血清叶酸浓度超出正常范围 (>3.0 ng/ml)。
  3. 个体在第 1 天第 -7 天的血清锌浓度超出正常范围 (44-115 μg/dL)。
  4. 个体在第 1 次就诊时的血清镁浓度超出正常范围 (1.6 - 2.3 mg/dL),第 -7 天。
  5. 个人在第 1 次就诊时,第 -7 天的血清维生素 B12 浓度超出正常范围 (232-1245 pg/mL)。
  6. 个体的血红蛋白超出正常范围 (13.0-17.7 g/dL)。
  7. 个体在筛选访视(访视 1,第 -7 天)之前的 3 个月内接受过输血。
  8. 个体患有可能会干扰研究产品吸收的任何胃肠道疾病(例如,炎症性肠病、乳糜泻、胃绕道手术史、慢性胃炎)。
  9. 根据首席研究员的意见,个人有临床重要医学诊断的病史或存在。
  10. 个人有活动性感染或感染迹象/症状。 测试日(访问 2-5)将重新安排,以使受试者至少五天没有任何类型的全身感染症状。
  11. 个人最近使用抗生素(第 2 次就诊后 7 天内,第 0 天)和整个研究期间。 将重新安排测试日期,以允许受试者至少 7 天清除抗生素。
  12. 个体在第 2 次就诊(第 0 天)后的 4 周内使用抗高血压药物、甲状腺激素替代疗法或激素疗法不稳定(开始或改变剂量)。
  13. 个人在第 2 次就诊后一周内第 0 天和整个研究期间服用过任何膳食补充剂(包括所有维生素/矿物质补充剂)。
  14. 个人在第 2 次就诊第 0 天后的 6 个月内接受了维生素 B12 肌内注射。
  15. 个人在每次测试日访问(访问 2-5)后 24 小时内饮用酒精饮料。
  16. 个人在第 2 次就诊后一周内、第 0 天和整个研究期间使用过已知会干扰维生素和矿物质吸收的药物,包括但不限于阿司匹林、抗炎药、抗酸剂、组胺 2 受体拮抗剂和质子泵抑制剂。
  17. 个人正在服用抗惊厥药物。
  18. 根据调查员的判断,个人有极端的饮食习惯(例如,素食主义者、阿特金斯、极低碳水化合物/极高蛋白质等)。
  19. 个人有饮食失调史(例如,神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症),由健康专家诊断。
  20. 个人在筛选访问(访问 1,第 -7 天)的 12 周内有任何重大创伤或手术事件。
  21. 个体在筛选时(访问 1,第 -7 天)患有不受控制的高血压(收缩压≥160 毫米汞柱和/或舒张压≥100 毫米汞柱)。 允许在访问 2 之前的单独一天进行一次重新测试,即第 0 天,对于在访问 1 时血压超过这些切点中的任何一个的受试者。
  22. 个人近期有吸毒或酗酒史或极有可能吸毒或酗酒,或尿液药物筛查呈阳性。
  23. 个人对研究产品或提供的膳食/零食中的任何成分已知过敏。
  24. 研究者认为个人有一种情况会影响她提供知情同意、遵守研究方案的能力,这可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复合维生素/矿物质补充剂的配方#1
受试者将接受单一剂量的配方#1 的多种维生素/矿物质补充剂
受试者将接受单一剂量的配方#1 的多种维生素/矿物质补充剂
有源比较器:复合维生素/矿物质补充剂的配方#2
受试者将接受单一剂量的配方 #2 的多种维生素/矿物质补充剂
受试者将接受单一剂量的配方 #2 的多种维生素/矿物质补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆叶酸 0 至 2 小时曲线下面积 (AUC) 的基线调整几何平均比 (GMR)
大体时间:基线至 2 小时
血浆叶酸基线调整后 AUC 的 GMR 变化
基线至 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中选定营养素的未调整和基线调整的 AUC 从 0 到 2 小时
大体时间:基线至 2 小时
血浆中特定营养素未经调整和基线调整后的 AUC 的变化
基线至 2 小时
血浆中特定营养素 0 至 2 小时 AUC 的未调整和基线调整 GMR
大体时间:基线至 2 小时
血浆中特定营养素的 AUC 的未调整和基线调整 GMR 的变化
基线至 2 小时
血浆中选定营养素的未调整和基线调整的 AUC 从 0 到 8 小时
大体时间:基线至 8 小时
血浆中特定营养素未经调整和基线调整后的 AUC 的变化
基线至 8 小时
血浆中特定营养素 0 至 8 小时 AUC 的未调整和基线调整 GMR
大体时间:基线至 8 小时
血浆中特定营养素的 AUC 的未调整和基线调整 GMR 的变化
基线至 8 小时
血浆中特定营养素的最大浓度
大体时间:基线至 8 小时
研究产品在血浆中选定营养素的未调整和基线调整最大浓度方面的差异
基线至 8 小时
血浆中特定营养素达到最大浓度的时间(以小时为单位)
大体时间:基线至 8 小时
研究产品在达到血浆中特定营养素最大浓度的时间方面存在差异
基线至 8 小时
尿液中特定营养素的浓度
大体时间:基线至 24 小时
研究产品在尿液中特定营养素浓度方面的差异
基线至 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Kevin C Maki, PhD、MB Clinical Research & Consulting

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月23日

初级完成 (实际的)

2023年5月4日

研究完成 (实际的)

2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

2022年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MB-2113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

配方#1的临床试验

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