Bioverfügbarkeit ausgewählter Nährstoffe aus zwei Formulierungen eines Multivitamin-/Mineralstoffzusatzes

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich, 18 bis einschließlich 45 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat einen BMI von ≥ 18,50 und
3. Der Proband ist Nichtraucher (mindestens 6 Monate) und hat nicht vor, während des Studienzeitraums mit dem Rauchen (oder Dampfen) zu beginnen.
4. Das Subjekt wird basierend auf der Krankengeschichte und routinemäßigen Labortests als bei guter Gesundheit beurteilt.
5. Das Subjekt hat eine Punktzahl von ≥7 auf der Venenzugangsskala.
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, vor allen Testbesuchen mindestens 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum und starke körperliche Aktivität zu verzichten.
7. Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit, sie abzuschließen, und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person hat in der Vergangenheit Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder großen Pillen.
2. Die Person hat eine Serumfolatkonzentration außerhalb des normalen Bereichs (> 3,0 ng/ml) bei Besuch 1, Tag -7.
3. Die Person hat bei Besuch 1, Tag -7, eine Serumzinkkonzentration außerhalb des normalen Bereichs (44–115 μg/dL).
4. Die Person hat eine Magnesiumkonzentration im Serum außerhalb des normalen Bereichs (1,6–2,3 mg/dL) bei Visite 1, Tag –7.
5. Die Person hat bei Besuch 1, Tag -7, eine Serum-Vitamin-B12-Konzentration außerhalb des normalen Bereichs (232–1245 pg/ml).
6. Die Person hat ein Hämoglobin außerhalb des normalen Bereichs (13,0–17,7 g/dl).
7. Die Person hatte in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1, Tag -7) eine Bluttransfusion.
8. Die Person hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, chronische Gastritis).
9. Person hat nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch wichtigen medizinischen Diagnose.
10. Person hat eine aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion. Die Testtage (Besuche 2-5) werden verschoben, damit der Proband mindestens fünf Tage lang symptomfrei von jeglicher Art von systemischer Infektion ist.
11. Die Person hat kürzlich Antibiotika (innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2, Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums verwendet. Die Testtage werden verschoben, um dem Probanden zu ermöglichen, das Antibiotikum für mindestens 7 Tage auszuwaschen.
12. Person hat innerhalb von vier Wochen nach Besuch 2 (Tag 0) eine instabile Anwendung (Beginn oder Änderung der Dosis) von blutdrucksenkenden Medikamenten, Schilddrüsenhormonersatz oder Hormontherapie.
13. Die Person hat innerhalb einer Woche nach Besuch 2, Tag 0 und während des gesamten Studienzeitraums Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich aller Vitamin-/Mineralstoffzusätze) eingenommen.
14. Die Person hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2, Tag 0, eine intramuskuläre Injektion von Vitamin B12 erhalten.
15. Die Person hat innerhalb von 24 h nach jedem Besuch am Testtag (Besuche 2–5) alkoholische Getränke konsumiert.
16. Die Person hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie die Vitamin- und Mineralstoffaufnahme innerhalb einer Woche nach Besuch 2, Tag 0 und während des gesamten Studienzeitraums beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Entzündungshemmer, Antazida, Histamin-2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpe Inhibitoren.
17. Die Person nimmt ein krampflösendes Medikament ein.
18. Die Person hat nach Einschätzung des Ermittlers extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegan, Atkins, sehr wenig Kohlenhydrate/sehr viel Protein usw.).
19. Person hat eine Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge Eating), die von einem Gesundheitsexperten diagnostiziert wurde.
20. Die Person hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch (Besuch 1, Tag -7) ein größeres Trauma oder chirurgisches Ereignis.
21. Person hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg) beim Screening (Besuch 1, Tag -7). Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2, Tag 0, für Probanden zulässig, deren Blutdruck einen dieser Grenzwerte bei Besuch 1 überschreitet.
22. Person hat eine jüngere Vorgeschichte oder ein starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder hat einen positiven Urin-Drogentest.
23. Person hat eine bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Studienprodukten oder bereitgestellten Mahlzeiten/Snacks.
24. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.