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マルチビタミン/ミネラル サプリメントの 2 つの製剤から選択された栄養素のバイオアベイラビリティ

健康な男性におけるマルチビタミン/ミネラル サプリメントの 2 つの製剤から選択された栄養素のバイオアベイラビリティを評価するためのランダム化されたクロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な男性のマルチビタミン/ミネラル サプリメントの 2 つの製剤から選択した栄養素の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Health Awareness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は 18 歳から 45 歳までの男性です。
  2. -被験者はBMIが18.50以上であり、
  3. -被験者は非喫煙者(少なくとも6か月)であり、研究期間中に喫煙(または電子タバコ)を開始する予定はありません.
  4. 被験者は、病歴および定期的な臨床検査に基づいて健康であると判断されます。
  5. -被験者は静脈アクセススケールで7以上のスコアを持っています。
  6. 被験者は、すべてのテスト訪問の少なくとも 24 時間前に、アルコールの消費と激しい身体活動を控えることに同意します。
  7. -被験者は研究手順を理解し、それらを完了する意思があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開するための承認。

除外基準:

  1. 個人は、カプセルまたは大きな丸薬を飲み込むのが困難な病歴があります。
  2. -個人は、訪問1、-7日目に正常範囲外の血清葉酸濃度(> 3.0 ng / ml)を持っています。
  3. -個人は、来院1、-7日目に正常範囲外の血清亜鉛濃度(44-115μg/ dL)を持っています。
  4. 個人は、来院1、-7日目に正常範囲外の血清マグネシウム濃度(1.6~2.3mg/dL)を有する。
  5. 個人の血清ビタミン B12 濃度は、来院 1、-7 日目に正常範囲外 (232-1245 pg/mL) です。
  6. 個人のヘモグロビンは正常範囲外 (13.0 ~ 17.7 g/dL) です。
  7. -個人は、スクリーニング訪問の3か月前に輸血を受けました(訪問1、-7日目)。
  8. -個人は、研究製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸の状態を持っています(例:炎症性腸疾患、セリアック病、胃バイパス手術の既往、慢性胃炎)。
  9. -個人は、臨床的に重要な医学的診断の歴史または存在を持っています, 主任研究者の意見.
  10. 個人は活動性の感染症または感染症の徴候/症状を持っています。 試験日 (訪問 2 ~ 5) は、被験者が少なくとも 5 日間、あらゆる種類の全身性感染症の症状がなくなるように再スケジュールされます。
  11. -個人は最近抗生物質を使用しています(訪問2、0日目から7日以内)および調査期間中。 試験日は、被験者が少なくとも7日間抗生物質を洗い流すことができるように再スケジュールされます.
  12. -個人は、降圧薬、甲状腺ホルモン補充、またはホルモン療法の訪問2(0日目)から4週間以内に不安定な使用(開始または用量の変更)があります。
  13. -個人は、訪問2、0日目から1週間以内、および研究期間全体で、栄養補助食品(すべてのビタミン/ミネラルサプリメントを含む)を消費しました。
  14. 個人は、訪問2、0日目から6か月以内にビタミンB12の筋肉内注射を受けました。
  15. 個人は、各試験日の訪問の 24 時間以内にアルコール飲料を消費しました (訪問 2-5)。
  16. -個人は、訪問2、0日目から1週間以内にビタミンとミネラルの吸収を妨げることが知られている薬物を使用しました アスピリン、抗炎症剤、制酸剤、ヒスタミン2受容体拮抗薬、およびプロトンポンプを含むがこれらに限定されない研究期間中阻害剤。
  17. 個人は抗けいれん薬を服用しています。
  18. -研究者が判断したように、個人は極端な食習慣を持っています(例:ビーガン、アトキンス、非常に低炭水化物/非常に高タンパク質など)。
  19. 個人は、医療専門家によって診断された摂食障害(神経性無食欲症、神経性過食症、過食症など)の病歴があります。
  20. 個人は、スクリーニング訪問から12週間以内に重大な外傷または外科的イベントを経験しています(訪問1、-7日目)。
  21. -個人は、スクリーニング時に制御されていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥100 mm Hg)を持っています(訪問1、-7日目)。 訪問1で血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超えている被験者については、0日目の訪問2の前の別の日に1回の再検査が許可されます。
  22. 個人は、薬物またはアルコール乱用の最近の履歴または強い可能性を持っているか、陽性の尿薬物スクリーニングを持っています。
  23. -個人は、研究製品または提供された食事/スナックのいずれかの成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  24. 個人は、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する彼女の能力を妨げると研究者が信じる状態にあり、研究結果の解釈を混乱させたり、その人を過度の危険にさらしたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチビタミン・ミネラルサプリの処方その1
被験者は、マルチビタミン/ミネラルサプリメントの製剤#1の単回投与を受けます
被験者は、マルチビタミン/ミネラルサプリメントの製剤#1の単回投与を受けます
アクティブコンパレータ:マルチビタミン・ミネラルサプリの処方2
被験者は、マルチビタミン/ミネラルサプリメントの製剤#2の単回投与を受けます
被験者は、マルチビタミン/ミネラルサプリメントの製剤#2の単回投与を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿葉酸の 0 ~ 2 時間の曲線下面積 (AUC) のベースライン調整幾何平均比 (GMR)
時間枠:ベースライン~2時間
血漿葉酸のベースライン調整 AUC の GMR の変化
ベースライン~2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の特定の栄養素に対する 0 ~ 2 時間の未調整およびベースライン調整済み AUC
時間枠:ベースライン~2時間
血漿中の特定の栄養素の未調整およびベースライン調整済み AUC の変化
ベースライン~2時間
血漿中の選択された栄養素の 0 から 2 時間までの AUC の未調整およびベースライン調整済み GMR
時間枠:ベースライン~2時間
血漿中の選択された栄養素の AUC の未調整およびベースライン調整済み GMR の変化
ベースライン~2時間
血漿中の特定の栄養素に対する 0 ~ 8 時間の未調整およびベースライン調整済み AUC
時間枠:ベースラインから 8 時間
血漿中の特定の栄養素の未調整およびベースライン調整済み AUC の変化
ベースラインから 8 時間
血漿中の選択された栄養素の 0 から 8 時間までの AUC の未調整およびベースライン調整済み GMR
時間枠:ベースラインから 8 時間
血漿中の選択された栄養素の AUC の未調整およびベースライン調整済み GMR の変化
ベースラインから 8 時間
血漿中の厳選された栄養素の最大濃度
時間枠:ベースラインから 8 時間
血漿中の選択された栄養素の未調整およびベースライン調整された最大濃度の研究製品間の違い
ベースラインから 8 時間
選択した栄養素が血漿中の最大濃度に達するまでの時間 (時間単位)
時間枠:ベースラインから 8 時間
血漿中の選択された栄養素の最大濃度に達するまでの時間における研究製品間の違い
ベースラインから 8 時間
尿中の選択された栄養素の濃度
時間枠:ベースラインから 24 時間
尿中の選択された栄養素の濃度における研究製品間の違い
ベースラインから 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Kevin C Maki, PhD、MB Clinical Research & Consulting

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月23日

一次修了 (実際)

2023年5月4日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MB-2113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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