석회성 대동맥 판막 협착증의 진행에 대한 Pelacarsen(TQJ230)으로 낮추는 지질단백질(a)의 영향을 평가하는 다기관 시험
2026년 6월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
석회성 대동맥 판막 협착증의 진행에 Pelacarsen(TQJ230)을 사용한 지질단백질(a) 저하의 영향을 평가하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험[Lp(a)FRONTIERS CAVS]
본 연구의 목적은 석회성 대동맥 판막 협착증의 진행을 늦추는 데 있어서 위약과 비교하여 월 1회 피하주사하는 펠라카르센(TQJ230)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
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North Holland
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
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Utrecht
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Esbjerg, 덴마크, 6700
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Roskilde, 덴마크, 4000
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Viborg, 덴마크, 8800
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Ahaus, 독일, 48683
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-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
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Bonn, 독일, 53105
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Essen, 독일, 45147
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Hamburg, 독일, 20246
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-
Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, 독일, 21339
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, 독일, 68165
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München, 독일, 80636
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-
Münster, 독일, 48149
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Oldenburg, 독일, 26133
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60594
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67655
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Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01099
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-
Leipzig, Saxony, 독일, 04289
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Heart Center Research LLC
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수석 연구원:
- Vernon R Hunter
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연락하다:
- Amy Williams
- 전화번호: +1 256 519 8255
- 이메일: awilliams@theheartcenter.md
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- National Heart Institute
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수석 연구원:
- Norman Lepor
-
연락하다:
- Maria Flores
- 전화번호: +1 301 289 5221
- 이메일: mflores@nationalheartinstitute.org
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
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- Cardiovascular Res Found
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수석 연구원:
- Ronald P Karlsberg
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연락하다:
- Juan Ramos
- 전화번호: +1 310 278 3400
- 이메일: juan.ramos@cvmg.com
-
Covina, California, 미국, 91723
- 모병
- Flourish Clinical Resrch Covin
-
수석 연구원:
- Fahed Bitar
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연락하다:
- Sarita Garcia
- 전화번호: +1 714 299 2412
- 이메일: sgarcia@flourishresearch.com
-
Northridge, California, 미국, 91325
- 모병
- Valley Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Mehrdad Ariani
-
연락하다:
- Haydee Gutierrez
- 전화번호: +1 818 280 4220
- 이메일: haydee@valleyclinicaltrials.com
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center
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수석 연구원:
- Abha Khandelwal
-
연락하다:
- Tamara Bazouzi
- 전화번호: +1 650 736 7878
- 이메일: bazouzit@stanford.edu
-
San Diego, California, 미국, 92103-8415
- 모병
- University of California San Diego
-
연락하다:
- Ruby Swaim
- 전화번호: +1 858 246 2510
- 이메일: rswaim@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Anna Narezkina
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UC San Francisco Medical Center
-
수석 연구원:
- Eveline Stock
-
연락하다:
- Liliann Zou
- 전화번호: +1 415 514 3156
- 이메일: liliann.zou@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- 빼는
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- 모병
- Nova Clinical Research LLC
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수석 연구원:
- Christian Zellner
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연락하다:
- Sade Andrews
- 전화번호: +1 941 792 6564
- 이메일: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
-
Miami, Florida, 미국, 33138
- 모병
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
수석 연구원:
- Rimsky Denis
-
연락하다:
- Ashlee Sealy
- 이메일: asealy@flourishresearch.com
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Inpatient Research Clinical LLC
-
수석 연구원:
- Alexis Gutierrez
-
연락하다:
- Dora Gutierrez
- 전화번호: +1 786 502 4303
- 이메일: dgutierrez@inpatientresearch.com
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 빼는
- Advanced Research for Health Improvement LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
수석 연구원:
- Vasvi Singh
-
연락하다:
- Elizabeth Fulks
- 전화번호: +1 913 253 3000
- 이메일: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Honigberg
-
연락하다:
- Victoria Viscosi
- 이메일: vviscosi@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
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수석 연구원:
- Benjamin Wessler
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연락하다:
- Veronique Recile
- 전화번호: +1 617 636 5897
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
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수석 연구원:
- Rhanderson Cardoso
-
연락하다:
- Sam Wong
- 전화번호: +1 617 525 1227
- 이메일: swong1@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
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수석 연구원:
- Khaled Abdul-Nour
-
연락하다:
- Jodi Carter
- 전화번호: +1 313 590 2407
- 이메일: jcarte23@hfhs.org
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- 모병
- AA Medical Research Center
-
수석 연구원:
- Ahmed A Arif
-
연락하다:
- Fayyaz Shah
- 전화번호: +1 810 237 1125
- 이메일: fshah@aamrc.net
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-4192
- 모병
- William Beaumont Hospital
-
수석 연구원:
- Joel Skaistis
-
연락하다:
- Rachel Wylie
- 전화번호: +1 248 551 4192
- 이메일: rachel.wylie@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
수석 연구원:
- Daniel Duprez
-
연락하다:
- Michelle Pitt
- 전화번호: +1 612 624 4948
- 이메일: henni032@umn.edu
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 빼는
- Minneapolis Heart Institute
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-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- 모병
- Overlook Medical Center
-
수석 연구원:
- Robert Fishberg
-
연락하다:
- Rosmery Montesino
- 전화번호: +1 908 522 6279
- 이메일: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
-
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New York
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Albany, New York, 미국, 12211
- 모병
- Capital Cardiology Associates
-
수석 연구원:
- Lance Sullenberger
-
연락하다:
- Shreya Shah
- 이메일: sshah@capitalcardiology.com
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
연락하다:
- Jay Krishna Katragadda
- 전화번호: +1 212 659 9174
- 이메일: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Robert Rosenson
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모집하지 않고 적극적으로
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- Strong Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Robert Block
-
연락하다:
- Ferogh Shakouri
- 전화번호: +1 716 275 7753
- 이메일: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Shapiro
-
연락하다:
- Donna Davis
- 이메일: donna.h.davis@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Lindner Ctr At The Christ Hosp
-
수석 연구원:
- Sitaramesh Emani
-
연락하다:
- Meghan Grone
- 전화번호: +1 513 585 1777
- 이메일: Meghan.Grone@thechristhospital.com
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 빼는
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Perelman School of Medicine
-
수석 연구원:
- Archna Bajaj
-
연락하다:
- Manali Shah
- 이메일: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Heart Institute
-
연락하다:
- Dominique Robertson
- 전화번호: +1 832 355 8520
- 이메일: dominique.robertson@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Alexander Postalian
-
Houston, Texas, 미국, 77034
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- Orion Medical
-
수석 연구원:
- Karan Bhalla
-
연락하다:
- Lena Olivera Perez
- 이메일: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Virginia Heart
-
수석 연구원:
- Tariq Haddad
-
연락하다:
- Oyinda Agbale
- 전화번호: +1 703 766 5920
- 이메일: oagbale@virginiaheart.com
-
Manassas, Virginia, 미국, 20109
- 모병
- Carient Heart and Vascular
-
수석 연구원:
- Vikram Prasanna
-
연락하다:
- Hameeda Tasneem
- 전화번호: +1 70 333 58 750
- 이메일: htasneem@carient.com
-
-
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
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-
Namur
-
Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
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Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9300
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-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
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Basel, 스위스, 4031
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Geneva, 스위스, 1211
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Lausanne, 스위스, 1011
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Lugano, 스위스, 6900
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Zurich, 스위스, 8091
- 빼는
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Córdoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28040
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Salamanca, 스페인, 37007
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Valencia, 스페인, 46010
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, 스페인, 10003
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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Leicester, 영국, LE3 9QP
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Liverpool, 영국, L14 3PE
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London, 영국, EC1A 7BE
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London, 영국, SE1 7EH
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
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Manchester, 영국, M23 9LT
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Tyne and Wear, 영국, NE29 8NH
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
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Nothern Ireland
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Portadown, Nothern Ireland, 영국, BT63 5QQ
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Linz, 오스트리아, 4021
- 빼는
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Vienna, 오스트리아, A 1090
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Vienna, 오스트리아, 1190
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Vienna, 오스트리아, 1100
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
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Beersheba, 이스라엘, 8457108
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Haifa, 이스라엘, 3104802
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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-
-
-
AN
-
Ancona, AN, 이탈리아, 60126
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-
BG
-
Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
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-
BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 빼는
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BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
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CE
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Caserta, CE, 이탈리아, 81100
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44124
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IS
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Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
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Milan, MI, 이탈리아, 20138
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Milan, MI, 이탈리아, 20157
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-
-
PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
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PN
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Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
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Hradec Králové, 체코, 500 02
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Jaroměř, 체코, 551 01
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Prague, 체코, 128 08
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Prague, 체코, 150 06
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Prague, 체코, 14021
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-
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
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North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Alcabideche, 포르투갈, 2755-009
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Braga, 포르투갈, 4710243
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
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-
-
-
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Paris, 프랑스, 75015
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-
Paris, 프랑스, 75012
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-
Paris, 프랑스, 75013
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Pessac, 프랑스, 33604
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Rennes, 프랑스, 35033
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀
- Lp(a) ≥125nmol/L, 중앙 검사실에서 측정된 스크리닝 방문 시
- 경도 또는 중등도의 석회화 대동맥 판막 협착증
제외 기준:
- 심한 석회화 대동맥 판막 협착증
- 조절되지 않는 고혈압
- 장기 시스템의 악성 병력
- 출혈성 뇌졸중 또는 기타 주요 출혈의 병력
- 혈소판 수 ≤ LLN
- 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 중대한 신장 질환
- 임산부 또는 수유부
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펠라카르센(TQJ230) 80mg
Pelacarsen(TQJ230) 80mg 미리 채워진 주사기를 매월 주사하여 피하 투여
|
펠라카르센(TQJ230) 80mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
Pelacarsen과 일치하는 위약(TQJ230) 사전충전형 주사기를 매월 주사하여 피하 투여
|
일치하는 위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 대동맥 제트 속도의 변화
기간: 36개월
|
심초음파를 통해 최고 대동맥 제트 속도의 기준선에서 36개월까지의 변화를 평가하여 석회성 대동맥 판막 협착증의 진행을 늦추는 데 펠라카르센(TQJ230) 대 위약의 우월성을 입증하기 위해
|
36개월
|
|
대동맥 판막 칼슘 점수의 변화
기간: 36개월
|
컴퓨터 단층촬영을 통해 기준선에서 36개월까지 대동맥판 칼슘 점수의 변화를 평가하여 석회성 대동맥판막 협착증의 진행을 늦추는 데 펠라카르센(TQJ230) 대 위약의 우월성을 입증하기 위해
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lp(a) 수준의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 Lp(a) 수치 감소에 대한 펠라카르센(TQJ230) 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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12 개월
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대동맥 판막의 섬유석회화 비후 변화
기간: 36개월
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조영제 CT로 대동맥 판막의 섬유석회화 비후에서 기준선에서 36개월까지의 변화를 평가하여 CAVS의 진행을 늦추는 펠라카르센(TQJ230) 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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36개월
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무작위 배정부터 복합 임상 종료점 사건이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 최대 36개월
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다음 중 하나에 도달하는 것으로 정의된 복합 임상 평가변수의 위험을 줄이는 데 있어 펠라카르센(TQJ230)과 위약의 효과를 평가합니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 12일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTQJ230A12203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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