Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ obniżenia stężenia lipoproteiny(a) za pomocą preparatu Pelacarsen (TQJ230) na progresję wapniejącego zwężenia zastawki aortalnej

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ obniżenia lipoproteiny(a) za pomocą Pelacarsen (TQJ230) na progresję wapniejącego zwężenia zastawki aortalnej [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pelacarsenu (TQJ230) podawanego podskórnie raz w miesiącu w porównaniu z placebo w spowalnianiu postępu wapniejącego zwężenia zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

502

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat
  • Lp(a) ≥125 nmol/L podczas wizyty przesiewowej, mierzone w laboratorium centralnym
  • Łagodne lub umiarkowane zwapnienie zwężenia zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwapnienie zastawki aortalnej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów
  • Historia udaru krwotocznego lub innego poważnego krwawienia
  • Liczba płytek krwi ≤ DGN
  • Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby
  • Poważna choroba nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg ampułko-strzykawka do wstrzykiwań co miesiąc, podawana podskórnie
Lek: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Inne nazwy:
  • TQJ230
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Placebo odpowiadające pelacarsenowi (TQJ230) ampułko-strzykawka wstrzykiwana co miesiąc, podawana podskórnie
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej prędkości strumienia aortalnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykazanie wyższości pelacarsenu (TQJ230) w porównaniu z placebo w spowalnianiu postępu wapniejącego zwężenia zastawki aortalnej poprzez ocenę zmiany szczytowej prędkości strumienia aortalnego od wartości wyjściowej do miesiąca 36 za pomocą echokardiografii
36 miesięcy
Zmiana wyniku uwapnienia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykazanie wyższości pelacarsenu (TQJ230) w porównaniu z placebo w spowalnianiu postępu wapniejącego zwężenia zastawki aortalnej poprzez ocenę zmiany wyniku uwapnienia zastawki aortalnej od wartości początkowej do miesiąca 36 za pomocą tomografii komputerowej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Lp(a).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu pelacarsenu (TQJ230) w porównaniu z placebo na zmniejszenie poziomu Lp(a) od wartości wyjściowej do miesiąca 12
12 miesięcy
Zmiana zgrubienia włóknisto-wapiennego zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wpływu pelacarsenu (TQJ230) w porównaniu z placebo na spowolnienie progresji CAVS poprzez ocenę zmiany włóknisto-wapiennego pogrubienia zastawki aortalnej od wartości początkowej do miesiąca 36 za pomocą CT z kontrastem
36 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego klinicznego punktu końcowego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Aby ocenić wpływ pelakarsenu (TQJ230) w porównaniu z placebo na zmniejszenie ryzyka wystąpienia złożonego klinicznego punktu końcowego zdefiniowanego jako osiągnięcie:

  1. Nieplanowane przyjęcie do szpitala związane z CAVS
  2. Interwencja zastawki aortalnej
  3. Śmierć związana ze zwapnieniem zastawki aortalnej
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTQJ230A12203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pelacarsen (TQJ230) 80mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj