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Um estudo multicêntrico avaliando o impacto da redução da lipoproteína(a) com Pelacarsen (TQJ230) na progressão da estenose da válvula aórtica calcificada

19 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico avaliando o impacto da redução da lipoproteína(a) com Pelacarsen (TQJ230) na progressão da estenose da válvula aórtica calcificada [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pelacarsen (TQJ230) administrado por via subcutânea uma vez por mês em comparação com placebo em retardar a progressão da estenose da válvula aórtica calcificada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Estenose aortica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

502

Estágio

Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Número de telefone: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Estude backup de contato

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

Alemanha
- - Ahaus, Alemanha, 48683
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Alemanha, 53105
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Alemanha, 21339
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Alemanha, 68165
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - München, Alemanha, 80636
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60594
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67655
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Alemanha, 01099
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Bélgica
- Limburg
  - Genk, Limburg, Bélgica, 3600
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Namur
  - Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Oost Vlaanderen
  - Aalst, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9300
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Canadá
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Dinamarca
- - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Viborg, Dinamarca, 8800
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Espanha
- - Córdoba, Espanha, 14004
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Espanha, 37007
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Cáceres, Extremadura, Espanha, 10003
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Recrutamento
    - Heart Center Research LLC
    - Investigador principal:
      
      Vernon R Hunter
    - Contato:
      
      Amy Williams
      
      Número de telefone: +1 256 519 8255
      
      E-mail: awilliams@theheartcenter.md
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Recrutamento
    - National Heart Institute
    - Investigador principal:
      
      Norman Lepor
    - Contato:
      
      Maria Flores
      
      Número de telefone: +1 301 289 5221
      
      E-mail: mflores@nationalheartinstitute.org
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - Recrutamento
    - Cardiovascular Res Found
    - Investigador principal:
      
      Ronald P Karlsberg
    - Contato:
      
      Juan Ramos
      
      Número de telefone: +1 310 278 3400
      
      E-mail: juan.ramos@cvmg.com
  - Covina, California, Estados Unidos, 91723
    - Recrutamento
    - Flourish Clinical Resrch Covin
    - Investigador principal:
      
      Fahed Bitar
    - Contato:
      
      Sarita Garcia
      
      Número de telefone: +1 714 299 2412
      
      E-mail: sgarcia@flourishresearch.com
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Recrutamento
    - Valley Clinical Trials
    - Investigador principal:
      
      Mehrdad Ariani
    - Contato:
      
      Haydee Gutierrez
      
      Número de telefone: +1 818 280 4220
      
      E-mail: haydee@valleyclinicaltrials.com
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Recrutamento
    - Stanford University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Abha Khandelwal
    - Contato:
      
      Tamara Bazouzi
      
      Número de telefone: +1 650 736 7878
      
      E-mail: bazouzit@stanford.edu
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
    - Recrutamento
    - University of California San Diego
    - Contato:
      
      Ruby Swaim
      
      Número de telefone: +1 858 246 2510
      
      E-mail: rswaim@health.ucsd.edu
    - Investigador principal:
      
      Anna Narezkina
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Recrutamento
    - UC San Francisco Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Eveline Stock
    - Contato:
      
      Liliann Zou
      
      Número de telefone: +1 415 514 3156
      
      E-mail: liliann.zou@ucsf.edu
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
    - Retirado
    - Excel Medical Clinical Trials LLC
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - Recrutamento
    - Nova Clinical Research LLC
    - Investigador principal:
      
      Christian Zellner
    - Contato:
      
      Sade Andrews
      
      Número de telefone: +1 941 792 6564
      
      E-mail: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
    - Recrutamento
    - Flourish Res Acq LLC North Miami
    - Investigador principal:
      
      Rimsky Denis
    - Contato:
      
      Ashlee Sealy
      
      E-mail: asealy@flourishresearch.com
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Recrutamento
    - Inpatient Research Clinical LLC
    - Investigador principal:
      
      Alexis Gutierrez
    - Contato:
      
      Dora Gutierrez
      
      Número de telefone: +1 786 502 4303
      
      E-mail: dgutierrez@inpatientresearch.com
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Retirado
    - Advanced Research for Health Improvement LLC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Recrutamento
    - Midwest Heart and Vascular Spec
    - Investigador principal:
      
      Vasvi Singh
    - Contato:
      
      Elizabeth Fulks
      
      Número de telefone: +1 913 253 3000
      
      E-mail: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Michael Honigberg
    - Contato:
      
      Victoria Viscosi
      
      E-mail: vviscosi@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Recrutamento
    - Tufts Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Benjamin Wessler
    - Contato:
      
      Veronique Recile
      
      Número de telefone: +1 617 636 5897
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    - Investigador principal:
      
      Rhanderson Cardoso
    - Contato:
      
      Sam Wong
      
      Número de telefone: +1 617 525 1227
      
      E-mail: swong1@bwh.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Recrutamento
    - Henry Ford Hospital
    - Investigador principal:
      
      Khaled Abdul-Nour
    - Contato:
      
      Jodi Carter
      
      Número de telefone: +1 313 590 2407
      
      E-mail: jcarte23@hfhs.org
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Recrutamento
    - AA Medical Research Center
    - Investigador principal:
      
      Ahmed A Arif
    - Contato:
      
      Fayyaz Shah
      
      Número de telefone: +1 810 237 1125
      
      E-mail: fshah@aamrc.net
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-4192
    - Recrutamento
    - William Beaumont Hospital
    - Investigador principal:
      
      Joel Skaistis
    - Contato:
      
      Rachel Wylie
      
      Número de telefone: +1 248 551 4192
      
      E-mail: rachel.wylie@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Recrutamento
    - University of Minnesota
    - Investigador principal:
      
      Daniel Duprez
    - Contato:
      
      Michelle Pitt
      
      Número de telefone: +1 612 624 4948
      
      E-mail: henni032@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Retirado
    - Minneapolis Heart Institute
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Recrutamento
    - Overlook Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Robert Fishberg
    - Contato:
      
      Rosmery Montesino
      
      Número de telefone: +1 908 522 6279
      
      E-mail: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12211
    - Recrutamento
    - Capital Cardiology Associates
    - Investigador principal:
      
      Lance Sullenberger
    - Contato:
      
      Shreya Shah
      
      E-mail: sshah@capitalcardiology.com
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Icahn School of Med at Mt Sinai
    - Contato:
      
      Jay Krishna Katragadda
      
      Número de telefone: +1 212 659 9174
      
      E-mail: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
    - Investigador principal:
      
      Robert Rosenson
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Ativo, não recrutando
    - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Recrutamento
    - Strong Memorial Hospital
    - Investigador principal:
      
      Robert Block
    - Contato:
      
      Ferogh Shakouri
      
      Número de telefone: +1 716 275 7753
      
      E-mail: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Recrutamento
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Michael Shapiro
    - Contato:
      
      Donna Davis
      
      E-mail: donna.h.davis@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Recrutamento
    - Lindner Ctr At The Christ Hosp
    - Investigador principal:
      
      Sitaramesh Emani
    - Contato:
      
      Meghan Grone
      
      Número de telefone: +1 513 585 1777
      
      E-mail: Meghan.Grone@thechristhospital.com
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Retirado
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Perelman School of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Archna Bajaj
    - Contato:
      
      Manali Shah
      
      E-mail: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Texas Heart Institute
    - Contato:
      
      Dominique Robertson
      
      Número de telefone: +1 832 355 8520
      
      E-mail: dominique.robertson@bcm.edu
    - Investigador principal:
      
      Alexander Postalian
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
    - Recrutamento
    - Orion Medical
    - Investigador principal:
      
      Karan Bhalla
    - Contato:
      
      Lena Olivera Perez
      
      E-mail: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Recrutamento
    - Virginia Heart
    - Investigador principal:
      
      Tariq Haddad
    - Contato:
      
      Oyinda Agbale
      
      Número de telefone: +1 703 766 5920
      
      E-mail: oagbale@virginiaheart.com
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
    - Recrutamento
    - Carient Heart and Vascular
    - Investigador principal:
      
      Vikram Prasanna
    - Contato:
      
      Hameeda Tasneem
      
      Número de telefone: +1 70 333 58 750
      
      E-mail: htasneem@carient.com
França
- - Paris, França, 75015
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, França, 75012
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, França, 75013
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac, França, 33604
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, França, 86021
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, França, 35033
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Holanda
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, North Holland, Holanda, 1090 HM
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Beersheba, Israel, 8457108
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 3104802
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Itália
- AN
  - Ancona, AN, Itália, 60126
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Itália, 24127
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Itália, 40138
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, Itália, 25123
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Caserta, CE, Itália, 81100
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Itália, 44124
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Itália, 86077
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Itália, 20162
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Itália, 20138
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Itália, 20157
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova, PD, Itália, 35128
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Pordenone, PN, Itália, 33170
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Alcabideche, Portugal, 2755-009
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Braga, Portugal, 4710243
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Reino Unido
- - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - London, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Reino Unido, M23 9LT
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tyne and Wear, Reino Unido, NE29 8NH
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Nothern Ireland
  - Portadown, Nothern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Geneva, Suíça, 1211
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Suíça, 6900
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
Tcheca
- - Hradec Králové, Tcheca, 500 02
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Jaroměř, Tcheca, 551 01
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tcheca, 128 08
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tcheca, 150 06
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tcheca, 14021
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
Áustria
- - Linz, Áustria, 4021
    - Retirado
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Áustria, A 1090
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Áustria, 1190
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Áustria, 1100
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
    - Recrutamento
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres ≥50 anos de idade
Lp(a) ≥125 nmol/L na visita de triagem, medido no laboratório Central
Estenose valvar aórtica calcificada leve ou moderada

Critério de exclusão:

Estenose grave da válvula aórtica calcificada
hipertensão descontrolada
História de malignidade de qualquer sistema orgânico
História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou outro sangramento importante
Contagem de plaquetas ≤ LLN
Doença hepática ativa ou disfunção hepática
Doença renal significativa
Mulheres grávidas ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Pelacarsen (TQJ230) 80mg Pelacarsen (TQJ230) 80 mg em seringa pré-cheia injetada mensalmente, administrada por via subcutânea	Medicamento: Pelacarsen (TQJ230) 80mg Pelacarsen (TQJ230) 80mg Outros nomes: TQJ230
Comparador de Placebo: Placebo correspondente Placebo para corresponder à seringa pré-cheia de pelacarsen (TQJ230) injetada mensalmente, administrada por via subcutânea	Medicamento: Placebo correspondente Placebo correspondente Outros nomes: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na velocidade máxima do jato aórtico Prazo: 36 meses	Demonstrar a superioridade de pelacarsen (TQJ230) versus placebo em retardar a progressão da estenose valvular aórtica calcificada, avaliando a alteração da linha de base até o mês 36 na velocidade máxima do jato aórtico por ecocardiografia	36 meses
Alteração no escore de cálcio da válvula aórtica Prazo: 36 meses	Demonstrar a superioridade de pelacarsen (TQJ230) versus placebo em retardar a progressão da estenose valvular aórtica calcificada, avaliando a alteração da linha de base até o mês 36 no escore de cálcio valvular aórtico por tomografia computadorizada	36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração nos níveis de Lp(a) Prazo: 12 meses	Avaliar o efeito de pelacarsen (TQJ230) versus placebo na redução dos níveis de Lp(a) desde o início até o mês 12	12 meses
Alteração no espessamento fibrocálcico da valva aórtica Prazo: 36 meses	Avaliar o efeito de pelacarsen (TQJ230) versus placebo em retardar a progressão de CAVS, avaliando a mudança da linha de base até o mês 36 no espessamento fibrocálcico da válvula aórtica por TC de contraste	36 meses
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento de desfecho clínico composto Prazo: Até 36 meses	Para avaliar o efeito do pelacarsen (TQJ230) versus placebo na redução do risco de desfecho clínico composto definido como atingir: Admissão hospitalar não planejada relacionada a CAVS Intervenção da válvula aórtica Morte relacionada à estenose calcificada da válvula aórtica	Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Nicholls SJ, Nelson AJ, Michael LF. Oral agents for lowering lipoprotein(a). Curr Opin Lipidol. 2024 Dec 1;35(6):275-280. doi: 10.1097/MOL.0000000000000953. Epub 2024 Sep 25.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CTQJ230A12203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo multicêntrico avaliando o impacto da redução da lipoproteína(a) com Pelacarsen (TQJ230) na progressão da estenose da válvula aórtica calcificada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico avaliando o impacto da redução da lipoproteína(a) com Pelacarsen (TQJ230) na progressão da estenose da válvula aórtica calcificada [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Acesso expandido

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA