Многоцентровое исследование по оценке влияния снижения уровня липопротеина(а) с помощью пелакарсена (TQJ230) на прогрессирование кальцифицирующего стеноза аортального клапана
19 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния снижения липопротеина(а) с помощью пелакарсена (TQJ230) на прогрессирование кальцифицирующего стеноза аортального клапана [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пелакарсена (TQJ230), вводимого подкожно один раз в месяц, по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования кальцифицирующего стеноза аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
502
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, A 1090
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, 1190
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, 1100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahaus, Германия, 48683
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53105
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Германия, 68165
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
München, Германия, 80636
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60594
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Германия, 67655
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01099
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Viborg, Дания, 8800
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8457108
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Израиль, 3104802
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
CE
-
Caserta, CE, Италия, 81100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Италия, 86077
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Италия, 20157
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Италия, 33170
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1090 HM
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcabideche, Португалия, 2755-009
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Braga, Португалия, 4710243
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Nothern Ireland
-
Portadown, Nothern Ireland, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Heart Center Research LLC
-
Главный следователь:
- Vernon R Hunter
-
Контакт:
- Amy Williams
- Номер телефона: +1 256 519 8255
- Электронная почта: awilliams@theheartcenter.md
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- National Heart Institute
-
Главный следователь:
- Norman Lepor
-
Контакт:
- Maria Flores
- Номер телефона: +1 301 289 5221
- Электронная почта: mflores@nationalheartinstitute.org
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Рекрутинг
- Cardiovascular Res Found
-
Главный следователь:
- Ronald P Karlsberg
-
Контакт:
- Juan Ramos
- Номер телефона: +1 310 278 3400
- Электронная почта: juan.ramos@cvmg.com
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Рекрутинг
- Flourish Clinical Resrch Covin
-
Главный следователь:
- Fahed Bitar
-
Контакт:
- Sarita Garcia
- Номер телефона: +1 714 299 2412
- Электронная почта: sgarcia@flourishresearch.com
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Рекрутинг
- Valley Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Mehrdad Ariani
-
Контакт:
- Haydee Gutierrez
- Номер телефона: +1 818 280 4220
- Электронная почта: haydee@valleyclinicaltrials.com
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Главный следователь:
- Abha Khandelwal
-
Контакт:
- Tamara Bazouzi
- Номер телефона: +1 650 736 7878
- Электронная почта: bazouzit@stanford.edu
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8415
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Ruby Swaim
- Номер телефона: +1 858 246 2510
- Электронная почта: rswaim@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Anna Narezkina
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- UC San Francisco Medical Center
-
Главный следователь:
- Eveline Stock
-
Контакт:
- Liliann Zou
- Номер телефона: +1 415 514 3156
- Электронная почта: liliann.zou@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Отозван
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Рекрутинг
- Nova Clinical Research LLC
-
Главный следователь:
- Christian Zellner
-
Контакт:
- Sade Andrews
- Номер телефона: +1 941 792 6564
- Электронная почта: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
- Рекрутинг
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Главный следователь:
- Rimsky Denis
-
Контакт:
- Ashlee Sealy
- Электронная почта: asealy@flourishresearch.com
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Главный следователь:
- Alexis Gutierrez
-
Контакт:
- Dora Gutierrez
- Номер телефона: +1 786 502 4303
- Электронная почта: dgutierrez@inpatientresearch.com
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Отозван
- Advanced Research for Health Improvement LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
Главный следователь:
- Vasvi Singh
-
Контакт:
- Elizabeth Fulks
- Номер телефона: +1 913 253 3000
- Электронная почта: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Michael Honigberg
-
Контакт:
- Victoria Viscosi
- Электронная почта: vviscosi@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Главный следователь:
- Benjamin Wessler
-
Контакт:
- Veronique Recile
- Номер телефона: +1 617 636 5897
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
Главный следователь:
- Rhanderson Cardoso
-
Контакт:
- Sam Wong
- Номер телефона: +1 617 525 1227
- Электронная почта: swong1@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Главный следователь:
- Khaled Abdul-Nour
-
Контакт:
- Jodi Carter
- Номер телефона: +1 313 590 2407
- Электронная почта: jcarte23@hfhs.org
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Рекрутинг
- AA Medical Research Center
-
Главный следователь:
- Ahmed A Arif
-
Контакт:
- Fayyaz Shah
- Номер телефона: +1 810 237 1125
- Электронная почта: fshah@aamrc.net
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-4192
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital
-
Главный следователь:
- Joel Skaistis
-
Контакт:
- Rachel Wylie
- Номер телефона: +1 248 551 4192
- Электронная почта: rachel.wylie@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Главный следователь:
- Daniel Duprez
-
Контакт:
- Michelle Pitt
- Номер телефона: +1 612 624 4948
- Электронная почта: henni032@umn.edu
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Отозван
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Рекрутинг
- Overlook Medical Center
-
Главный следователь:
- Robert Fishberg
-
Контакт:
- Rosmery Montesino
- Номер телефона: +1 908 522 6279
- Электронная почта: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
- Рекрутинг
- Capital Cardiology Associates
-
Главный следователь:
- Lance Sullenberger
-
Контакт:
- Shreya Shah
- Электронная почта: sshah@capitalcardiology.com
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Контакт:
- Jay Krishna Katragadda
- Номер телефона: +1 212 659 9174
- Электронная почта: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Robert Rosenson
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Активный, не рекрутирующий
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- Strong Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Block
-
Контакт:
- Ferogh Shakouri
- Номер телефона: +1 716 275 7753
- Электронная почта: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Главный следователь:
- Michael Shapiro
-
Контакт:
- Donna Davis
- Электронная почта: donna.h.davis@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Lindner Ctr At The Christ Hosp
-
Главный следователь:
- Sitaramesh Emani
-
Контакт:
- Meghan Grone
- Номер телефона: +1 513 585 1777
- Электронная почта: Meghan.Grone@thechristhospital.com
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Отозван
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Perelman School of Medicine
-
Главный следователь:
- Archna Bajaj
-
Контакт:
- Manali Shah
- Электронная почта: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Heart Institute
-
Контакт:
- Dominique Robertson
- Номер телефона: +1 832 355 8520
- Электронная почта: dominique.robertson@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Alexander Postalian
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Рекрутинг
- Orion Medical
-
Главный следователь:
- Karan Bhalla
-
Контакт:
- Lena Olivera Perez
- Электронная почта: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Virginia Heart
-
Главный следователь:
- Tariq Haddad
-
Контакт:
- Oyinda Agbale
- Номер телефона: +1 703 766 5920
- Электронная почта: oagbale@virginiaheart.com
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
- Рекрутинг
- Carient Heart and Vascular
-
Главный следователь:
- Vikram Prasanna
-
Контакт:
- Hameeda Tasneem
- Номер телефона: +1 70 333 58 750
- Электронная почта: htasneem@carient.com
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 02
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Jaroměř, Чехия, 551 01
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Чехия, 14021
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥50 лет
- Лп(а) ≥125 нмоль/л на скрининговом визите, измерено в центральной лаборатории
- Легкий или умеренный кальцифицирующий стеноз аортального клапана
Критерий исключения:
- Тяжелый кальцифицирующий стеноз аортального клапана
- Неконтролируемая гипертония
- История злокачественных новообразований любой системы органов
- История геморрагического инсульта или другого крупного кровотечения
- Количество тромбоцитов ≤ LLN
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция
- Значительное заболевание почек
- Беременные или кормящие женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пелакарсен (TQJ230) 80 мг
Пелакарсен (TQJ230) 80 мг предварительно заполненный шприц, вводимый ежемесячно подкожно
|
Пелакарсен (TQJ230) 80 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать предварительно заполненному шприцу pelacarsen (TQJ230), вводимому ежемесячно подкожно
|
Соответствующее плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости аортальной струи
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать превосходство пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования кальцифицирующего стеноза аортального клапана путем оценки изменения пиковой скорости струи аорты от исходного уровня до 36-го месяца с помощью эхокардиографии.
|
36 месяцев
|
|
Изменение показателя кальция аортального клапана
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать превосходство пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования кальцифицирующего стеноза аортального клапана путем оценки изменения показателя кальция аортального клапана по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца с помощью компьютерной томографии.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней Лп(а)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить влияние пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо на снижение уровня Lp(a) от исходного уровня до 12-го месяца.
|
12 месяцев
|
|
Изменение фиброкальцинозного утолщения аортального клапана
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить влияние пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо на замедление прогрессирования CAVS путем оценки изменения фиброкальцинозного утолщения аортального клапана по сравнению с исходным уровнем к 36-му месяцу с помощью контрастной КТ.
|
36 месяцев
|
|
Время от рандомизации до первого возникновения комбинированного клинического конечного события
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Чтобы оценить эффект пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо в снижении риска комбинированной клинической конечной точки, определяемой как достижение:
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTQJ230A12203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .