Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке влияния снижения уровня липопротеина(а) с помощью пелакарсена (TQJ230) на прогрессирование кальцифицирующего стеноза аортального клапана

12 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния снижения липопротеина(а) с помощью пелакарсена (TQJ230) на прогрессирование кальцифицирующего стеноза аортального клапана [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пелакарсена (TQJ230), вводимого подкожно один раз в месяц, по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования кальцифицирующего стеноза аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

502

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥50 лет
  • Лп(а) ≥125 нмоль/л на скрининговом визите, измерено в центральной лаборатории
  • Легкий или умеренный кальцифицирующий стеноз аортального клапана

Критерий исключения:

  • Тяжелый кальцифицирующий стеноз аортального клапана
  • Неконтролируемая гипертония
  • История злокачественных новообразований любой системы органов
  • История геморрагического инсульта или другого крупного кровотечения
  • Количество тромбоцитов ≤ LLN
  • Активное заболевание печени или печеночная дисфункция
  • Значительное заболевание почек
  • Беременные или кормящие женщины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пелакарсен (TQJ230) 80 мг
Пелакарсен (TQJ230) 80 мг предварительно заполненный шприц, вводимый ежемесячно подкожно
Лекарство: Пелакарсен (TQJ230) 80 мг
Пелакарсен (TQJ230) 80 мг
Другие имена:
  • TQJ230
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать предварительно заполненному шприцу pelacarsen (TQJ230), вводимому ежемесячно подкожно
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости аортальной струи
Временное ограничение: 36 месяцев
Чтобы продемонстрировать превосходство пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования кальцифицирующего стеноза аортального клапана путем оценки изменения пиковой скорости струи аорты от исходного уровня до 36-го месяца с помощью эхокардиографии.
36 месяцев
Изменение показателя кальция аортального клапана
Временное ограничение: 36 месяцев
Чтобы продемонстрировать превосходство пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования кальцифицирующего стеноза аортального клапана путем оценки изменения показателя кальция аортального клапана по сравнению с исходным уровнем до 36-го месяца с помощью компьютерной томографии.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней Лп(а)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо на снижение уровня Lp(a) от исходного уровня до 12-го месяца.
12 месяцев
Изменение фиброкальцинозного утолщения аортального клапана
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить влияние пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо на замедление прогрессирования CAVS путем оценки изменения фиброкальцинозного утолщения аортального клапана по сравнению с исходным уровнем к 36-му месяцу с помощью контрастной КТ.
36 месяцев
Время от рандомизации до первого возникновения комбинированного клинического конечного события
Временное ограничение: До 36 месяцев

Чтобы оценить эффект пелакарсена (TQJ230) по сравнению с плацебо в снижении риска комбинированной клинической конечной точки, определяемой как достижение:

  1. Незапланированная госпитализация по поводу CAVS
  2. Вмешательство на аортальном клапане
  3. Смерть, связанная с кальцинирующим стенозом аортального клапана
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTQJ230A12203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пелакарсен (TQJ230) 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться