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Un essai multicentrique évaluant l'impact de la réduction des lipoprotéines (a) avec du pelacarsen (TQJ230) sur la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique

25 avril 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique évaluant l'impact de la réduction des lipoprotéines (a) avec du pelacarsen (TQJ230) sur la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pélacarsen (TQJ230) administré par voie sous-cutanée une fois par mois par rapport au placebo pour ralentir la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

502

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 8457108
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Recrutement
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
        • Chercheur principal:
          • David Funt
        • Contact:
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • Advanced Research for Health Improvement LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tracey Roth
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Recrutement
        • Carient Heart and Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikram Prasanna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme ≥50 ans
  • Lp(a) ≥125 nmol/L lors de la visite de dépistage, mesurée au laboratoire central
  • Sténose calcifiante légère ou modérée de la valve aortique

Critère d'exclusion:

  • Sténose calcifiante sévère de la valve aortique
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de malignité de tout système organique
  • Antécédents d'AVC hémorragique ou d'autres saignements majeurs
  • Numération plaquettaire ≤ LLN
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique
  • Maladie rénale importante
  • Femmes enceintes ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pélacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) Seringue préremplie de 80 mg injectée mensuellement, administrée par voie sous-cutanée
Médicament: Pélacarsen (TQJ230) 80mg
Pélacarsen (TQJ230) 80mg
Autres noms:
  • TQJ230
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo correspondant à la seringue préremplie de pelacarsen (TQJ230) injectée mensuellement, administrée par voie sous-cutanée
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse maximale du jet aortique
Délai: 36 mois
Démontrer la supériorité du pelacarsen (TQJ230) par rapport au placebo dans le ralentissement de la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique en évaluant le changement entre le départ et le mois 36 de la vitesse maximale du jet aortique par échocardiographie
36 mois
Modification du score calcique de la valve aortique
Délai: 36 mois
Démontrer la supériorité du pélacarsen (TQJ230) par rapport au placebo pour ralentir la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique en évaluant le changement entre le départ et le mois 36 du score de calcium de la valve aortique par tomodensitométrie
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de Lp(a)
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet du pélacarsen (TQJ230) par rapport au placebo sur la réduction des niveaux de Lp(a) entre le départ et le mois 12
12 mois
Modification de l'épaississement fibrocalcique de la valve aortique
Délai: 36 mois
Évaluer l'effet du pélacarsen (TQJ230) par rapport au placebo sur le ralentissement de la progression du CAVS en évaluant le changement entre le départ et le mois 36 de l'épaississement fibrocalcique de la valve aortique par TDM de contraste
36 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un événement clinique composite
Délai: Jusqu'à 36 mois

Évaluer l'effet du pelacarsen (TQJ230) par rapport au placebo dans la réduction du risque d'atteinte d'un critère d'évaluation clinique composite défini comme atteignant l'un ou l'autre :

  1. Admission à l’hôpital imprévue liée au CAVS
  2. Intervention valvulaire aortique
  3. Décès lié à une sténose valvulaire aortique calcifiée
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTQJ230A12203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pélacarsen (TQJ230) 80mg

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