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Un essai multicentrique évaluant l'impact de la réduction des lipoprotéines (a) avec du pelacarsen (TQJ230) sur la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique

19 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique évaluant l'impact de la réduction des lipoprotéines (a) avec du pelacarsen (TQJ230) sur la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pélacarsen (TQJ230) administré par voie sous-cutanée une fois par mois par rapport au placebo pour ralentir la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sténose aortique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

502

Phase

Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals
Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals
Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

Allemagne
- - Ahaus, Allemagne, 48683
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Allemagne, 53105
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Allemagne, 22763
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Allemagne, 21339
    - Retiré
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Allemagne, 68165
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - München, Allemagne, 80636
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60594
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67655
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Allemagne, 01099
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Belgique
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgique, 3600
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgique, 5530
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Oost Vlaanderen
  - Aalst, Oost Vlaanderen, Belgique, 9300
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Danemark
- - Esbjerg, Danemark, 6700
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Hvidovre, Danemark, 2650
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Roskilde, Danemark, 4000
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Viborg, Danemark, 8800
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Espagne
- - Córdoba, Espagne, 14004
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Retiré
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Cáceres, Extremadura, Espagne, 10003
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
France
- - Paris, France, 75015
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, France, 75012
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, France, 75013
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac, France, 33604
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, France, 86021
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, France, 35033
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Israël
- - Beersheba, Israël, 8457108
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israël, 3109601
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israël, 3104802
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israël, 9112001
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israël, 9103102
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Nahariya, Israël, 2210001
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva, Israël, 4941492
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israël, 5265601
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Italie
- AN
  - Ancona, AN, Italie, 60126
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italie, 24127
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italie, 40138
    - Retiré
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, Italie, 25123
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Caserta, CE, Italie, 81100
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Italie, 44124
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Italie, 86077
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Italie, 20162
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Italie, 20138
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Italie, 20157
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova, PD, Italie, 35128
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Pordenone, PN, Italie, 33170
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche, 4021
    - Retiré
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, L'Autriche, A 1090
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, L'Autriche, 1190
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, L'Autriche, 1100
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Le Portugal
- - Alcabideche, Le Portugal, 2755-009
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Braga, Le Portugal, 4710243
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Le Portugal, 3004-561
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Pays-Bas
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1090 HM
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Royaume-Uni
- - Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Nothern Ireland
  - Portadown, Nothern Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Geneva, Suisse, 1211
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Suisse, 6900
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Suisse, 8091
    - Retiré
    - Novartis Investigative Site
Tchéquie
- - Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Jaroměř, Tchéquie, 551 01
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tchéquie, 128 08
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tchéquie, 150 06
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tchéquie, 14021
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Recrutement
    - Heart Center Research LLC
    - Chercheur principal:
      
      Vernon R Hunter
    - Contact:
      
      Amy Williams
      
      Numéro de téléphone: +1 256 519 8255
      
      E-mail: awilliams@theheartcenter.md
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Recrutement
    - National Heart Institute
    - Chercheur principal:
      
      Norman Lepor
    - Contact:
      
      Maria Flores
      
      Numéro de téléphone: +1 301 289 5221
      
      E-mail: mflores@nationalheartinstitute.org
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
    - Recrutement
    - Cardiovascular Res Found
    - Chercheur principal:
      
      Ronald P Karlsberg
    - Contact:
      
      Juan Ramos
      
      Numéro de téléphone: +1 310 278 3400
      
      E-mail: juan.ramos@cvmg.com
  - Covina, California, États-Unis, 91723
    - Recrutement
    - Flourish Clinical Resrch Covin
    - Chercheur principal:
      
      Fahed Bitar
    - Contact:
      
      Sarita Garcia
      
      Numéro de téléphone: +1 714 299 2412
      
      E-mail: sgarcia@flourishresearch.com
  - Northridge, California, États-Unis, 91325
    - Recrutement
    - Valley Clinical Trials
    - Chercheur principal:
      
      Mehrdad Ariani
    - Contact:
      
      Haydee Gutierrez
      
      Numéro de téléphone: +1 818 280 4220
      
      E-mail: haydee@valleyclinicaltrials.com
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Recrutement
    - Stanford University Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Abha Khandelwal
    - Contact:
      
      Tamara Bazouzi
      
      Numéro de téléphone: +1 650 736 7878
      
      E-mail: bazouzit@stanford.edu
  - San Diego, California, États-Unis, 92103-8415
    - Recrutement
    - University of California San Diego
    - Contact:
      
      Ruby Swaim
      
      Numéro de téléphone: +1 858 246 2510
      
      E-mail: rswaim@health.ucsd.edu
    - Chercheur principal:
      
      Anna Narezkina
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Recrutement
    - UC San Francisco Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Eveline Stock
    - Contact:
      
      Liliann Zou
      
      Numéro de téléphone: +1 415 514 3156
      
      E-mail: liliann.zou@ucsf.edu
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
    - Retiré
    - Excel Medical Clinical Trials LLC
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
    - Recrutement
    - Nova Clinical Research LLC
    - Chercheur principal:
      
      Christian Zellner
    - Contact:
      
      Sade Andrews
      
      Numéro de téléphone: +1 941 792 6564
      
      E-mail: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
  - Miami, Florida, États-Unis, 33138
    - Recrutement
    - Flourish Res Acq LLC North Miami
    - Chercheur principal:
      
      Rimsky Denis
    - Contact:
      
      Ashlee Sealy
      
      E-mail: asealy@flourishresearch.com
  - Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
    - Recrutement
    - Inpatient Research Clinical LLC
    - Chercheur principal:
      
      Alexis Gutierrez
    - Contact:
      
      Dora Gutierrez
      
      Numéro de téléphone: +1 786 502 4303
      
      E-mail: dgutierrez@inpatientresearch.com
  - Naples, Florida, États-Unis, 34102
    - Retiré
    - Advanced Research for Health Improvement LLC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    - Recrutement
    - Midwest Heart and Vascular Spec
    - Chercheur principal:
      
      Vasvi Singh
    - Contact:
      
      Elizabeth Fulks
      
      Numéro de téléphone: +1 913 253 3000
      
      E-mail: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Michael Honigberg
    - Contact:
      
      Victoria Viscosi
      
      E-mail: vviscosi@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Recrutement
    - Tufts Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Benjamin Wessler
    - Contact:
      
      Veronique Recile
      
      Numéro de téléphone: +1 617 636 5897
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Recrutement
    - Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    - Chercheur principal:
      
      Rhanderson Cardoso
    - Contact:
      
      Sam Wong
      
      Numéro de téléphone: +1 617 525 1227
      
      E-mail: swong1@bwh.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Recrutement
    - Henry Ford Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Khaled Abdul-Nour
    - Contact:
      
      Jodi Carter
      
      Numéro de téléphone: +1 313 590 2407
      
      E-mail: jcarte23@hfhs.org
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48504
    - Recrutement
    - AA Medical Research Center
    - Chercheur principal:
      
      Ahmed A Arif
    - Contact:
      
      Fayyaz Shah
      
      Numéro de téléphone: +1 810 237 1125
      
      E-mail: fshah@aamrc.net
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-4192
    - Recrutement
    - William Beaumont Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Joel Skaistis
    - Contact:
      
      Rachel Wylie
      
      Numéro de téléphone: +1 248 551 4192
      
      E-mail: rachel.wylie@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Recrutement
    - University of Minnesota
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Duprez
    - Contact:
      
      Michelle Pitt
      
      Numéro de téléphone: +1 612 624 4948
      
      E-mail: henni032@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Retiré
    - Minneapolis Heart Institute
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
    - Recrutement
    - Overlook Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Robert Fishberg
    - Contact:
      
      Rosmery Montesino
      
      Numéro de téléphone: +1 908 522 6279
      
      E-mail: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12211
    - Recrutement
    - Capital Cardiology Associates
    - Chercheur principal:
      
      Lance Sullenberger
    - Contact:
      
      Shreya Shah
      
      E-mail: sshah@capitalcardiology.com
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - Icahn School of Med at Mt Sinai
    - Contact:
      
      Jay Krishna Katragadda
      
      Numéro de téléphone: +1 212 659 9174
      
      E-mail: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
    - Chercheur principal:
      
      Robert Rosenson
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Actif, ne recrute pas
    - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Recrutement
    - Strong Memorial Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Robert Block
    - Contact:
      
      Ferogh Shakouri
      
      Numéro de téléphone: +1 716 275 7753
      
      E-mail: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Recrutement
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Michael Shapiro
    - Contact:
      
      Donna Davis
      
      E-mail: donna.h.davis@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Recrutement
    - Lindner Ctr At The Christ Hosp
    - Chercheur principal:
      
      Sitaramesh Emani
    - Contact:
      
      Meghan Grone
      
      Numéro de téléphone: +1 513 585 1777
      
      E-mail: Meghan.Grone@thechristhospital.com
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Retiré
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Perelman School of Medicine
    - Chercheur principal:
      
      Archna Bajaj
    - Contact:
      
      Manali Shah
      
      E-mail: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Texas Heart Institute
    - Contact:
      
      Dominique Robertson
      
      Numéro de téléphone: +1 832 355 8520
      
      E-mail: dominique.robertson@bcm.edu
    - Chercheur principal:
      
      Alexander Postalian
  - Houston, Texas, États-Unis, 77034
    - Recrutement
    - Orion Medical
    - Chercheur principal:
      
      Karan Bhalla
    - Contact:
      
      Lena Olivera Perez
      
      E-mail: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
    - Recrutement
    - Virginia Heart
    - Chercheur principal:
      
      Tariq Haddad
    - Contact:
      
      Oyinda Agbale
      
      Numéro de téléphone: +1 703 766 5920
      
      E-mail: oagbale@virginiaheart.com
  - Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
    - Recrutement
    - Carient Heart and Vascular
    - Chercheur principal:
      
      Vikram Prasanna
    - Contact:
      
      Hameeda Tasneem
      
      Numéro de téléphone: +1 70 333 58 750
      
      E-mail: htasneem@carient.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Homme et femme ≥50 ans
Lp(a) ≥125 nmol/L lors de la visite de dépistage, mesurée au laboratoire central
Sténose calcifiante légère ou modérée de la valve aortique

Critère d'exclusion:

Sténose calcifiante sévère de la valve aortique
Hypertension non contrôlée
Antécédents de malignité de tout système organique
Antécédents d'AVC hémorragique ou d'autres saignements majeurs
Numération plaquettaire ≤ LLN
Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique
Maladie rénale importante
Femmes enceintes ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Pélacarsen (TQJ230) 80mg Pelacarsen (TQJ230) Seringue préremplie de 80 mg injectée mensuellement, administrée par voie sous-cutanée	Médicament: Pélacarsen (TQJ230) 80mg Pélacarsen (TQJ230) 80mg Autres noms: TQJ230
Comparateur placebo: Placebo correspondant Placebo correspondant à la seringue préremplie de pelacarsen (TQJ230) injectée mensuellement, administrée par voie sous-cutanée	Médicament: Placebo correspondant Placebo correspondant Autres noms: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la vitesse maximale du jet aortique Délai: 36 mois	Démontrer la supériorité du pelacarsen (TQJ230) par rapport au placebo dans le ralentissement de la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique en évaluant le changement entre le départ et le mois 36 de la vitesse maximale du jet aortique par échocardiographie	36 mois
Modification du score calcique de la valve aortique Délai: 36 mois	Démontrer la supériorité du pélacarsen (TQJ230) par rapport au placebo pour ralentir la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique en évaluant le changement entre le départ et le mois 36 du score de calcium de la valve aortique par tomodensitométrie	36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des niveaux de Lp(a) Délai: 12 mois	Évaluer l'effet du pélacarsen (TQJ230) par rapport au placebo sur la réduction des niveaux de Lp(a) entre le départ et le mois 12	12 mois
Modification de l'épaississement fibrocalcique de la valve aortique Délai: 36 mois	Évaluer l'effet du pélacarsen (TQJ230) par rapport au placebo sur le ralentissement de la progression du CAVS en évaluant le changement entre le départ et le mois 36 de l'épaississement fibrocalcique de la valve aortique par TDM de contraste	36 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un événement clinique composite Délai: Jusqu'à 36 mois	Évaluer l'effet du pelacarsen (TQJ230) par rapport au placebo dans la réduction du risque d'atteinte d'un critère d'évaluation clinique composite défini comme atteignant l'un ou l'autre : Admission à l’hôpital imprévue liée au CAVS Intervention valvulaire aortique Décès lié à une sténose valvulaire aortique calcifiée	Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Nicholls SJ, Nelson AJ, Michael LF. Oral agents for lowering lipoprotein(a). Curr Opin Lipidol. 2024 Dec 1;35(6):275-280. doi: 10.1097/MOL.0000000000000953. Epub 2024 Sep 25.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CTQJ230A12203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Un essai multicentrique évaluant l'impact de la réduction des lipoprotéines (a) avec du pelacarsen (TQJ230) sur la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique évaluant l'impact de la réduction des lipoprotéines (a) avec du pelacarsen (TQJ230) sur la progression de la sténose calcifiante de la valve aortique [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Accès étendu

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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