- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646381
Et multicenterforsøg, der vurderer virkningen af lipoprotein(a)-sænkning med Pelacarsen (TQJ230) på udviklingen af forkalkning af aortaklapstenose
28. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der vurderer virkningen af lipoprotein(a)-sænkning med Pelacarsen (TQJ230) på udviklingen af forkalkning af aortaklapstenose [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pelacarsen (TQJ230) administreret subkutant én gang om måneden sammenlignet med placebo til at bremse progressionen af calcific aortaklapstenose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
502
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, Belgien, 9300
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Nothern Ireland
-
Portadown, Nothern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- Heart Center Research LLC
-
Ledende efterforsker:
- Vernon R Hunter
-
Kontakt:
- Amy Williams
- Telefonnummer: +1 256 519 8255
- E-mail: awilliams@theheartcenter.md
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
Ledende efterforsker:
- Norman Lepor
-
Kontakt:
- Maria Flores
- Telefonnummer: +1 301 289 5221
- E-mail: mflores@nationalheartinstitute.org
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Rekruttering
- Cardiovascular Res Found
-
Ledende efterforsker:
- Ronald P Karlsberg
-
Kontakt:
- Juan Ramos
- Telefonnummer: +1 310 278 3400
- E-mail: juan.ramos@cvmg.com
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Rekruttering
- Flourish Clinical Resrch Covin
-
Ledende efterforsker:
- Fahed Bitar
-
Kontakt:
- Sarita Garcia
- Telefonnummer: +1 714 299 2412
- E-mail: sgarcia@flourishresearch.com
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Rekruttering
- Valley Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- Mehrdad Ariani
-
Kontakt:
- Haydee Gutierrez
- Telefonnummer: +1 818 280 4220
- E-mail: haydee@valleyclinicaltrials.com
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Abha Khandelwal
-
Kontakt:
- Tamara Bazouzi
- Telefonnummer: +1 650 736 7878
- E-mail: bazouzit@stanford.edu
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Ruby Swaim
- Telefonnummer: +1 858 246 2510
- E-mail: rswaim@health.ucsd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anna Narezkina
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- UC San Francisco Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Eveline Stock
-
Kontakt:
- Liliann Zou
- Telefonnummer: +1 415 514 3156
- E-mail: liliann.zou@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Trukket tilbage
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Rekruttering
- Nova Clinical Research LLC
-
Ledende efterforsker:
- Christian Zellner
-
Kontakt:
- Sade Andrews
- Telefonnummer: +1 941 792 6564
- E-mail: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
- Rekruttering
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Kontakt:
- Ashlee Sealy
- E-mail: asealy@flourishresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Rimsky Denis.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Kontakt:
- Dora Gutierrez
- Telefonnummer: +1 786 502 4303
- E-mail: dgutierrez@inpatientresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Alexis Gutierrez.
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Trukket tilbage
- Advanced Research for Health Improvement LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Rekruttering
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
Kontakt:
- Elizabeth Fulks
- Telefonnummer: +1 913 253 3000
- E-mail: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
Ledende efterforsker:
- Vasvi Singh.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Michael Honigberg
-
Kontakt:
- Victoria Viscosi
- E-mail: vviscosi@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Wessler
-
Kontakt:
- Juan Carlos Collado Falcon
- Telefonnummer: +1 617 636 5897
- E-mail: juan.carlos.collado.falcon@tuftsmedicine.org
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
Ledende efterforsker:
- Rhanderson Cardoso
-
Kontakt:
- Sam Wong
- Telefonnummer: +1 617 525 1227
- E-mail: swong1@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Khaled Abdul-Nour
-
Kontakt:
- Jodi Carter
- Telefonnummer: +1 313 590 2407
- E-mail: jcarte23@hfhs.org
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Rekruttering
- AA Medical Research Center
-
Kontakt:
- Fayyaz Shah
- Telefonnummer: +1 810 237 1125
- E-mail: fshah@aamrc.net
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed A Arif.
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-4192
- Rekruttering
- William Beaumont Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Joel Skaistis
-
Kontakt:
- Rachel Wylie
- Telefonnummer: +1 248 551 4192
- E-mail: rachel.wylie@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Duprez
-
Kontakt:
- Michelle Pitt
- Telefonnummer: +1 612 624 4948
- E-mail: henni032@umn.edu
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Trukket tilbage
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Rekruttering
- Overlook Medical Center
-
Kontakt:
- Rosmery Montesino
- Telefonnummer: +1 908 522 6279
- E-mail: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Robert Fishberg.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12211
- Rekruttering
- Capital Cardiology Associates
-
Kontakt:
- Shreya Shah
- E-mail: sshah@capitalcardiology.com
-
Ledende efterforsker:
- Lance Sullenberger.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Kontakt:
- Jay Krishna Katragadda
- Telefonnummer: +1 212 659 9174
- E-mail: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert Rosenson.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- Strong Memorial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Robert Block
-
Kontakt:
- Ferogh Shakouri
- Telefonnummer: +1 716 275 7753
- E-mail: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Michael Shapiro
-
Kontakt:
- Donna Davis
- E-mail: donna.h.davis@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- Lindner Ctr At The Christ Hosp
-
Ledende efterforsker:
- Sitaramesh Emani
-
Kontakt:
- Meghan Grone
- Telefonnummer: +1 513 585 1777
- E-mail: Meghan.Grone@thechristhospital.com
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Trukket tilbage
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Archna Bajaj
-
Kontakt:
- Manali Shah
- E-mail: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Rekruttering
- Orion Medical
-
Ledende efterforsker:
- Karan Bhalla
-
Kontakt:
- Lena Olivera Perez
- E-mail: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Rekruttering
- Virginia Heart
-
Ledende efterforsker:
- Tariq Haddad
-
Kontakt:
- Samira Kamali
- Telefonnummer: +1 703 766 5920
- E-mail: skamali@VirginiaHeart.com
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
- Rekruttering
- Carient Heart and Vascular
-
Ledende efterforsker:
- Vikram Prasanna
-
Kontakt:
- Hameeda Tasneem
- Telefonnummer: +1 70 333 58 750
- E-mail: htasneem@carient.com
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1090 HM
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3104802
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italien, 81100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italien, 86077
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20138
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20157
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italien, 33170
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Braga, Portugal, 4710243
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jaroměř, Tjekkiet, 551 01
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 14021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4021
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, A 1090
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, 1190
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, 1100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde ≥50 år
- Lp(a) ≥125 nmol/L ved screeningsbesøget, målt på centrallaboratoriet
- Mild eller moderat calcific aortaklapstenose
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig calcific aortaklapstenose
- Ukontrolleret hypertension
- Historie om malignitet i ethvert organsystem
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller anden større blødning
- Blodpladeantal ≤ LLN
- Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
- Betydelig nyresygdom
- Gravide eller ammende kvinder
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg fyldt injektionssprøjte injiceres månedligt, indgivet subkutant
|
Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo til at matche pelacarsen (TQJ230) fyldt injektionssprøjte injiceres månedligt, administreret subkutant
|
Matchende placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i top aorta jet hastighed
Tidsramme: 36 måneder
|
For at demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til at bremse progressionen af forkalkning af aortaklapstenose ved at evaluere ændringen fra baseline til måned 36 i peak aorta jethastighed ved ekkokardiografi
|
36 måneder
|
|
Ændring i aortaklappens calciumscore
Tidsramme: 36 måneder
|
For at demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til at bremse progressionen af calcific aortaklapstenose ved at evaluere ændringen fra baseline til måned 36 i aortaklapcalciumscore ved computertomografi
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lp(a)-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere effekten af pelacarsen (TQJ230) vs. placebo på reduktionen af Lp(a)-niveauer fra baseline til måned 12
|
12 måneder
|
|
Ændring i fibrocalcific fortykkelse af aortaklappen
Tidsramme: 36 måneder
|
At vurdere effekten af pelacarsen (TQJ230) vs. placebo i at bremse progressionen af CAVS ved at evaluere ændringen fra baseline til måned 36 i fibrocalcific fortykkelse af aortaklappen ved kontrast CT
|
36 måneder
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst af sammensat klinisk endepunktshændelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
For at vurdere effekten af pelacarsen (TQJ230) vs. placebo til at reducere risikoen for sammensat klinisk endepunkt defineret som at nå enten:
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
12. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTQJ230A12203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle data, der gives, er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Pelacarsen (TQJ230) 80mg
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAterosklerotisk kardiovaskulær sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringHjerte-kar-sygdomme og lipoprotein(a)Forenede Stater, Kina, Italien, Spanien, Canada, Danmark, Frankrig, Schweiz, Taiwan, Østrig, Israel, Rumænien, Grækenland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Japan, Norge, Hong Kong, Argentina, Bulgarien, Belgien, Indien, Polen og mere
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHyperlipoproteinæmi (a)Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme og lipoprotein(a)Forenede Stater, Kina, Tyskland, Spanien, Østrig, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Holland, Italien, Australien, Frankrig, Schweiz, Canada, Belgien, Brasilien, Tjekkiet, Danmark, Grækenland, Rumænien, Slovenien, Israel, Guatemala, Arg... og mere
-
University Medical Centre LjubljanaTrukket tilbageBetændelse | Akut koronarsyndrom | Lipoproteinæmi | Genetiske polymorfierSlovenien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigAterosklerotisk hjerte -kar -sygdom, ASCVD
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet Lp(a) og etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomForenede Stater, Puerto Rico