Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg, der vurderer virkningen af ​​lipoprotein(a)-sænkning med Pelacarsen (TQJ230) på udviklingen af ​​forkalkning af aortaklapstenose

25. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der vurderer virkningen af ​​lipoprotein(a)-sænkning med Pelacarsen (TQJ230) på udviklingen af ​​forkalkning af aortaklapstenose [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pelacarsen (TQJ230) administreret subkutant én gang om måneden sammenlignet med placebo til at bremse progressionen af ​​calcific aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

502

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Rekruttering
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
        • Ledende efterforsker:
          • DAVID FUNT
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • Advanced Research for Health Improvement LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracey Roth
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Rekruttering
        • Carient Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Prasanna
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥50 år
  • Lp(a) ≥125 nmol/L ved screeningsbesøget, målt på centrallaboratoriet
  • Mild eller moderat calcific aortaklapstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig calcific aortaklapstenose
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller anden større blødning
  • Blodpladeantal ≤ LLN
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
  • Betydelig nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg fyldt injektionssprøjte injiceres månedligt, indgivet subkutant
Medicin: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Andre navne:
  • TQJ230
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo til at matche pelacarsen (TQJ230) fyldt injektionssprøjte injiceres månedligt, administreret subkutant
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i top aorta jet hastighed
Tidsramme: 36 måneder
For at demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til at bremse progressionen af ​​forkalkning af aortaklapstenose ved at evaluere ændringen fra baseline til måned 36 i peak aorta jethastighed ved ekkokardiografi
36 måneder
Ændring i aortaklappens calciumscore
Tidsramme: 36 måneder
For at demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til at bremse progressionen af ​​calcific aortaklapstenose ved at evaluere ændringen fra baseline til måned 36 i aortaklapcalciumscore ved computertomografi
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lp(a)-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere effekten af ​​pelacarsen (TQJ230) vs. placebo på reduktionen af ​​Lp(a)-niveauer fra baseline til måned 12
12 måneder
Ændring i fibrocalcific fortykkelse af aortaklappen
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere effekten af ​​pelacarsen (TQJ230) vs. placebo i at bremse progressionen af ​​CAVS ved at evaluere ændringen fra baseline til måned 36 i fibrocalcific fortykkelse af aortaklappen ved kontrast CT
36 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst af sammensat klinisk endepunktshændelse
Tidsramme: Op til 36 måneder

For at vurdere effekten af ​​pelacarsen (TQJ230) vs. placebo til at reducere risikoen for sammensat klinisk endepunkt defineret som at nå enten:

  1. Uplanlagt CAVS-relateret hospitalsindlæggelse
  2. Aortaklap intervention
  3. Død relateret til calcific aortaklapstenose
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTQJ230A12203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der gives, er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Pelacarsen (TQJ230) 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner