- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05646381
En multicenterförsök som utvärderar effekten av lipoprotein(a) sänkning med Pelacarsen (TQJ230) på utvecklingen av kalkaortaklaffstenos
12 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsök som bedömer effekten av lipoprotein(a)-sänkning med Pelacarsen (TQJ230) på utvecklingen av kalkstenos i aortaklaffen [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pelacarsen (TQJ230) administrerat subkutant en gång i månaden jämfört med placebo när det gäller att bromsa utvecklingen av förkalkad aortaklaffstenos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
502
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NH
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna ≥50 år
- Lp(a) ≥125 nmol/L vid screeningbesöket, uppmätt vid centrallaboratoriet
- Mild eller måttlig förkalkning av aortaklaffstenos
Exklusions kriterier:
- Allvarlig förkalkning av aortaklaffstenos
- Okontrollerad hypertoni
- Historik om malignitet i något organsystem
- Historik av hemorragisk stroke eller annan större blödning
- Trombocytantal ≤ LLN
- Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion
- Betydande njursjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg förfylld spruta injiceras varje månad, administreras subkutant
|
Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Placebo för att matcha pelacarsen (TQJ230) förfylld spruta injiceras varje månad, administreras subkutant
|
Matchande placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i maximal aorta jethastighet
Tidsram: 36 månader
|
För att visa överlägsen pelacarsen (TQJ230) jämfört med placebo när det gäller att bromsa utvecklingen av förkalkning av aortaklaffstenos genom att utvärdera förändringen från baslinje till månad 36 i maximal aorta jethastighet genom ekokardiografi
|
36 månader
|
Förändring i aortaklaffens kalciumpoäng
Tidsram: 36 månader
|
För att demonstrera överlägsen pelacarsen (TQJ230) jämfört med placebo när det gäller att bromsa utvecklingen av förkalkad aortaklaffstenos genom att utvärdera förändringen från baslinjen till månad 36 i aortaklaffens kalciumpoäng genom datortomografi
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Lp(a)-nivåer
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma effekten av pelacarsen (TQJ230) kontra placebo på minskningen av Lp(a)-nivåer från baslinjen till månad 12
|
12 månader
|
Förändring i fibrocalcific förtjockning av aortaklaffen
Tidsram: 36 månader
|
För att bedöma effekten av pelacarsen (TQJ230) kontra placebo för att bromsa progressionen av CAVS genom att utvärdera förändringen från baslinje till månad 36 i fibrocalcific förtjockning av aortaklaffen med kontrast-CT
|
36 månader
|
Tid från randomisering till första förekomsten av sammansatt klinisk endpoint-händelse
Tidsram: Upp till 36 månader
|
För att bedöma effekten av pelacarsen (TQJ230) kontra placebo för att minska risken för sammansatt klinisk effektmått definierad som att nå antingen:
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
5 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
26 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTQJ230A12203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på Pelacarsen (TQJ230) 80mg
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulära sjukdomar och lipoprotein(a)Kina, Tyskland, Förenta staterna, Sydafrika, Italien, Spanien, Belgien, Tjeckien, Ungern, Japan, Taiwan, Nederländerna, Australien, Österrike, Kanada, Frankrike, Israel, Schweiz, Storbritannien, Korea, Republiken av, Argentina, Dan... och mer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterande
-
Novartis PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuFörhöjd Lp(a) och etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringHyperlipoproteinemi (a)Tyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIndragenInflammation | Akut koronarsyndrom | Lipoproteinemi | Genetiska polymorfismerSlovenien
-
GenfitAvslutadTyp II diabetes mellitusBosnien och Hercegovina, Lettland, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, Moldavien, Republiken, Rumänien, Serbien
-
GenfitAvslutadNedsatt glukostolerans | Abdominal fetmaFrankrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
GenfitAvslutadAbdominal fetma | Aterogen dyslipidemiFrankrike, Rumänien, Tunisien