Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterförsök som utvärderar effekten av lipoprotein(a) sänkning med Pelacarsen (TQJ230) på utvecklingen av kalkaortaklaffstenos

12 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsök som bedömer effekten av lipoprotein(a)-sänkning med Pelacarsen (TQJ230) på utvecklingen av kalkstenos i aortaklaffen [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pelacarsen (TQJ230) administrerat subkutant en gång i månaden jämfört med placebo när det gäller att bromsa utvecklingen av förkalkad aortaklaffstenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

502

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

      • Nahariya, Israel, 22100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna ≥50 år
  • Lp(a) ≥125 nmol/L vid screeningbesöket, uppmätt vid centrallaboratoriet
  • Mild eller måttlig förkalkning av aortaklaffstenos

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig förkalkning av aortaklaffstenos
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik om malignitet i något organsystem
  • Historik av hemorragisk stroke eller annan större blödning
  • Trombocytantal ≤ LLN
  • Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion
  • Betydande njursjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg förfylld spruta injiceras varje månad, administreras subkutant
Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Andra namn:
  • TQJ230
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Placebo för att matcha pelacarsen (TQJ230) förfylld spruta injiceras varje månad, administreras subkutant
Matchande placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal aorta jethastighet
Tidsram: 36 månader
För att visa överlägsen pelacarsen (TQJ230) jämfört med placebo när det gäller att bromsa utvecklingen av förkalkning av aortaklaffstenos genom att utvärdera förändringen från baslinje till månad 36 i maximal aorta jethastighet genom ekokardiografi
36 månader
Förändring i aortaklaffens kalciumpoäng
Tidsram: 36 månader
För att demonstrera överlägsen pelacarsen (TQJ230) jämfört med placebo när det gäller att bromsa utvecklingen av förkalkad aortaklaffstenos genom att utvärdera förändringen från baslinjen till månad 36 i aortaklaffens kalciumpoäng genom datortomografi
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lp(a)-nivåer
Tidsram: 12 månader
För att bedöma effekten av pelacarsen (TQJ230) kontra placebo på minskningen av Lp(a)-nivåer från baslinjen till månad 12
12 månader
Förändring i fibrocalcific förtjockning av aortaklaffen
Tidsram: 36 månader
För att bedöma effekten av pelacarsen (TQJ230) kontra placebo för att bromsa progressionen av CAVS genom att utvärdera förändringen från baslinje till månad 36 i fibrocalcific förtjockning av aortaklaffen med kontrast-CT
36 månader
Tid från randomisering till första förekomsten av sammansatt klinisk endpoint-händelse
Tidsram: Upp till 36 månader

För att bedöma effekten av pelacarsen (TQJ230) kontra placebo för att minska risken för sammansatt klinisk effektmått definierad som att nå antingen:

  1. Oplanerad CAVS-relaterad sjukhusinläggning
  2. Aortaklaffintervention
  3. Dödsfall relaterad till förkalkning av aortaklaffstenos
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Pelacarsen (TQJ230) 80mg

3
Prenumerera