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一项评估脂蛋白 (a) 降低与 Pelacarsen (TQJ230) 对钙化主动脉瓣狭窄进展的影响的多中心试验

2024年3月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估使用 Pelacarsen (TQJ230) 降低脂蛋白 (a) 对钙化主动脉瓣狭窄进展的影响 [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

本研究的目的是评估与安慰剂相比，pelacarsen (TQJ230) 每月一次皮下给药在减缓钙化性主动脉瓣狭窄进展方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

502

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 以色列
      • Nahariya、以色列、22100
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Tyne And Wear、英国、NE29 8NH
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女≥50岁
  • 筛选访视时 Lp(a) ≥125 nmol/L，在中心实验室测量
  • 轻度或中度钙化主动脉瓣狭窄

排除标准：

  • 严重钙化性主动脉瓣狭窄
  • 不受控制的高血压
  • 任何器官系统的恶性病史
  • 出血性中风或其他大出血史
  • 血小板计数≤LLN
  • 活动性肝病或肝功能障碍
  • 显着的肾脏疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pelacarsen (TQJ230) 80毫克
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg 预装注射器每月注射一次，皮下给药
药品：Pelacarsen (TQJ230) 80毫克
Pelacarsen (TQJ230) 80毫克
其他名称：
  • TQJ230
安慰剂比较：匹配安慰剂
与 pelacarsen (TQJ230) 预装注射器匹配的安慰剂每月注射一次，皮下给药
药品：匹配安慰剂
匹配安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值主动脉射流速度的变化
大体时间：36个月
通过超声心动图评估主动脉射流峰值速度从基线到第 36 个月的变化，证明 pelacarsen (TQJ230) 与安慰剂在减缓钙化主动脉瓣狭窄进展方面的优势
36个月
主动脉瓣钙化评分的变化
大体时间：36个月
通过计算机断层扫描评估主动脉瓣钙化评分从基线到第 36 个月的变化，证明 pelacarsen (TQJ230) 与安慰剂在减缓钙化主动脉瓣狭窄进展方面的优势
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lp(a) 水平的变化
大体时间：12个月
评估 pelacarsen (TQJ230) 对比安慰剂对从基线到第 12 个月 Lp(a) 水平降低的影响
12个月
主动脉瓣纤维钙化增厚的变化
大体时间：36个月
通过对比 CT 评估主动脉瓣纤维钙化增厚从基线到第 36 个月的变化，评估 pelacarsen (TQJ230) 与安慰剂在减缓 CAVS 进展方面的效果
36个月
从随机化到首次发生复合临床终点事件的时间
大体时间：最长 36 个月

评估 pelacarsen (TQJ230) 与安慰剂相比在降低复合临床终点风险方面的效果，复合临床终点定义为达到：

  1. 计划外 CAVS 相关住院
  2. 主动脉瓣介入治疗
  3. 与钙化性主动脉瓣狭窄相关的死亡
最长 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2028年9月5日

研究完成 (估计的)

2028年12月26日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTQJ230A12203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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