一项评估脂蛋白 (a) 降低与 Pelacarsen (TQJ230) 对钙化主动脉瓣狭窄进展的影响的多中心试验
2026年6月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估使用 Pelacarsen (TQJ230) 降低脂蛋白 (a) 对钙化主动脉瓣狭窄进展的影响 [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
本研究的目的是评估与安慰剂相比，pelacarsen (TQJ230) 每月一次皮下给药在减缓钙化性主动脉瓣狭窄进展方面的疗效和安全性。
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研究类型
介入性
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502
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Esbjerg、丹麦、6700
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Roskilde、丹麦、4000
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Viborg、丹麦、8800
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Jerusalem、以色列、9112001
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Ramat Gan、以色列、5265601
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Ontario
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Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
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North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
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Linz、奥地利、4021
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Vienna、奥地利、A 1090
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Vienna、奥地利、1190
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Vienna、奥地利、1100
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
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Ahaus、德国、48683
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Berlin、德国、13353
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Bonn、德国、53105
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Essen、德国、45147
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Hamburg、德国、20246
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Hamburg、德国、22763
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Lüneburg、德国、21339
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Mannheim、德国、68165
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München、德国、80636
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Münster、德国、48149
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Oldenburg、德国、26133
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60594
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、德国、67655
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01099
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Leipzig、Saxony、德国、04289
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AN
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Ancona、AN、意大利、60126
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24127
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
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CE
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Caserta、CE、意大利、81100
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FE
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Cona、FE、意大利、44124
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IS
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Pozzilli、IS、意大利、86077
- 招聘中
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MI
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Milan、MI、意大利、20162
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Milan、MI、意大利、20138
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Milan、MI、意大利、20157
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
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PN
-
Pordenone、PN、意大利、33170
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Hradec Králové、捷克语、500 02
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Jaroměř、捷克语、551 01
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Prague、捷克语、128 08
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Prague、捷克语、150 06
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Prague、捷克语、14021
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-
Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
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Namur
-
Yvoir、Namur、比利时、5530
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Oost Vlaanderen
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Aalst、Oost Vlaanderen、比利时、9300
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-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- 招聘中
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Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
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-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Poitiers、法国、86021
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne、瑞士、1011
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Lugano、瑞士、6900
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Zurich、瑞士、8091
- 撤销
- Novartis Investigative Site
-
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Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Heart Center Research LLC
-
首席研究员：
- Vernon R Hunter
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接触：
- Amy Williams
- 电话号码：+1 256 519 8255
- 邮箱：awilliams@theheartcenter.md
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
- National Heart Institute
-
首席研究员：
- Norman Lepor
-
接触：
- Maria Flores
- 电话号码：+1 301 289 5221
- 邮箱：mflores@nationalheartinstitute.org
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- 招聘中
- Cardiovascular Res Found
-
首席研究员：
- Ronald P Karlsberg
-
接触：
- Juan Ramos
- 电话号码：+1 310 278 3400
- 邮箱：juan.ramos@cvmg.com
-
Covina、California、美国、91723
- 招聘中
- Flourish Clinical Resrch Covin
-
首席研究员：
- Fahed Bitar
-
接触：
- Sarita Garcia
- 电话号码：+1 714 299 2412
- 邮箱：sgarcia@flourishresearch.com
-
Northridge、California、美国、91325
- 招聘中
- Valley Clinical Trials
-
首席研究员：
- Mehrdad Ariani
-
接触：
- Haydee Gutierrez
- 电话号码：+1 818 280 4220
- 邮箱：haydee@valleyclinicaltrials.com
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University Medical Center
-
首席研究员：
- Abha Khandelwal
-
接触：
- Tamara Bazouzi
- 电话号码：+1 650 736 7878
- 邮箱：bazouzit@stanford.edu
-
San Diego、California、美国、92103-8415
- 招聘中
- University of California San Diego
-
接触：
- Ruby Swaim
- 电话号码：+1 858 246 2510
- 邮箱：rswaim@health.ucsd.edu
-
首席研究员：
- Anna Narezkina
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UC San Francisco Medical Center
-
首席研究员：
- Eveline Stock
-
接触：
- Liliann Zou
- 电话号码：+1 415 514 3156
- 邮箱：liliann.zou@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- 撤销
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- 招聘中
- Nova Clinical Research LLC
-
首席研究员：
- Christian Zellner
-
接触：
- Sade Andrews
- 电话号码：+1 941 792 6564
- 邮箱：sade.andrews@novaclinicalresearch.com
-
Miami、Florida、美国、33138
- 招聘中
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
首席研究员：
- Rimsky Denis
-
接触：
- Ashlee Sealy
- 邮箱：asealy@flourishresearch.com
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Inpatient Research Clinical LLC
-
首席研究员：
- Alexis Gutierrez
-
接触：
- Dora Gutierrez
- 电话号码：+1 786 502 4303
- 邮箱：dgutierrez@inpatientresearch.com
-
Naples、Florida、美国、34102
- 撤销
- Advanced Research for Health Improvement LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
首席研究员：
- Vasvi Singh
-
接触：
- Elizabeth Fulks
- 电话号码：+1 913 253 3000
- 邮箱：Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员：
- Michael Honigberg
-
接触：
- Victoria Viscosi
- 邮箱：vviscosi@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
首席研究员：
- Benjamin Wessler
-
接触：
- Veronique Recile
- 电话号码：+1 617 636 5897
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
首席研究员：
- Rhanderson Cardoso
-
接触：
- Sam Wong
- 电话号码：+1 617 525 1227
- 邮箱：swong1@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
-
首席研究员：
- Khaled Abdul-Nour
-
接触：
- Jodi Carter
- 电话号码：+1 313 590 2407
- 邮箱：jcarte23@hfhs.org
-
Flint、Michigan、美国、48504
- 招聘中
- AA Medical Research Center
-
首席研究员：
- Ahmed A Arif
-
接触：
- Fayyaz Shah
- 电话号码：+1 810 237 1125
- 邮箱：fshah@aamrc.net
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073-4192
- 招聘中
- William Beaumont Hospital
-
首席研究员：
- Joel Skaistis
-
接触：
- Rachel Wylie
- 电话号码：+1 248 551 4192
- 邮箱：rachel.wylie@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
首席研究员：
- Daniel Duprez
-
接触：
- Michelle Pitt
- 电话号码：+1 612 624 4948
- 邮箱：henni032@umn.edu
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 撤销
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- 招聘中
- Overlook Medical Center
-
首席研究员：
- Robert Fishberg
-
接触：
- Rosmery Montesino
- 电话号码：+1 908 522 6279
- 邮箱：Rosmery.montesino@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12211
- 招聘中
- Capital Cardiology Associates
-
首席研究员：
- Lance Sullenberger
-
接触：
- Shreya Shah
- 邮箱：sshah@capitalcardiology.com
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
接触：
- Jay Krishna Katragadda
- 电话号码：+1 212 659 9174
- 邮箱：jaykrishna.katragadda@mssm.edu
-
首席研究员：
- Robert Rosenson
-
New York、New York、美国、10021
- 主动，不招人
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- Strong Memorial Hospital
-
首席研究员：
- Robert Block
-
接触：
- Ferogh Shakouri
- 电话号码：+1 716 275 7753
- 邮箱：ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
首席研究员：
- Michael Shapiro
-
接触：
- Donna Davis
- 邮箱：donna.h.davis@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Lindner Ctr At The Christ Hosp
-
首席研究员：
- Sitaramesh Emani
-
接触：
- Meghan Grone
- 电话号码：+1 513 585 1777
- 邮箱：Meghan.Grone@thechristhospital.com
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 撤销
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Perelman School of Medicine
-
首席研究员：
- Archna Bajaj
-
接触：
- Manali Shah
- 邮箱：manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Heart Institute
-
接触：
- Dominique Robertson
- 电话号码：+1 832 355 8520
- 邮箱：dominique.robertson@bcm.edu
-
首席研究员：
- Alexander Postalian
-
Houston、Texas、美国、77034
- 招聘中
- Orion Medical
-
首席研究员：
- Karan Bhalla
-
接触：
- Lena Olivera Perez
- 邮箱：lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Virginia Heart
-
首席研究员：
- Tariq Haddad
-
接触：
- Oyinda Agbale
- 电话号码：+1 703 766 5920
- 邮箱：oagbale@virginiaheart.com
-
Manassas、Virginia、美国、20109
- 招聘中
- Carient Heart and Vascular
-
首席研究员：
- Vikram Prasanna
-
接触：
- Hameeda Tasneem
- 电话号码：+1 70 333 58 750
- 邮箱：htasneem@carient.com
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Leicester、英国、LE3 9QP
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool、英国、L14 3PE
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Londonderry、英国、BT47 6SB
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Manchester、英国、M23 9LT
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Norwich、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Tyne and Wear、英国、NE29 8NH
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Nothern Ireland
-
Portadown、Nothern Ireland、英国、BT63 5QQ
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1090 HM
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3079 DZ
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcabideche、葡萄牙、2755-009
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Braga、葡萄牙、4710243
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra、葡萄牙、3004-561
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、西班牙、28040
- 撤销
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Cáceres、Extremadura、西班牙、10003
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女≥50岁
- 筛选访视时 Lp(a) ≥125 nmol/L，在中心实验室测量
- 轻度或中度钙化主动脉瓣狭窄
排除标准：
- 严重钙化性主动脉瓣狭窄
- 不受控制的高血压
- 任何器官系统的恶性病史
- 出血性中风或其他大出血史
- 血小板计数≤LLN
- 活动性肝病或肝功能障碍
- 显着的肾脏疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pelacarsen (TQJ230) 80毫克
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg 预装注射器每月注射一次，皮下给药
|
Pelacarsen (TQJ230) 80毫克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂
与 pelacarsen (TQJ230) 预装注射器匹配的安慰剂每月注射一次，皮下给药
|
匹配安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值主动脉射流速度的变化
大体时间：36个月
|
通过超声心动图评估主动脉射流峰值速度从基线到第 36 个月的变化，证明 pelacarsen (TQJ230) 与安慰剂在减缓钙化主动脉瓣狭窄进展方面的优势
|
36个月
|
|
主动脉瓣钙化评分的变化
大体时间：36个月
|
通过计算机断层扫描评估主动脉瓣钙化评分从基线到第 36 个月的变化，证明 pelacarsen (TQJ230) 与安慰剂在减缓钙化主动脉瓣狭窄进展方面的优势
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lp(a) 水平的变化
大体时间：12个月
|
评估 pelacarsen (TQJ230) 对比安慰剂对从基线到第 12 个月 Lp(a) 水平降低的影响
|
12个月
|
|
主动脉瓣纤维钙化增厚的变化
大体时间：36个月
|
通过对比 CT 评估主动脉瓣纤维钙化增厚从基线到第 36 个月的变化，评估 pelacarsen (TQJ230) 与安慰剂在减缓 CAVS 进展方面的效果
|
36个月
|
|
从随机化到首次发生复合临床终点事件的时间
大体时间：最长 36 个月
|
评估 pelacarsen (TQJ230) 与安慰剂相比在降低复合临床终点风险方面的效果，复合临床终点定义为达到：
|
最长 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2030年3月12日
研究完成 (估计的)
2030年3月12日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTQJ230A12203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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