- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646381
Een multicenter-onderzoek waarin de impact van lipoproteïne(a)-verlaging met Pelacarsen (TQJ230) op de progressie van gecalcificeerde aortaklepstenose wordt beoordeeld
19 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie waarin de impact van lipoproteïne(a)-verlaging met Pelacarsen (TQJ230) op de progressie van gecalcificeerde aortaklepstenose wordt beoordeeld [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pelacarsen (TQJ230), eenmaal per maand subcutaan toegediend, in vergelijking met placebo bij het vertragen van de progressie van verkalkte aortaklepstenose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
502
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, België, 9300
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahaus, Duitsland, 48683
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Ingetrokken
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
München, Duitsland, 80636
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60594
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67655
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01099
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8457108
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israël, 3104802
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië, 60126
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Ingetrokken
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italië, 81100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italië, 44124
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italië, 86077
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20162
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italië, 20138
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italië, 20157
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italië, 33170
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1090 HM
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Ingetrokken
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, A 1090
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1190
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Braga, Portugal, 4710243
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Ingetrokken
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanje, 10003
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Jaroměř, Tsjechië, 551 01
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 14021
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Nothern Ireland
-
Portadown, Nothern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Heart Center Research LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Vernon R Hunter
-
Contact:
- Amy Williams
- Telefoonnummer: +1 256 519 8255
- E-mail: awilliams@theheartcenter.md
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- National Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Norman Lepor
-
Contact:
- Maria Flores
- Telefoonnummer: +1 301 289 5221
- E-mail: mflores@nationalheartinstitute.org
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Werving
- Cardiovascular Res Found
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald P Karlsberg
-
Contact:
- Juan Ramos
- Telefoonnummer: +1 310 278 3400
- E-mail: juan.ramos@cvmg.com
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Werving
- Flourish Clinical Resrch Covin
-
Hoofdonderzoeker:
- Fahed Bitar
-
Contact:
- Sarita Garcia
- Telefoonnummer: +1 714 299 2412
- E-mail: sgarcia@flourishresearch.com
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Werving
- Valley Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehrdad Ariani
-
Contact:
- Haydee Gutierrez
- Telefoonnummer: +1 818 280 4220
- E-mail: haydee@valleyclinicaltrials.com
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Abha Khandelwal
-
Contact:
- Tamara Bazouzi
- Telefoonnummer: +1 650 736 7878
- E-mail: bazouzit@stanford.edu
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8415
- Werving
- University of California San Diego
-
Contact:
- Ruby Swaim
- Telefoonnummer: +1 858 246 2510
- E-mail: rswaim@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Narezkina
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- UC San Francisco Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Eveline Stock
-
Contact:
- Liliann Zou
- Telefoonnummer: +1 415 514 3156
- E-mail: liliann.zou@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Ingetrokken
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Werving
- Nova Clinical Research LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Zellner
-
Contact:
- Sade Andrews
- Telefoonnummer: +1 941 792 6564
- E-mail: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
- Werving
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Rimsky Denis
-
Contact:
- Ashlee Sealy
- E-mail: asealy@flourishresearch.com
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexis Gutierrez
-
Contact:
- Dora Gutierrez
- Telefoonnummer: +1 786 502 4303
- E-mail: dgutierrez@inpatientresearch.com
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Ingetrokken
- Advanced Research for Health Improvement LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasvi Singh
-
Contact:
- Elizabeth Fulks
- Telefoonnummer: +1 913 253 3000
- E-mail: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Honigberg
-
Contact:
- Victoria Viscosi
- E-mail: vviscosi@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Wessler
-
Contact:
- Veronique Recile
- Telefoonnummer: +1 617 636 5897
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
Hoofdonderzoeker:
- Rhanderson Cardoso
-
Contact:
- Sam Wong
- Telefoonnummer: +1 617 525 1227
- E-mail: swong1@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Khaled Abdul-Nour
-
Contact:
- Jodi Carter
- Telefoonnummer: +1 313 590 2407
- E-mail: jcarte23@hfhs.org
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Werving
- AA Medical Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed A Arif
-
Contact:
- Fayyaz Shah
- Telefoonnummer: +1 810 237 1125
- E-mail: fshah@aamrc.net
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-4192
- Werving
- William Beaumont Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Joel Skaistis
-
Contact:
- Rachel Wylie
- Telefoonnummer: +1 248 551 4192
- E-mail: rachel.wylie@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Duprez
-
Contact:
- Michelle Pitt
- Telefoonnummer: +1 612 624 4948
- E-mail: henni032@umn.edu
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Ingetrokken
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Werving
- Overlook Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Fishberg
-
Contact:
- Rosmery Montesino
- Telefoonnummer: +1 908 522 6279
- E-mail: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
- Werving
- Capital Cardiology Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Lance Sullenberger
-
Contact:
- Shreya Shah
- E-mail: sshah@capitalcardiology.com
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Contact:
- Jay Krishna Katragadda
- Telefoonnummer: +1 212 659 9174
- E-mail: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Rosenson
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Actief, niet wervend
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- Strong Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Block
-
Contact:
- Ferogh Shakouri
- Telefoonnummer: +1 716 275 7753
- E-mail: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Shapiro
-
Contact:
- Donna Davis
- E-mail: donna.h.davis@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- Lindner Ctr At The Christ Hosp
-
Hoofdonderzoeker:
- Sitaramesh Emani
-
Contact:
- Meghan Grone
- Telefoonnummer: +1 513 585 1777
- E-mail: Meghan.Grone@thechristhospital.com
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ingetrokken
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Perelman School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Archna Bajaj
-
Contact:
- Manali Shah
- E-mail: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Heart Institute
-
Contact:
- Dominique Robertson
- Telefoonnummer: +1 832 355 8520
- E-mail: dominique.robertson@bcm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Postalian
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Werving
- Orion Medical
-
Hoofdonderzoeker:
- Karan Bhalla
-
Contact:
- Lena Olivera Perez
- E-mail: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Virginia Heart
-
Hoofdonderzoeker:
- Tariq Haddad
-
Contact:
- Oyinda Agbale
- Telefoonnummer: +1 703 766 5920
- E-mail: oagbale@virginiaheart.com
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
- Werving
- Carient Heart and Vascular
-
Hoofdonderzoeker:
- Vikram Prasanna
-
Contact:
- Hameeda Tasneem
- Telefoonnummer: +1 70 333 58 750
- E-mail: htasneem@carient.com
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Ingetrokken
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ≥50 jaar
- Lp(a) ≥125 nmol/L bij het screeningsbezoek, gemeten in het Centraal laboratorium
- Milde of matige verkalkte aortaklepstenose
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verkalkte aortaklepstenose
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
- Geschiedenis van hemorragische beroerte of andere ernstige bloedingen
- Aantal bloedplaatjes ≤ LLN
- Actieve leverziekte of leverfunctiestoornis
- Aanzienlijke nierziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg voorgevulde spuit maandelijks geïnjecteerd, subcutaan toegediend
|
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Placebo passend bij pelacarsen (TQJ230) voorgevulde injectiespuit maandelijks geïnjecteerd, subcutaan toegediend
|
Bijpassende placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekstraalsnelheid van de aorta
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantonen van de superioriteit van pelacarsen (TQJ230) vs. placebo bij het vertragen van de progressie van gecalcificeerde aortaklepstenose door de verandering van baseline tot maand 36 in pieksnelheid van de aortastraal te evalueren door middel van echocardiografie
|
36 maanden
|
|
Verandering in de calciumscore van de aortaklep
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantonen van de superioriteit van pelacarsen (TQJ230) vs. placebo bij het vertragen van de progressie van gecalcificeerde aortaklepstenose door de verandering vanaf baseline tot maand 36 in de calciumscore van de aortaklep te evalueren door middel van computertomografie
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Lp(a)-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het effect te beoordelen van pelacarsen (TQJ230) vs. placebo op de verlaging van Lp(a)-waarden vanaf baseline tot maand 12
|
12 maanden
|
|
Verandering in fibrocalcificische verdikking van de aortaklep
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om het effect te beoordelen van pelacarsen (TQJ230) vs. placebo bij het vertragen van de progressie van CAVS door de verandering vanaf baseline tot maand 36 te evalueren in fibrocalcificerende verdikking van de aortaklep door contrast CT
|
36 maanden
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samengestelde klinische eindpuntgebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Om het effect van pelacarsen (TQJ230) versus placebo te beoordelen bij het verminderen van het risico op een samengesteld klinisch eindpunt, gedefinieerd als het bereiken van:
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
12 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTQJ230A12203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .