Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek waarin de impact van lipoproteïne(a)-verlaging met Pelacarsen (TQJ230) op de progressie van gecalcificeerde aortaklepstenose wordt beoordeeld

19 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie waarin de impact van lipoproteïne(a)-verlaging met Pelacarsen (TQJ230) op de progressie van gecalcificeerde aortaklepstenose wordt beoordeeld [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pelacarsen (TQJ230), eenmaal per maand subcutaan toegediend, in vergelijking met placebo bij het vertragen van de progressie van verkalkte aortaklepstenose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

502

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, België, 9300
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80636
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60594
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67655
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01099
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italië, 81100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44124
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italië, 86077
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20138
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20157
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1090 HM
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A 1090
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Alcabideche, Portugal, 2755-009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jaroměř, Tsjechië, 551 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Heart Center Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vernon R Hunter
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Cardiovascular Res Found
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald P Karlsberg
        • Contact:
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Werving
        • Flourish Clinical Resrch Covin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fahed Bitar
        • Contact:
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Valley Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehrdad Ariani
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abha Khandelwal
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8415
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Narezkina
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UC San Francisco Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eveline Stock
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Ingetrokken
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Gutierrez
        • Contact:
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Ingetrokken
        • Advanced Research for Health Improvement LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Midwest Heart and Vascular Spec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasvi Singh
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Honigberg
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Wessler
        • Contact:
          • Veronique Recile
          • Telefoonnummer: +1 617 636 5897
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rhanderson Cardoso
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaled Abdul-Nour
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Werving
        • AA Medical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed A Arif
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-4192
        • Werving
        • William Beaumont Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Skaistis
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Duprez
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Ingetrokken
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Rosenson
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Actief, niet wervend
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Lindner Ctr At The Christ Hosp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sitaramesh Emani
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ingetrokken
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Postalian
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Virginia Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tariq Haddad
        • Contact:
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Werving
        • Carient Heart and Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikram Prasanna
        • Contact:
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw ≥50 jaar
  • Lp(a) ≥125 nmol/L bij het screeningsbezoek, gemeten in het Centraal laboratorium
  • Milde of matige verkalkte aortaklepstenose

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verkalkte aortaklepstenose
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte of andere ernstige bloedingen
  • Aantal bloedplaatjes ≤ LLN
  • Actieve leverziekte of leverfunctiestoornis
  • Aanzienlijke nierziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg voorgevulde spuit maandelijks geïnjecteerd, subcutaan toegediend
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg
Andere namen:
  • TQJ230
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Placebo passend bij pelacarsen (TQJ230) voorgevulde injectiespuit maandelijks geïnjecteerd, subcutaan toegediend
Bijpassende placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekstraalsnelheid van de aorta
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantonen van de superioriteit van pelacarsen (TQJ230) vs. placebo bij het vertragen van de progressie van gecalcificeerde aortaklepstenose door de verandering van baseline tot maand 36 in pieksnelheid van de aortastraal te evalueren door middel van echocardiografie
36 maanden
Verandering in de calciumscore van de aortaklep
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantonen van de superioriteit van pelacarsen (TQJ230) vs. placebo bij het vertragen van de progressie van gecalcificeerde aortaklepstenose door de verandering vanaf baseline tot maand 36 in de calciumscore van de aortaklep te evalueren door middel van computertomografie
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lp(a)-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het effect te beoordelen van pelacarsen (TQJ230) vs. placebo op de verlaging van Lp(a)-waarden vanaf baseline tot maand 12
12 maanden
Verandering in fibrocalcificische verdikking van de aortaklep
Tijdsspanne: 36 maanden
Om het effect te beoordelen van pelacarsen (TQJ230) vs. placebo bij het vertragen van de progressie van CAVS door de verandering vanaf baseline tot maand 36 te evalueren in fibrocalcificerende verdikking van de aortaklep door contrast CT
36 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samengestelde klinische eindpuntgebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 36 maanden

Om het effect van pelacarsen (TQJ230) versus placebo te beoordelen bij het verminderen van het risico op een samengesteld klinisch eindpunt, gedefinieerd als het bereiken van:

  1. Ongeplande CAVS-gerelateerde ziekenhuisopname
  2. Interventie van de aortaklep
  3. Dood gerelateerd aan verkalkte aortaklepstenose
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

12 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren