Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk som vurderer virkningen av lipoprotein(a)-senking med Pelacarsen (TQJ230) på progresjonen av kalsifisk aortaklaffstenose

19. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk som vurderer virkningen av lipoprotein(a)-senking med Pelacarsen (TQJ230) på progresjonen av kalsifisk aortaklaffstenose [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pelacarsen (TQJ230) administrert subkutant én gang i måneden sammenlignet med placebo for å bremse progresjonen av kalsifisk aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Aortastenose

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

502

Fase

Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-post: novartis.email@novartis.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

Belgia
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgia, 3600
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgia, 5530
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Oost Vlaanderen
  - Aalst, Oost Vlaanderen, Belgia, 9300
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Danmark
- - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Viborg, Danmark, 8800
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Forente stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Rekruttering
    - Heart Center Research LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Vernon R Hunter
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Williams
      
      Telefonnummer: +1 256 519 8255
      
      E-post: awilliams@theheartcenter.md
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Rekruttering
    - National Heart Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Norman Lepor
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Flores
      
      Telefonnummer: +1 301 289 5221
      
      E-post: mflores@nationalheartinstitute.org
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
    - Rekruttering
    - Cardiovascular Res Found
    - Hovedetterforsker:
      
      Ronald P Karlsberg
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Ramos
      
      Telefonnummer: +1 310 278 3400
      
      E-post: juan.ramos@cvmg.com
  - Covina, California, Forente stater, 91723
    - Rekruttering
    - Flourish Clinical Resrch Covin
    - Hovedetterforsker:
      
      Fahed Bitar
    - Ta kontakt med:
      
      Sarita Garcia
      
      Telefonnummer: +1 714 299 2412
      
      E-post: sgarcia@flourishresearch.com
  - Northridge, California, Forente stater, 91325
    - Rekruttering
    - Valley Clinical Trials
    - Hovedetterforsker:
      
      Mehrdad Ariani
    - Ta kontakt med:
      
      Haydee Gutierrez
      
      Telefonnummer: +1 818 280 4220
      
      E-post: haydee@valleyclinicaltrials.com
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Rekruttering
    - Stanford University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Abha Khandelwal
    - Ta kontakt med:
      
      Tamara Bazouzi
      
      Telefonnummer: +1 650 736 7878
      
      E-post: bazouzit@stanford.edu
  - San Diego, California, Forente stater, 92103-8415
    - Rekruttering
    - University of California San Diego
    - Ta kontakt med:
      
      Ruby Swaim
      
      Telefonnummer: +1 858 246 2510
      
      E-post: rswaim@health.ucsd.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Narezkina
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - UC San Francisco Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Eveline Stock
    - Ta kontakt med:
      
      Liliann Zou
      
      Telefonnummer: +1 415 514 3156
      
      E-post: liliann.zou@ucsf.edu
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
    - Tilbaketrukket
    - Excel Medical Clinical Trials LLC
  - Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
    - Rekruttering
    - Nova Clinical Research LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Zellner
    - Ta kontakt med:
      
      Sade Andrews
      
      Telefonnummer: +1 941 792 6564
      
      E-post: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
  - Miami, Florida, Forente stater, 33138
    - Rekruttering
    - Flourish Res Acq LLC North Miami
    - Hovedetterforsker:
      
      Rimsky Denis
    - Ta kontakt med:
      
      Ashlee Sealy
      
      E-post: asealy@flourishresearch.com
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
    - Rekruttering
    - Inpatient Research Clinical LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexis Gutierrez
    - Ta kontakt med:
      
      Dora Gutierrez
      
      Telefonnummer: +1 786 502 4303
      
      E-post: dgutierrez@inpatientresearch.com
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Tilbaketrukket
    - Advanced Research for Health Improvement LLC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
    - Rekruttering
    - Midwest Heart and Vascular Spec
    - Hovedetterforsker:
      
      Vasvi Singh
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Fulks
      
      Telefonnummer: +1 913 253 3000
      
      E-post: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Honigberg
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Viscosi
      
      E-post: vviscosi@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Rekruttering
    - Tufts Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin Wessler
    - Ta kontakt med:
      
      Veronique Recile
      
      Telefonnummer: +1 617 636 5897
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    - Hovedetterforsker:
      
      Rhanderson Cardoso
    - Ta kontakt med:
      
      Sam Wong
      
      Telefonnummer: +1 617 525 1227
      
      E-post: swong1@bwh.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Khaled Abdul-Nour
    - Ta kontakt med:
      
      Jodi Carter
      
      Telefonnummer: +1 313 590 2407
      
      E-post: jcarte23@hfhs.org
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48504
    - Rekruttering
    - AA Medical Research Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ahmed A Arif
    - Ta kontakt med:
      
      Fayyaz Shah
      
      Telefonnummer: +1 810 237 1125
      
      E-post: fshah@aamrc.net
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-4192
    - Rekruttering
    - William Beaumont Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Joel Skaistis
    - Ta kontakt med:
      
      Rachel Wylie
      
      Telefonnummer: +1 248 551 4192
      
      E-post: rachel.wylie@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - University of Minnesota
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Duprez
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle Pitt
      
      Telefonnummer: +1 612 624 4948
      
      E-post: henni032@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Tilbaketrukket
    - Minneapolis Heart Institute
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    - Rekruttering
    - Overlook Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Fishberg
    - Ta kontakt med:
      
      Rosmery Montesino
      
      Telefonnummer: +1 908 522 6279
      
      E-post: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12211
    - Rekruttering
    - Capital Cardiology Associates
    - Hovedetterforsker:
      
      Lance Sullenberger
    - Ta kontakt med:
      
      Shreya Shah
      
      E-post: sshah@capitalcardiology.com
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Icahn School of Med at Mt Sinai
    - Ta kontakt med:
      
      Jay Krishna Katragadda
      
      Telefonnummer: +1 212 659 9174
      
      E-post: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Rosenson
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Rekruttering
    - Strong Memorial Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Block
    - Ta kontakt med:
      
      Ferogh Shakouri
      
      Telefonnummer: +1 716 275 7753
      
      E-post: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Rekruttering
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Shapiro
    - Ta kontakt med:
      
      Donna Davis
      
      E-post: donna.h.davis@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Rekruttering
    - Lindner Ctr At The Christ Hosp
    - Hovedetterforsker:
      
      Sitaramesh Emani
    - Ta kontakt med:
      
      Meghan Grone
      
      Telefonnummer: +1 513 585 1777
      
      E-post: Meghan.Grone@thechristhospital.com
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Tilbaketrukket
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Perelman School of Medicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Archna Bajaj
    - Ta kontakt med:
      
      Manali Shah
      
      E-post: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Texas Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Dominique Robertson
      
      Telefonnummer: +1 832 355 8520
      
      E-post: dominique.robertson@bcm.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Postalian
  - Houston, Texas, Forente stater, 77034
    - Rekruttering
    - Orion Medical
    - Hovedetterforsker:
      
      Karan Bhalla
    - Ta kontakt med:
      
      Lena Olivera Perez
      
      E-post: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Rekruttering
    - Virginia Heart
    - Hovedetterforsker:
      
      Tariq Haddad
    - Ta kontakt med:
      
      Oyinda Agbale
      
      Telefonnummer: +1 703 766 5920
      
      E-post: oagbale@virginiaheart.com
  - Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
    - Rekruttering
    - Carient Heart and Vascular
    - Hovedetterforsker:
      
      Vikram Prasanna
    - Ta kontakt med:
      
      Hameeda Tasneem
      
      Telefonnummer: +1 70 333 58 750
      
      E-post: htasneem@carient.com
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75015
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Beersheba, Israel, 8457108
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israel, 3104802
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Italia
- AN
  - Ancona, AN, Italia, 60126
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24127
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, Italia, 25123
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Caserta, CE, Italia, 81100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Italia, 44124
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Italia, 86077
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Italia, 20162
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Italia, 20138
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Italia, 20157
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova, PD, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Pordenone, PN, Italia, 33170
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Nederland
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, North Holland, Nederland, 1090 HM
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Alcabideche, Portugal, 2755-009
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Braga, Portugal, 4710243
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Spania
- - Córdoba, Spania, 14004
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28034
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Cáceres, Extremadura, Spania, 10003
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Storbritannia
- - Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, SE1 7EH
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Storbritannia, M23 9LT
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Tyne and Wear, Storbritannia, NE29 8NH
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Nothern Ireland
  - Portadown, Nothern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Geneva, Sveits, 1211
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Sveits, 6900
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Sveits, 8091
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
Tsjekkia
- - Hradec Králové, Tsjekkia, 500 02
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Jaroměř, Tsjekkia, 551 01
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tsjekkia, 128 08
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tsjekkia, 150 06
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tsjekkia, 14021
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Ahaus, Tyskland, 48683
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Tyskland, 21339
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68165
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - München, Tyskland, 80636
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Østerrike
- - Linz, Østerrike, 4021
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østerrike, A 1090
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østerrike, 1190
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østerrike, 1100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann og kvinne ≥50 år
Lp(a) ≥125 nmol/L ved screeningbesøket, målt ved sentrallaboratoriet
Mild eller moderat forkalket aortaklaffstenose

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig calcific aortaklaffstenose
Ukontrollert hypertensjon
Historie om malignitet i ethvert organsystem
Anamnese med hemorragisk slag eller annen større blødning
Blodplateantall ≤ LLN
Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon
Betydelig nyresykdom
Gravide eller ammende kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pelacarsen (TQJ230) 80mg Pelacarsen (TQJ230) 80 mg ferdigfylt sprøyte injisert månedlig, administrert subkutant	Legemiddel: Pelacarsen (TQJ230) 80mg Pelacarsen (TQJ230) 80mg Andre navn: TQJ230
Placebo komparator: Matchende placebo Placebo for å matche pelacarsen (TQJ230) ferdigfylt sprøyte injisert månedlig, administrert subkutant	Legemiddel: Matchende placebo Matchende placebo Andre navn: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i topp aorta jethastighet Tidsramme: 36 måneder	For å demonstrere overlegenheten til pelacarsen (TQJ230) vs. placebo når det gjelder å bremse progresjonen av calcific aortaklaffstenose ved å evaluere endringen fra baseline til måned 36 i topp aorta jethastighet ved ekkokardiografi	36 måneder
Endring i aortaklaffens kalsiumpoengsum Tidsramme: 36 måneder	For å demonstrere overlegenheten til pelacarsen (TQJ230) vs. placebo når det gjelder å bremse progresjonen av calcific aortaklaffstenose ved å evaluere endringen fra baseline til måned 36 i aortaklaffkalsiumskår ved computertomografi	36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i Lp(a)-nivåer Tidsramme: 12 måneder	For å vurdere effekten av pelacarsen (TQJ230) vs. placebo på reduksjonen av Lp(a)-nivåer fra baseline til måned 12	12 måneder
Endring i fibrocalcific fortykkelse av aortaklaffen Tidsramme: 36 måneder	For å vurdere effekten av pelacarsen (TQJ230) vs. placebo for å bremse progresjonen av CAVS ved å evaluere endringen fra baseline til måned 36 i fibrocalcific fortykkelse av aortaklaffen ved kontrast-CT	36 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av sammensatt klinisk endepunkthendelse Tidsramme: Inntil 36 måneder	For å vurdere effekten av pelacarsen (TQJ230) vs. placebo for å redusere risikoen for sammensatt klinisk endepunkt definert som å nå enten: Uplanlagt CAVS-relatert sykehusinnleggelse Aortaklaffintervensjon Død relatert til forkalket aortaklaffstenose	Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Nicholls SJ, Nelson AJ, Michael LF. Oral agents for lowering lipoprotein(a). Curr Opin Lipidol. 2024 Dec 1;35(6):275-280. doi: 10.1097/MOL.0000000000000953. Epub 2024 Sep 25.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

12. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CTQJ230A12203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En multisenterforsøk som vurderer virkningen av lipoprotein(a)-senking med Pelacarsen (TQJ230) på progresjonen av kalsifisk aortaklaffstenose

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk som vurderer virkningen av lipoprotein(a)-senking med Pelacarsen (TQJ230) på progresjonen av kalsifisk aortaklaffstenose [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt