Un ensayo multicéntrico que evalúa el impacto de la reducción de lipoproteína (a) con Pelacarsen (TQJ230) en la progresión de la estenosis de la válvula aórtica calcificada
19 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el impacto de la reducción de lipoproteína(a) con Pelacarsen (TQJ230) en la progresión de la estenosis de la válvula aórtica calcificada [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pelacarsen (TQJ230) administrado por vía subcutánea una vez al mes en comparación con el placebo para retardar la progresión de la estenosis de la válvula aórtica calcificada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
502
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ahaus, Alemania, 48683
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Alemania, 21339
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Alemania, 68165
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60594
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67655
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01099
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, A 1090
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1190
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Aalst, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 02
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Jaroměř, Chequia, 551 01
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 14021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28040
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, España, 10003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- Heart Center Research Llc
-
Investigador principal:
- Vernon R Hunter
-
Contacto:
- Amy Williams
- Número de teléfono: +1 256 519 8255
- Correo electrónico: awilliams@theheartcenter.md
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- National Heart Institute
-
Investigador principal:
- Norman Lepor
-
Contacto:
- Maria Flores
- Número de teléfono: +1 301 289 5221
- Correo electrónico: mflores@nationalheartinstitute.org
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Reclutamiento
- Cardiovascular Res Found
-
Investigador principal:
- Ronald P Karlsberg
-
Contacto:
- Juan Ramos
- Número de teléfono: +1 310 278 3400
- Correo electrónico: juan.ramos@cvmg.com
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Reclutamiento
- Flourish Clinical Resrch Covin
-
Investigador principal:
- Fahed Bitar
-
Contacto:
- Sarita Garcia
- Número de teléfono: +1 714 299 2412
- Correo electrónico: sgarcia@flourishresearch.com
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Valley Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Mehrdad Ariani
-
Contacto:
- Haydee Gutierrez
- Número de teléfono: +1 818 280 4220
- Correo electrónico: haydee@valleyclinicaltrials.com
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
-
Investigador principal:
- Abha Khandelwal
-
Contacto:
- Tamara Bazouzi
- Número de teléfono: +1 650 736 7878
- Correo electrónico: bazouzit@stanford.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Ruby Swaim
- Número de teléfono: +1 858 246 2510
- Correo electrónico: rswaim@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Anna Narezkina
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UC San Francisco Medical Center
-
Investigador principal:
- Eveline Stock
-
Contacto:
- Liliann Zou
- Número de teléfono: +1 415 514 3156
- Correo electrónico: liliann.zou@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Retirado
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Nova Clinical Research LLC
-
Investigador principal:
- Christian Zellner
-
Contacto:
- Sade Andrews
- Número de teléfono: +1 941 792 6564
- Correo electrónico: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- Reclutamiento
- Flourish Res Acq LLC North Miami
-
Investigador principal:
- Rimsky Denis
-
Contacto:
- Ashlee Sealy
- Correo electrónico: asealy@flourishresearch.com
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Investigador principal:
- Alexis Gutierrez
-
Contacto:
- Dora Gutierrez
- Número de teléfono: +1 786 502 4303
- Correo electrónico: dgutierrez@inpatientresearch.com
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Retirado
- Advanced Research for Health Improvement LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
Investigador principal:
- Vasvi Singh
-
Contacto:
- Elizabeth Fulks
- Número de teléfono: +1 913 253 3000
- Correo electrónico: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Michael Honigberg
-
Contacto:
- Victoria Viscosi
- Correo electrónico: vviscosi@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Investigador principal:
- Benjamin Wessler
-
Contacto:
- Veronique Recile
- Número de teléfono: +1 617 636 5897
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
-
Investigador principal:
- Rhanderson Cardoso
-
Contacto:
- Sam Wong
- Número de teléfono: +1 617 525 1227
- Correo electrónico: swong1@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Investigador principal:
- Khaled Abdul-Nour
-
Contacto:
- Jodi Carter
- Número de teléfono: +1 313 590 2407
- Correo electrónico: jcarte23@hfhs.org
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- AA Medical Research Center
-
Investigador principal:
- Ahmed A Arif
-
Contacto:
- Fayyaz Shah
- Número de teléfono: +1 810 237 1125
- Correo electrónico: fshah@aamrc.net
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-4192
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital
-
Investigador principal:
- Joel Skaistis
-
Contacto:
- Rachel Wylie
- Número de teléfono: +1 248 551 4192
- Correo electrónico: rachel.wylie@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Investigador principal:
- Daniel Duprez
-
Contacto:
- Michelle Pitt
- Número de teléfono: +1 612 624 4948
- Correo electrónico: henni032@umn.edu
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Retirado
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Reclutamiento
- Overlook Medical Center
-
Investigador principal:
- Robert Fishberg
-
Contacto:
- Rosmery Montesino
- Número de teléfono: +1 908 522 6279
- Correo electrónico: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Reclutamiento
- Capital Cardiology Associates
-
Investigador principal:
- Lance Sullenberger
-
Contacto:
- Shreya Shah
- Correo electrónico: sshah@capitalcardiology.com
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Contacto:
- Jay Krishna Katragadda
- Número de teléfono: +1 212 659 9174
- Correo electrónico: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Robert Rosenson
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Activo, no reclutando
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- Strong Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Block
-
Contacto:
- Ferogh Shakouri
- Número de teléfono: +1 716 275 7753
- Correo electrónico: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Shapiro
-
Contacto:
- Donna Davis
- Correo electrónico: donna.h.davis@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Lindner Ctr At The Christ Hosp
-
Investigador principal:
- Sitaramesh Emani
-
Contacto:
- Meghan Grone
- Número de teléfono: +1 513 585 1777
- Correo electrónico: Meghan.Grone@thechristhospital.com
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Perelman School of Medicine
-
Investigador principal:
- Archna Bajaj
-
Contacto:
- Manali Shah
- Correo electrónico: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Heart Institute
-
Contacto:
- Dominique Robertson
- Número de teléfono: +1 832 355 8520
- Correo electrónico: dominique.robertson@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Alexander Postalian
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Reclutamiento
- Orion Medical
-
Investigador principal:
- Karan Bhalla
-
Contacto:
- Lena Olivera Perez
- Correo electrónico: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Virginia Heart
-
Investigador principal:
- Tariq Haddad
-
Contacto:
- Oyinda Agbale
- Número de teléfono: +1 703 766 5920
- Correo electrónico: oagbale@virginiaheart.com
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Reclutamiento
- Carient Heart and Vascular
-
Investigador principal:
- Vikram Prasanna
-
Contacto:
- Hameeda Tasneem
- Número de teléfono: +1 70 333 58 750
- Correo electrónico: htasneem@carient.com
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3104802
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
CE
-
Caserta, CE, Italia, 81100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia, 33170
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1090 HM
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal, 2755-009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Braga, Portugal, 4710243
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tyne and Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nothern Ireland
-
Portadown, Nothern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Suiza, 8091
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 50 años de edad
- Lp(a) ≥125 nmol/L en la visita de selección, medido en el laboratorio central
- Estenosis valvular aórtica calcificada leve o moderada
Criterio de exclusión:
- Estenosis severa de la válvula aórtica calcificada
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico u otro sangrado importante
- Recuento de plaquetas ≤ LLN
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática
- Enfermedad renal importante
- Mujeres embarazadas o lactantes
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) Jeringa precargada de 80 mg inyectada mensualmente, administrada por vía subcutánea
|
Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo a juego
Placebo para emparejar pelacarsen (TQJ230) jeringa precargada inyectada mensualmente, administrada por vía subcutánea
|
Placebo a juego
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad máxima del jet aórtico
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Demostrar la superioridad de pelacarsen (TQJ230) frente a placebo en la desaceleración de la progresión de la estenosis de la válvula aórtica calcificada mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta el mes 36 en la velocidad máxima del chorro aórtico mediante ecocardiografía.
|
36 meses
|
|
Cambio en la puntuación de calcio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Demostrar la superioridad de pelacarsen (TQJ230) frente a placebo en la desaceleración de la progresión de la estenosis de la válvula aórtica calcificada mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta el mes 36 en la puntuación de calcio de la válvula aórtica mediante tomografía computarizada
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de Lp(a)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el efecto de pelacarsen (TQJ230) frente a placebo en la reducción de los niveles de Lp(a) desde el inicio hasta el mes 12
|
12 meses
|
|
Cambio en el engrosamiento fibrocalcificado de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluar el efecto de pelacarsen (TQJ230) frente a placebo en la desaceleración de la progresión de CAVS mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta el mes 36 en el engrosamiento fibrocalcificado de la válvula aórtica mediante TC de contraste
|
36 meses
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento de criterio de valoración clínico compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Evaluar el efecto de pelacarsen (TQJ230) versus placebo para reducir el riesgo de un criterio de valoración clínico compuesto definido como alcanzar:
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
12 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTQJ230A12203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .