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Uno studio multicentrico che valuta l'impatto dell'abbassamento della lipoproteina (a) con Pelacarsen (TQJ230) sulla progressione della stenosi della valvola aortica calcifica

12 marzo 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dell'abbassamento della lipoproteina (a) con Pelacarsen (TQJ230) sulla progressione della stenosi della valvola aortica calcifica [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pelacarsen (TQJ230) somministrato per via sottocutanea una volta al mese rispetto al placebo nel rallentare la progressione della stenosi della valvola aortica calcifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

502

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥50 anni
  • Lp(a) ≥125 nmol/L alla visita di screening, misurata presso il Laboratorio centrale
  • Stenosi della valvola aortica calcifica lieve o moderata

Criteri di esclusione:

  • Stenosi della valvola aortica calcifica grave
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Storia di ictus emorragico o altro sanguinamento maggiore
  • Conta piastrinica ≤ LLN
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica
  • Malattia renale significativa
  • Donne incinte o che allattano

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) siringa preriempita da 80 mg iniettata mensilmente, somministrata per via sottocutanea
Droga: Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Pelacarsen (TQJ230) 80mg
Altri nomi:
  • TQJ230
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Placebo to match pelacarsen (TQJ230) siringa preriempita iniettata mensilmente, somministrata per via sottocutanea
Droga: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità massima del getto aortico
Lasso di tempo: 36 mesi
Per dimostrare la superiorità di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel rallentare la progressione della stenosi della valvola aortica calcifica valutando il cambiamento dal basale al mese 36 nella velocità di picco del getto aortico mediante ecocardiografia
36 mesi
Variazione del punteggio del calcio della valvola aortica
Lasso di tempo: 36 mesi
Per dimostrare la superiorità di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel rallentare la progressione della stenosi della valvola aortica calcifica valutando la variazione dal basale al mese 36 nel punteggio del calcio della valvola aortica mediante tomografia computerizzata
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di Lp(a).
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'effetto di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo sulla riduzione dei livelli di Lp(a) dal basale al mese 12
12 mesi
Alterazione dell'ispessimento fibrocalcificato della valvola aortica
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare l'effetto di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel rallentare la progressione della CAVS valutando il cambiamento dal basale al mese 36 nell'ispessimento fibrocalcificato della valvola aortica mediante TC di contrasto
36 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi dell'evento endpoint clinico composito
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Valutare l'effetto di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel ridurre il rischio di endpoint clinico composito definito come il raggiungimento di:

  1. Ricovero ospedaliero correlato a CAVS non pianificato
  2. Intervento sulla valvola aortica
  3. Morte correlata alla stenosi calcifica della valvola aortica
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTQJ230A12203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelacarsen (TQJ230) 80mg

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