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Uno studio multicentrico che valuta l'impatto dell'abbassamento della lipoproteina (a) con Pelacarsen (TQJ230) sulla progressione della stenosi della valvola aortica calcifica

28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dell'abbassamento della lipoproteina (a) con Pelacarsen (TQJ230) sulla progressione della stenosi della valvola aortica calcifica [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pelacarsen (TQJ230) somministrato per via sottocutanea una volta al mese rispetto al placebo nel rallentare la progressione della stenosi della valvola aortica calcifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Stenosi aortica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

502

Fase

Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: 1-888-669-6682
Email: novartis.email@novartis.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

Austria
- - Linz, Austria, 4021
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Austria, A 1090
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Austria, 1190
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Austria, 1100
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Belgio
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgio, 3600
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgio, 5530
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Oost Vlaanderen
  - Aalst, Oost Vlaanderen, Belgio, 9300
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- West-Vlaanderen
  - Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Cechia
- - Hradec Králové, Cechia, 500 02
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Jaroměř, Cechia, 551 01
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Cechia, 128 08
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Cechia, 150 06
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Cechia, 14021
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Danimarca
- - Esbjerg, Danimarca, 6700
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Roskilde, Danimarca, 4000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Viborg, Danimarca, 8800
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Paris, Francia, 75015
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75012
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75013
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac, Francia, 33604
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Francia, 35033
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Ahaus, Germania, 48683
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Germania, 13353
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Germania, 53105
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Germania, 45147
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 22763
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Germania, 21339
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Germania, 68165
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - München, Germania, 80636
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Germania, 26133
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60594
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Germania, 01099
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Germania, 04289
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Israele
- - Beersheba, Israele, 8457108
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Haifa, Israele, 3104802
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nahariya, Israele, 2210001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan, Israele, 5265601
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Italia
- AN
  - Ancona, AN, Italia, 60126
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24127
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, Italia, 25123
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- CE
  - Caserta, CE, Italia, 81100
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Italia, 44124
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- IS
  - Pozzilli, IS, Italia, 86077
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Italia, 20162
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Italia, 20138
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Italia, 20157
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova, PD, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Pordenone, PN, Italia, 33170
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Olanda
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Amsterdam, North Holland, Olanda, 1090 HM
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Portogallo
- - Alcabideche, Portogallo, 2755-009
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Braga, Portogallo, 4710243
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portogallo, 3004-561
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, Regno Unito, M23 9LT
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tyne and Wear, Regno Unito, NE29 8NH
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Nothern Ireland
  - Portadown, Nothern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Córdoba, Spagna, 14004
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Cáceres, Extremadura, Spagna, 10003
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Reclutamento
    - Heart Center Research Llc
    - Investigatore principale:
      
      Vernon R Hunter
    - Contatto:
      
      Amy Williams
      
      Numero di telefono: +1 256 519 8255
      
      Email: awilliams@theheartcenter.md
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Reclutamento
    - National Heart Institute
    - Investigatore principale:
      
      Norman Lepor
    - Contatto:
      
      Maria Flores
      
      Numero di telefono: +1 301 289 5221
      
      Email: mflores@nationalheartinstitute.org
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
    - Reclutamento
    - Cardiovascular Res Found
    - Investigatore principale:
      
      Ronald P Karlsberg
    - Contatto:
      
      Juan Ramos
      
      Numero di telefono: +1 310 278 3400
      
      Email: juan.ramos@cvmg.com
  - Covina, California, Stati Uniti, 91723
    - Reclutamento
    - Flourish Clinical Resrch Covin
    - Investigatore principale:
      
      Fahed Bitar
    - Contatto:
      
      Sarita Garcia
      
      Numero di telefono: +1 714 299 2412
      
      Email: sgarcia@flourishresearch.com
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Reclutamento
    - Valley Clinical Trials
    - Investigatore principale:
      
      Mehrdad Ariani
    - Contatto:
      
      Haydee Gutierrez
      
      Numero di telefono: +1 818 280 4220
      
      Email: haydee@valleyclinicaltrials.com
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Reclutamento
    - Stanford University Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Abha Khandelwal
    - Contatto:
      
      Tamara Bazouzi
      
      Numero di telefono: +1 650 736 7878
      
      Email: bazouzit@stanford.edu
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
    - Reclutamento
    - University of California San Diego
    - Contatto:
      
      Ruby Swaim
      
      Numero di telefono: +1 858 246 2510
      
      Email: rswaim@health.ucsd.edu
    - Investigatore principale:
      
      Anna Narezkina
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - Reclutamento
    - UC San Francisco Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Eveline Stock
    - Contatto:
      
      Liliann Zou
      
      Numero di telefono: +1 415 514 3156
      
      Email: liliann.zou@ucsf.edu
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
    - Ritirato
    - Excel Medical Clinical Trials LLC
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    - Reclutamento
    - Nova Clinical Research LLC
    - Investigatore principale:
      
      Christian Zellner
    - Contatto:
      
      Sade Andrews
      
      Numero di telefono: +1 941 792 6564
      
      Email: sade.andrews@novaclinicalresearch.com
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
    - Reclutamento
    - Flourish Res Acq LLC North Miami
    - Contatto:
      
      Ashlee Sealy
      
      Email: asealy@flourishresearch.com
    - Investigatore principale:
      
      Rimsky Denis.
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Reclutamento
    - Inpatient Research Clinical LLC
    - Contatto:
      
      Dora Gutierrez
      
      Numero di telefono: +1 786 502 4303
      
      Email: dgutierrez@inpatientresearch.com
    - Investigatore principale:
      
      Alexis Gutierrez.
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Ritirato
    - Advanced Research for Health Improvement LLC
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    - Reclutamento
    - Midwest Heart and Vascular Spec
    - Contatto:
      
      Elizabeth Fulks
      
      Numero di telefono: +1 913 253 3000
      
      Email: Elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
    - Investigatore principale:
      
      Vasvi Singh.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Michael Honigberg
    - Contatto:
      
      Victoria Viscosi
      
      Email: vviscosi@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Reclutamento
    - Tufts Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Benjamin Wessler
    - Contatto:
      
      Juan Carlos Collado Falcon
      
      Numero di telefono: +1 617 636 5897
      
      Email: juan.carlos.collado.falcon@tuftsmedicine.org
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    - Investigatore principale:
      
      Rhanderson Cardoso
    - Contatto:
      
      Sam Wong
      
      Numero di telefono: +1 617 525 1227
      
      Email: swong1@bwh.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Khaled Abdul-Nour
    - Contatto:
      
      Jodi Carter
      
      Numero di telefono: +1 313 590 2407
      
      Email: jcarte23@hfhs.org
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
    - Reclutamento
    - AA Medical Research Center
    - Contatto:
      
      Fayyaz Shah
      
      Numero di telefono: +1 810 237 1125
      
      Email: fshah@aamrc.net
    - Investigatore principale:
      
      Ahmed A Arif.
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-4192
    - Reclutamento
    - William Beaumont Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Joel Skaistis
    - Contatto:
      
      Rachel Wylie
      
      Numero di telefono: +1 248 551 4192
      
      Email: rachel.wylie@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Reclutamento
    - University of Minnesota
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Duprez
    - Contatto:
      
      Michelle Pitt
      
      Numero di telefono: +1 612 624 4948
      
      Email: henni032@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Ritirato
    - Minneapolis Heart Institute
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Reclutamento
    - Overlook Medical Center
    - Contatto:
      
      Rosmery Montesino
      
      Numero di telefono: +1 908 522 6279
      
      Email: Rosmery.montesino@atlantichealth.org
    - Investigatore principale:
      
      Robert Fishberg.
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12211
    - Reclutamento
    - Capital Cardiology Associates
    - Contatto:
      
      Shreya Shah
      
      Email: sshah@capitalcardiology.com
    - Investigatore principale:
      
      Lance Sullenberger.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Icahn School of Med at Mt Sinai
    - Contatto:
      
      Jay Krishna Katragadda
      
      Numero di telefono: +1 212 659 9174
      
      Email: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
    - Investigatore principale:
      
      Robert Rosenson.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Attivo, non reclutante
    - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Reclutamento
    - Strong Memorial Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Robert Block
    - Contatto:
      
      Ferogh Shakouri
      
      Numero di telefono: +1 716 275 7753
      
      Email: ferogh_shakouri@URMC.Rochester.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Reclutamento
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Michael Shapiro
    - Contatto:
      
      Donna Davis
      
      Email: donna.h.davis@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - Lindner Ctr At The Christ Hosp
    - Investigatore principale:
      
      Sitaramesh Emani
    - Contatto:
      
      Meghan Grone
      
      Numero di telefono: +1 513 585 1777
      
      Email: Meghan.Grone@thechristhospital.com
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ritirato
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - Perelman School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Archna Bajaj
    - Contatto:
      
      Manali Shah
      
      Email: manali.shah2@pennmedicine.upenn.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
    - Reclutamento
    - Orion Medical
    - Investigatore principale:
      
      Karan Bhalla
    - Contatto:
      
      Lena Olivera Perez
      
      Email: lena.oliveraperez@usheartandvascular.com
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Reclutamento
    - Virginia Heart
    - Investigatore principale:
      
      Tariq Haddad
    - Contatto:
      
      Samira Kamali
      
      Numero di telefono: +1 703 766 5920
      
      Email: skamali@VirginiaHeart.com
  - Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
    - Reclutamento
    - Carient Heart and Vascular
    - Investigatore principale:
      
      Vikram Prasanna
    - Contatto:
      
      Hameeda Tasneem
      
      Numero di telefono: +1 70 333 58 750
      
      Email: htasneem@carient.com
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Geneva, Svizzera, 1211
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Svizzera, 1011
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Svizzera, 6900
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Svizzera, 8091
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine di età ≥50 anni
Lp(a) ≥125 nmol/L alla visita di screening, misurata presso il Laboratorio centrale
Stenosi della valvola aortica calcifica lieve o moderata

Criteri di esclusione:

Stenosi della valvola aortica calcifica grave
Ipertensione incontrollata
Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
Storia di ictus emorragico o altro sanguinamento maggiore
Conta piastrinica ≤ LLN
Malattia epatica attiva o disfunzione epatica
Malattia renale significativa
Donne incinte o che allattano

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelacarsen (TQJ230) 80mg Pelacarsen (TQJ230) siringa preriempita da 80 mg iniettata mensilmente, somministrata per via sottocutanea	Droga: Pelacarsen (TQJ230) 80mg Pelacarsen (TQJ230) 80mg Altri nomi: TQJ230
Comparatore placebo: Placebo corrispondente Placebo to match pelacarsen (TQJ230) siringa preriempita iniettata mensilmente, somministrata per via sottocutanea	Droga: Placebo corrispondente Placebo corrispondente Altri nomi: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione della velocità massima del getto aortico Lasso di tempo: 36 mesi	Per dimostrare la superiorità di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel rallentare la progressione della stenosi della valvola aortica calcifica valutando il cambiamento dal basale al mese 36 nella velocità di picco del getto aortico mediante ecocardiografia	36 mesi
Variazione del punteggio del calcio della valvola aortica Lasso di tempo: 36 mesi	Per dimostrare la superiorità di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel rallentare la progressione della stenosi della valvola aortica calcifica valutando la variazione dal basale al mese 36 nel punteggio del calcio della valvola aortica mediante tomografia computerizzata	36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dei livelli di Lp(a). Lasso di tempo: 12 mesi	Per valutare l'effetto di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo sulla riduzione dei livelli di Lp(a) dal basale al mese 12	12 mesi
Alterazione dell'ispessimento fibrocalcificato della valvola aortica Lasso di tempo: 36 mesi	Per valutare l'effetto di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel rallentare la progressione della CAVS valutando il cambiamento dal basale al mese 36 nell'ispessimento fibrocalcificato della valvola aortica mediante TC di contrasto	36 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi dell'evento endpoint clinico composito Lasso di tempo: Fino a 36 mesi	Valutare l'effetto di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel ridurre il rischio di endpoint clinico composito definito come il raggiungimento di: Ricovero ospedaliero correlato a CAVS non pianificato Intervento sulla valvola aortica Morte correlata alla stenosi calcifica della valvola aortica	Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Nicholls SJ, Nelson AJ, Michael LF. Oral agents for lowering lipoprotein(a). Curr Opin Lipidol. 2024 Dec 1;35(6):275-280. doi: 10.1097/MOL.0000000000000953. Epub 2024 Sep 25.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CTQJ230A12203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelacarsen (TQJ230) 80mg

Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Uno Studio di Estensione in Aperto (OLE) (Dopo il Completamento di CTQJ230A12301) per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità a Lungo Termine di Pelacarsen (TQJ230)

Malattie cardiovascolari e lipoproteine(a)

Stati Uniti, Cina, Italia, Spagna, Canada, Danimarca, Francia, Svizzera, Taiwan, Austria, Israele, Romania, Grecia, Germania, Regno Unito, Australia, Giappone, Norvegia, Hong Kong, Argentina, Bulgaria, Belgio, India, Polonia, Brasile e altro ancora
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Programma di estensione del roll-over di Pelacarsen Open etichetta '

Malattia cardiovascolare aterosclerotica

Stati Uniti, Porto Rico
Novartis Pharmaceuticals

Non ancora reclutamento

Lp(a) Lowering Study of Pelacarsen (TQJ230) in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent ACS (STEMI/NSTEMI) - Lp(a)FRONTIERS PEARL

Sindrome coronarica acuta (ACS)
Novartis Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Pelacarsen (TQJ230) (OLE)

Iperlipoproteinemia (a)

Germania
University Medical Centre Ljubljana

Ritirato

Influenza di Pelacarsen sui pazienti dopo infarto del miocardio con valori elevati di Lp(a) (PEMILA)

Infiammazione | Sindrome coronarica acuta | Lipoproteinemia | Polimorfismi genetici

Slovenia
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Studio sulla riduzione della Lp(a) di Pelacarsen (TQJ230) in partecipanti neri/afroamericani e ispanici statunitensi con Lp(a) elevata e ASCVD accertata

Lp(a) elevata e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata

Stati Uniti, Porto Rico
Novartis Pharmaceuticals

A disposizione

Programmi di accesso gestiti per TQJ230, Pelacarsen

Malattia cardiovascolare aterosclerotica, ASCVD
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Studio per valutare la farmacocinetica di Pelacarsen (TQJ230) in partecipanti con compromissione epatica lieve rispetto a partecipanti sani abbinati

Insufficienza epatica

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Uno studio multicentrico che valuta l'impatto dell'abbassamento delle lipoproteine(a) con Pelacarsen (TQJ230) sul tasso di sessioni settimanali di aferesi delle lipoproteine in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari accertate in Germania

Iperlipoproteinemia(a)

Germania
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pelacarsen (ISIS 681257) in partecipanti giapponesi sani

Partecipanti sani

Stati Uniti

Uno studio multicentrico che valuta l'impatto dell'abbassamento della lipoproteina (a) con Pelacarsen (TQJ230) sulla progressione della stenosi della valvola aortica calcifica

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dell'abbassamento della lipoproteina (a) con Pelacarsen (TQJ230) sulla progressione della stenosi della valvola aortica calcifica [Lp(a)FRONTIERS CAVS]

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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