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동맥 혈전성 APS 환자를 위한 증강 항혈전 치료 요법에 대한 등록

2025년 12월 2일 업데이트: McMaster University
이 레지스트리의 목표는 다양한 항혈전 요법의 효능과 안전성에 대한 더 많은 정보를 수집하는 것입니다. 레지스트리는 A) 치료 범위가 있는 VKA, INR 2.0-3.0 + 저용량 아스피린(매일 75-100mg), B) 치료에 대해 지난 12개월 이내에 항인지질 증후군 및 동맥 질환이 있는 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 치료 범위가 INR 2.0-3.0인 VKA 단독, C) 치료 범위가 INR 3.0-4.0인 VKA, 또는 D) 이중 항혈소판 요법과 함께. 후속 조치는 2년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항인지질 증후군 및 동맥 혈전성 사건이 있는 환자의 최적의 항혈전제 관리는 불분명합니다. 가이드라인은 주로 항혈소판제 유무에 관계없이 비타민 K 길항제와 함께 몇 가지 옵션을 제공합니다. 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 메타 분석에서 잠재적으로 효과적이었지만 포함된 연구는 거의 없었습니다.

일차 목표는 비타민 K 길항제(VKA), 즉 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 등을 국제 표준화 비율 2.0-3.0과 저용량 아스피린(75~100mg)을 DAPT(일반적으로 저용량 아스피린과 클로피도그렐)와 비교하는 것입니다. (매일 75mg) 그러나 다른 조합도 허용됩니다. 레지스트리에는 표준 또는 고강도에서 VKA 단독으로 치료받은 환자도 포함될 것입니다. 이것이 권장되기 때문이며 VKA + 저용량 아스피린 및 DAPT와 비교하여 참조 그룹 역할을 할 것입니다. 결과는 (효능) 동맥 또는 정맥 혈전색전증, 혈관 사망 또는 (안전) 주요 출혈입니다.

2차 목표는 심혈관 위험 요인(고혈압, 고지혈증, 비만, 흡연, 당뇨병 및 심부전), 정맥 혈전성 위험 요인(이전 정맥 혈전색전증, 암, 부동, 만성 염증성 질환) 및 항인지질 프로파일이 기여하는 방식을 분석하는 것입니다. 재발성 동맥 혈전증에.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sam Schulman, MD, PhD
  • 전화번호: 44810 +19055270271
  • 이메일: schulms@mcmaster.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나
        • 모병
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • 연락하다:
          • Soledad Molnar, MD
          • 전화번호: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1113 AAJ
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L9H 7M1
        • 모병
        • McMaster University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 요법에 대한 결정은 등록에 대해 환자에게 알리기 전에 임상적 근거와 판단에 따라 치료 의사가 내려야 합니다. 정보에는 비타민 K 길항제가 단독으로 또는 병용으로 권장되는 표준이라는 것과 이중 항혈소판제 요법을 선택한 경우 환자에게 어떤 이유로 사용하거나 계속해야 하는지에 대한 설명이 포함되어야 합니다. 가장 최근의 동맥 혈전색전증 사건 이후 및 지난 12개월 이내에 적합한 요법 중 하나를 시작한 환자에게 접근하여 연구에 대해 알릴 수 있습니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우, 조사자 또는 지정 대리인은 데이터 수집에 대한 동의를 얻습니다.

설명

포함 기준:

  1. 진단 영상에서 무증상 뇌경색 환자를 포함하여 시드니 기준에 따라 항인지질 증후군이 확인되고 최초 또는 재발성 동맥 혈전 증상이 있는 18세 이상의 환자.
  2. A) 치료 범위가 있는 비타민 K 길항제(VKA), 국제 표준화 비율(INR) 2.0-3.0 + 저용량 아스피린(매일 75-100mg), B) 치료 범위가 있는 VKA 단독, INR 2.0-3.0 3.0 또는 C) 치료 범위를 갖는 VKA, INR 3.0-4.0, 또는 D) 치료 의사가 적절하다고 판단하는 경우 이중 항혈소판제 요법과 함께.
  3. 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다(필요한 관할 구역에서).

제외 기준:

  1. 지리적 또는 기타 이유로 인해 환자를 따라갈 수 없음.
  2. 문서화된 순응도가 낮은 환자.
  3. 치료하는 의사의 의견에 따라 조합 항혈전 요법을 안전하지 않게 만드는 출혈 위험.
  4. 임신 또는 계획된 임신.
  5. 마지막 동맥 사건 후에 진단된 정맥 혈전 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 영상, 심전도 또는 트로포닌 상승으로 확인된 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 2 년
동맥 혈전증(뇌졸중, 심근 경색, 말초 동맥 혈전증 또는 색전증), 정맥 혈전색전증(심부 정맥의 혈전증 또는 폐색전증) 및 혈관 사망의 복합.
2 년
International Society on Thrombosis and Haemostasis 기준 중 하나 이상을 충족하는 주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 2 년
International Society on Thrombosis and Haemostasis에 따른 주요 출혈
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 영상으로 확인된 동맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 2 년
뇌졸중, 심근 경색, 말초 동맥 혈전증 또는 색전증
2 년
진단 영상으로 확인된 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 2 년
깊은 정맥의 혈전증 또는 폐색전증
2 년
진단 영상, 심전도 또는 트로포닌 상승으로 확인된 혈관 사망이 있는 참가자 수
기간: 2 년
동맥 또는 정맥 혈전색전증으로 인한 사망
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

International Society on Thrombosis and Haemostasis

수사관

  • 연구 책임자: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AATAAPS2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 ICF는 ISTH 웹사이트(SSC - RedCap. IPD는 기본 게시 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜과 ICF는 현재와 연구 종료 후 10년 동안 사용할 수 있습니다. IPD는 기본 데이터가 게시된 후 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 계획이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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