Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over udvidede antitrombotiske behandlingsregimer til patienter med arteriel trombotisk APS

12. december 2022 opdateret af: McMaster University
Målet med dette register er at indsamle mere information om effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige antitrombotiske regimer. Registret indsamler data om patienter med antiphospholipidsyndrom og en arteriel hændelse inden for de seneste 12 måneder, om behandling med enten A) en VKA med terapeutisk område, INR 2,0-3,0 plus lavdosis aspirin (75-100 mg dagligt), B) en VKA alene med terapeutisk rækkevidde, INR 2,0-3,0, C) en VKA med terapeutisk rækkevidde, INR 3,0-4,0, eller D) med et dobbelt trombocythæmmende regime. Opfølgningen er 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale antitrombotiske behandling af patienter med antiphospholipidsyndrom og arterielle trombotiske hændelser er uklar. Retningslinjerne giver flere muligheder, mest med vitamin K-antagonist med/uden trombocythæmmende middel. Dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) var i en metaanalyse potentielt effektiv, men inkluderede undersøgelser var få og små.

Det primære formål er at sammenligne en vitamin K-antagonist (VKA), dvs. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon osv., med internationalt normaliseret ratio 2,0-3,0 plus lavdosis aspirin (75-100 mg) med DAPT - typisk lavdosis aspirin plus clopidogrel (75 mg dagligt), men andre kombinationer vil være acceptable. Registret vil også omfatte patienter behandlet med VKA alene ved standard- eller høj intensitet, da dette anbefales og vil fungere som referencegrupper i sammenligning med VKA + lavdosis aspirin og versus DAPT. Resultaterne er (effektivitet) arteriel eller venøs tromboemboli, vaskulær død eller (sikkerhedsmæssig) større blødning.

Et sekundært mål er at analysere, hvordan de kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, hyperlipidæmi, fedme, rygning, diabetes og hjertesvigt), venøse trombotiske risikofaktorer (tidligere venøs tromboemboli, cancer, immobilitet, kronisk inflammatorisk sygdom) og anti-fosfolipidprofil bidrager til tilbagevendende arteriel trombose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Soledad Molnar, MD
          • Telefonnummer: 0351-4142121
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1113 AAJ
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 7M1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beslutningen om behandlingsregimet skulle have været truffet af den behandlende læge på kliniske grunde og skøn, før patienten blev informeret om registret. Informationen bør omfatte, at vitamin K-antagonist er den anbefalede standard, enten alene eller i kombination, og i tilfælde af at der vælges dobbelt trombocythæmmende regime, en forklaring til patienten, af hvilke grunde den skal anvendes eller fortsættes. Patienter, der er startet på et af de kvalificerede regimer efter den seneste arterielle tromboemboliske hændelse og inden for de seneste 12 måneder, kan kontaktes og informeres om undersøgelsen. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, indhenter investigator eller udpeget repræsentant samtykke til indsamling af data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på mindst 18 år med bekræftet antiphospholipidsyndrom i henhold til Sydney-kriterier og med første eller tilbagevendende arteriel trombotisk manifestation, herunder dem med asymptomatiske hjerneinfarkter på billeddiagnostik.
  2. Behandling med enten A) en vitamin K-antagonist (VKA) med terapeutisk rækkevidde, internationalt normaliseret forhold (INR) 2,0-3,0 plus lavdosis aspirin (75-100 mg dagligt), B) en VKA alene med terapeutisk rækkevidde, INR 2,0- 3,0 eller C) VKA med terapeutisk område, INR 3,0-4,0, eller D) med en dobbelt trombocythæmmende kur, hvis den behandlende læge anser det for passende.
  3. Underskrevet informeret samtykke opnået (i jurisdiktioner, hvor det kræves).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at følge patienten på grund af geografiske eller andre årsager.
  2. Patienter med dokumenteret dårlig compliance.
  3. Blødningsrisiko, der efter den behandlende læges opfattelse gør kombinationsbehandling med antitrombotiske midler usikker.
  4. Graviditet eller planlagt graviditet.
  5. Venøs trombotisk hændelse diagnosticeret efter den sidste arterielle hændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tromboembolisme verificeret ved billeddiagnostik, elektrokardiogram eller troponinstigning
Tidsramme: 2 år
Sammensat af arteriel trombose (slagtilfælde, myokardieinfarkt, perifer arteriel trombose eller emboli), venøs tromboemboli (trombose i enhver dyb vene eller lungeemboli) og vaskulær død.
2 år
Antal deltagere med større blødninger, der opfylder mindst et af kriterierne fra International Society on Thrombosis and Haemostasis
Tidsramme: 2 år
Større blødning ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med arteriel trombose verificeret ved billeddiagnostik
Tidsramme: 2 år
slagtilfælde, myokardieinfarkt, perifer arteriel trombose eller emboli
2 år
Antal deltagere med venøs tromboemboli verificeret ved billeddiagnostik
Tidsramme: 2 år
trombose i enhver dyb vene eller lungeemboli
2 år
Antal deltagere med vaskulær død verificeret ved billeddiagnostik, elektrokardiogram eller troponinstigning
Tidsramme: 2 år
Død på grund af arteriel eller venøs tromboemboli
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Efterforskere

  • Studieleder: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AATAAPS2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og ICF er tilgængelige på ISTH-webstedet (under SSC - RedCap. IPD vil blive delt efter den primære udgivelse.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og ICF er tilgængelige nu og i 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. IPD vil være tilgængelig, efter at de primære data er blevet offentliggjort og i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Der kræves en forskningsplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Dobbelt antiblodpladebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner