Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van verbeterde antitrombotische behandelingsregimes voor patiënten met arteriële trombotische APS

12 december 2022 bijgewerkt door: McMaster University
Het doel van dit register is om meer informatie te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van verschillende antitrombotische regimes. Het register verzamelt gegevens over patiënten met antifosfolipidensyndroom en een arterieel voorval in de afgelopen 12 maanden, over behandeling met ofwel A) een VKA met therapeutisch bereik, INR 2,0-3,0 plus een lage dosis aspirine (75-100 mg per dag), B) alleen een VKA met therapeutisch bereik, INR 2,0-3,0, C) een VKA met therapeutisch bereik, INR 3,0-4,0, of D) met een dubbel antibloedplaatjesregime. De follow-up is 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale antitrombotische behandeling van patiënten met antifosfolipidensyndroom en arteriële trombotische voorvallen is onduidelijk. De richtlijnen bieden meerdere mogelijkheden, meestal met vitamine K-antagonist met/zonder een plaatjesaggregatieremmer. Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) waren in een meta-analyse potentieel effectief, maar de geïncludeerde onderzoeken waren klein en klein.

Het primaire doel is om een ​​vitamine K-antagonist (VKA), d.w.z. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon enz. (75 mg per dag), maar andere combinaties zijn acceptabel. Het register zal ook patiënten omvatten die alleen met VKA worden behandeld op standaard- of hoge intensiteit, aangezien dit wordt aanbevolen en zal dienen als referentiegroepen in vergelijking met VKA + lage dosis aspirine en versus DAPT. De uitkomsten zijn (werkzaamheid) arteriële of veneuze trombo-embolie, vasculaire dood of (veiligheid) ernstige bloeding.

Een secundair doel is om te analyseren hoe de cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, hyperlipidemie, obesitas, roken, diabetes en hartfalen), veneuze trombotische risicofactoren (eerdere veneuze trombo-embolie, kanker, immobiliteit, chronische ontstekingsziekte) en antifosfolipidenprofiel bijdragen tot recidiverende arteriële trombose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
        • Werving
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Contact:
          • Soledad Molnar, MD
          • Telefoonnummer: 0351-4142121
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1113 AAJ
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 7M1
        • Werving
        • McMaster University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beslissing over het behandelingsregime had door de behandelend arts moeten worden genomen op basis van klinische gronden en beoordelingsvermogen, voordat de patiënten over het register werden geïnformeerd. De informatie moet bevatten dat vitamine K-antagonist de aanbevolen standaard is, hetzij alleen of in combinatie, en, in het geval een duaal plaatjesaggregatieremmend regime wordt gekozen, een uitleg aan de patiënt om welke redenen het moet worden gebruikt of voortgezet. Patiënten die na het meest recente arteriële trombo-embolische voorval en binnen de afgelopen 12 maanden met een van de in aanmerking komende regimes zijn gestart, kunnen worden benaderd en geïnformeerd over de studie. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en geen van de exclusiecriteria heeft, verkrijgt de onderzoeker of aangewezen vertegenwoordiger toestemming voor het verzamelen van gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ten minste 18 jaar met bevestigd antifosfolipidensyndroom volgens de Sydney-criteria en met eerste of terugkerende arteriële trombotische manifestatie, inclusief patiënten met asymptomatische herseninfarcten op diagnostische beeldvorming.
  2. Behandeling met ofwel A) een vitamine K-antagonist (VKA) met therapeutisch bereik, internationaal genormaliseerde ratio (INR) 2,0-3,0 plus een lage dosis aspirine (75-100 mg per dag), B) alleen een VKA met therapeutisch bereik, INR 2,0- 3,0 of C) VKA met therapeutisch bereik, INR 3,0-4,0, of D) met een dubbel plaatjesaggregatieremmend regime, indien dit door de behandelend arts passend wordt geacht.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen (in jurisdicties waar vereist).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om de patiënt te volgen vanwege geografische of andere redenen.
  2. Patiënten met gedocumenteerde slechte therapietrouw.
  3. Bloedingsrisico dat naar het oordeel van de behandelend arts antitrombotische combinatietherapie onveilig maakt.
  4. Zwangerschap of geplande zwangerschap.
  5. Veneuze trombotische gebeurtenis gediagnosticeerd na de laatste arteriële gebeurtenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met trombo-embolie geverifieerd door diagnostische beeldvorming, elektrocardiogram of troponinestijging
Tijdsspanne: 2 jaar
Samenstelling van arteriële trombose (beroerte, hartinfarct, perifere arteriële trombose of embolie), veneuze trombo-embolie (trombose in een diepe ader of longembolie) en vasculaire dood.
2 jaar
Aantal deelnemers met een ernstige bloeding die voldoen aan ten minste één van de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis
Tijdsspanne: 2 jaar
Ernstige bloeding volgens de International Society on Thrombosis and Haemostasis
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met arteriële trombose geverifieerd door diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
beroerte, myocardinfarct, perifere arteriële trombose of embolie
2 jaar
Aantal deelnemers met veneuze trombo-embolie geverifieerd door diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
trombose in een diepe ader of longembolie
2 jaar
Aantal deelnemers met vasculaire dood geverifieerd door diagnostische beeldvorming, elektrocardiogram of troponinestijging
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlijden door arteriële of veneuze trombo-embolie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AATAAPS2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol en ICF zijn beschikbaar op de ISTH-website (onder SSC - RedCap. IPD wordt gedeeld na de primaire publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en ICF zijn nu beschikbaar en gedurende 10 jaar na het einde van de studie. IPD zal beschikbaar zijn nadat de primaire gegevens zijn gepubliceerd en gedurende 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksplan is vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbele plaatjesaggregatieremmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren