Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr rozszerzonych schematów leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z tętniczym zakrzepowym APS

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: McMaster University
Celem tego rejestru jest zebranie większej ilości informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego. W rejestrze gromadzone są dane dotyczące pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym i incydentem tętniczym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, leczonych A) VKA o zakresie terapeutycznym, INR 2,0-3,0 plus aspiryna w małej dawce (75-100 mg dziennie), B) sama VKA o zakresie terapeutycznym, INR 2,0-3,0, C) VKA o zakresie terapeutycznym, INR 3,0-4,0, lub D) z podwójnym schematem leczenia przeciwpłytkowego. Obserwacja trwa 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne postępowanie przeciwzakrzepowe u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym i tętniczymi incydentami zakrzepowymi jest niejasne. Wytyczne przewidują kilka opcji, głównie z antagonistą witaminy K z/bez środka przeciwpłytkowego. W metaanalizie podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) była potencjalnie skuteczna, ale włączonych badań było niewiele i były one niewielkie.

Głównym celem jest porównanie antagonisty witaminy K (VKA), tj. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu itp., o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym 2,0-3,0 plus mała dawka aspiryny (75-100 mg) z DAPT - zwykle mała dawka aspiryny plus klopidogrel (75 mg dziennie), ale inne kombinacje będą dopuszczalne. Rejestr będzie również obejmował pacjentów leczonych samą VKA w standardowej lub wysokiej intensywności, ponieważ jest to zalecane i będzie służyć jako grupa odniesienia w porównaniu z VKA + małą dawką aspiryny oraz w porównaniu z DAPT. Rezultatem jest (skuteczność) tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, śmierć naczyniowa lub (bezpieczeństwo) poważne krwawienie.

Drugorzędnym celem jest analiza wpływu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hiperlipidemia, otyłość, palenie tytoniu, cukrzyca i niewydolność serca), czynników ryzyka zakrzepicy żylnej (przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, rak, unieruchomienie, przewlekła choroba zapalna) oraz profilu antyfosfolipidowego do nawracającej zakrzepicy tętniczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Soledad Molnar, MD
          • Numer telefonu: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1113 AAJ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 7M1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Decyzję o schemacie leczenia powinien podjąć lekarz prowadzący na podstawie oceny klinicznej, przed poinformowaniem pacjentów o rejestrze. Informacja powinna zawierać informację, że zalecanym standardem jest antagonista witaminy K, sam lub w połączeniu, aw przypadku wyboru podwójnego schematu leczenia przeciwpłytkowego wyjaśnienie pacjentowi, z jakich powodów należy go stosować lub kontynuować. Pacjenci, u których rozpoczęto stosowanie któregokolwiek z kwalifikujących się schematów leczenia po ostatnim tętniczym zdarzeniu zakrzepowo-zatorowym iw ciągu ostatnich 12 miesięcy, mogą zostać poinformowani o badaniu. Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia, badacz lub wyznaczony przedstawiciel uzyskuje zgodę na gromadzenie danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym zespołem antyfosfolipidowym według kryteriów Sydney oraz z pierwszym lub nawracającym objawem zakrzepicy tętniczej, w tym z bezobjawowymi zawałami mózgu w diagnostyce obrazowej.
  2. Leczenie A) antagonistą witaminy K (VKA) o zakresie terapeutycznym, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,0-3,0 plus aspiryna w małej dawce (75-100 mg na dobę), B) samą VKA o zakresie terapeutycznym, INR 2,0- 3,0 lub C) VKA o zakresie terapeutycznym, INR 3,0-4,0, lub D) z podwójnym schematem leczenia przeciwpłytkowego, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe.
  3. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę (w jurysdykcjach, w których jest to wymagane).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność śledzenia pacjenta z przyczyn geograficznych lub innych.
  2. Pacjenci z udokumentowaną słabą zgodnością.
  3. Ryzyko krwawienia, które w opinii lekarza prowadzącego powoduje, że skojarzona terapia przeciwzakrzepowa jest niebezpieczna.
  4. Ciąża lub planowana ciąża.
  5. Żylne zdarzenie zakrzepowe zdiagnozowane po ostatnim zdarzeniu tętniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową potwierdzoną diagnostyką obrazową, elektrokardiogramem lub wzrostem troponiny
Ramy czasowe: 2 lata
Zakrzepica tętnicza (udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnic obwodowych lub zatorowość), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica dowolnej żyły głębokiej lub zatorowość płucna) i śmierć z przyczyn naczyniowych.
2 lata
Liczba uczestników z poważnym krwotokiem spełniających co najmniej jedno z kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy
Ramy czasowe: 2 lata
Poważny krwotok według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakrzepicą tętniczą potwierdzoną w diagnostyce obrazowej
Ramy czasowe: 2 lata
udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnic obwodowych lub zatorowość
2 lata
Liczba Uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową potwierdzoną diagnostyką obrazową
Ramy czasowe: 2 lata
zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
2 lata
Liczba Uczestników ze zgonem naczyniowym potwierdzonym za pomocą diagnostyki obrazowej, elektrokardiogramu lub wzrostu troponiny
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z powodu tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AATAAPS2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i ICF są dostępne na stronie internetowej ISTH (pod SSC – RedCap. IPD zostanie udostępniony po pierwszej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i ICF są dostępne teraz i przez 10 lat po zakończeniu badania. IPD będzie dostępny po opublikowaniu danych pierwotnych i przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagany jest plan badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj