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动脉血栓性 APS 患者强化抗血栓治疗方案登记

2025年12月2日 更新者：McMaster University
该注册中心的目标是收集更多关于各种抗血栓治疗方案的有效性和安全性的信息。 该登记处收集了过去 12 个月内患有抗磷脂综合征和动脉事件的患者的数据，这些患者使用 A) 具有治疗范围的 VKA，INR 2.0-3.0 加低剂量阿司匹林（每天 75-100 毫克），B)单独使用具有治疗范围的 VKA，INR 2.0-3.0， C) 治疗范围为 INR 3.0-4.0 的 VKA， 或 D) 与双重抗血小板方案。 随访2年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

抗磷脂综合征和动脉血栓事件患者的最佳抗血栓治疗尚不清楚。 该指南提供了多种选择，主要是维生素 K 拮抗剂加/不加抗血小板药物。 双重抗血小板疗法 (DAPT) 在一项荟萃分析中可能有效，但纳入的研究很少且规模较小。

主要目的是比较维生素 K 拮抗剂 (VKA)，即华法林、醋硝香豆素、苯丙香豆素等，国际标准化比率为 2.0-3.0 加低剂量阿司匹林（75-100 毫克）与 DAPT——通常是低剂量阿司匹林加氯吡格雷（每天 75 毫克）但其他组合也可以接受。 登记处还将包括仅接受标准或高强度 VKA 治疗的患者，因为这是推荐的，并将作为与 VKA + 低剂量阿司匹林和 DAPT 进行比较的参考组。 结果是（有效性）动脉或静脉血栓栓塞、血管性死亡或（安全性）大出血。

次要目标是分析心血管危险因素（高血压、高脂血症、肥胖、吸烟、糖尿病和心力衰竭）、静脉血栓形成危险因素（既往静脉血栓栓塞、癌症、行动不便、慢性炎症性疾病）和抗磷脂谱如何起作用复发性动脉血栓形成。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sam Schulman, MD, PhD
  • 电话号码：44810 +19055270271
  • 邮箱：schulms@mcmaster.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L9H 7M1
        • 招聘中
        • McMaster University
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷
        • 招聘中
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • 接触：
          • Soledad Molnar, MD
          • 电话号码：0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1113 AAJ
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

治疗方案的决定应由主治医师根据临床依据和判断做出，然后再告知患者有关登记的信息。 信息应包括维生素 K 拮抗剂是推荐的标准，单独或联合使用，如果选择双重抗血小板方案，应向患者解释应该使用或继续使用的原因。 在最近的动脉血栓栓塞事件后和在过去 12 个月内开始接受任一符合条件的方案的患者可以接触并了解该研究。 如果患者符合纳入标准且不符合任何排除标准，则研究者或指定代表获得收集数据的同意。

描述

纳入标准：

  1. 年龄至少 18 岁且根据悉尼标准确诊为抗磷脂综合征且具有首次或复发性动脉血栓形成表现的患者，包括诊断影像学上无症状的脑梗死患者。
  2. 使用 A) 治疗范围为国际标准化比值 (INR) 2.0-3.0 的维生素 K 拮抗剂 (VKA) 加低剂量阿司匹林（每天 75-100 毫克），B) 单独使用治疗范围为 INR 2.0- 的 VKA 3.0 或 C) 具有治疗范围的 VKA，INR 3.0-4.0， 或 D) 如果主治医师认为合适，则采用双重抗血小板方案。
  3. 获得签署的知情同意书（在需要的司法管辖区）。

排除标准：

  1. 由于地理或其他原因无法跟踪患者。
  2. 依从性差的患者。
  3. 治疗医师认为联合抗血栓治疗不安全的出血风险。
  4. 怀孕或计划怀孕。
  5. 最后一次动脉事件后诊断的静脉血栓形成事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过诊断成像、心电图或肌钙蛋白升高证实患有血栓栓塞的参与者人数
大体时间：2年
动脉血栓形成（中风、心肌梗塞、外周动脉血栓形成或栓塞）、静脉血栓栓塞（任何深静脉血栓形成或肺栓塞）和血管性死亡的复合。
2年
至少满足国际血栓形成和止血学会标准之一的大出血参与者人数
大体时间：2年
根据国际血栓形成和止血学会的定义，大出血
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过影像诊断证实有动脉血栓形成的参与者人数
大体时间：2年
中风、心肌梗塞、外周动脉血栓形成或栓塞
2年
通过诊断成像证实患有静脉血栓栓塞症的参与者人数
大体时间：2年
任何深静脉血栓形成或肺栓塞
2年
通过影像诊断、心电图或肌钙蛋白升高证实血管性死亡的参与者人数
大体时间：2年
因动脉或静脉血栓栓塞而死亡
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

International Society on Thrombosis and Haemostasis

调查人员

  • 研究主任：Cary Clark、International Society on Thrombosis and Haemostasis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AATAAPS2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究协议和 ICF 可在 ISTH 网站上获得（在 SSC - RedCap 下）。 IPD 将在主要发布后共享。

IPD 共享时间框架

研究方案和 ICF 现在可用，并在研究结束后 10 年内可用。 IPD 将在主要数据发布后 10 年内可用

IPD 共享访问标准

需要一个研究计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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