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動脈血栓性 APS 患者に対する抗血栓療法増強レジメンに関するレジストリ

2022年12月12日 更新者:McMaster University
このレジストリの目的は、さまざまな抗血栓療法の有効性と安全性に関するより多くの情報を収集することです。 レジストリは、A) 治療範囲の VKA、INR 2.0-3.0 および低用量アスピリン (毎日 75-100 mg)、B) のいずれかによる治療で、過去 12 か月以内に抗リン脂質症候群および動脈イベントを有する患者に関するデータを収集します。治療範囲 INR 2.0 ~ 3.0 の VKA 単独 C) 治療範囲 INR 3.0-4.0 の VKA、 または D) デュアル抗血小板療法。 追跡期間は2年です。

調査の概要

詳細な説明

抗リン脂質症候群および動脈血栓性イベントを有する患者の最適な抗血栓管理は不明です。 ガイドラインではいくつかのオプションが提供されており、主に抗血小板薬の有無にかかわらずビタミン K 拮抗薬が使用されています。 二重抗血小板療法 (DAPT) はメタ分析で有効である可能性がありましたが、含まれている研究は少なく小規模でした。

主な目的は、ビタミン K 拮抗薬 (VKA)、すなわちワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモンなどを、国際正規化比 2.0-3.0 と低用量アスピリン (75-100 mg) と DAPT (通常は低用量アスピリンとクロピドグレル) と比較することです。 (1 日 75 mg) ですが、他の組み合わせも許容されます。 レジストリには、標準強度または高強度の VKA 単独で治療された患者も含まれます。これは推奨されており、VKA + 低用量アスピリンおよび DAPT と比較した参照グループとして役立つためです。 結果は、(有効性)動脈または静脈の血栓塞栓症、血管死、または(安全性)大出血です。

二次的な目的は、心血管危険因子 (高血圧、高脂血症、肥満、喫煙、糖尿病、および心不全)、静脈血栓危険因子 (以前の静脈血栓塞栓症、がん、不動、慢性炎症性疾患)、および抗リン脂質プロファイルがどのように寄与するかを分析することです。再発性動脈血栓症に。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sam Schulman, MD, PhD
  • 電話番号:44810 +19055270271
  • メールschulms@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Córdoba、アルゼンチン
        • 募集
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • コンタクト:
          • Soledad Molnar, MD
          • 電話番号:0351-4142121
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1113 AAJ
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • コンタクト:
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L9H 7M1
        • 募集
        • McMaster University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療レジメンに関する決定は、患者にレジストリについて通知する前に、臨床的根拠と判断に基づいて担当医師によって行われるべきでした。 情報には、ビタミン K 拮抗薬が単独または併用で推奨される標準であること、および 2 剤併用抗血小板レジメンが選択された場合は、それを使用または継続すべき理由を患者に説明することを含める必要があります。 直近の動脈血栓塞栓症の発生後、過去 12 か月以内に適格なレジメンのいずれかを開始した患者は、研究について連絡を受け、通知を受けることができます。 患者が包含基準を満たし、除外基準のいずれも持っていない場合、治験責任医師または指定された代表者はデータ収集の同意を取得します。

説明

包含基準:

  1. -シドニーの基準に従って確認された抗リン脂質症候群を有する18歳以上の患者、および画像診断で無症候性脳梗塞を有する患者を含む、最初または再発性の動脈血栓症の症状。
  2. A) 治療範囲、国際正規化比 (INR) 2.0-3.0 のビタミン K アンタゴニスト (VKA) と低用量アスピリン (毎日 75-100 mg)、B) 治療範囲、INR 2.0 の VKA 単独による治療3.0 または C) 治療範囲、INR 3.0 ~ 4.0 の VKA、 または D) 担当医師が適切と判断した場合、二重抗血小板レジメンを併用する。
  3. 署名済みのインフォームド コンセントが得られている (必要な場合は法域で)。

除外基準:

  1. 地理的またはその他の理由により、患者を追跡できない。
  2. コンプライアンスが不十分であることが記録されている患者。
  3. 治療する医師の意見では、併用抗血栓療法が安全ではない出血のリスク。
  4. 妊娠または計画妊娠。
  5. 最後の動脈イベントの後に診断された静脈血栓イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像診断、心電図またはトロポニン上昇によって血栓塞栓症が確認された参加者の数
時間枠:2年
動脈血栓症(脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈血栓症または塞栓症)、静脈血栓塞栓症(深部静脈の血栓症または肺塞栓症)、および血管死の複合。
2年
国際血栓止血学会の基準の少なくとも1つを満たす大出血のある参加者の数
時間枠:2年
国際血栓止血学会による大出血
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像診断で確認された動脈血栓症の参加者数
時間枠:2年
脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈血栓症または塞栓症
2年
画像診断により確認された静脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠:2年
深部静脈の血栓症または肺塞栓症
2年
画像診断、心電図またはトロポニン上昇によって血管死が確認された参加者の数
時間枠:2年
動脈または静脈の血栓塞栓症による死亡
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Cary Clark、International Society on Thrombosis and Haemostasis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2027年7月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと ICF は、ISTH Web サイト (SSC - RedCap の下) で入手できます。 IPD は一次出版後に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと ICF は、現在および研究終了後 10 年間利用できます。 IPD は、一次データが公開されてから 10 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究計画書が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

抗リン脂質症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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