動脈血栓性 APS 患者に対する抗血栓療法増強レジメンに関するレジストリ
調査の概要
詳細な説明
抗リン脂質症候群および動脈血栓性イベントを有する患者の最適な抗血栓管理は不明です。 ガイドラインではいくつかのオプションが提供されており、主に抗血小板薬の有無にかかわらずビタミン K 拮抗薬が使用されています。 二重抗血小板療法 (DAPT) はメタ分析で有効である可能性がありましたが、含まれている研究は少なく小規模でした。
主な目的は、ビタミン K 拮抗薬 (VKA)、すなわちワルファリン、アセノクマロール、フェンプロクモンなどを、国際正規化比 2.0-3.0 と低用量アスピリン (75-100 mg) と DAPT (通常は低用量アスピリンとクロピドグレル) と比較することです。 (1 日 75 mg) ですが、他の組み合わせも許容されます。 レジストリには、標準強度または高強度の VKA 単独で治療された患者も含まれます。これは推奨されており、VKA + 低用量アスピリンおよび DAPT と比較した参照グループとして役立つためです。 結果は、(有効性)動脈または静脈の血栓塞栓症、血管死、または(安全性)大出血です。
二次的な目的は、心血管危険因子 (高血圧、高脂血症、肥満、喫煙、糖尿病、および心不全)、静脈血栓危険因子 (以前の静脈血栓塞栓症、がん、不動、慢性炎症性疾患)、および抗リン脂質プロファイルがどのように寄与するかを分析することです。再発性動脈血栓症に。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sam Schulman, MD, PhD
- 電話番号:44810 +19055270271
- メール:schulms@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hannah Cohen, MD, FRCP
- 電話番号:9456 +442034477368
- メール:hannah.cohen@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン
- 募集
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
コンタクト:
- Soledad Molnar, MD
- 電話番号:0351-4142121
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1113 AAJ
- 募集
- Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
-
コンタクト:
- Patricia Casais, MD, PhD
- 電話番号:(11)50324141
- メール:patricia.casais@odontologia.uba.ar
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L9H 7M1
- 募集
- McMaster University
-
コンタクト:
- Sam Schulman
- 電話番号:9059796437
- メール:schulms@mcmaster.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -シドニーの基準に従って確認された抗リン脂質症候群を有する18歳以上の患者、および画像診断で無症候性脳梗塞を有する患者を含む、最初または再発性の動脈血栓症の症状。
- A) 治療範囲、国際正規化比 (INR) 2.0-3.0 のビタミン K アンタゴニスト (VKA) と低用量アスピリン (毎日 75-100 mg)、B) 治療範囲、INR 2.0 の VKA 単独による治療3.0 または C) 治療範囲、INR 3.0 ~ 4.0 の VKA、 または D) 担当医師が適切と判断した場合、二重抗血小板レジメンを併用する。
- 署名済みのインフォームド コンセントが得られている (必要な場合は法域で)。
除外基準:
- 地理的またはその他の理由により、患者を追跡できない。
- コンプライアンスが不十分であることが記録されている患者。
- 治療する医師の意見では、併用抗血栓療法が安全ではない出血のリスク。
- 妊娠または計画妊娠。
- 最後の動脈イベントの後に診断された静脈血栓イベント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
画像診断、心電図またはトロポニン上昇によって血栓塞栓症が確認された参加者の数
時間枠:2年
|
動脈血栓症(脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈血栓症または塞栓症)、静脈血栓塞栓症(深部静脈の血栓症または肺塞栓症)、および血管死の複合。
|
2年
|
国際血栓止血学会の基準の少なくとも1つを満たす大出血のある参加者の数
時間枠:2年
|
国際血栓止血学会による大出血
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
画像診断で確認された動脈血栓症の参加者数
時間枠:2年
|
脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈血栓症または塞栓症
|
2年
|
画像診断により確認された静脈血栓塞栓症の参加者数
時間枠:2年
|
深部静脈の血栓症または肺塞栓症
|
2年
|
画像診断、心電図またはトロポニン上昇によって血管死が確認された参加者の数
時間枠:2年
|
動脈または静脈の血栓塞栓症による死亡
|
2年
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Cary Clark、International Society on Thrombosis and Haemostasis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AATAAPS2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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