Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för utökade antitrombotiska behandlingsregimer för patienter med arteriell trombotisk APS

2 december 2025 uppdaterad av: McMaster University
Målet med detta register är att samla in mer information om effektiviteten och säkerheten för olika antitrombotiska regimer. Registret samlar in data om patienter med antifosfolipidsyndrom och en arteriell händelse under de senaste 12 månaderna, om behandling med antingen A) en VKA med terapeutiskt intervall, INR 2,0-3,0 plus lågdos aspirin (75-100 mg dagligen), B) en VKA enbart med terapeutiskt område, INR 2,0-3,0, C) en VKA med terapeutiskt intervall, INR 3,0-4,0, eller D) med en dubbel antitrombocytbehandling. Uppföljningen är 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala antitrombotiska behandlingen av patienter med antifosfolipidsyndrom och arteriella trombotiska händelser är oklar. Riktlinjerna ger flera alternativ, mestadels med vitamin K-antagonist med/utan trombocythämmande medel. Dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) var i en metaanalys potentiellt effektiv, men inkluderade studier var få och små.

Det primära syftet är att jämföra en vitamin K-antagonist (VKA), dvs warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon etc, med internationellt normaliserat förhållande 2,0-3,0 plus lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg) med DAPT - typiskt lågdos aspirin plus klopidogrel (75 mg dagligen) men andra kombinationer kommer att vara acceptabla. Registret kommer även att omfatta patienter som behandlas med enbart VKA vid standard- eller högintensiv, eftersom detta rekommenderas och kommer att fungera som referensgrupper i jämförelse med VKA + lågdos aspirin och mot DAPT. Resultaten är (effektivitet) arteriell eller venös tromboembolism, vaskulär död eller (säkerhet) större blödning.

Ett sekundärt mål är att analysera hur kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, hyperlipidemi, fetma, rökning, diabetes och hjärtsvikt), venösa trombotiska riskfaktorer (tidigare venös tromboembolism, cancer, orörlighet, kronisk inflammatorisk sjukdom) och antifosfolipidprofilen bidrar till återkommande arteriell trombos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Rekrytering
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Soledad Molnar, MD
          • Telefonnummer: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1113 AAJ
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 7M1
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beslutet om behandlingsregimen borde ha fattats av den behandlande läkaren på kliniska grunder och bedömningar innan patienten informerades om registret. Informationen bör inkludera att vitamin K-antagonist är den rekommenderade standarden, antingen ensam eller i kombination, och, om dubbelt trombocythämmande regim väljs, en förklaring till patienten av vilka skäl den ska användas eller fortsätta. Patienter som har påbörjats med någon av de kvalificerade regimerna efter den senaste arteriella tromboemboliska händelsen och inom de senaste 12 månaderna kan kontaktas och informeras om studien. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna och inte har något av uteslutningskriterierna, inhämtar utredaren eller utsedd representant samtycke för insamling av data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i minst 18 års ålder med bekräftat antifosfolipidsyndrom enligt Sydney-kriterier och med första eller återkommande arteriell trombotisk manifestation, inklusive de med asymtomatiska hjärninfarkter vid diagnostisk bilddiagnostik.
  2. Behandling med antingen A) en vitamin K-antagonist (VKA) med terapeutiskt intervall, internationellt normaliserat förhållande (INR) 2,0-3,0 plus lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg dagligen), B) en VKA enbart med terapeutiskt intervall, INR 2,0- 3,0 eller C) VKA med terapeutiskt område, INR 3,0-4,0, eller D) med en dubbel trombocythämmande regim, om den behandlande läkaren anser att det är lämpligt.
  3. Undertecknat informerat samtycke erhållits (i jurisdiktioner där så krävs).

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att följa patienten på grund av geografiska eller andra orsaker.
  2. Patienter med dokumenterad dålig följsamhet.
  3. Blödningsrisk som enligt den behandlande läkaren gör kombinationsbehandling mot trombos osäker.
  4. Graviditet eller planerad graviditet.
  5. Venös trombotisk händelse diagnostiserad efter den sista arteriella händelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tromboembolism verifierad genom bilddiagnostik, elektrokardiogram eller troponinökning
Tidsram: 2 år
Sammansatt av arteriell trombos (stroke, hjärtinfarkt, perifer arteriell trombos eller emboli), venös tromboembolism (trombos i vilken djup ven eller lungemboli som helst) och vaskulär död.
2 år
Antal deltagare med större blödningar som uppfyller minst ett av kriterierna för International Society on Thrombosis and Hemostasis
Tidsram: 2 år
Stor blödning enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med arteriell trombos verifierad genom diagnostisk bildbehandling
Tidsram: 2 år
stroke, hjärtinfarkt, perifer arteriell trombos eller emboli
2 år
Antal deltagare med venös tromboembolism verifierad genom diagnostisk bildbehandling
Tidsram: 2 år
trombos i någon djup ven eller lungemboli
2 år
Antal deltagare med vaskulär död verifierad genom diagnostisk bildbehandling, elektrokardiogram eller troponinökning
Tidsram: 2 år
Död på grund av arteriell eller venös tromboembolism
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Utredare

  • Studierektor: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AATAAPS2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och ICF finns på ISTH-webbplatsen (under SSC - RedCap. IPD kommer att delas efter den primära publiceringen.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och ICF är tillgängliga nu och i 10 år efter studiens slut. IPD kommer att vara tillgänglig efter att primärdata har publicerats och i 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

En forskningsplan krävs.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera