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Registre sur les régimes de traitement antithrombotique augmenté pour les patients atteints de SAPL thrombotique artériel

2 décembre 2025 mis à jour par: McMaster University
L'objectif de ce registre est de recueillir plus d'informations sur l'efficacité et l'innocuité de divers schémas thérapeutiques antithrombotiques. Le registre recueille des données sur les patients atteints du syndrome des antiphospholipides et d'un événement artériel au cours des 12 derniers mois, sous traitement avec soit A) un AVK avec une plage thérapeutique, INR 2,0-3,0 plus de l'aspirine à faible dose (75-100 mg par jour), B) un AVK seul avec marge thérapeutique, INR 2.0-3.0, C) un AVK à marge thérapeutique, INR 3.0-4.0, ou D) avec un double régime antiplaquettaire. Le suivi est de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion antithrombotique optimale des patients atteints du syndrome des antiphospholipides et des événements thrombotiques artériels n'est pas claire. Les lignes directrices proposent plusieurs options, principalement avec un antagoniste de la vitamine K avec/sans agent antiplaquettaire. La bithérapie antiplaquettaire (DAPT) était dans une méta-analyse potentiellement efficace, mais les études incluses étaient peu nombreuses et de petite taille.

L'objectif principal est de comparer un antagoniste de la vitamine K (AVK), c'est-à-dire la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone, etc., avec un rapport normalisé international de 2,0 à 3,0 plus de l'aspirine à faible dose (75 à 100 mg) avec DAPT - généralement de l'aspirine à faible dose plus du clopidogrel (75 mg par jour) mais d'autres combinaisons seront acceptables. Le registre inclura également des patients traités par AVK seuls en intensité standard ou haute, car cela est recommandé et servira de groupes de référence en comparaison AVK + aspirine faible dose et versus DAPT. Les critères de jugement sont (efficacité) thromboembolie artérielle ou veineuse, décès vasculaire ou (sécurité) hémorragie majeure.

Un objectif secondaire est d'analyser comment les facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, obésité, tabagisme, diabète et insuffisance cardiaque), les facteurs de risque thrombotique veineux (antécédent thromboembolique veineux, cancer, immobilité, maladie inflammatoire chronique) et le profil anti-phospholipidique contribuent à la thrombose artérielle récurrente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sam Schulman, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 44810 +19055270271
  • E-mail: schulms@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine
        • Recrutement
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Contact:
          • Soledad Molnar, MD
          • Numéro de téléphone: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1113 AAJ
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 7M1
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La décision concernant le schéma thérapeutique aurait dû être prise par le médecin traitant sur la base de critères et d'un jugement cliniques, avant d'informer les patients sur le registre. L'information doit inclure que l'antagoniste de la vitamine K est la norme recommandée, seul ou en association et, dans le cas où un traitement antiplaquettaire double est choisi, une explication au patient pour quelles raisons il doit être utilisé ou poursuivi. Les patients qui ont commencé l'un des régimes éligibles après l'événement thromboembolique artériel le plus récent et au cours des 12 derniers mois peuvent être contactés et informés de l'étude. Si le patient répond aux critères d'inclusion et ne présente aucun des critères d'exclusion, l'investigateur ou son représentant désigné obtient le consentement pour la collecte des données.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés d'au moins 18 ans présentant un syndrome des antiphospholipides confirmé selon les critères de Sydney et présentant une manifestation thrombotique artérielle primaire ou récurrente, y compris ceux présentant des infarctus cérébraux asymptomatiques à l'imagerie diagnostique.
  2. Traitement avec soit A) un antagoniste de la vitamine K (AVK) avec plage thérapeutique, rapport international normalisé (INR) 2,0-3,0 plus aspirine à faible dose (75-100 mg par jour), B) un AVK seul avec plage thérapeutique, INR 2,0- 3.0 ou C) AVK avec marge thérapeutique, INR 3.0-4.0, ou D) avec un double régime antiplaquettaire, si cela est jugé approprié par le médecin traitant.
  3. Consentement éclairé signé obtenu (dans les juridictions où cela est requis).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de suivre le patient pour des raisons géographiques ou autres.
  2. Patients avec mauvaise observance documentée.
  3. Risque hémorragique qui, de l'avis du médecin traitant, rend dangereux le traitement antithrombotique combiné.
  4. Grossesse ou grossesse planifiée.
  5. Événement thrombotique veineux diagnostiqué après le dernier événement artériel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une thromboembolie vérifiée par imagerie diagnostique, électrocardiogramme ou élévation de la troponine
Délai: 2 années
Composé de thrombose artérielle (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose ou embolie artérielle périphérique), thromboembolie veineuse (thrombose dans toute veine profonde ou embolie pulmonaire) et mort vasculaire.
2 années
Nombre de participants présentant une hémorragie majeure remplissant au moins un des critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase
Délai: 2 années
Hémorragie majeure selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une thrombose artérielle vérifiée par imagerie diagnostique
Délai: 2 années
accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose artérielle périphérique ou embolie
2 années
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse vérifiée par imagerie diagnostique
Délai: 2 années
thrombose dans une veine profonde ou embolie pulmonaire
2 années
Nombre de participants avec décès vasculaire vérifié par imagerie diagnostique, électrocardiogramme ou élévation de la troponine
Délai: 2 années
Décès dû à une thromboembolie artérielle ou veineuse
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AATAAPS2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et l'ICF sont disponibles sur le site de l'ISTH (sous SSC - RedCap. L'IPD sera partagé après la publication principale.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et l'ICF sont disponibles dès maintenant et pendant 10 ans après la fin de l'étude. IPD sera disponible après la publication des données primaires et pendant 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Un plan de recherche est requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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