Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over utvidede antitrombotiske behandlingsregimer for pasienter med arteriell trombotisk APS

2. desember 2025 oppdatert av: McMaster University
Målet med dette registeret er å samle mer informasjon om effekten og sikkerheten til ulike antitrombotiske regimer. Registeret samler inn data om pasienter med antifosfolipidsyndrom og en arteriell hendelse i løpet av de siste 12 månedene, om behandling med enten A) en VKA med terapeutisk område, INR 2,0-3,0 pluss lavdose aspirin (75-100 mg daglig), B) en VKA alene med terapeutisk rekkevidde, INR 2,0-3,0, C) en VKA med terapeutisk rekkevidde, INR 3,0-4,0, eller D) med en dobbel blodplatehemmende kur. Oppfølgingen er 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale antitrombotiske behandlingen av pasienter med antifosfolipidsyndrom og arterielle trombotiske hendelser er uklar. Retningslinjene gir flere alternativer, for det meste med vitamin K-antagonist med/uten blodplatehemmer. Dobbel antiplate-terapi (DAPT) var i en metaanalyse potensielt effektiv, men inkluderte studier var få og små.

Hovedmålet er å sammenligne en vitamin K-antagonist (VKA), dvs. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon etc, med internasjonalt normalisert ratio 2,0-3,0 pluss lavdose aspirin (75-100 mg) med DAPT - typisk lavdose aspirin pluss klopidogrel (75 mg daglig), men andre kombinasjoner vil være akseptable. Registeret vil også inkludere pasienter behandlet med VKA alene på standard- eller høyintensitet, siden dette er anbefalt og vil fungere som referansegrupper sammenlignet med VKA + lavdose aspirin og versus DAPT. Resultatene er (effektivitet) arteriell eller venøs tromboembolisme, vaskulær død eller (sikkerhets-) større blødninger.

Et sekundært mål er å analysere hvordan kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon, hyperlipidemi, fedme, røyking, diabetes og hjertesvikt), venøse trombotiske risikofaktorer (tidligere venøs tromboembolisme, kreft, immobilitet, kronisk inflammatorisk sykdom) og antifosfolipidprofil bidrar til tilbakevendende arteriell trombose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Ta kontakt med:
          • Soledad Molnar, MD
          • Telefonnummer: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1113 AAJ
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 7M1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beslutningen om behandlingsregimet burde vært tatt av behandlende lege på klinisk grunnlag og skjønn, før pasientene ble informert om registeret. Informasjonen bør inkludere at vitamin K-antagonist er den anbefalte standarden, enten alene eller i kombinasjon, og, i tilfelle dobbelt antiplate-regime velges, en forklaring til pasienten av hvilke grunner den bør brukes eller fortsettes. Pasienter som er startet med et av de kvalifiserte regimene etter den siste arterielle tromboemboliske hendelsen og i løpet av de siste 12 månedene kan kontaktes og informeres om studien. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene, innhenter utreder eller utpekt representant samtykke til innsamling av data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter på minst 18 år med bekreftet antifosfolipidsyndrom i henhold til Sydney-kriterier og med første eller tilbakevendende arteriell trombotisk manifestasjon, inkludert de med asymptomatiske hjerneinfarkter på bildediagnostikk.
  2. Behandling med enten A) en vitamin K-antagonist (VKA) med terapeutisk rekkevidde, internasjonalt normalisert forhold (INR) 2,0-3,0 pluss lavdose aspirin (75-100 mg daglig), B) en VKA alene med terapeutisk rekkevidde, INR 2,0- 3,0 eller C) VKA med terapeutisk rekkevidde, INR 3,0-4,0, eller D) med en dobbel blodplatehemmende kur, hvis den behandlende legen anser det som hensiktsmessig.
  3. Signert informert samtykke innhentet (i jurisdiksjoner der det er nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å følge pasienten på grunn av geografiske eller andre årsaker.
  2. Pasienter med dokumentert dårlig etterlevelse.
  3. Blødningsrisiko som etter den behandlende legens oppfatning gjør kombinasjon antitrombotisk terapi usikker.
  4. Graviditet eller planlagt graviditet.
  5. Venøs trombotisk hendelse diagnostisert etter siste arterielle hendelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tromboembolisme verifisert ved bildediagnostikk, elektrokardiogram eller troponinøkning
Tidsramme: 2 år
Sammensetning av arteriell trombose (slag, hjerteinfarkt, perifer arteriell trombose eller emboli), venøs tromboemboli (trombose i enhver dyp vene eller lungeemboli) og vaskulær død.
2 år
Antall deltakere med større blødninger som oppfyller minst ett av kriteriene for International Society on Thrombosis and Haemostasis
Tidsramme: 2 år
Stor blødning ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med arteriell trombose verifisert ved bildediagnostikk
Tidsramme: 2 år
hjerneslag, hjerteinfarkt, perifer arteriell trombose eller emboli
2 år
Antall deltakere med venøs tromboemboli verifisert ved bildediagnostikk
Tidsramme: 2 år
trombose i enhver dyp vene eller lungeemboli
2 år
Antall deltakere med vaskulær død verifisert ved bildediagnostikk, elektrokardiogram eller troponinstigning
Tidsramme: 2 år
Død på grunn av arteriell eller venøs tromboembolisme
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Etterforskere

  • Studieleder: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AATAAPS2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og ICF er tilgjengelig på ISTH-nettstedet (under SSC - RedCap. IPD vil bli delt etter primærpublisering.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og ICF er tilgjengelig nå og i 10 år etter slutten av studien. IPD vil være tilgjengelig etter at primærdataene er publisert og i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det kreves en forskningsplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere