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Registro de Regimes de Tratamento Antitrombótico Aumentado para Pacientes com SAF Trombótica Arterial

12 de dezembro de 2022 atualizado por: McMaster University
O objetivo deste registro é reunir mais informações sobre a eficácia e segurança de vários regimes antitrombóticos. O registro coleta dados de pacientes com síndrome antifosfolipídica e um evento arterial nos últimos 12 meses, em tratamento com A) um AVK com faixa terapêutica, INR 2,0-3,0 mais aspirina em baixa dose (75-100 mg por dia), B) um AVK sozinho com faixa terapêutica, INR 2,0-3,0, C) um AVK com faixa terapêutica, INR 3,0-4,0, ou D) com esquema antiplaquetário duplo. O seguimento é de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo antitrombótico ideal de pacientes com síndrome antifosfolípide e eventos trombóticos arteriais não é claro. As diretrizes fornecem várias opções, principalmente com antagonista da vitamina K com/sem um agente antiplaquetário. A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) foi potencialmente eficaz em uma meta-análise, mas os estudos incluídos foram poucos e pequenos.

O objetivo principal é comparar um antagonista da vitamina K (AVK), ou seja, varfarina, acenocumarol, fenprocumona, etc, com relação normalizada internacional 2,0-3,0 mais aspirina em baixa dose (75-100 mg) com DAPT - tipicamente aspirina em baixa dose mais clopidogrel (75 mg por dia), mas outras combinações serão aceitáveis. O registro também incluirá pacientes tratados apenas com AVK em intensidade padrão ou alta, uma vez que é recomendado e servirá como grupo de referência em comparação com AVK + aspirina em baixa dose e versus DAPT. Os desfechos são (eficácia) tromboembolismo arterial ou venoso, morte vascular ou (segurança) sangramento maior.

Um objetivo secundário é analisar como os fatores de risco cardiovascular (hipertensão, hiperlipidemia, obesidade, tabagismo, diabetes e insuficiência cardíaca), fatores de risco trombótico venoso (tromboembolismo venoso prévio, câncer, imobilidade, doença inflamatória crônica) e perfil antifosfolípide a trombose arterial recorrente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sam Schulman, MD, PhD
  • Número de telefone: 44810 +19055270271
  • E-mail: schulms@mcmaster.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Contato:
          • Soledad Molnar, MD
          • Número de telefone: 0351-4142121
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1113 AAJ
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 7M1
        • Recrutamento
        • McMaster University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A decisão sobre o regime de tratamento deve ter sido tomada pelo médico assistente com base em critérios e julgamento clínico, antes de informar os pacientes sobre o registro. A informação deve incluir que o antagonista da vitamina K é o padrão recomendado, seja sozinho ou em combinação e, no caso de esquema antiplaquetário duplo ser escolhido, uma explicação ao paciente por que motivo deve ser usado ou continuado. Os pacientes que iniciaram qualquer um dos esquemas elegíveis após o evento tromboembólico arterial mais recente e nos últimos 12 meses podem ser abordados e informados sobre o estudo. Se o paciente atender aos critérios de inclusão e não tiver nenhum dos critérios de exclusão, o investigador ou representante designado obtém consentimento para a coleta de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com síndrome antifosfolípide confirmada de acordo com os critérios de Sydney e com primeira ou recorrente manifestação trombótica arterial, incluindo aqueles com infartos cerebrais assintomáticos em diagnóstico por imagem.
  2. Tratamento com A) um antagonista da vitamina K (AVK) com intervalo terapêutico, razão normalizada internacional (INR) 2,0-3,0 mais aspirina em baixa dose (75-100 mg por dia), B) apenas um AVK com intervalo terapêutico, INR 2,0- 3,0 ou C) AVK com faixa terapêutica, INR 3,0-4,0, ou D) com esquema antiplaquetário duplo, se considerado adequado pelo médico assistente.
  3. Consentimento informado assinado obtido (nas jurisdições onde exigido).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de acompanhar o paciente devido a razões geográficas ou outras.
  2. Pacientes com baixa adesão documentada.
  3. Risco de sangramento que, na opinião do médico assistente, torna a terapia antitrombótica combinada insegura.
  4. Gravidez ou gravidez planejada.
  5. Evento trombótico venoso diagnosticado após o último evento arterial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tromboembolismo verificado por diagnóstico por imagem, eletrocardiograma ou elevação de troponina
Prazo: 2 anos
Composto de trombose arterial (AVC, infarto do miocárdio, trombose arterial periférica ou embolia), tromboembolismo venoso (trombose em qualquer veia profunda ou embolia pulmonar) e morte vascular.
2 anos
Número de participantes com hemorragia grave preenchendo pelo menos um dos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
Prazo: 2 anos
Hemorragia maior de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com trombose arterial verificada por diagnóstico por imagem
Prazo: 2 anos
acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose arterial periférica ou embolia
2 anos
Número de participantes com tromboembolismo venoso verificado por diagnóstico por imagem
Prazo: 2 anos
trombose em qualquer veia profunda ou embolia pulmonar
2 anos
Número de participantes com morte vascular verificada por diagnóstico por imagem, eletrocardiograma ou elevação de troponina
Prazo: 2 anos
Morte por tromboembolismo arterial ou venoso
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AATAAPS2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o TCLE estão disponíveis no site do ISTH (em SSC - RedCap. O IPD será compartilhado após a publicação primária.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e a CIF estão disponíveis agora e por 10 anos após o término do estudo. IPD estará disponível após a publicação dos dados primários e por 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

É necessário um plano de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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