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Registro de Regímenes de Tratamiento Antitrombótico Aumentado para Pacientes con SAF Trombótico Arterial

2 de diciembre de 2025 actualizado por: McMaster University
El objetivo de este registro es recopilar más información sobre la eficacia y seguridad de varios regímenes antitrombóticos. El registro recopila datos sobre pacientes con síndrome antifosfolípido y un evento arterial en los últimos 12 meses, en tratamiento con A) un AVK con rango terapéutico, INR 2.0-3.0 más aspirina en dosis bajas (75-100 mg diarios), B) un AVK solo con rango terapéutico, INR 2.0-3.0, C) un AVK con rango terapéutico, INR 3.0-4.0, o D) con un régimen antiplaquetario dual. El seguimiento es de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo antitrombótico óptimo de pacientes con síndrome antifosfolípido y eventos trombóticos arteriales no está claro. Las guías brindan varias opciones, en su mayoría con antagonistas de la vitamina K con/sin un agente antiplaquetario. La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) fue potencialmente efectiva en un metanálisis, pero los estudios incluidos fueron pocos y pequeños.

El objetivo principal es comparar un antagonista de la vitamina K (AVK), es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, etc., con una proporción internacional normalizada de 2,0-3,0 más aspirina en dosis bajas (75-100 mg) con TAPD, típicamente aspirina en dosis bajas más clopidogrel. (75 mg diarios) pero otras combinaciones serán aceptables. El registro también incluirá pacientes tratados con AVK solo en intensidad estándar o alta, ya que es lo recomendado y servirá como grupo de referencia en comparación con AVK + aspirina a dosis bajas y versus TAPD. Los resultados son (eficacia) tromboembolismo arterial o venoso, muerte vascular o (seguridad) hemorragia mayor.

Un objetivo secundario es analizar cómo contribuyen los factores de riesgo cardiovascular (hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad, tabaquismo, diabetes e insuficiencia cardiaca), los factores de riesgo trombótico venoso (tromboembolismo venoso previo, cáncer, inmovilidad, enfermedad inflamatoria crónica) y el perfil antifosfolípido a la trombosis arterial recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sam Schulman, MD, PhD
  • Número de teléfono: 44810 +19055270271
  • Correo electrónico: schulms@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hannah Cohen, MD, FRCP
  • Número de teléfono: 9456 +442034477368
  • Correo electrónico: hannah.cohen@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Contacto:
          • Soledad Molnar, MD
          • Número de teléfono: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1113 AAJ
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 7M1
        • Reclutamiento
        • McMaster University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La decisión sobre el régimen de tratamiento debería haber sido tomada por el médico tratante en base a criterios y criterios clínicos, antes de informar a los pacientes sobre el registro. La información debe incluir que el antagonista de la vitamina K es el estándar recomendado, ya sea solo o en combinación y, en caso de que se elija un régimen antiplaquetario dual, una explicación al paciente por las razones por las que debe usarse o continuarse. Los pacientes que comenzaron con cualquiera de los regímenes elegibles después del evento tromboembólico arterial más reciente y en los últimos 12 meses pueden ser contactados e informados sobre el estudio. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y no tiene ninguno de los criterios de exclusión, el investigador o el representante designado obtiene el consentimiento para la recopilación de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de al menos 18 años de edad con síndrome antifosfolípido confirmado según los criterios de Sydney y con manifestación trombótica arterial primera o recurrente, incluidos aquellos con infartos cerebrales asintomáticos en el diagnóstico por imagen.
  2. Tratamiento con A) un antagonista de la vitamina K (AVK) con rango terapéutico, índice internacional normalizado (INR) 2,0-3,0 más aspirina en dosis bajas (75-100 mg diarios), B) un AVK solo con rango terapéutico, INR 2,0- 3.0 o C) AVK con rango terapéutico, INR 3.0-4.0, o D) con un régimen antiplaquetario dual, si el médico tratante lo considera apropiado.
  3. Consentimiento informado firmado obtenido (en las jurisdicciones donde sea necesario).

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para seguir al paciente debido a razones geográficas o de otro tipo.
  2. Pacientes con pobre cumplimiento documentado.
  3. Riesgo de hemorragia que a juicio del médico tratante hace insegura la terapia antitrombótica combinada.
  4. Embarazo o embarazo planificado.
  5. Evento trombótico venoso diagnosticado después del último evento arterial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tromboembolismo verificado mediante imágenes de diagnóstico, electrocardiograma o aumento de troponina
Periodo de tiempo: 2 años
Combinado de trombosis arterial (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis arterial periférica o embolismo), tromboembolismo venoso (trombosis en cualquier vena profunda o embolismo pulmonar) y muerte vascular.
2 años
Número de participantes con hemorragia importante que cumplen al menos uno de los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Periodo de tiempo: 2 años
Hemorragia mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trombosis arterial verificada mediante imágenes de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis arterial periférica o embolia
2 años
Número de participantes con tromboembolismo venoso verificado mediante imágenes de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
trombosis en cualquier vena profunda o embolia pulmonar
2 años
Número de participantes con muerte vascular verificada mediante imágenes de diagnóstico, electrocardiograma o aumento de troponina
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte por tromboembolismo arterial o venoso
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Investigadores

  • Director de estudio: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AATAAPS2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el ICF están disponibles en el sitio web de ISTH (bajo SSC - RedCap. La IPD se compartirá después de la publicación principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y la ICF están disponibles ahora y durante los 10 años posteriores a la finalización del estudio. La IPD estará disponible después de que se hayan publicado los datos primarios y durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se requiere un plan de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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