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Register zu erweiterten antithrombotischen Behandlungsschemata für Patienten mit arteriellem thrombotischem APS

2. Dezember 2025 aktualisiert von: McMaster University
Das Ziel dieses Registers ist es, mehr Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener antithrombotischer Therapien zu sammeln. Das Register sammelt Daten von Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom und einem arteriellen Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate, die entweder mit A) einem VKA mit therapeutischer Breite, INR 2,0–3,0 plus niedrig dosiertem Aspirin (75–100 mg täglich), B) behandelt wurden. ein VKA allein mit therapeutischer Reichweite, INR 2,0-3,0, C) ein VKA mit therapeutischer Reichweite, INR 3,0-4,0, oder D) mit einem dualen Thrombozytenaggregationshemmer. Die Nachsorge beträgt 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das optimale antithrombotische Management von Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom und arteriellen thrombotischen Ereignissen ist unklar. Die Leitlinien sehen mehrere Optionen vor, meist mit Vitamin-K-Antagonisten mit/ohne Thrombozytenaggregationshemmern. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) war in einer Metaanalyse potenziell wirksam, aber eingeschlossene Studien waren wenige und klein.

Primäres Ziel ist der Vergleich eines Vitamin-K-Antagonisten (VKA), d.h. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon etc., mit international normalisiertem Verhältnis 2,0–3,0 plus niedrig dosiertem Aspirin (75–100 mg) mit DAPT – typischerweise niedrig dosiertem Aspirin plus Clopidogrel (75 mg täglich), aber andere Kombinationen sind akzeptabel. Das Register wird auch Patienten umfassen, die mit VKA allein in Standard- oder Hochintensität behandelt werden, da dies empfohlen wird, und als Referenzgruppen im Vergleich zu VKA + niedrig dosiertem Aspirin und gegenüber DAPT dienen. Die Folgen sind (Wirksamkeit) arterielle oder venöse Thromboembolien, Gefäßtod oder (Sicherheits-) schwere Blutungen.

Ein sekundäres Ziel ist die Analyse, wie die kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit, Rauchen, Diabetes und Herzinsuffizienz), venöse Thrombose-Risikofaktoren (frühere venöse Thromboembolie, Krebs, Immobilität, chronische Entzündungskrankheit) und das Anti-Phospholipid-Profil beitragen zu rezidivierenden arteriellen Thrombosen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Soledad Molnar, MD
          • Telefonnummer: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1113 AAJ
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 7M1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Entscheidung über das Behandlungsschema sollte vom behandelnden Arzt aufgrund klinischer Gründe und Beurteilung getroffen worden sein, bevor die Patienten über das Register informiert wurden. Die Informationen sollten beinhalten, dass Vitamin-K-Antagonisten der empfohlene Standard sind, entweder allein oder in Kombination, und, falls eine duale Thrombozytenaggregationshemmung gewählt wird, eine Erklärung für den Patienten, aus welchen Gründen er angewendet oder fortgesetzt werden sollte. Patienten, die nach dem letzten arteriellen thromboembolischen Ereignis und innerhalb der letzten 12 Monate mit einem der in Frage kommenden Regime begonnen wurden, können angesprochen und über die Studie informiert werden. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und keines der Ausschlusskriterien vorliegt, holt der Prüfarzt oder ein benannter Vertreter die Zustimmung zur Datenerhebung ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit bestätigtem Antiphospholipid-Syndrom gemäß den Sydney-Kriterien und mit erstmaliger oder rezidivierender arterieller thrombotischer Manifestation, einschließlich Patienten mit asymptomatischen Hirninfarkten in der diagnostischen Bildgebung.
  2. Behandlung mit entweder A) einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) mit therapeutischer Breite, International Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0 plus niedrig dosiertem Aspirin (75-100 mg täglich), B) einem VKA allein mit therapeutischer Breite, INR 2,0- 3,0 oder C) VKA mit therapeutischem Bereich, INR 3,0-4,0, oder D) mit einem dualen Thrombozytenaggregationshemmer, wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen hält.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt (in Gerichtsbarkeiten, wo erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, dem Patienten aus geografischen oder anderen Gründen zu folgen.
  2. Patienten mit dokumentierter schlechter Compliance.
  3. Blutungsrisiko, das nach Ansicht des behandelnden Arztes eine antithrombotische Kombinationstherapie unsicher macht.
  4. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
  5. Venöses thrombotisches Ereignis, das nach dem letzten arteriellen Ereignis diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Thromboembolie, bestätigt durch diagnostische Bildgebung, Elektrokardiogramm oder Troponinanstieg
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengesetzt aus arterieller Thrombose (Schlaganfall, Myokardinfarkt, peripherer arterieller Thrombose oder Embolie), venöser Thromboembolie (Thrombose in jeder tiefen Vene oder Lungenembolie) und Gefäßtod.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen, die mindestens eines der Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis erfüllen
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwere Blutung nach Angaben der International Society on Thrombosis and Haemostasis
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit arterieller Thrombose, bestätigt durch diagnostische Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere arterielle Thrombose oder Embolie
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie, bestätigt durch diagnostische Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Thrombose in jeder tiefen Vene oder Lungenembolie
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vaskulärem Tod, bestätigt durch diagnostische Bildgebung, Elektrokardiogramm oder Troponinanstieg
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod durch arterielle oder venöse Thromboembolie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Ermittler

  • Studienleiter: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AATAAPS2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die ICF sind auf der Website des ISTH verfügbar (unter SSC - RedCap. IPD wird nach der Erstveröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und ICF sind jetzt und für 10 Jahre nach Studienende verfügbar. IPD wird nach Veröffentlichung der Primärdaten und für 10 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsplan ist erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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