Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр расширенных схем антитромботической терапии пациентов с артериальным тромботическим АФС

2 декабря 2025 г. обновлено: McMaster University
Целью этого реестра является сбор дополнительной информации об эффективности и безопасности различных антитромботических режимов. Регистр собирает данные о пациентах с антифосфолипидным синдромом и артериальным событием в течение последних 12 месяцев, при лечении либо А) АВК с терапевтическим диапазоном, МНО 2,0-3,0 плюс низкие дозы аспирина (75-100 мг в день), Б) монотерапия АВК в терапевтическом диапазоне, МНО 2,0-3,0, в) АВК с терапевтическим диапазоном, МНО 3,0-4,0, или D) с двойной антитромбоцитарной схемой. Срок наблюдения 2 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное антитромботическое лечение пациентов с антифосфолипидным синдромом и артериальными тромбозами неясно. В рекомендациях предусмотрено несколько вариантов, в основном антагонист витамина К с антитромбоцитарным средством или без него. Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) в метаанализе была потенциально эффективной, но включенных исследований было немного и они были небольшими.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить антагонист витамина К (АВК), то есть варфарин, аценокумарол, фенпрокумон и т. д., с международным нормализованным отношением 2,0-3,0 плюс низкие дозы аспирина (75-100 мг) с ДАТТ - обычно низкие дозы аспирина плюс клопидогрель. (75 мг в день), но допустимы и другие комбинации. В реестр также будут включены пациенты, получавшие только АВК в стандартной или высокой интенсивности, поскольку это рекомендуется и будет служить в качестве контрольных групп по сравнению с АВК + низкие дозы аспирина и по сравнению с ДАТТ. Исходами являются (эффективность) артериальная или венозная тромбоэмболия, сосудистая смерть или (безопасность) большое кровотечение.

Вторичная цель состоит в том, чтобы проанализировать, как сердечно-сосудистые факторы риска (гипертония, гиперлипидемия, ожирение, курение, диабет и сердечная недостаточность), факторы риска венозных тромбозов (предыдущая венозная тромбоэмболия, рак, неподвижность, хронические воспалительные заболевания) и антифосфолипидный профиль способствуют к рецидивирующему артериальному тромбозу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sam Schulman, MD, PhD
  • Номер телефона: 44810 +19055270271
  • Электронная почта: schulms@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hannah Cohen, MD, FRCP
  • Номер телефона: 9456 +442034477368
  • Электронная почта: hannah.cohen@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Контакт:
          • Soledad Molnar, MD
          • Номер телефона: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1113 AAJ
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L9H 7M1
        • Рекрутинг
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Sam Schulman
          • Номер телефона: 9059796437
          • Электронная почта: schulms@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Решение о схеме лечения должен принимать лечащий врач на основании клинических данных и суждений до информирования пациентов о регистре. Информация должна включать в себя то, что антагонист витамина К является рекомендуемым стандартом, отдельно или в комбинации, и, в случае выбора двойной антитромбоцитарной схемы, объяснение пациенту, по каким причинам его следует использовать или продолжать. Пациенты, которым была начата любая из подходящих схем лечения после самого последнего эпизода артериальной тромбоэмболии и в течение последних 12 месяцев, могут быть проинформированы об исследовании. Если пациент соответствует критериям включения и не имеет ни одного из критериев исключения, исследователь или назначенный представитель получает согласие на сбор данных.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте не менее 18 лет с подтвержденным антифосфолипидным синдромом по Сиднейским критериям и с первыми или рецидивирующими артериальными тромботическими проявлениями, в том числе с бессимптомными инфарктами головного мозга при диагностической визуализации.
  2. Лечение либо А) антагонистом витамина К (АВК) в терапевтическом диапазоне, международное нормализованное отношение (МНО) 2,0-3,0 в сочетании с низкими дозами аспирина (75-100 мг в день), В) монотерапией АВК в терапевтическом диапазоне, МНО 2,0- 3,0 или C) АВК с терапевтическим диапазоном, МНО 3,0-4,0, или D) с двойной антитромбоцитарной схемой, если лечащий врач сочтет это целесообразным.
  3. Получено подписанное информированное согласие (в юрисдикциях, где это требуется).

Критерий исключения:

  1. Невозможность следить за пациентом по географическим или другим причинам.
  2. Пациенты с задокументированной плохой комплаентностью.
  3. Риск кровотечения, что, по мнению лечащего врача, делает комбинированную антитромботическую терапию небезопасной.
  4. Беременность или планируемая беременность.
  5. Венозный тромботический эпизод, диагностированный после последнего артериального тромбоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тромбоэмболией, подтвержденной диагностической визуализацией, электрокардиограммой или повышением тропонина
Временное ограничение: 2 года
Сочетание артериального тромбоза (инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз периферических артерий или эмболия), венозной тромбоэмболии (тромбоз любой глубокой вены или легочная эмболия) и сосудистой смерти.
2 года
Количество участников с массивным кровотечением, отвечающих хотя бы одному из критериев Международного общества тромбоза и гемостаза.
Временное ограничение: 2 года
Большое кровотечение по данным Международного общества тромбоза и гемостаза
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с артериальным тромбозом, подтвержденным диагностической визуализацией
Временное ограничение: 2 года
инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз периферических артерий или эмболия
2 года
Количество участников с венозной тромбоэмболией, подтвержденной диагностической визуализацией
Временное ограничение: 2 года
тромбоз любой глубокой вены или легочная эмболия
2 года
Количество участников с сосудистой смертью, подтвержденной диагностической визуализацией, электрокардиограммой или повышением тропонина
Временное ограничение: 2 года
Смерть от артериальной или венозной тромбоэмболии
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AATAAPS2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и МКФ доступны на веб-сайте ISTH (под SSC - RedCap. IPD будет опубликован после первичной публикации.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и МКФ доступны сейчас и в течение 10 лет после окончания исследования. IPD будет доступен после публикации первичных данных и в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходим план исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться