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Registro sui regimi terapeutici antitrombotici aumentati per i pazienti con APS trombotica arteriosa

2 dicembre 2025 aggiornato da: McMaster University
L'obiettivo di questo registro è quello di raccogliere maggiori informazioni sull'efficacia e la sicurezza di vari regimi antitrombotici. Il registro raccoglie dati su pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi e un evento arterioso negli ultimi 12 mesi, in trattamento con A) un AVK con range terapeutico, INR 2,0-3,0 più aspirina a basso dosaggio (75-100 mg al giorno), B) un VKA da solo con intervallo terapeutico, INR 2,0-3,0, C) un AVK con intervallo terapeutico, INR 3,0-4,0, o D) con un doppio regime antipiastrinico. Il follow-up è di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione antitrombotica ottimale dei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi ed eventi trombotici arteriosi non è chiara. Le linee guida forniscono diverse opzioni, principalmente con antagonisti della vitamina K con/senza un agente antipiastrinico. La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) era in una meta-analisi potenzialmente efficace, ma gli studi inclusi erano pochi e piccoli.

L'obiettivo principale è confrontare un antagonista della vitamina K (AVK), ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone ecc., con rapporto normalizzato internazionale 2,0-3,0 più aspirina a basso dosaggio (75-100 mg) con DAPT - tipicamente aspirina a basso dosaggio più clopidogrel (75 mg al giorno) ma saranno accettabili altre combinazioni. Il registro includerà anche i pazienti trattati con VKA da solo a intensità standard o alta, poiché questo è raccomandato e servirà come gruppi di riferimento rispetto ad AVK + aspirina a basso dosaggio e rispetto a DAPT. Gli esiti sono (efficacia) tromboembolia arteriosa o venosa, morte vascolare o sanguinamento maggiore (sicurezza).

Un obiettivo secondario è quello di analizzare come i fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, iperlipidemia, obesità, fumo, diabete e scompenso cardiaco), i fattori di rischio trombotico venoso (pregressa tromboembolia venosa, cancro, immobilità, malattia infiammatoria cronica) e il profilo antifosfolipidico contribuiscano alla trombosi arteriosa ricorrente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sam Schulman, MD, PhD
  • Numero di telefono: 44810 +19055270271
  • Email: schulms@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Contatto:
          • Soledad Molnar, MD
          • Numero di telefono: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1113 AAJ
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 7M1
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La decisione sul regime di trattamento avrebbe dovuto essere presa dal medico curante su base clinica e giudizio, prima di informare i pazienti sul registro. Le informazioni dovrebbero includere che l'antagonista della vitamina K è lo standard raccomandato, da solo o in combinazione e, nel caso in cui venga scelto un doppio regime antipiastrinico, una spiegazione al paziente per quali motivi dovrebbe essere usato o continuato. I pazienti che hanno iniziato uno dei regimi ammissibili dopo il più recente evento tromboembolico arterioso e negli ultimi 12 mesi possono essere contattati e informati sullo studio. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e non ha nessuno dei criteri di esclusione, lo sperimentatore o il rappresentante designato ottiene il consenso per la raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 18 anni di età con sindrome antifosfolipidica confermata secondo i criteri di Sydney e con manifestazione trombotica arteriosa iniziale o ricorrente, compresi quelli con infarti cerebrali asintomatici alla diagnostica per immagini.
  2. Trattamento con A) un antagonista della vitamina K (AVK) con intervallo terapeutico, rapporto internazionale normalizzato (INR) 2,0-3,0 più aspirina a basso dosaggio (75-100 mg al giorno), B) un AVK da solo con intervallo terapeutico, INR 2,0- 3,0 o C) AVK con intervallo terapeutico, INR 3,0-4,0, o D) con un doppio regime antipiastrinico, se ritenuto appropriato dal medico curante.
  3. Consenso informato firmato ottenuto (nelle giurisdizioni ove richiesto).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di seguire il paziente per motivi geografici o di altra natura.
  2. Pazienti con scarsa compliance documentata.
  3. Rischio di sanguinamento che, a parere del medico curante, rende non sicura la terapia antitrombotica di combinazione.
  4. Gravidanza o gravidanza pianificata.
  5. Evento trombotico venoso diagnosticato dopo l'ultimo evento arterioso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolismo verificato mediante diagnostica per immagini, elettrocardiogramma o aumento della troponina
Lasso di tempo: 2 anni
Composito di trombosi arteriosa (ictus, infarto del miocardio, trombosi arteriosa periferica o embolia), tromboembolia venosa (trombosi in qualsiasi vena profonda o embolia polmonare) e morte vascolare.
2 anni
Numero di partecipanti con emorragia maggiore che soddisfano almeno uno dei criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis
Lasso di tempo: 2 anni
Emorragia maggiore secondo l'International Society on Thrombosis and Haemostasis
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trombosi arteriosa verificata mediante diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 2 anni
ictus, infarto del miocardio, trombosi arteriosa periferica o embolia
2 anni
Numero di partecipanti con tromboembolismo venoso verificato mediante diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 2 anni
trombosi in qualsiasi vena profonda o embolia polmonare
2 anni
Numero di partecipanti con morte vascolare verificata mediante diagnostica per immagini, elettrocardiogramma o aumento della troponina
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per tromboembolia arteriosa o venosa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AATAAPS2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e l'ICF sono disponibili sul sito ISTH (sotto SSC - RedCap. IPD sarà condiviso dopo la pubblicazione principale.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e l'ICF sono disponibili ora e per 10 anni dopo la fine dello studio. IPD sarà disponibile dopo la pubblicazione dei dati primari e per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario un piano di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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