Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr režimů rozšířené antitrombotické léčby pro pacienty s arteriálním trombotickým APS

2. prosince 2025 aktualizováno: McMaster University
Cílem tohoto registru je shromáždit více informací o účinnosti a bezpečnosti různých antitrombotických režimů. Registr shromažďuje údaje o pacientech s antifosfolipidovým syndromem a arteriální příhodou za posledních 12 měsíců, o léčbě buď A) VKA s terapeutickým rozsahem, INR 2,0-3,0 plus nízkou dávkou aspirinu (75-100 mg denně), B) samotná VKA s terapeutickým rozsahem, INR 2,0-3,0, C) VKA s terapeutickým rozsahem, INR 3,0-4,0, nebo D) s duálním protidestičkovým režimem. Sledování je 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální antitrombotická léčba pacientů s antifosfolipidovým syndromem a arteriálními trombotickými příhodami je nejasná. Pokyny poskytují několik možností, většinou s antagonistou vitaminu K s/bez protidestičkové látky. Duální protidestičková terapie (DAPT) byla v metaanalýze potenciálně účinná, ale zahrnutých studií bylo málo a byly malé.

Primárním cílem je porovnat antagonistu vitaminu K (VKA), tj. warfarin, acenokumarol, fenprokumon atd., s mezinárodním normalizovaným poměrem 2,0-3,0 plus nízké dávky aspirinu (75-100 mg) s DAPT – typicky nízkou dávkou aspirinu plus clopidogrel (75 mg denně), ale budou přijatelné i jiné kombinace. Registr bude zahrnovat také pacienty léčené samotnou VKA ve standardní nebo vysoké intenzitě, protože to je doporučeno a bude sloužit jako referenční skupiny ve srovnání s VKA + nízkou dávkou aspirinu a versus DAPT. Výsledkem jsou (účinnost) arteriální nebo venózní tromboembolismus, vaskulární smrt nebo (bezpečnostní) velké krvácení.

Sekundárním cílem je analyzovat, jak přispívají kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, hyperlipidémie, obezita, kouření, diabetes a srdeční selhání), rizikové faktory žilní trombózy (předchozí žilní tromboembolismus, rakovina, imobilita, chronické zánětlivé onemocnění) a antifosfolipidový profil. k recidivující arteriální trombóze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sam Schulman, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 44810 +19055270271
  • E-mail: schulms@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Nábor
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Soledad Molnar, MD
          • Telefonní číslo: 0351-4142121
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1113 AAJ
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 7M1
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rozhodnutí o léčebném režimu by měl učinit ošetřující lékař na základě klinických důvodů a úsudku před tím, než bude pacienty informovat o registru. Informace by měla obsahovat, že antagonista vitaminu K je doporučeným standardem, buď samostatně, nebo v kombinaci, a v případě zvolení duálního protidestičkového režimu vysvětlení pacientovi, z jakých důvodů by měl být používán nebo v něm pokračovat. Je možné oslovit pacienty, u kterých byl zahájen některý z vhodných režimů po poslední arteriální tromboembolické příhodě a během posledních 12 měsíců, a informovat je o studii. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a nemá žádné z kritérií pro vyloučení, zkoušející nebo určený zástupce získá souhlas se sběrem dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku alespoň 18 let s potvrzeným antifosfolipidovým syndromem podle Sydney kritérií a s první nebo recidivující arteriální trombotickou manifestací, včetně pacientů s asymptomatickými mozkovými infarkty na diagnostickém zobrazení.
  2. Léčba buď A) antagonistou vitaminu K (VKA) s terapeutickým rozsahem, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) 2,0-3,0 plus nízkou dávkou aspirinu (75-100 mg denně), B) samotnou VKA s terapeutickým rozsahem, INR 2,0- 3,0 nebo C) VKA s terapeutickým rozsahem, INR 3,0-4,0, nebo D) s duálním protidestičkovým režimem, pokud to ošetřující lékař považuje za vhodné.
  3. Získaný podepsaný informovaný souhlas (v jurisdikcích, kde je to vyžadováno).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost sledovat pacienta z geografických nebo jiných důvodů.
  2. Pacienti s dokumentovanou špatnou compliance.
  3. Riziko krvácení, které podle názoru ošetřujícího lékaře činí kombinovanou antitrombotickou léčbu nebezpečnou.
  4. Těhotenství nebo plánované těhotenství.
  5. Žilní trombotická příhoda diagnostikovaná po poslední arteriální příhodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s tromboembolií ověřenou diagnostickým zobrazením, elektrokardiogramem nebo vzestupem troponinu
Časové okno: 2 roky
Kompozitní arteriální trombóza (mrtvice, infarkt myokardu, periferní arteriální trombóza nebo embolie), žilní tromboembolismus (trombóza v jakékoli hluboké žilní nebo plicní embolii) a cévní smrt.
2 roky
Počet účastníků s velkým krvácením, kteří splňují alespoň jedno z kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Časové okno: 2 roky
Velké krvácení podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s arteriální trombózou ověřenou diagnostickým zobrazením
Časové okno: 2 roky
mrtvice, infarkt myokardu, trombóza periferních tepen nebo embolie
2 roky
Počet účastníků s žilním tromboembolismem ověřeným diagnostickým zobrazením
Časové okno: 2 roky
trombóza v jakékoli hluboké žilní nebo plicní embolii
2 roky
Počet účastníků s vaskulární smrtí ověřenou diagnostickým zobrazením, elektrokardiogramem nebo vzestupem troponinu
Časové okno: 2 roky
Smrt v důsledku arteriálního nebo žilního tromboembolismu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AATAAPS2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a ICF jsou k dispozici na webových stránkách ISTH (pod SSC - RedCap. IPD bude sdíleno po primární publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a ICF jsou k dispozici nyní a po dobu 10 let po ukončení studie. IPD bude k dispozici po zveřejnění primárních dat a po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je vyžadován výzkumný plán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na Duální protidestičková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit