Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri laajennetuista antitromboottisista hoito-ohjelmista potilaille, joilla on valtimotromboottinen APS

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: McMaster University
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä lisää tietoa erilaisten antitromboottisten hoito-ohjelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Rekisteri kerää tietoja potilaista, joilla on antifosfolipidioireyhtymä ja valtimotapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana, hoidosta joko A) VKA:lla, jonka terapeuttinen alue on 2,0–3,0 INR plus pieniannoksinen aspiriini (75–100 mg päivässä), B) pelkkä VKA, jolla on terapeuttinen alue, INR 2,0-3,0, C) VKA, jonka terapeuttinen alue on 3,0-4,0 INR, tai D) kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla. Seuranta on 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen antitromboottinen hoito potilailla, joilla on antifosfolipidioireyhtymä ja valtimotromboottisia tapahtumia, on epäselvä. Ohjeissa on useita vaihtoehtoja, enimmäkseen K-vitamiiniantagonistilla verihiutaleiden vastaisen aineen kanssa tai ilman sitä. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) oli meta-analyysissä mahdollisesti tehokas, mutta siihen kuuluvia tutkimuksia oli vähän ja niitä oli vähän.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata K-vitamiiniantagonistia (VKA), eli varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia jne. kansainvälisellä normalisoidulla suhteella 2,0-3,0 plus pieniannoksinen aspiriini (75-100 mg) DAPT:iin - tyypillisesti pieniannoksinen aspiriini plus klopidogreeli (75 mg päivässä), mutta muut yhdistelmät ovat hyväksyttäviä. Rekisteri sisältää myös potilaat, joita hoidetaan pelkällä VKA:lla vakio- tai korkea-intensiteetillä, koska tämä on suositeltavaa ja toimii vertailuryhminä verrattuna VKA + pieniannoksiseen aspiriiniin ja DAPT:hen. Seuraukset ovat (teho) valtimo- tai laskimotromboembolia, verisuonikuolema tai (turvallisuus) suuri verenvuoto.

Toissijaisena tavoitteena on analysoida, miten kardiovaskulaariset riskitekijät (hypertensio, hyperlipidemia, liikalihavuus, tupakointi, diabetes ja sydämen vajaatoiminta), laskimotromboottiset riskitekijät (aiempi laskimotromboembolia, syöpä, liikkumattomuus, krooninen tulehdussairaus) ja fosfolipidien vastainen profiili vaikuttavat toistuvaan valtimotromboosiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sam Schulman, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 44810 +19055270271
  • Sähköposti: schulms@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soledad Molnar, MD
          • Puhelinnumero: 0351-4142121
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1113 AAJ
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones en Salud Pública, Universidad de Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 7M1
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päätös hoito-ohjelmasta olisi pitänyt tehdä hoitavan lääkärin kliinisin perustein ja harkintansa perusteella ennen kuin potilaille tiedotettiin rekisteristä. Tietojen tulee sisältää, että K-vitamiiniantagonisti on suositeltava standardi joko yksinään tai yhdistelmänä, ja jos valitaan kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, potilaalle selvitys, miksi sitä tulisi käyttää tai jatkaa. Potilaita, joille on aloitettu jompikumpi kelvollisista hoito-ohjelmista viimeisimmän valtimotromboembolian jälkeen ja viimeisen 12 kuukauden aikana, voidaan ottaa yhteyttä ja tiedottaa tutkimuksesta. Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole mitään poissulkemiskriteereistä, tutkija tai nimetty edustaja hankkii suostumuksen tietojen keräämiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on Sydneyn kriteerien mukaan vahvistettu antifosfolipidisyndrooma ja joilla on ensimmäinen tai toistuva valtimotromboottinen ilmentymä, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnostisessa kuvantamisessa oireeton aivoinfarkti.
  2. Hoito joko A) K-vitamiiniantagonistilla (VKA) terapeuttisella alueella, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0-3,0 plus pieniannoksinen aspiriini (75-100 mg päivässä), B) pelkkä VKA, jolla on terapeuttinen alue, INR 2,0- 3,0 tai C) VKA terapeuttisella alueella, INR 3,0-4,0, tai D) kaksinkertaisella verihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla, jos hoitava lääkäri katsoo sopivaksi.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu (tarvittaessa lainkäyttöalueilla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys seurata potilasta maantieteellisistä tai muista syistä.
  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu huono hoitomyöntyvyys.
  3. Verenvuotoriski, joka hoitavan lääkärin mielestä tekee antitromboottisesta yhdistelmähoidosta vaarallisen.
  4. Raskaus tai suunniteltu raskaus.
  5. Laskimotromboottinen tapahtuma, joka on diagnosoitu viimeisen valtimotapahtuman jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnostisella kuvantamisella, EKG:lla tai troponiinin nousulla varmennettu tromboembolia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhdistelmä valtimotromboosista (aivohalvaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotromboosi tai embolia), laskimotromboembolia (tromboosi missä tahansa syvässä laskimossa tai keuhkoembolia) ja verisuonikuolemaa.
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakava verenvuoto ja joka täyttää vähintään yhden kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kriteereistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen mukaan vakava verenvuoto
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisella kuvantamisella varmennettujen valtimotromboosien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
aivohalvaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotukos tai embolia
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on diagnostisella kuvantamisella varmistettu laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 2 vuotta
minkä tahansa syvän laskimon tromboosi tai keuhkoembolia
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on verisuonikuolema diagnostisen kuvantamisen, EKG:n tai troponiinin nousun perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Valtimon tai laskimotromboembolian aiheuttama kuolema
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

International Society on Thrombosis and Haemostasis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cary Clark, International Society on Thrombosis and Haemostasis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AATAAPS2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja ICF ovat saatavilla ISTH:n verkkosivuilla (SSC - RedCap. IPD jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja ICF ovat saatavilla nyt ja 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. IPD on saatavilla perustietojen julkaisemisen jälkeen ja 10 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarvitaan tutkimussuunnitelma.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa