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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05646498
두 가지 최소 침습적 치료 방법을 통한 원위 확장 상악 위축 융기의 관리
두 가지 다른 최소 침습적 치료 방법으로 위축된 편측 원위 확장 상악 융기의 관리 중 임상 및 환자 만족도 결과. 1년 무작위 대조 임상 시험.
이 연구는 위축된 편측 원위 확장 상악 능선에 대한 두 가지 최소 침습적 치료 양식의 임상 및 방사선 그래픽 결과를 비교할 것입니다.
- 중간 배치 임플란트 및 임플란트 유지 원위 확장 제거 가능한 부분 의치
- 고정 나사 유지 보철물을 지지하기 위한 상악동 거상술 및 긴 임플란트
연구 개요
상세 설명
환자 선택:
이 연구를 위해 Mansoura University 치과 학부 Prosthodontics Department 클리닉에서 40 명의 환자를 선택했습니다.
포함 기준:
환자는 다음에 따라 선택됩니다.
- 그들은 위축된 편측 원위 확장 상악 능선과 수술 전 원추형 빔으로 확인된 남아 있는 치조골 높이 6-8mm를 가지고 있습니다. 그들은 건강하며 뼈 재흡수와 관련된 전신 질환(당뇨병 - 부갑상선기능항진증)이 없습니다. 이는 병력과 의사의 임상 검사 및 실험실 조사를 통해 달성할 수 있습니다.
- 높이, 너비가 부족하고 건강한 단단한 덮개로 덮인 후방 상악 치조 융기.
- 환자들은 기존의 가철성 부분 의치에 덜 만족합니다.
- 상악동 질환의 부재. 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 이 작업에 적합하지 않습니다.
- 급성 또는 만성 부비동 병리
- 관련 부비동에서 과거에 부비동 확대의 역사
- 열악한 치아 위생. 흡연자.
- 손상된 일반 건강(조절되지 않는 당뇨병, 출혈 장애….). 모든 환자는 수행될 모든 절차에 대한 정보를 받았으며 치과 Mansoura 대학 교수진 윤리 위원회의 서면 동의서에 서명했습니다.
3개의 치료 그룹은 다음과 같이 무작위로 분류됩니다.
- 그룹 I: 상악동 내측 소구치 부위에 임플란트 1개를 이식하고 부분 의치를 유지하는 데 사용하는 환자.
- II군: 환자는 상악 거상술을 시행받았고 긴 임플란트에 나사 유지 보철물을 받았다.
평가 방법 임상 및 방사선 사진 평가
- 수정된 플라크 지수. 수정된 플라크 지수를 사용한 플라크 축적 평가 : 점수 0: 플라크가 감지되지 않음, 점수 1: 임플란트의 매끄러운 가장자리 표면을 가로질러 프로브를 실행해야만 플라크를 인식, 점수 2 플라크는 육안으로 볼 수 있음, 점수 3 부드러운 물질이 풍부합니다.
- 한계 지수. 수정된 출혈 지수에 의한 출혈 경향 평가 : 0점 임플란트 인접 변연을 따라 치주 탐침을 통과시켰을 때 출혈이 없음. 1점 고립된 출혈 부위가 보임, 2점 혈액이 여백에 합류하는 빨간색 선을 형성함, 3점 심하거나 심한 출혈.
- 애착 수준. 접합부 임플란트/크라운에서 가장 근접하게 탐침할 수 있는 부분까지의 거리(밀리미터).
- 포켓 깊이. 마진과 가장 근접한 부분 사이의 거리(밀리미터 단위) 0.5N의 탐침력을 사용하여 0.5mm 지점 직경의 표준 치주 탐침을 삽입하여 평가합니다.
- 임플란트 안정성 지수. 공진 주파수 분석 사용 b- 라디오 그래픽 평가는 다음과 같이 수행됩니다.
수직 골 손실은 다음과 같이 평가됩니다.
임플란트 판 형태와 임플란트 접촉에 대한 첫 번째 뼈 사이의 거리는 1년 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음에 따라 선택됩니다.
- 그들은 수술 전 CBCT에서 확인된 바와 같이 일측성 원위 확장 상악 능선과 남은 치조골 높이가 6-8mm로 위축되었으며, 골 흡수와 관련된 전신 질환(당뇨병 - 부갑상선기능항진증)이 없는 건강합니다. 이는 병력과 의사의 임상 검사 및 실험실 조사를 통해 달성할 수 있습니다.
- 높이와 너비가 부족하고 건강한 단단한 점막으로 덮인 상악 후방 치조 융기.
- 환자들은 기존의 RPD에 덜 만족합니다.
- 상악동 질환의 부재.
제외 기준:
• 급성 또는 만성 부비동 병리
- 관련 부비동에서 과거에 부비동 확대의 역사
- 열악한 치아 위생. 흡연자.
- 손상된 일반 건강(조절되지 않는 당뇨병, 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임플란트 유지 탈착식 오버덴처
절차: 긴 임플란트 및 부분 오버덴처를 유지하기 위해 상악동 앞쪽에 긴 임플란트를 삽입합니다. 장치: 부분 오버덴처 임플란트 부착물에 의해 유지되는 원위 확장 금속 부분 의치 |
폐쇄동 거상술은 절골술을 통해 상악동막을 거상하는 것입니다.
다른 이름들:
크레스털 접근법은 절골술, 피에조 수술 또는 Densah burs에 의한 부비동막의 거상입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 임플란트 지지 고정 나사 유지 보철물
절차: 나사 유지 보철물을 지지하기 위해 임플랜트를 동시에 배치하는 상악동 리프트 수술 절차를 수행하는 상악동 리프트 및 긴 임플란트 장치: 임플란트에 의해 지지되는 금속 고정 나사 유지 보철물에 융합된 긴 임플란트의 금속 세라믹 보철물 |
폐쇄동 거상술은 절골술을 통해 상악동막을 거상하는 것입니다.
다른 이름들:
크레스털 접근법은 절골술, 피에조 수술 또는 Densah burs에 의한 부비동막의 거상입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수 평가
기간: 1년
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점수를 사용하여 임플란트 주변의 플라크 축적 측정 플라크는 다음과 같이 설명된 수정된 플라크 지수에 따라 평가됩니다: 점수 0; 플라크가 검출되지 않음, 점수 1; 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행함으로써만 인식되는 플라크, 점수 2; 플라크는 육안으로 볼 수 있으며 점수는 3점입니다. 풍부한 연질 물질.
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1년
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잇몸 지수 평가
기간: 1년
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점수를 사용하여 임플란트 주변 염증 측정 수정된 지수는 다음과 같이 기록됩니다: 점수 0; 정상 , 점수 1; 경미한 염증(색상의 경미한 변화 및 경미한 부종), 탐침시 출혈 없음, 점수 2; 중등도의 염증(발적 및 부종), 탐침 시 출혈, 점수 3; 자발적인 출혈 경향이 있는 심한 염증(발적, 부종 및 궤양 형성).
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1년
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프로빙 깊이 평가
기간: 1년
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임플란트당 프로빙 깊이를 mm 단위로 측정합니다.
보정된 플라스틱 치주 프로브를 사용하여 변연 경계와 프로브 팁 사이의 거리를 mm 단위로 측정하고 포켓 깊이로 간주했습니다.
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1년
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임플란트 안정성 평가
기간: 1년
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공진 주파수 분석을 사용하여 임플란트의 이동성 측정 임플란트 안정성 지수) 공명 주파수는 osstell® 장치(임플란트 안정성 측정기)로 측정되며 측정 척도(임플란트 안정성 지수)로 표시됩니다.
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1년
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라디오 그래픽 평가
기간: 1년
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임플란트 주변의 뼈 손실을 mm 단위로 측정 다이렉트 디지털 이미징 시스템을 사용하여 방사선 사진 촬영 - 변연 치조골 변화(수직 및 수평 골 손실)는 각 임플란트의 내측 및 원위 표면에서 mm 단위로 측정되었습니다. |
1년
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환자 만족도
기간: 1년
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설문지(시각적 아날로그 척도)를 이용한 환자 만족도 환자 만족도는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 한 설문지를 사용하여 평가하였다.
환자는 100mm 선에 답(만족도)을 표시하도록 요청했습니다(0은 전혀 만족하지 않음을 의미하고 100은 완전히 만족함을 나타냄).
각 질문에 대한 답변의 평균(0에서 표시까지의 선 길이(mm))입니다.
완전한 만족).
질문은 유지, 안정성, 편안함, 청소 용이성, 말하기 용이성, 씹기 용이성, 당혹감으로 인한 제한된 활동, 볼루스의 품질과 같은 보철물과 관련된 몇 가지 항목을 다루며 통계 분석을 받았습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보철 합병증
기간: 1년
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보철 측면 및 유지 보수 요구 사항의 발생률
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1년
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근육 활동
기간: 1년
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근육 활동은 근전도계를 사용하여 근육 활동을 진폭으로 측정합니다.
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1년
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최대 교합력
기간: 1년
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교합력 변환기를 사용하여 뉴턴 단위로 최대 교합력 측정
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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