- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05646498
Gestione della cresta mascellare atrofizzata in estensione distale con due diverse modalità di trattamento mininvasivo
Risultati clinici e di soddisfazione del paziente durante la gestione della cresta mascellare distale unilaterale atrofizzata con due diverse modalità di trattamento minimamente invasive. Studio clinico controllato randomizzato di 1 anno.
Questo studio confronterà i risultati clinici e radiografici di due diverse modalità di trattamento minimamente invasive per creste mascellari distali unilaterali atrofizzate che includono queste modalità
- Impianto posizionato medialmente e Protesi parziale rimovibile con estensione distale conservata dall'impianto
- Sinus lift e impianto lungo a supporto di protesi fissa avvitata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione del paziente:
Per questo studio, 40 pazienti sono stati selezionati dalla clinica del Dipartimento di Protesi Dentaria, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno selezionati in base a quanto segue:
- Hanno una cresta mascellare in estensione distale unilaterale atrofizzata e un'altezza residua dell'osso alveolare di 6-8 mm, come verificato da cone beam preoperatorio. Sono sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo (diabete - iperparatiroidismo). Ciò può essere ottenuto attraverso l'anamnesi e l'esame clinico da parte di un medico e indagini di laboratorio.
- Cresta alveolare mascellare posteriore carente in altezza, larghezza e ricoperta da una copertura solida e sana.
- I pazienti sono meno soddisfatti della protesi parziale rimovibile convenzionale.
- Assenza di malattie del seno mascellare. Criteri di esclusione
I pazienti non erano idonei per questo lavoro se uno dei seguenti criteri era soddisfatto:
- Patologia sinusale acuta o cronica
- Storia di un rialzo del seno in passato nel seno in questione
- Scarsa igiene dentale. Fumatore.
- Salute generale compromessa (diabete non controllato, disturbi della coagulazione…). Tutti i pazienti sono stati informati su tutte le procedure che verranno eseguite e firmano il modulo di consenso scritto del comitato etico presso la facoltà di odontoiatria dell'università di Mansoura.
Tre gruppi di trattamento saranno classificati in modo casuale, come segue:
- Gruppo I: i pazienti hanno ricevuto un impianto nell'area premolare mediale al seno mascellare e utilizzato per mantenere l'overdenture parziale.
- Gruppo II: paziente sottoposto a rialzo del seno mascellare e ricevente protesi avvitata su impianto lungo Tutti gli impianti sono stati inseriti mediante chirurgia implantare guidata da computer e senza lembo ed è stato utilizzato il protocollo di carico convenzionale.
Metodi di valutazione Valutazione clinica e radiografica
- Indice di placca modificato. Valutazione dell'accumulo di placca con un indice di placca modificato: Punteggio 0: Nessuna rilevazione di placca, Punteggio 1: Placca riconosciuta solo passando una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto, Punteggio 2 La placca può essere vista ad occhio nudo, Punteggio 3 Abbondanza di materia molle.
- Indice marginale. Valutazione della tendenza al sanguinamento con un indice di sanguinamento modificato: Punteggio 0 Nessun sanguinamento quando si passa una sonda parodontale lungo il margine adiacente all'impianto. Punteggio 1 Punto di sanguinamento isolato visibile, Punteggio 2 Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine, Punteggio 3 Sanguinamento abbondante o abbondante.
- Livello di attaccamento. Distanza dalla giunzione impianto/corona alla porzione sondabile più apicalmente, in millimetri.
- Profondità della tasca. Distanza tra il margine e la porzione più apicale probabile, in millimetri Valutata inserendo una sonda parodontale standard con un diametro della punta di 0,5 mm utilizzando una forza di sondaggio di 0,5 N.
- Quoziente di stabilità implantare. Utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza b- La valutazione radiografica sarà eseguita in termini di:
La perdita ossea verticale sarà valutata come segue:
La distanza tra la forma della placca dell'impianto e il primo contatto tra osso e impianto sarà valutata dopo un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno selezionati in base a quanto segue:
- Presentano cresta mascellare in estensione distale unilaterale atrofizzata e altezza residua dell'osso alveolare di 6-8 mm come verificato dalla CBCT preoperatoria. Sono sani, esenti da qualsiasi malattia sistemica relativa al riassorbimento osseo (diabete - iperparatiroidismo). Ciò può essere ottenuto attraverso l'anamnesi e l'esame clinico da parte di un medico e indagini di laboratorio.
- Cresta alveolare mascellare posteriore carente in altezza, larghezza e ricoperta da mucosa solida e sana.
- I pazienti sono meno soddisfatti della RPD convenzionale.
- Assenza di malattie del seno mascellare.
Criteri di esclusione:
• Patologia sinusale acuta o cronica
- Storia di un rialzo del seno in passato nel seno in questione
- Scarsa igiene dentale. Fumatore.
- Salute generale compromessa (diabete non controllato, disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: overdenture rimovibili ritenute da impianto
Procedura: impianto lungo e overdenture parziali inserimento di impianti lunghi anteriormente al seno mascellare per mantenere le overdenture parziali Dispositivo: Overdenture parziali Protesi parziali metalliche di estensione distale trattenute da attacchi agli impianti |
Il rialzo del seno chiuso è l'elevazione della membrana del seno attraverso l'osteotomia
Altri nomi:
L'approccio crestale è l'elevazione della membrana del seno mediante osteotomi, piezochirurgia o frese Densah.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: protesi fissa avvitata su impianto
Procedura: rialzo del seno mascellare e impianto lungo che esegue intervento chirurgico di rialzo del seno mascellare con posizionamento simultaneo di impianti per supportare la protesi avvitata Dispositivo: Protesi in metallo ceramica su impianti lunghi porcellana fusa su metallo protesi fissa avvitata supportata da impianti |
Il rialzo del seno chiuso è l'elevazione della membrana del seno attraverso l'osteotomia
Altri nomi:
L'approccio crestale è l'elevazione della membrana del seno mediante osteotomi, piezochirurgia o frese Densah.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: un anno
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misurare l'accumulo di placca attorno agli impianti utilizzando i punteggi La placca sarà valutata in base all'indice di placca modificato descritto come segue: punteggio 0; nessuna placca rilevata, punteggio 1; placca riconosciuta solo passando una sonda su una superficie marginale liscia dell'impianto, punteggio 2; la placca può essere vista ad occhio nudo e ha un punteggio di 3; abbondanza di materia tenera.
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un anno
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Valutazione dell'indice gengivale
Lasso di tempo: un anno
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misurare l'infiammazione attorno agli impianti utilizzando i punteggi L'indice modificato verrà registrato come segue: punteggio 0; normale , punteggio 1; lieve infiammazione (lieve cambiamento di colore e leggero edema), ma nessun sanguinamento al sondaggio, punteggio 2; infiammazione moderata (arrossamento ed edema) e sanguinamento al sondaggio e punteggio 3; grave infiammazione (rossore marcato, edema e ulcerazione) con tendenza al sanguinamento spontaneo.
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un anno
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Valutazione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: un anno
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misurazione della profondità di sondaggio perimplantare in mm.
Utilizzando una sonda parodontale in plastica calibrata, la distanza tra il bordo marginale e la punta della sonda è stata misurata in mm e considerata come profondità della tasca.
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un anno
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Valutazione della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: un anno
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misurazione della mobilità degli impianti mediante analisi della frequenza di risonanza Quoziente di stabilità implantare) Le frequenze di risonanza saranno misurate con il dispositivo osstell® (misuratore di stabilità implantare) e saranno espresse con scala di misura (quoziente di stabilità implantare).
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un anno
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Valutazione grafica radio
Lasso di tempo: un anno
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misurazione della perdita ossea attorno agli impianti in mm Le radiografie sono state eseguite utilizzando un sistema di imaging digitale diretto - Le modifiche marginali dell'osso alveolare (perdita ossea verticale e orizzontale) sono state misurate sulla superficie mediale e distale di ciascun impianto in mm. |
un anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un anno
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Soddisfazione del paziente mediante questionario (scala analogica visiva) La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando un questionario basato su scala analogica visiva.
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro risposta (quantità di soddisfazione) su una linea di 100 mm (con zero si riferisce a non soddisfatto affatto e 100 si riferisce a completamente soddisfatto).
La media delle risposte (lunghezza delle righe da zero ai voti in mm) per ogni domanda.
piena soddisfazione).
Le domande riguardano diversi elementi relativi alla protesi come: ritenzione, stabilità, comfort, facilità di pulizia, facilità di parola, facilità di masticazione, attività limitate a causa dell'imbarazzo, qualità del bolo ed è stato sottoposto ad analisi statistica
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza protesica
Lasso di tempo: un anno
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incidenza degli aspetti protesici e delle esigenze di manutenzione
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un anno
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Attività muscolare
Lasso di tempo: un anno
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L'attività muscolare misura l'attività muscolare in ampiezza utilizzando elettromiografi
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un anno
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forza massima del morso
Lasso di tempo: un anno
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misurazione della forza massima del morso in newton utilizzando trasduttori della forza del morso
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01140420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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