- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05646498
Postępowanie z dystalnym przedłużeniem zanikłego grzbietu szczęki za pomocą dwóch różnych minimalnie inwazyjnych metod leczenia
Wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów podczas leczenia atrofii jednostronnego dystalnego przedłużenia grzbietu szczęki za pomocą dwóch różnych minimalnie inwazyjnych metod leczenia. Jednoroczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
W tym badaniu porównane zostaną kliniczne i radiograficzne wyniki dwóch minimalnie inwazyjnych różnych metod leczenia zanikowych jednostronnych dystalnych wyrostków szczękowych, do których należą te metody
- Implant umieszczony przyśrodkowo i osadzona na implancie dalsza część wyjmowana proteza częściowa
- Podniesienie zatoki i długi implant do podtrzymywania stałej protezy przykręcanej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór pacjenta:
Do tego badania wybrano 40 pacjentów z kliniki Oddziału Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z następującymi zasadami:
- Mają zanik jednostronnego wyprostu dystalnego wyrostka zębodołowego szczęki i wysokość pozostałej kości wyrostka zębodołowego 6-8 mm, co potwierdzono przedoperacyjnym badaniem belek stożkowych. Są zdrowe, wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych związanych z resorpcją kości (cukrzyca - nadczynność przytarczyc). Można to osiągnąć na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza oraz badań laboratoryjnych.
- Tylny grzbiet wyrostka zębodołowego szczęki o niewystarczającej wysokości i szerokości, pokryty zdrową, mocną powłoką.
- Pacjenci są mniej zadowoleni z konwencjonalnej ruchomej protezy częściowej.
- Brak chorób zatok szczękowych. Kryteria wyłączenia
Pacjenci nie kwalifikowali się do tej pracy, jeśli spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ostra lub przewlekła patologia zatok
- Historia augmentacji zatoki w przeszłości w danej zatoce
- Zła higiena jamy ustnej. Palący.
- Naruszony ogólny stan zdrowia (niekontrolowana cukrzyca, skaza krwotoczna…). Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o wszystkich procedurach, które będą wykonywane i podpisują pisemną zgodę komisji etycznej na wydziale stomatologii Uniwersytetu Mansoura.
Trzy grupy leczenia zostaną sklasyfikowane losowo w następujący sposób:
- Grupa I: pacjenci otrzymali jeden implant w okolicy przedtrzonowej przyśrodkowej do zatoki szczękowej, służący do utrzymania protezy częściowej.
- Grupa II: pacjent przeszedł podniesienie dna zatoki szczękowej i otrzymał protezę przykręcaną na długim implancie. Wszystkie implanty wszczepiono za pomocą sterowanej komputerowo i bezpłatowej chirurgii implantologicznej, stosując konwencjonalny protokół obciążania.
Metody oceny Ocena kliniczna i radiograficzna
- Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej. Ocena gromadzenia się płytki nazębnej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej: Ocena 0: Brak wykrycia płytki nazębnej, Ocena 1: Płytka rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu, Ocena 2. Płytkę można zobaczyć gołym okiem, Ocena 3. Obfitość miękkiej materii.
- Indeks marginalny. Ocena skłonności do krwawień ze zmodyfikowanym wskaźnikiem krwawienia: Ocena 0 Brak krwawienia po przejściu sondą periodontologiczną wzdłuż brzegu przylegającego do implantu. Ocena 1 Widoczne pojedyncze krwawienie, Ocena 2. Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu, Ocena 3. Ciężkie lub obfite krwawienie.
- Poziom załącznika. Odległość od połączenia implantu/korony do najbardziej możliwej do zbicia części wierzchołkowej, w milimetrach.
- Głębokość kieszeni. Odległość między brzegiem a najbardziej prawdopodobną częścią wierzchołkową, w milimetrach Oceniana przez wprowadzenie standardowej sondy periodontologicznej o średnicy wierzchołka 0,5 mm przy użyciu siły nacisku 0,5 N.
- Współczynnik stabilności implantu. Za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej b- Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona pod kątem:
Pionowa utrata masy kostnej zostanie oceniona w następujący sposób:
Odległość między formą płytki implantu a pierwszym kontaktem kości z implantem zostanie oceniona po roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z następującymi zasadami:
- Mają zanik jednostronnego wyprostu dalszego wyrostka zębodołowego szczęki i pozostałą kość wyrostka zębodołowego o wysokości 6-8 mm potwierdzoną przedoperacyjną tomografią komputerową. Są zdrowi, bez chorób ogólnoustrojowych związanych z resorpcją kości (cukrzyca - nadczynność przytarczyc). Można to osiągnąć na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza oraz badań laboratoryjnych.
- Tylny grzbiet wyrostka zębodołowego szczęki o zmniejszonej wysokości i szerokości, pokryty zdrową, jędrną błoną śluzową.
- Pacjenci są mniej zadowoleni z konwencjonalnej RPD.
- Brak chorób zatok szczękowych.
Kryteria wyłączenia:
• Ostra lub przewlekła patologia zatok
- Historia augmentacji zatoki w przeszłości w danej zatoce
- Zła higiena jamy ustnej. Palący.
- Naruszony ogólny stan zdrowia (niekontrolowana cukrzyca, skaza krwotoczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ruchome protezy typu overdenture mocowane na implancie
Procedura: Implant długi i protezy częściowe typu overdenture wprowadzenie długich implantów przed zatoką szczękową w celu zachowania protez częściowych typu overdenture Urządzenie: Częściowe protezy typu overdenture Metalowe protezy częściowe dalszego przedłużenia, mocowane za pomocą zaczepów do implantów |
Zamknięte podniesienie zatoki to podniesienie błony zatoki przez osteotomię
Inne nazwy:
Dostęp do wyrostka zębodołowego polega na podniesieniu błony zatoki za pomocą osteotomów, piezochirurgii lub wierteł Densah.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wsparta na implantach stała proteza przykręcana
Procedura: Sinus lift i długi implant wykonujący zabieg chirurgiczny podniesienia zatoki z jednoczesnym założeniem limplantów do podparcia protezy przykręcanej Urządzenie: Proteza metalowo-ceramiczna na długich implantach porcelanowa łączona z metalem proteza przykręcana wsparta na implantach |
Zamknięte podniesienie zatoki to podniesienie błony zatoki przez osteotomię
Inne nazwy:
Dostęp do wyrostka zębodołowego polega na podniesieniu błony zatoki za pomocą osteotomów, piezochirurgii lub wierteł Densah.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: rok
|
pomiar akumulacji płytki nazębnej wokół implantów za pomocą punktacji Płytka zostanie oceniona według zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej opisanego w następujący sposób: wynik 0; nie wykryto blaszki miażdżycowej, ocena 1; blaszka rozpoznana dopiero po przejechaniu sondą po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu, ocena 2; płytka nazębna widoczna gołym okiem i ocena 3; obfitość miękkiej materii.
|
rok
|
|
Ocena wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: rok
|
pomiar stanu zapalnego wokół implantów za pomocą punktacji Zmodyfikowany wskaźnik zostanie zapisany w następujący sposób: wynik 0; normalny, ocena 1; łagodny stan zapalny (nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk), ale brak krwawienia podczas sondowania, ocena 2; umiarkowany stan zapalny (zaczerwienienie i obrzęk) oraz krwawienie podczas sondowania i ocena 3; ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie) z tendencją do samoistnych krwawień.
|
rok
|
|
Ocena głębokości sondowania
Ramy czasowe: rok
|
pomiar głębokości sondowania na implant w mm.
Za pomocą skalibrowanej plastikowej sondy periodontologicznej zmierzono odległość między brzegiem brzeżnym a końcem sondy w mm i uznano ją za głębokość kieszonki.
|
rok
|
|
Ocena stabilności implantu
Ramy czasowe: rok
|
pomiar ruchomości implantów za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej Iloraz stabilności implantu) Częstotliwości rezonansowe będą mierzone za pomocą urządzenia osstell® (miernik stabilności implantu) i będą wyrażane za pomocą skali pomiarowej (iloraz stabilności implantu).
|
rok
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: rok
|
pomiar ubytku kości wokół implantów w mm Zdjęcia RTG wykonano za pomocą systemu bezpośredniego obrazowania cyfrowego - Brzeżne zmiany kości wyrostka zębodołowego (pionowa i pozioma utrata kości) mierzono na przyśrodkowej i dystalnej powierzchni każdego implantu w mm. |
rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Zadowolenie pacjentów za pomocą kwestionariusza (wizualna skala analogowa) Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej.
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie swojej odpowiedzi (poziomu zadowolenia) na linii 100 mm (zero oznacza brak satysfakcji, a 100 oznacza całkowite zadowolenie).
Średnia odpowiedzi (długość linii od zera do kresek w mm) dla każdego pytania.
pełna satysfakcja).
Pytania obejmują kilka pozycji związanych z protezą, takich jak: retencja, stabilność, komfort, łatwość czyszczenia, łatwość mówienia, łatwość żucia, ograniczona aktywność ze względu na zakłopotanie, jakość bolusa i została poddana analizie statystycznej
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie protetyczne
Ramy czasowe: rok
|
częstości występowania aspektów protetycznych i wymagań konserwacyjnych
|
rok
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: rok
|
Aktywność mięśni mierzy aktywność mięśni w amplitudzie za pomocą elektromiografów
|
rok
|
|
maksymalna siła zgryzu
Ramy czasowe: rok
|
pomiar maksymalnej siły zgryzu w niutonach za pomocą przetworników siły zgryzu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A01140420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .