- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05646498
Hantering av distalt extension Maxillary Atrophied Ridge med två olika minimala invasiva behandlingsformer
Kliniska och patienttillfredsställande resultat under hantering av atrofierad unilateral distalt förlängd överkäksrygg med två olika minimala invasiva behandlingsformer. 1-årig randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Denna studie kommer att jämföra kliniska och radiografiska resultat av två minimalt invasiva olika behandlingsmetoder för atrofierade unilaterala distala förlängning av överkäken. Dessa modaliteter inkluderar
- Medialt placerat implantat och implantatbehållen distal förlängning avtagbar delprotes
- Sinuslyft och långt implantat för att stödja fast skruvfast protes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientval:
För denna studie valdes 40 patienter ut från kliniken vid protetikavdelningen, fakulteten för odontologi, Mansoura University.
Inklusionskriterier:
Patienterna kommer att väljas ut enligt följande:
- De har atrofierad unilateral distal förlängning överkäksrygg och kvarvarande alveolär benhöjd 6-8 mm som verifierats av preoperativ konstråle. De är friska, fria från alla systemiska sjukdomar relaterade till benresorption (diabetes - hyperparatyreoidism). Detta kan uppnås genom sjukdomshistoria och klinisk undersökning av läkare och laboratorieundersökningar.
- Den bakre överkäken alveolär kam bristfällig i höjd, bredd och täckt med frisk, fast täckning.
- Patienter är mindre nöjda med konventionella avtagbara delproteser.
- Frånvaro av maxillary sinus sjukdomar. Exklusions kriterier
Patienter var inte kvalificerade för detta arbete om något av följande kriterier uppfylldes:
- Akut eller kronisk sinuspatologi
- Historik om en sinusförstoring i det förflutna i den relevanta sinus
- Dålig tandhygien. Rökare.
- Försämrad allmän hälsa (okontrollerad diabetes, blödningsrubbning...). Alla patienter informerades om alla procedurer som kommer att göras och de undertecknar det skriftliga samtyckesformuläret från etisk kommitté vid fakulteten för tandvård Mansoura University.
Tre behandlingsgrupper kommer att klassificeras slumpmässigt, enligt följande:
- Grupp I: patienter fick ett implantat i premolarområdet medialt till maxillär sinus och användes för att behålla partiell överprotes.
- Grupp II: patienten genomgick sinuslyft och fick skruvbehållen protes på långt implantat. Alla implantat sattes in med hjälp av datorstyrd och klafffri implantatkirurgi och konventionellt laddningsprotokoll användes.
Utvärderingsmetoder Klinisk och radiografisk utvärdering
- Modifierat plackindex. Bedömning av plackackumulering med ett modifierat plackindex: Poäng 0: Ingen upptäckt av plack, Poäng 1: Plack identifieras endast genom att köra en sond över implantatets släta kantyta, Poäng 2 Plack kan ses med blotta ögat, Poäng 3 Överflöd av mjuk materia.
- Marginalindex. Bedömning av blödningstendens med ett modifierat blödningsindex: Poäng 0 Ingen blödning när en periodontal sond förs längs marginalen intill implantatet. Poäng 1 Isolerad blödande fläck synlig, poäng 2 Blod bildar en sammanflytande röd linje på marginalen, poäng 3 Kraftig eller riklig blödning.
- Anknytningsnivå. Avstånd från korsningen implantat/krona till den mest apikalt sondbara delen, i millimeter.
- Fickdjup. Avstånd mellan marginalen och den mest apikalt sannolika delen, i millimeter Bedömd genom införande av en standard periodontal sond med en punktdiameter på 0,5 mm med en sonderingskraft på 0,5 N.
- Implantatstabilitetskvot. Med hjälp av resonansfrekvensanalys b- Radiografisk utvärdering kommer att utföras i termer av:
Vertikal benförlust kommer att utvärderas enligt följande:
Avståndet mellan implantatplattans form och första ben till implantatkontakt kommer att utvärderas efter ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna kommer att väljas ut enligt följande:
- De har atrofierad unilateral distal förlängning överkäken och kvarvarande alveolär benhöjd 6-8 mm, som verifierats av preoperativ CBCT. De är friska, fria från alla systemiska sjukdomar relaterade till benresorption (diabetes - hyperparatyreoidism). Detta kan uppnås genom sjukdomshistoria och klinisk undersökning av läkare och laboratorieundersökningar.
- Den bakre överkäken alveolär kam bristfällig i höjd, bredd och täckt med frisk fast slemhinna.
- Patienter är mindre nöjda med konventionell RPD.
- Frånvaro av maxillary sinus sjukdomar.
Exklusions kriterier:
• Akut eller kronisk sinuspatologi
- Historik om en sinusförstoring i det förflutna i den relevanta sinus
- Dålig tandhygien. Rökare.
- Försämrad allmän hälsa (okontrollerad diabetes, blödningsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: implantatbehållna avtagbara överproteser
Procedur: Långt implantat och partiella överproteser införande av långa implantat framför sinus maxillaris för att behålla partiella överproteser Enhet: Partiella överproteser Distala förlängningsmetalliska partiella proteser som hålls kvar av fästen till implantaten |
Det slutna sinuslyftet är höjden av sinusmembranet genom osteotomi
Andra namn:
Crestalmetoden är höjningen av sinusmembranet genom osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: implantatstödd fastskruvad protes
Procedur: Sinuslyft och långt implantat som utför sinuslyftkirurgiskt ingrepp med samtidig placering av limplantor för att stödja skruvfast protes Enhet: Metallkeramisk protes på långa implantat, porslin smält till metallfast skruvfast protes som stöds av implantat |
Det slutna sinuslyftet är höjden av sinusmembranet genom osteotomi
Andra namn:
Crestalmetoden är höjningen av sinusmembranet genom osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plackindexutvärdering
Tidsram: ett år
|
mätning av plackackumulering runt implantat med hjälp av poäng Plack kommer att bedömas enligt modifierad plackindexbeskrivning enligt följande: poäng 0; ingen plack upptäckt, poäng 1; plack identifieras endast genom att köra en sond över en slät kantyta av implantatet, poäng 2; plack kan ses med blotta ögat och poäng 3; överflöd av mjuk mater.
|
ett år
|
Gingivalindex utvärdering
Tidsram: ett år
|
mätning av inflammation runt implantat med hjälp av poäng. Modifierat index kommer att registreras enligt följande: poäng 0; normal, poäng 1; mild inflammation (liten förändring i färg & lätt ödem), men ingen blödning vid sondering, poäng 2; måttlig inflammation (rodnad och ödem) och blödning vid sondering och poäng 3; bryta inflammation (markerad rodnad, ödem och sårbildning) med tendens till spontan blödning.
|
ett år
|
Undersökande djuputvärdering
Tidsram: ett år
|
mätning av sonderingsdjup per implantat i mm.
Med hjälp av en kalibrerad plastisk periodontal sond, mättes avståndet mellan marginalkanten av sonden och spetsen av sonden i mm och betraktades som fickdjup.
|
ett år
|
Utvärdering av implantatets stabilitet
Tidsram: ett år
|
mätning av rörligheten hos implantaten med hjälp av resonansfrekvensanalys Implantatstabilitetskvot) Resonansfrekvenserna kommer att mätas med osstell®-enheten (implantatstabilitetsmätare) och kommer att uttryckas med en mätskala (implantatstabilitetskvot).
|
ett år
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: ett år
|
mätning av benförlust runt implantat i mm Röntgenbilder togs med hjälp av direkt digitalt bildsystem - Marginala alveolära benförändringar (vertikal och horisontell benförlust) mättes vid mediala och distala ytan av varje implantat i mm. |
ett år
|
Patientnöjdhet
Tidsram: ett år
|
Patientnöjdhet med hjälp av frågeformulär (visuell analog skala) Patientnöjdheten utvärderades med hjälp av ett frågeformulär baserat på visuell analog skala.
Patienterna ombads att markera sitt svar (mängd tillfredsställelse) på en 100 mm linje (med noll hänvisar till inte nöjd alls och 100 hänvisar till helt nöjd).
Medelvärdet av svaren (radernas längd från noll till markeringarna i mm) för varje fråga.
fullständig tillfredsställelse).
Frågorna täcker flera punkter relaterade till proteser såsom: retention, stabilitet, komfort, lätt att rengöra, lätt att tala, lätt att tugga, begränsade aktiviteter på grund av pinsamhet, kvalitet på bolus och utsattes för statistisk analys
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proteskomplikation
Tidsram: ett år
|
förekomst av protetiska aspekter och underhållskrav
|
ett år
|
Muskelaktivitet
Tidsram: ett år
|
Muskelaktivitet mäter muskelaktivitet i amplitud med hjälp av elektromyografer
|
ett år
|
maximal bitkraft
Tidsram: ett år
|
mäta maximal bitkraft i newton med hjälp av bitkraftsgivare
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A01140420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stängd sinuslyftningsprocedur
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekryteringSvår atrofi av Edentulous MaxillaItalien
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutadSinus GolvhöjdEgypten
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAvslutad
-
ARDEC AcademyAvslutadAlveolär benförlust | Alveolär benresorptionColombia
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Cairo UniversityOkändMaxillär sinuslyft
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAvslutad
-
Tufts UniversityRekryteringUtvärdering av sinusförstärkning benläkning med autograft och Xenograft jämfört med Xenograft EnbartTandimplantat | Benersättning | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Autogent bentransplantatFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd