Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av distalt extension Maxillary Atrophied Ridge med två olika minimala invasiva behandlingsformer

20 april 2023 uppdaterad av: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Kliniska och patienttillfredsställande resultat under hantering av atrofierad unilateral distalt förlängd överkäksrygg med två olika minimala invasiva behandlingsformer. 1-årig randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Denna studie kommer att jämföra kliniska och radiografiska resultat av två minimalt invasiva olika behandlingsmetoder för atrofierade unilaterala distala förlängning av överkäken. Dessa modaliteter inkluderar

  1. Medialt placerat implantat och implantatbehållen distal förlängning avtagbar delprotes
  2. Sinuslyft och långt implantat för att stödja fast skruvfast protes

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patientval:

För denna studie valdes 40 patienter ut från kliniken vid protetikavdelningen, fakulteten för odontologi, Mansoura University.

Inklusionskriterier:

Patienterna kommer att väljas ut enligt följande:

  • De har atrofierad unilateral distal förlängning överkäksrygg och kvarvarande alveolär benhöjd 6-8 mm som verifierats av preoperativ konstråle. De är friska, fria från alla systemiska sjukdomar relaterade till benresorption (diabetes - hyperparatyreoidism). Detta kan uppnås genom sjukdomshistoria och klinisk undersökning av läkare och laboratorieundersökningar.
  • Den bakre överkäken alveolär kam bristfällig i höjd, bredd och täckt med frisk, fast täckning.
  • Patienter är mindre nöjda med konventionella avtagbara delproteser.
  • Frånvaro av maxillary sinus sjukdomar. Exklusions kriterier

Patienter var inte kvalificerade för detta arbete om något av följande kriterier uppfylldes:

  • Akut eller kronisk sinuspatologi
  • Historik om en sinusförstoring i det förflutna i den relevanta sinus
  • Dålig tandhygien. Rökare.
  • Försämrad allmän hälsa (okontrollerad diabetes, blödningsrubbning...). Alla patienter informerades om alla procedurer som kommer att göras och de undertecknar det skriftliga samtyckesformuläret från etisk kommitté vid fakulteten för tandvård Mansoura University.

Tre behandlingsgrupper kommer att klassificeras slumpmässigt, enligt följande:

  • Grupp I: patienter fick ett implantat i premolarområdet medialt till maxillär sinus och användes för att behålla partiell överprotes.
  • Grupp II: patienten genomgick sinuslyft och fick skruvbehållen protes på långt implantat. Alla implantat sattes in med hjälp av datorstyrd och klafffri implantatkirurgi och konventionellt laddningsprotokoll användes.

Utvärderingsmetoder Klinisk och radiografisk utvärdering

  1. Modifierat plackindex. Bedömning av plackackumulering med ett modifierat plackindex: Poäng 0: Ingen upptäckt av plack, Poäng 1: Plack identifieras endast genom att köra en sond över implantatets släta kantyta, Poäng 2 Plack kan ses med blotta ögat, Poäng 3 Överflöd av mjuk materia.
  2. Marginalindex. Bedömning av blödningstendens med ett modifierat blödningsindex: Poäng 0 Ingen blödning när en periodontal sond förs längs marginalen intill implantatet. Poäng 1 Isolerad blödande fläck synlig, poäng 2 Blod bildar en sammanflytande röd linje på marginalen, poäng 3 Kraftig eller riklig blödning.
  3. Anknytningsnivå. Avstånd från korsningen implantat/krona till den mest apikalt sondbara delen, i millimeter.
  4. Fickdjup. Avstånd mellan marginalen och den mest apikalt sannolika delen, i millimeter Bedömd genom införande av en standard periodontal sond med en punktdiameter på 0,5 mm med en sonderingskraft på 0,5 N.
  5. Implantatstabilitetskvot. Med hjälp av resonansfrekvensanalys b- Radiografisk utvärdering kommer att utföras i termer av:

Vertikal benförlust kommer att utvärderas enligt följande:

Avståndet mellan implantatplattans form och första ben till implantatkontakt kommer att utvärderas efter ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 02050
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att väljas ut enligt följande:

    • De har atrofierad unilateral distal förlängning överkäken och kvarvarande alveolär benhöjd 6-8 mm, som verifierats av preoperativ CBCT. De är friska, fria från alla systemiska sjukdomar relaterade till benresorption (diabetes - hyperparatyreoidism). Detta kan uppnås genom sjukdomshistoria och klinisk undersökning av läkare och laboratorieundersökningar.
    • Den bakre överkäken alveolär kam bristfällig i höjd, bredd och täckt med frisk fast slemhinna.
    • Patienter är mindre nöjda med konventionell RPD.
    • Frånvaro av maxillary sinus sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • • Akut eller kronisk sinuspatologi

    • Historik om en sinusförstoring i det förflutna i den relevanta sinus
    • Dålig tandhygien. Rökare.
    • Försämrad allmän hälsa (okontrollerad diabetes, blödningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: implantatbehållna avtagbara överproteser

Procedur: Långt implantat och partiella överproteser införande av långa implantat framför sinus maxillaris för att behålla partiella överproteser

Enhet: Partiella överproteser Distala förlängningsmetalliska partiella proteser som hålls kvar av fästen till implantaten

Det slutna sinuslyftet är höjden av sinusmembranet genom osteotomi
Andra namn:
  • Minimalt invasivt sinuslyft
Crestalmetoden är höjningen av sinusmembranet genom osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andra namn:
  • Minimalt invasivt sinuslyft
Aktiv komparator: implantatstödd fastskruvad protes

Procedur: Sinuslyft och långt implantat som utför sinuslyftkirurgiskt ingrepp med samtidig placering av limplantor för att stödja skruvfast protes

Enhet: Metallkeramisk protes på långa implantat, porslin smält till metallfast skruvfast protes som stöds av implantat

Det slutna sinuslyftet är höjden av sinusmembranet genom osteotomi
Andra namn:
  • Minimalt invasivt sinuslyft
Crestalmetoden är höjningen av sinusmembranet genom osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andra namn:
  • Minimalt invasivt sinuslyft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindexutvärdering
Tidsram: ett år
mätning av plackackumulering runt implantat med hjälp av poäng Plack kommer att bedömas enligt modifierad plackindexbeskrivning enligt följande: poäng 0; ingen plack upptäckt, poäng 1; plack identifieras endast genom att köra en sond över en slät kantyta av implantatet, poäng 2; plack kan ses med blotta ögat och poäng 3; överflöd av mjuk mater.
ett år
Gingivalindex utvärdering
Tidsram: ett år
mätning av inflammation runt implantat med hjälp av poäng. Modifierat index kommer att registreras enligt följande: poäng 0; normal, poäng 1; mild inflammation (liten förändring i färg & lätt ödem), men ingen blödning vid sondering, poäng 2; måttlig inflammation (rodnad och ödem) och blödning vid sondering och poäng 3; bryta inflammation (markerad rodnad, ödem och sårbildning) med tendens till spontan blödning.
ett år
Undersökande djuputvärdering
Tidsram: ett år
mätning av sonderingsdjup per implantat i mm. Med hjälp av en kalibrerad plastisk periodontal sond, mättes avståndet mellan marginalkanten av sonden och spetsen av sonden i mm och betraktades som fickdjup.
ett år
Utvärdering av implantatets stabilitet
Tidsram: ett år
mätning av rörligheten hos implantaten med hjälp av resonansfrekvensanalys Implantatstabilitetskvot) Resonansfrekvenserna kommer att mätas med osstell®-enheten (implantatstabilitetsmätare) och kommer att uttryckas med en mätskala (implantatstabilitetskvot).
ett år
Radiografisk utvärdering
Tidsram: ett år

mätning av benförlust runt implantat i mm Röntgenbilder togs med hjälp av direkt digitalt bildsystem

- Marginala alveolära benförändringar (vertikal och horisontell benförlust) mättes vid mediala och distala ytan av varje implantat i mm.

ett år
Patientnöjdhet
Tidsram: ett år
Patientnöjdhet med hjälp av frågeformulär (visuell analog skala) Patientnöjdheten utvärderades med hjälp av ett frågeformulär baserat på visuell analog skala. Patienterna ombads att markera sitt svar (mängd tillfredsställelse) på en 100 mm linje (med noll hänvisar till inte nöjd alls och 100 hänvisar till helt nöjd). Medelvärdet av svaren (radernas längd från noll till markeringarna i mm) för varje fråga. fullständig tillfredsställelse). Frågorna täcker flera punkter relaterade till proteser såsom: retention, stabilitet, komfort, lätt att rengöra, lätt att tala, lätt att tugga, begränsade aktiviteter på grund av pinsamhet, kvalitet på bolus och utsattes för statistisk analys
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteskomplikation
Tidsram: ett år
förekomst av protetiska aspekter och underhållskrav
ett år
Muskelaktivitet
Tidsram: ett år
Muskelaktivitet mäter muskelaktivitet i amplitud med hjälp av elektromyografer
ett år
maximal bitkraft
Tidsram: ett år
mäta maximal bitkraft i newton med hjälp av bitkraftsgivare
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A01140420

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stängd sinuslyftningsprocedur

3
Prenumerera