两种不同微创治疗方式对上颌萎缩牙槽嵴远中延伸的处理
2023年4月20日 更新者:Mohamed Elgamal、Mansoura University
用两种不同的微创治疗方式治疗萎缩的单侧远侧上颌骨嵴的临床和患者满意度结果。 1 年随机对照临床试验。
本研究将比较两种微创不同治疗方式对萎缩的单侧远端上颌骨嵴的临床和影像学结果,这些方式包括
- 内侧放置的种植体和种植体保留的远端可摘局部义齿
- 上颌窦提升和长种植体支持固定螺丝固位假体
研究概览
详细说明
患者选择:
在这项研究中,40 名患者选自曼苏拉大学牙科学院口腔修复科的诊所。
纳入标准:
将根据以下内容选择患者:
- 术前锥形束证实,它们单侧远端延伸上颌骨嵴萎缩,剩余牙槽骨高度为 6-8 毫米。 他们很健康,没有任何与骨吸收相关的全身性疾病(糖尿病-甲状旁腺功能亢进症)。 这可以通过医生的病史和临床检查以及实验室调查来实现。
- 上颌后牙槽嵴的高度、宽度不足,覆盖着健康而坚固的覆盖物。
- 患者对传统的可摘局部义齿不太满意。
- 无上颌窦疾病。 排除标准
如果满足以下任何标准,则患者不符合这项工作的条件:
- 急性或慢性鼻窦病变
- 过去相关鼻窦的鼻窦增大史
- 牙齿卫生差。吸烟者。
- 一般健康受损(不受控制的糖尿病、出血性疾病……)。 所有患者都被告知将要完成的所有程序,并且他们签署了曼苏拉大学牙科学院伦理委员会的书面同意书。
将随机分为三个治疗组,如下所示:
- 第 I 组:患者在上颌窦内侧的前磨牙区域接受一颗种植体,用于保留部分覆盖义齿。
- 第 II 组:患者接受上颌窦提升术并在长种植体上接受螺钉固定修复体 所有种植体均使用计算机引导和无翻瓣种植体手术植入,并使用常规加载方案。
评估方法 临床和影像学评估
- 改良斑块指数。 使用修改后的菌斑指数评估菌斑积聚:0 分:未检测到菌斑,1 分:仅通过在种植体光滑的边缘表面运行探针识别菌斑,2 分肉眼可见菌斑,3 分丰富的软物质。
- 边际指数。 用改良的出血指数评估出血倾向:得分 0 当牙周探针沿着种植体附近的边缘通过时没有出血。 分数 1 孤立的出血点可见,分数 2 血液在边缘形成一条汇合的红线,分数 3 大量或大量出血。
- 附件级别。 从连接种植体/牙冠到最顶端可探测部分的距离,以毫米为单位。
- 口袋深度。 边缘和最可能的部分之间的距离,以毫米为单位 通过使用 0.5 N 的探测力插入点直径为 0.5 mm 的标准牙周探针进行评估。
- 种植体稳定性商。 使用共振频率分析 b- 将根据以下方面进行射线照相评估:
垂直骨丢失将评估如下:
一年后将评估种植体板形状和第一块骨与种植体接触面之间的距离。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
将根据以下内容选择患者:
- 经术前CBCT证实,单侧远伸上颌骨嵴萎缩,剩余牙槽骨高度6-8mm,健康,无任何与骨吸收相关的全身性疾病(糖尿病-甲状旁腺功能亢进症)。 这可以通过医生的病史和临床检查以及实验室调查来实现。
- 上颌后牙槽嵴的高度、宽度不足,覆盖着健康坚硬的粘膜。
- 患者对传统 RPD 不太满意。
- 无上颌窦疾病。
排除标准:
• 急性或慢性鼻窦病变
- 过去相关鼻窦的鼻窦增大史
- 牙齿卫生差。吸烟者。
- 一般健康受损(不受控制的糖尿病、出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:种植体保留可摘覆盖义齿
程序:长种植体和部分覆盖义齿 将长种植体插入上颌窦前以保留部分覆盖义齿 装置:局部覆盖义齿 远侧延伸金属局部义齿通过种植体的附件保留 |
闭合窦提升是通过截骨术提升窦膜
其他名称:
牙槽嵴顶入路是通过骨凿、压电手术或 Densah 车针抬高窦膜。
其他名称:
|
|
有源比较器:种植体支撑固定螺钉固位假体
程序:上颌窦提升和长种植体执行上颌窦提升外科手术,同时放置植入物以支撑螺丝固位假体 装置: 长种植体上的金属陶瓷假体 陶瓷融合到金属固定螺钉固位假体上,由种植体支撑 |
闭合窦提升是通过截骨术提升窦膜
其他名称:
牙槽嵴顶入路是通过骨凿、压电手术或 Densah 车针抬高窦膜。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌斑指数评估
大体时间:一年
|
使用分数测量种植体周围的牙菌斑堆积 牙菌斑将根据改良的牙菌斑指数进行评估,描述如下: 分数 0;未检测到菌斑,得分 1;只能通过在植入物的光滑边缘表面运行探针来识别菌斑,评分 2;肉眼可见菌斑,3分;丰富的软物质。
|
一年
|
|
牙龈指数评估
大体时间:一年
|
使用分数测量植入物周围的炎症修改后的指数将记录如下:分数0;正常,得分 1;轻度炎症(颜色轻微变化和轻微水肿),但探诊无出血,2 分;中度炎症(发红和水肿)和探诊出血,评分 3;严重的炎症(显着发红、水肿和溃疡)伴有自发性出血倾向。
|
一年
|
|
探测深度评估
大体时间:一年
|
以毫米为单位测量每个种植体的探诊深度。
使用校准的塑料牙周探针,以毫米为单位测量边缘边缘和探针尖端之间的距离,并将其视为袋深度。
|
一年
|
|
种植体稳定性评估
大体时间:一年
|
使用共振频率分析测量种植体的移动性 种植体稳定性商数) 将使用 osstell® 设备(种植体稳定性计)测量共振频率,并用测量标度(种植体稳定性商数)表示。
|
一年
|
|
射线图像评估
大体时间:一年
|
以毫米为单位测量种植体周围的骨质流失 使用直接数字成像系统拍摄射线照片 - 在每个种植体的内侧和远端表面测量边缘牙槽骨变化(垂直和水平骨丢失),单位为毫米。 |
一年
|
|
患者满意度
大体时间:一年
|
使用问卷(视觉模拟量表)的患者满意度 使用基于视觉模拟量表的问卷评估患者满意度。
要求患者在 100 毫米的线上标记他们的答案(满意程度)(0 表示完全不满意,100 表示完全满意)。
每个问题的答案平均值(从零到分数的线的长度,以毫米为单位)。
完全满意)。
这些问题涵盖了与假体相关的几个项目,例如:保持力、稳定性、舒适度、清洁难易度、说话难易度、咀嚼难易度、因尴尬而导致的活动受限、团块质量,并进行了统计分析
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
假肢并发症
大体时间:一年
|
假肢方面的发生率和维护要求
|
一年
|
|
肌肉活动
大体时间:一年
|
肌肉活动使用肌电图测量肌肉活动的振幅
|
一年
|
|
最大咬合力
大体时间:一年
|
使用咬合力传感器测量以牛顿为单位的最大咬合力
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (预期的)
2023年6月22日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月9日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.