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Manejo da extensão distal do rebordo maxilar atrofiado com duas modalidades diferentes de tratamento minimamente invasivo

20 de abril de 2023 atualizado por: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Resultados clínicos e de satisfação do paciente durante o tratamento de rebordo maxilar de extensão distal unilateral atrofiado com duas modalidades diferentes de tratamento minimamente invasivo. Ensaio Clínico Randomizado Controlado de 1 ano.

Este estudo irá comparar os resultados clínicos e radiográficos de duas modalidades de tratamento minimamente invasivas diferentes para extensões distais unilaterais atrofiadas dos rebordos maxilares que essas modalidades incluem

  1. Implante colocado medialmente e Prótese parcial removível de extensão distal retida por implante
  2. Elevação do seio e implante longo para suporte de prótese fixa aparafusada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção do paciente:

Para este estudo, 40 pacientes foram selecionados da clínica do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.

Critério de inclusão:

Os pacientes serão selecionados de acordo com o seguinte:

  • Eles têm rebordo maxilar de extensão distal unilateral atrofiado e altura do osso alveolar remanescente de 6 a 8 mm, conforme verificado por cone beam pré-operatório. São saudáveis, livres de doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea (diabetes - hiperparatireoidismo). Isso pode ser obtido por meio de histórico médico e exame clínico por um médico e investigações laboratoriais.
  • Rebordo alveolar maxilar posterior deficiente em altura, largura e coberto com revestimento firme e saudável.
  • Os pacientes estão menos satisfeitos com a prótese parcial removível convencional.
  • Ausência de doenças do seio maxilar. Critério de exclusão

Os pacientes não eram elegíveis para este trabalho se algum dos seguintes critérios fossem atendidos:

  • Patologia sinusal aguda ou crônica
  • História de um aumento do seio no passado no seio relevante
  • Má higiene dental. Fumante.
  • Saúde geral comprometida (diabetes descontrolada, distúrbios hemorrágicos…). Todos os pacientes foram informados sobre todos os procedimentos que serão realizados e assinaram o termo de consentimento por escrito do comitê de ética da faculdade de odontologia da universidade Mansoura.

Três grupos de tratamento serão classificados aleatoriamente, como segue:

  • Grupo I: os pacientes receberam um implante na área pré-molar medial ao seio maxilar e usado para reter a sobredentadura parcial.
  • Grupo II: paciente foi submetido a elevação do seio maxilar e recebeu prótese aparafusada em implante longo Todos os implantes foram inseridos usando cirurgia de implante guiada por computador e sem retalho e o protocolo de carga convencional foi usado.

Métodos de avaliação Avaliação clínica e radiográfica

  1. Índice de placa modificado. Avaliação do acúmulo de placa com um índice de placa modificado: Pontuação 0: Nenhuma detecção de placa, Pontuação 1: A placa é reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal lisa do implante, Pontuação 2 A placa pode ser vista a olho nu, Pontuação 3 Abundância de matéria mole.
  2. Índice marginal. Avaliação da tendência de sangramento com um índice de sangramento modificado: Pontuação 0 Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem adjacente ao implante. Pontuação 1 Ponto de sangramento isolado visível, Pontuação 2 O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem, Pontuação 3 Sangramento intenso ou profuso.
  3. Nível de anexo. Distância da junção implante/coroa até a porção mais apical passível de sondagem, em milímetros.
  4. Profundidade do bolso. Distância entre a margem e a porção mais apicalmente provável, em milímetros Avaliada pela inserção de uma sonda periodontal padrão com diâmetro de ponta de 0,5 mm usando uma força de sondagem de 0,5 N.
  5. Quociente de estabilidade do implante. Usando análise de frequência de ressonância b- A avaliação radiográfica será realizada em termos de:

A perda óssea vertical será avaliada da seguinte forma:

A distância entre a forma da placa do implante e o contato do primeiro osso com o implante será avaliada após um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 02050
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão selecionados de acordo com o seguinte:

    • Possuem extensão distal unilateral atrofiada do rebordo maxilar e altura do osso alveolar remanescente de 6-8mm, conforme verificado por CBCT pré-operatório. São saudáveis, livres de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea (diabetes - hiperparatireoidismo). Isso pode ser obtido por meio de histórico médico e exame clínico por um médico e investigações laboratoriais.
    • Rebordo alveolar maxilar posterior deficiente em altura, largura e coberto por mucosa firme e saudável.
    • Os pacientes estão menos satisfeitos com o RPD convencional.
    • Ausência de doenças do seio maxilar.

Critério de exclusão:

  • • Patologia sinusal aguda ou crônica

    • História de um aumento do seio no passado no seio relevante
    • Má higiene dental. Fumante.
    • Saúde geral comprometida (diabetes descontrolada, distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: overdentures removíveis retidas por implantes

Procedimento: Implante longo e overdentures parciais inserção de implantes longos anteriores ao seio maxilar para reter overdentures parciais

Dispositivo: Overdentures parciais Próteses parciais metálicas de extensão distal retidas por encaixes nos implantes

A elevação do seio fechado é a elevação da membrana do seio através da osteotomia
Outros nomes:
  • Elevação minimamente invasiva do seio
A abordagem crestal é a elevação da membrana sinusal por osteótomos, piezocirurgia ou brocas Densah.
Outros nomes:
  • Elevação minimamente invasiva do seio
Comparador Ativo: prótese fixa parafusada suportada por implante

Procedimento: Elevação do seio maxilar e implante longo realizando procedimento cirúrgico de elevação do seio maxilar com colocação simultânea de implantes para suporte de prótese aparafusada

Aparelho: Prótese metalocerâmica sobre implantes longos porcelana fundida a metal prótese fixa aparafusada suportada por implantes

A elevação do seio fechado é a elevação da membrana do seio através da osteotomia
Outros nomes:
  • Elevação minimamente invasiva do seio
A abordagem crestal é a elevação da membrana sinusal por osteótomos, piezocirurgia ou brocas Densah.
Outros nomes:
  • Elevação minimamente invasiva do seio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do índice de placa
Prazo: um ano
medição do acúmulo de placa ao redor dos implantes usando pontuações A placa será avaliada de acordo com o índice de placa modificado descrito a seguir: pontuação 0; nenhuma placa detectada, pontuação 1; placa reconhecida apenas pela passagem de uma sonda por uma superfície marginal lisa do implante, pontuação 2; placa pode ser vista a olho nu e pontuação 3; abundância de matéria mole.
um ano
Avaliação do índice gengival
Prazo: um ano
medindo a inflamação ao redor dos implantes usando pontuações O índice modificado será registrado da seguinte forma: pontuação 0; normal, pontuação 1; inflamação leve (pequena mudança de cor e leve edema), mas sem sangramento à sondagem, pontuação 2; inflamação moderada (vermelhidão e edema) e sangramento à sondagem e pontuação 3; inflamação grave (vermelhidão acentuada, edema e ulceração) com tendência a sangramento espontâneo.
um ano
Avaliação da profundidade de sondagem
Prazo: um ano
medindo a profundidade de sondagem per-implante em mm. Usando uma sonda periodontal de plástico calibrada, a distância entre a borda marginal e a ponta da sonda foi medida em mm e considerada como a profundidade da bolsa.
um ano
Avaliação da estabilidade do implante
Prazo: um ano
medindo a mobilidade dos implantes usando análise de frequência de ressonância Quociente de estabilidade do implante) As frequências de ressonância serão medidas com o dispositivo osstell® (medidor de estabilidade do implante) e serão expressas com escala de medição (quociente de estabilidade do implante).
um ano
Avaliação radiográfica
Prazo: um ano

medindo a perda óssea ao redor dos implantes em mm As radiografias foram tiradas usando o sistema de imagem digital direta

- Alterações ósseas alveolares marginais (perda óssea vertical e horizontal) foram medidas na superfície medial e distal de cada implante em mm.

um ano
Satisfação do paciente
Prazo: um ano
Satisfação do paciente por meio de questionário (escala visual analógica) A satisfação do paciente foi avaliada por meio de um questionário baseado na escala visual analógica. Os pacientes foram solicitados a marcar sua resposta (quantidade de satisfação) em uma linha de 100 mm (com zero se refere a nada satisfeito e 100 a totalmente satisfeito). A média das respostas (comprimento das linhas de zero até as marcas em mm) para cada pergunta. satisfação total). As questões abrangem vários itens relacionados à prótese como: retenção, estabilidade, conforto, facilidade de limpeza, facilidade de fala, facilidade de mastigação, atividades limitadas por constrangimento, qualidade do bolo alimentar e foi submetido a análise estatística
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação protética
Prazo: um ano
incidência de aspectos protéticos e requisitos de manutenção
um ano
Atividade muscular
Prazo: um ano
Atividade muscular mede a atividade dos músculos em amplitude usando eletromiógrafos
um ano
força máxima de mordida
Prazo: um ano
medindo a força máxima de mordida em newton usando transdutores de força de mordida
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A01140420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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