- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05646498
Manejo da extensão distal do rebordo maxilar atrofiado com duas modalidades diferentes de tratamento minimamente invasivo
Resultados clínicos e de satisfação do paciente durante o tratamento de rebordo maxilar de extensão distal unilateral atrofiado com duas modalidades diferentes de tratamento minimamente invasivo. Ensaio Clínico Randomizado Controlado de 1 ano.
Este estudo irá comparar os resultados clínicos e radiográficos de duas modalidades de tratamento minimamente invasivas diferentes para extensões distais unilaterais atrofiadas dos rebordos maxilares que essas modalidades incluem
- Implante colocado medialmente e Prótese parcial removível de extensão distal retida por implante
- Elevação do seio e implante longo para suporte de prótese fixa aparafusada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção do paciente:
Para este estudo, 40 pacientes foram selecionados da clínica do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
Critério de inclusão:
Os pacientes serão selecionados de acordo com o seguinte:
- Eles têm rebordo maxilar de extensão distal unilateral atrofiado e altura do osso alveolar remanescente de 6 a 8 mm, conforme verificado por cone beam pré-operatório. São saudáveis, livres de doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea (diabetes - hiperparatireoidismo). Isso pode ser obtido por meio de histórico médico e exame clínico por um médico e investigações laboratoriais.
- Rebordo alveolar maxilar posterior deficiente em altura, largura e coberto com revestimento firme e saudável.
- Os pacientes estão menos satisfeitos com a prótese parcial removível convencional.
- Ausência de doenças do seio maxilar. Critério de exclusão
Os pacientes não eram elegíveis para este trabalho se algum dos seguintes critérios fossem atendidos:
- Patologia sinusal aguda ou crônica
- História de um aumento do seio no passado no seio relevante
- Má higiene dental. Fumante.
- Saúde geral comprometida (diabetes descontrolada, distúrbios hemorrágicos…). Todos os pacientes foram informados sobre todos os procedimentos que serão realizados e assinaram o termo de consentimento por escrito do comitê de ética da faculdade de odontologia da universidade Mansoura.
Três grupos de tratamento serão classificados aleatoriamente, como segue:
- Grupo I: os pacientes receberam um implante na área pré-molar medial ao seio maxilar e usado para reter a sobredentadura parcial.
- Grupo II: paciente foi submetido a elevação do seio maxilar e recebeu prótese aparafusada em implante longo Todos os implantes foram inseridos usando cirurgia de implante guiada por computador e sem retalho e o protocolo de carga convencional foi usado.
Métodos de avaliação Avaliação clínica e radiográfica
- Índice de placa modificado. Avaliação do acúmulo de placa com um índice de placa modificado: Pontuação 0: Nenhuma detecção de placa, Pontuação 1: A placa é reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal lisa do implante, Pontuação 2 A placa pode ser vista a olho nu, Pontuação 3 Abundância de matéria mole.
- Índice marginal. Avaliação da tendência de sangramento com um índice de sangramento modificado: Pontuação 0 Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem adjacente ao implante. Pontuação 1 Ponto de sangramento isolado visível, Pontuação 2 O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem, Pontuação 3 Sangramento intenso ou profuso.
- Nível de anexo. Distância da junção implante/coroa até a porção mais apical passível de sondagem, em milímetros.
- Profundidade do bolso. Distância entre a margem e a porção mais apicalmente provável, em milímetros Avaliada pela inserção de uma sonda periodontal padrão com diâmetro de ponta de 0,5 mm usando uma força de sondagem de 0,5 N.
- Quociente de estabilidade do implante. Usando análise de frequência de ressonância b- A avaliação radiográfica será realizada em termos de:
A perda óssea vertical será avaliada da seguinte forma:
A distância entre a forma da placa do implante e o contato do primeiro osso com o implante será avaliada após um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão selecionados de acordo com o seguinte:
- Possuem extensão distal unilateral atrofiada do rebordo maxilar e altura do osso alveolar remanescente de 6-8mm, conforme verificado por CBCT pré-operatório. São saudáveis, livres de quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea (diabetes - hiperparatireoidismo). Isso pode ser obtido por meio de histórico médico e exame clínico por um médico e investigações laboratoriais.
- Rebordo alveolar maxilar posterior deficiente em altura, largura e coberto por mucosa firme e saudável.
- Os pacientes estão menos satisfeitos com o RPD convencional.
- Ausência de doenças do seio maxilar.
Critério de exclusão:
• Patologia sinusal aguda ou crônica
- História de um aumento do seio no passado no seio relevante
- Má higiene dental. Fumante.
- Saúde geral comprometida (diabetes descontrolada, distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: overdentures removíveis retidas por implantes
Procedimento: Implante longo e overdentures parciais inserção de implantes longos anteriores ao seio maxilar para reter overdentures parciais Dispositivo: Overdentures parciais Próteses parciais metálicas de extensão distal retidas por encaixes nos implantes |
A elevação do seio fechado é a elevação da membrana do seio através da osteotomia
Outros nomes:
A abordagem crestal é a elevação da membrana sinusal por osteótomos, piezocirurgia ou brocas Densah.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: prótese fixa parafusada suportada por implante
Procedimento: Elevação do seio maxilar e implante longo realizando procedimento cirúrgico de elevação do seio maxilar com colocação simultânea de implantes para suporte de prótese aparafusada Aparelho: Prótese metalocerâmica sobre implantes longos porcelana fundida a metal prótese fixa aparafusada suportada por implantes |
A elevação do seio fechado é a elevação da membrana do seio através da osteotomia
Outros nomes:
A abordagem crestal é a elevação da membrana sinusal por osteótomos, piezocirurgia ou brocas Densah.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do índice de placa
Prazo: um ano
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medição do acúmulo de placa ao redor dos implantes usando pontuações A placa será avaliada de acordo com o índice de placa modificado descrito a seguir: pontuação 0; nenhuma placa detectada, pontuação 1; placa reconhecida apenas pela passagem de uma sonda por uma superfície marginal lisa do implante, pontuação 2; placa pode ser vista a olho nu e pontuação 3; abundância de matéria mole.
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um ano
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Avaliação do índice gengival
Prazo: um ano
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medindo a inflamação ao redor dos implantes usando pontuações O índice modificado será registrado da seguinte forma: pontuação 0; normal, pontuação 1; inflamação leve (pequena mudança de cor e leve edema), mas sem sangramento à sondagem, pontuação 2; inflamação moderada (vermelhidão e edema) e sangramento à sondagem e pontuação 3; inflamação grave (vermelhidão acentuada, edema e ulceração) com tendência a sangramento espontâneo.
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um ano
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Avaliação da profundidade de sondagem
Prazo: um ano
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medindo a profundidade de sondagem per-implante em mm.
Usando uma sonda periodontal de plástico calibrada, a distância entre a borda marginal e a ponta da sonda foi medida em mm e considerada como a profundidade da bolsa.
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um ano
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Avaliação da estabilidade do implante
Prazo: um ano
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medindo a mobilidade dos implantes usando análise de frequência de ressonância Quociente de estabilidade do implante) As frequências de ressonância serão medidas com o dispositivo osstell® (medidor de estabilidade do implante) e serão expressas com escala de medição (quociente de estabilidade do implante).
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um ano
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Avaliação radiográfica
Prazo: um ano
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medindo a perda óssea ao redor dos implantes em mm As radiografias foram tiradas usando o sistema de imagem digital direta - Alterações ósseas alveolares marginais (perda óssea vertical e horizontal) foram medidas na superfície medial e distal de cada implante em mm. |
um ano
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Satisfação do paciente
Prazo: um ano
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Satisfação do paciente por meio de questionário (escala visual analógica) A satisfação do paciente foi avaliada por meio de um questionário baseado na escala visual analógica.
Os pacientes foram solicitados a marcar sua resposta (quantidade de satisfação) em uma linha de 100 mm (com zero se refere a nada satisfeito e 100 a totalmente satisfeito).
A média das respostas (comprimento das linhas de zero até as marcas em mm) para cada pergunta.
satisfação total).
As questões abrangem vários itens relacionados à prótese como: retenção, estabilidade, conforto, facilidade de limpeza, facilidade de fala, facilidade de mastigação, atividades limitadas por constrangimento, qualidade do bolo alimentar e foi submetido a análise estatística
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação protética
Prazo: um ano
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incidência de aspectos protéticos e requisitos de manutenção
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um ano
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Atividade muscular
Prazo: um ano
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Atividade muscular mede a atividade dos músculos em amplitude usando eletromiógrafos
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um ano
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força máxima de mordida
Prazo: um ano
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medindo a força máxima de mordida em newton usando transdutores de força de mordida
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A01140420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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