Léčba distálního prodloužení maxilárního atrofovaného hřebene dvěma různými modalitami minimálně invazivní léčby
20. dubna 2023 aktualizováno: Mohamed Elgamal, Mansoura University
Klinické výsledky a výsledky spokojenosti pacienta během léčby atrofovaného unilaterálního distálního prodloužení maxilárního hřebene se dvěma různými modalitami minimálně invazivní léčby. Jednoletá randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Tato studie bude porovnávat klinické a radiografické výsledky dvou minimálně invazivních různých léčebných modalit pro atrofované unilaterální distální extenzní maxilární hřebeny, mezi které patří tyto modality
- Mediálně umístěný implantát a implantát zachovalý distální extenzní snímatelná částečná protéza
- Sinus lift a dlouhý implantát pro podporu fixní šroubové protézy
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacienta:
Pro tuto studii bylo vybráno 40 pacientů z kliniky protetického oddělení Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou vybíráni podle následujících kritérií:
- Mají atrofovanou unilaterální distální extenzi maxilárního hřebene a zbývající alveolární kost o výšce 6-8 mm, jak bylo ověřeno předoperačním kuželovým nosníkem. Jsou zdravé, bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí (diabetes - hyperparatyreóza). Toho lze dosáhnout anamnézou a klinickým vyšetřením lékařem a laboratorními vyšetřeními.
- Zadní maxilární alveolární hřeben nedostatečný na výšku, šířku a pokrytý zdravým pevným krytem.
- Pacienti jsou méně spokojeni s konvenční snímatelnou částečnou náhradou.
- Absence onemocnění maxilárních dutin. Kritéria vyloučení
Pacienti nebyli způsobilí pro tuto práci, pokud bylo splněno některé z následujících kritérií:
- Akutní nebo chronická sinusová patologie
- Historie augmentace sinusu v minulosti v příslušném sinu
- Špatná dentální hygiena. Kuřák.
- Narušený celkový zdravotní stav (nekontrolovaný diabetes, porucha krvácivosti….). Všichni pacienti byli informováni o všech postupech, které budou provedeny, a podepíší písemný souhlas etické komise na fakultě stomatologie Mansourské univerzity.
Tři léčebné skupiny budou náhodně klasifikovány následovně:
- Skupina I: pacienti obdrželi jeden implantát v oblasti premoláru od mediálního k maxilárnímu sinu a použili jej k udržení částečné nadměrné zubní protézy.
- Skupina II: pacient podstoupil sinus lift a obdržel šroubovou protézu na dlouhém implantátu Všechny implantáty byly vloženy pomocí počítačem řízeného a bezchlopňového implantačního chirurgického zákroku a byl použit konvenční nakládací protokol.
Metody hodnocení Klinické a radiografické hodnocení
- Upravený index plaku. Posouzení akumulace plaku s upraveným indexem plaku: skóre 0: plak nebyl detekován, skóre 1: plak je rozpoznán pouze pohybem sondy přes hladký okrajový povrch implantátu, skóre 2 plak je vidět pouhým okem, skóre 3 Hojnost měkké hmoty.
- Mezní index. Hodnocení tendence ke krvácení s upraveným indexem krvácení: Skóre 0 Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél okraje sousedícího s implantátem. Skóre 1 Viditelné izolované místo krvácení, Skóre 2 Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji, Skóre 3 Silné nebo profuzní krvácení.
- Úroveň přílohy. Vzdálenost od junkčního implantátu/korunky k nejvíce apikálně snímatelné části v milimetrech.
- Hloubka kapsy. Vzdálenost mezi okrajem a apikálně nejpravděpodobnější částí v milimetrech Hodnoceno zavedením standardní periodontální sondy s průměrem hrotu 0,5 mm pomocí sondovací síly 0,5 N.
- Kvocient stability implantátu. Pomocí rezonanční frekvenční analýzy b- Radiografické vyhodnocení bude provedeno z hlediska:
Vertikální úbytek kostní hmoty bude hodnocen následovně:
Vzdálenost mezi tvarem dlahy implantátu a kontaktem první kosti s implantátem bude vyhodnocena po jednom roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou vybíráni podle následujících kritérií:
- Mají atrofovaný jednostranný distální extenzní maxilární hřeben a zbývající alveolární kost výšku 6-8 mm ověřenou předoperačním CBCT. Jsou zdraví, bez systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí (diabetes - hyperparatyreóza). Toho lze dosáhnout anamnézou a klinickým vyšetřením lékařem a laboratorními vyšetřeními.
- Zadní maxilární alveolární výběžek nedostatečný na výšku, šířku a pokrytý zdravou pevnou sliznicí.
- Pacienti jsou méně spokojeni s konvenční RPD.
- Absence onemocnění maxilárních dutin.
Kritéria vyloučení:
• Akutní nebo chronická sinusová patologie
- Historie augmentace sinusu v minulosti v příslušném sinu
- Špatná dentální hygiena. Kuřák.
- Narušený celkový zdravotní stav (nekontrolovaný diabetes, porucha krvácivosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: implantát zachoval snímatelné protézy
Postup: Dlouhý implantát a částečné protézy Vložení dlouhých implantátů před čelistní dutinu k udržení částečných protéz Zařízení: Částečné protézy Distální extenzní částečné kovové protézy přidržované nástavci k implantátům |
Uzavřený sinus lift je elevace sinusové membrány přes osteotomii
Ostatní jména:
Krestální přístup je elevace sinusové membrány pomocí osteotomů, piezochirurgie nebo Densahových fréz.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: implantátem podporovaná fixní šroubová držená protéza
Postup: Sinus lift a dlouhý implantát provádějící chirurgický zákrok sinus lift se současným umístěním limplantátů na podporu šroubované protézy Zařízení: Kovovokeramická protéza na dlouhých implantátech porcelán tavený do kovové fixní šroubové protézy podporované implantáty |
Uzavřený sinus lift je elevace sinusové membrány přes osteotomii
Ostatní jména:
Krestální přístup je elevace sinusové membrány pomocí osteotomů, piezochirurgie nebo Densahových fréz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení indexu plaku
Časové okno: jeden rok
|
měření akumulace plaku kolem implantátů pomocí skóre Plak bude hodnocen podle modifikovaného indexu plaku popsaného následovně: skóre 0; nebyl detekován žádný plak, skóre 1; plak rozpoznán pouze přejetím sondy přes hladký okrajový povrch implantátu, skóre 2; plak je viditelný pouhým okem a skóre 3; hojnost měkké hmoty.
|
jeden rok
|
|
Hodnocení gingiválního indexu
Časové okno: jeden rok
|
měření zánětu kolem implantátů pomocí skóre Modifikovaný index bude zaznamenán následovně: skóre 0; normální , skóre 1; mírný zánět (lehká změna barvy a mírný edém), ale žádné krvácení při sondování, skóre 2; mírný zánět (zarudnutí a edém) a krvácení při sondování a skóre 3; těžký zánět (výrazné zarudnutí, edém a ulcerace) s tendencí ke spontánnímu krvácení.
|
jeden rok
|
|
Vyhodnocení hloubky sondování
Časové okno: jeden rok
|
měření hloubky sondování na implantát v mm.
Pomocí kalibrované plastové periodontální sondy byla změřena vzdálenost mezi okrajovým okrajem a špičkou sondy v mm a považována za hloubku kapsy.
|
jeden rok
|
|
Hodnocení stability implantátu
Časové okno: jeden rok
|
měření pohyblivosti implantátů pomocí rezonanční frekvenční analýzy Kvocient stability implantátu) Rezonanční frekvence budou měřeny přístrojem osstell® (stabilita implantátu) a budou vyjádřeny měřící stupnicí (kvocient stability implantátu).
|
jeden rok
|
|
Radiografické vyhodnocení
Časové okno: jeden rok
|
měření ztráty kostní hmoty kolem implantátů v mm Rentgenové snímky byly pořízeny pomocí přímého digitálního zobrazovacího systému - Okrajové změny alveolární kosti (vertikální a horizontální kostní úbytek) byly měřeny na mediálním a distálním povrchu každého implantátu v mm. |
jeden rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: jeden rok
|
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku (vizuální analogová škála) Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku založeného na vizuální analogové škále.
Pacienti byli požádáni, aby označili svou odpověď (míru spokojenosti) na čáru 100 mm (nula znamená vůbec nespokojen a 100 znamená zcela spokojený).
Průměr odpovědí (délka čar od nuly po značky v mm) pro každou otázku.
naprostá spokojenost).
Otázky se týkají několika položek souvisejících s protézou, jako jsou: retence, stabilita, pohodlí, snadnost čištění, snadnost mluvení, snadné žvýkání, omezené aktivity z důvodu rozpaků, kvalita bolusu a byly podrobeny statistické analýze
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protetická komplikace
Časové okno: jeden rok
|
výskyt protetických aspektů a požadavků na údržbu
|
jeden rok
|
|
Svalová činnost
Časové okno: jeden rok
|
Svalová aktivita měří svalovou aktivitu v amplitudě pomocí elektromyografů
|
jeden rok
|
|
maximální síla kousnutí
Časové okno: jeden rok
|
měření maximální skusové síly v newtonech pomocí snímačů skusové síly
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
22. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01140420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .