- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646498
Håndtering af distalt ekstension maxillær atrofieret højderyg med to forskellige minimale invasive behandlingsformer
Kliniske og patienttilfredshedsresultater under håndtering af atrofieret unilateral distalt ekstensionskæverygg med to forskellige minimale invasive behandlingsformer. 1-årig randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Denne undersøgelse vil sammenligne kliniske og radiografiske resultater af to minimalt invasive forskellige behandlingsmodaliteter for atrofierede unilaterale distale forlængelse af maxillary ridges. Disse modaliteter inkluderer
- Medialt placeret implantat og implantatbeholdt distal forlængelse aftagelig delprotese
- Sinusløft og langt implantat til støtte for fast skruefastholdt protese
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientvalg:
Til denne undersøgelse blev 40 patienter udvalgt fra klinikken i Protetikafdelingen, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University.
Inklusionskriterier:
Patienterne vil blive udvalgt efter følgende:
- De har atrofieret unilateral distal forlængelse overkæberygg og resterende alveolær knoglehøjde på 6-8 mm som verificeret af præoperativ keglestråle. De er sunde, fri for systemiske sygdomme relateret til knogleresorption (diabetes - hyperparathyroidisme). Dette kan opnås gennem sygehistorie og klinisk undersøgelse af en læge og laboratorieundersøgelser.
- Posterior maxillar alveolarryg mangelfuld i højde, bredde og dækket med sund fast belægning.
- Patienter er mindre tilfredse med konventionel aftagelig delprotese.
- Fravær af maxillary sinus sygdomme. Eksklusionskriterier
Patienter var ikke kvalificerede til dette arbejde, hvis et af følgende kriterier var opfyldt:
- Akut eller kronisk sinuspatologi
- Historien om en sinus augmentation i fortiden i den relevante sinus
- Dårlig tandhygiejne. Ryger.
- Kompromitteret generel sundhed (ukontrolleret diabetes, blødningsforstyrrelse...). Alle patienter blev informeret om alle procedurer, der vil blive udført, og de underskriver den skriftlige samtykkeerklæring fra den etiske komité ved det tandlægefakultet, Mansoura University.
Tre behandlingsgrupper vil blive klassificeret tilfældigt som følger:
- Gruppe I: Patienter modtog et implantat i det præmolære område medial til maxillær sinus og blev brugt til at fastholde delvis overprotese.
- Gruppe II: patienten gennemgik sinusløft og modtog skruebeholdt protese på langt implantat. Alle implantater blev indsat ved hjælp af computerstyret og klapløs implantatkirurgi, og der blev brugt konventionel belastningsprotokol.
Evalueringsmetoder Klinisk og radiografisk evaluering
- Ændret plakindeks. Vurdering af plakakkumulering med et modificeret plakindeks: Score 0: Ingen påvisning af plak, Score 1: Plaque genkendes kun ved at køre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet, Score 2 Plaque kan ses med det blotte øje, Score 3 Overflod af blødt stof.
- Marginalt indeks. Vurdering af blødningstendens med et modificeret blødningsindeks: Score 0 Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs marginen ved siden af implantatet. Score 1 Isoleret blødende plet synlig, Score 2 Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen, Score 3 Kraftig eller voldsom blødning.
- Tilknytningsniveau. Afstand fra overgangsimplantatet/kronen til den mest apikalt sondebare del, i millimeter.
- Lomme dybde. Afstand mellem marginen og den mest apikalt sandsynlige del, i millimeter Vurderet ved indsættelse af en standard parodontalsonde med en punktdiameter på 0,5 mm under anvendelse af en sonderingskraft på 0,5 N.
- Implantatstabilitetskvotient. Ved hjælp af resonansfrekvensanalyse b- Radiografisk evaluering vil blive udført i form af:
Lodret knogletab vil blive evalueret som følger:
Afstanden mellem implantatpladeformen og første knogle til implantatkontakt vil blive evalueret efter et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne vil blive udvalgt efter følgende:
- De har atrofieret unilateral distal forlængelse overkæberyggen og resterende alveolær knoglehøjde 6-8 mm som verificeret af præoperativ CBCT. De er sunde, fri for systemiske sygdomme relateret til knogleresorptionen (diabetes - hyperparathyroidisme). Dette kan opnås gennem sygehistorie og klinisk undersøgelse af en læge og laboratorieundersøgelser.
- Posterior maxillar alveolarryg mangelfuld i højde, bredde og dækket med sund fast slimhinde.
- Patienter er mindre tilfredse med konventionel RPD.
- Fravær af maxillary sinus sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
• Akut eller kronisk sinuspatologi
- Historien om en sinus augmentation i fortiden i den relevante sinus
- Dårlig tandhygiejne. Ryger.
- Kompromitteret generel sundhed (ukontrolleret diabetes, blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: implantatbeholdte aftagelige overtræksproteser
Fremgangsmåde: Langt implantat og partielle overproteser indsættelse af lange implantater foran den maksillære sinus for at tilbageholde partielle overproteser Enhed: Partielle overproteser Distale forlængelse af metalliske delproteser fastholdt af vedhæftninger til implantaterne |
Det lukkede sinusløft er forhøjningen af sinusmembranen gennem osteotomien
Andre navne:
Crestal-tilgangen er hævningen af sinusmembranen ved osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: implantatunderstøttet fast skruefast protese
Procedure: Sinusløft og langt implantat, der udfører sinusløftkirurgi med samtidig placering af limplanter for at understøtte skruefastholdt protese Enhed: Metalkeramisk protese på lange implantater porcelæn smeltet til metalfast skruefast protese understøttet af implantater |
Det lukkede sinusløft er forhøjningen af sinusmembranen gennem osteotomien
Andre navne:
Crestal-tilgangen er hævningen af sinusmembranen ved osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks evaluering
Tidsramme: et år
|
måling af plakakkumulering omkring implantater ved hjælp af score Plaque vil blive vurderet i henhold til modificeret plakindeks, beskrives som følger: score 0; ingen plaque påvist, score 1; plak genkendt kun ved at køre en sonde hen over en glat marginal overflade af implantatet, score 2; plak kan ses med det blotte øje, og score 3; overflod af blød mater.
|
et år
|
|
Evaluering af tandkødsindeks
Tidsramme: et år
|
måling af inflammation omkring implantater ved hjælp af scores Modificeret indeks vil blive registreret som følger: score 0; normal, score 1; mild betændelse (let ændring i farve & let ødem), men ingen blødning ved sondering, score 2; moderat inflammation (rødme og ødem) og blødning ved sondering og score 3; skære betændelse (udtalt rødme, ødem og sårdannelse) med tendens til spontan blødning.
|
et år
|
|
Sonderende dybdevurdering
Tidsramme: et år
|
måling af per-implantat sonderingsdybde i mm.
Ved hjælp af en kalibreret plastik-parodontalsonde blev afstanden mellem marginalkanten af sonden og spidsen af sonden målt i mm og betragtet som lommedybde.
|
et år
|
|
Evaluering af implantatets stabilitet
Tidsramme: et år
|
måling af mobiliteten af implantaterne ved hjælp af resonansfrekvensanalyse Implantatstabilitetskvotient) Resonansfrekvenserne vil blive målt med osstell®-enheden (implantatstabilitetsmåler) og vil blive udtrykt med en måleskala (implantatstabilitetskvotient).
|
et år
|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: et år
|
måling af knogletab omkring implantater i mm Røntgenbilleder blev taget ved hjælp af direkte digitalt billeddannelsessystem - Marginale alveolære knogleforandringer (lodret og vandret knogletab) blev målt ved mediale og distale overflade af hvert implantat i mm. |
et år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: et år
|
Patienttilfredshed ved hjælp af spørgeskema (visuel analog skala) Patienttilfredshed blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema baseret på visuel analog skala.
Patienterne blev bedt om at markere deres svar (mængden af tilfredshed) på en 100 mm linje (med nul henviser til slet ikke tilfreds og 100 refererer til fuldstændig tilfreds).
Gennemsnittet af svarene (længden af linjerne fra nul til karaktererne i mm) for hvert spørgsmål.
fuld tilfredshed).
Spørgsmålene dækker flere emner relateret til protese såsom: fastholdelse, stabilitet, komfort, nem rengøring, let tale, let at tygge, begrænsede aktiviteter på grund af forlegenhed, kvalitet af bolus og blev udsat for statistisk analyse
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostetisk komplikation
Tidsramme: et år
|
forekomst af protetiske aspekter og vedligeholdelseskrav
|
et år
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: et år
|
Muskelaktivitet måler muskelaktivitet i amplitude ved hjælp af elektromyografer
|
et år
|
|
maksimal bidekraft
Tidsramme: et år
|
måling af maksimal bidkraft i newton ved hjælp af bidekrafttransducere
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A01140420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lukket sinusløft procedure
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtMaxillær sinusløft
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik
-
Cairo UniversityUkendt
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus gulvhøjdeEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetRygning | Diabetes | Marginalt knogletab | Resterende knoglehøjde | <string>Implantattype</string>Libanon
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Knogleerstatning | Maxillær Sinus Gulvforstørrelse | Autogent knogletransplantatForenede Stater
-
University of BaghdadRekrutteringMaxillær sinus elevation | Sinus lift kirurgi komplikationerIrak