Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van distale extensie Maxillaire geatrofieerde kam met twee verschillende minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten

20 april 2023 bijgewerkt door: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Klinische en patiënttevredenheidsresultaten tijdens de behandeling van geatrofieerde unilaterale distale extensiekaakkam met twee verschillende minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten. 1 jaar gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Deze studie zal de klinische en radiografische resultaten vergelijken van twee minimaal invasieve verschillende behandelingsmodaliteiten voor geatrofieerde unilaterale distale extensiekaakruggen. Deze modaliteiten omvatten

  1. Mediaal geplaatst implantaat en implantaat behouden distale extensie uitneembare partiële prothese
  2. Sinuslift en lang implantaat ter ondersteuning van vaste verschroefde prothese

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt selectie:

Voor deze studie werden 40 patiënten geselecteerd uit de kliniek van de afdeling Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura.

Inclusiecriteria:

De patiënten worden geselecteerd op basis van het volgende:

  • Ze hebben een geatrofieerde unilaterale distale extensie maxillaire rand en resterende alveolaire bothoogte 6-8 mm zoals geverifieerd door preoperatieve kegelstraal. Ze zijn gezond, vrij van systemische ziekten die verband houden met botresorptie (diabetes - hyperparathyreoïdie). Dit kan worden bereikt door middel van medische geschiedenis en klinisch onderzoek door een arts en laboratoriumonderzoeken.
  • Achterste maxillaire alveolaire rand gebrekkig in hoogte en breedte en bedekt met een gezonde, stevige bedekking.
  • Patiënten zijn minder tevreden over de conventionele uitneembare partiële prothese.
  • Afwezigheid van maxillaire sinusziekten. Uitsluitingscriteria

Patiënten kwamen niet in aanmerking voor dit werk als aan een van de volgende criteria werd voldaan:

  • Acute of chronische sinuspathologie
  • Geschiedenis van een sinusvergroting in het verleden in de betreffende sinus
  • Slechte mondhygiëne. Roker.
  • Gecompromitteerde algemene gezondheid (ongecontroleerde diabetes, bloedingsstoornis….). Alle patiënten werden geïnformeerd over alle procedures die zullen worden uitgevoerd en zij ondertekenen het schriftelijke toestemmingsformulier van de ethische commissie van de faculteit tandheelkunde van de universiteit van Mansoura.

Drie behandelingsgroepen zullen willekeurig worden ingedeeld, als volgt:

  • Groep I: patiënten kregen één implantaat in het premolaargebied mediaal van de maxillaire sinus en gebruikten een gedeeltelijke overkappingsprothese.
  • Groep II: patiënt onderging een sinuslift en kreeg een verschroefde prothese op een lang implantaat. Alle implantaten werden ingebracht met behulp van computergestuurde en flaploze implantaatchirurgie en er werd een conventioneel laadprotocol gebruikt.

Evaluatiemethoden Klinische en radiografische evaluatie

  1. Gewijzigde plaque-index. Beoordeling van plaque-accumulatie met een gewijzigde plaque-index: Score 0: Geen detectie van plaque, Score 1: Plaque alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen, Score 2 Plaque kan met het blote oog worden gezien, Score 3 Overvloed aan zachte materie.
  2. Marginale index. Beoordeling van de bloedingsneiging met een gewijzigde bloedingsindex: Score 0 Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de rand naast het implantaat wordt gevoerd. Score 1 Geïsoleerde bloedingsplek zichtbaar, Score 2 Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de rand, Score 3 Zware of hevige bloeding.
  3. Bijlage niveau. Afstand van het knooppunt implantaat/kroon tot het meest apicaal sondeerbare deel, in millimeters.
  4. Diepte van de zak. Afstand tussen de marge en het meest apicaal waarschijnlijke gedeelte, in millimeters Vastgesteld door het inbrengen van een standaard parodontale sonde met een puntdiameter van 0,5 mm met een sondeerkracht van 0,5 N.
  5. Implantaatstabiliteitsquotiënt. Met behulp van resonantiefrequentieanalyse b- Radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd in termen van:

Verticaal botverlies wordt als volgt beoordeeld:

De afstand tussen de vorm van de implantaatplaat en het eerste contact tussen bot en implantaat wordt na een jaar geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 02050
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten worden geselecteerd op basis van het volgende:

    • Ze hebben een eenzijdige distale extensie van de bovenkaak en de resterende hoogte van het alveolaire bot is 6-8 mm, zoals geverifieerd door preoperatieve CBCT. Dit kan worden bereikt door middel van medische geschiedenis en klinisch onderzoek door een arts en laboratoriumonderzoeken.
    • Achterste maxillaire alveolaire rand gebrekkig in hoogte en breedte en bedekt met gezond stevig slijmvlies.
    • Patiënten zijn minder tevreden met conventionele RPD.
    • Afwezigheid van maxillaire sinusziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • • Acute of chronische sinuspathologie

    • Geschiedenis van een sinusvergroting in het verleden in de betreffende sinus
    • Slechte mondhygiëne. Roker.
    • Gecompromitteerde algemene gezondheid (ongecontroleerde diabetes, bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: implantaat vastgehouden uitneembare overkappingsprothese

Procedure: lang implantaat en gedeeltelijke overkappingsprothese plaatsing van lange implantaten voor de sinus maxillaris om gedeeltelijke overkappingsprothese te behouden

Hulpmiddel: Partiële overkappingsprothese Distale extensie metalen gedeeltelijke prothese vastgehouden door bevestigingen aan de implantaten

De gesloten sinuslift is de verhoging van het sinusmembraan door de osteotomie
Andere namen:
  • Minimale invasieve sinuslift
De crestale benadering is de verhoging van het sinusmembraan door osteotomen, piëzochirurgie of Densah-boren.
Andere namen:
  • Minimale invasieve sinuslift
Actieve vergelijker: implantaat ondersteunde vaste verschroefde prothese

Procedure: Sinuslift en lang implantaat uitvoeren van een sinusliftchirurgie met gelijktijdige plaatsing van limplantaten ter ondersteuning van een verschroefde prothese

Hulpmiddel: metalen keramische prothese op lange implantaten porselein versmolten met metalen vaste verschroefde prothese ondersteund door implantaten

De gesloten sinuslift is de verhoging van het sinusmembraan door de osteotomie
Andere namen:
  • Minimale invasieve sinuslift
De crestale benadering is de verhoging van het sinusmembraan door osteotomen, piëzochirurgie of Densah-boren.
Andere namen:
  • Minimale invasieve sinuslift

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van plaque-index
Tijdsspanne: een jaar
het meten van plaque-ophoping rond implantaten met behulp van scores Plas wordt beoordeeld volgens de gemodificeerde plaque-index die als volgt wordt beschreven: score 0; geen plaque gedetecteerd, score 1; plaque alleen herkend door een sonde over een glad randoppervlak van het implantaat te laten lopen, score 2; plaque kan met het blote oog worden gezien en scoort 3; overvloed aan zachte materie.
een jaar
Evaluatie van de tandvleesindex
Tijdsspanne: een jaar
het meten van ontsteking rond implantaten met behulp van scores Gewijzigde index wordt als volgt geregistreerd: score 0; normaal, score 1; milde ontsteking (lichte kleurverandering en licht oedeem), maar geen bloeding bij sonderen, score 2; matige ontsteking (roodheid en oedeem), en bloeding bij sonderen, en score 3; ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid, oedeem en ulceratie) met neiging tot spontane bloedingen.
een jaar
Indringende diepte-evaluatie
Tijdsspanne: een jaar
meten per implantaat sondediepte in mm. Met behulp van een gekalibreerde plastic parodontale sonde werd de afstand tussen de rand van de sonde en de punt van de sonde gemeten in mm en beschouwd als pocketdiepte.
een jaar
Evaluatie van de stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: een jaar
het meten van de mobiliteit van de implantaten met behulp van resonantiefrequentieanalyse Implantaatstabiliteitsquotiënt) De resonantiefrequenties worden gemeten met het osstell®-apparaat (implantaatstabiliteitsmeter) en worden uitgedrukt met een meetschaal (implantaatstabiliteitsquotiënt).
een jaar
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: een jaar

het meten van botverlies rond implantaten in mm Er werden röntgenfoto's gemaakt met behulp van een direct digitaal beeldvormingssysteem

- Marginale alveolaire botveranderingen (verticaal en horizontaal botverlies) werden gemeten aan het mediale en distale oppervlak van elk implantaat in mm.

een jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
Patiënttevredenheid met behulp van vragenlijst (visueel analoge schaal) Patiënttevredenheid werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst op basis van visueel analoge schaal. Patiënten werd gevraagd om hun antwoord (mate van tevredenheid) te markeren op een lijn van 100 mm (waarbij nul verwijst naar helemaal niet tevreden en 100 verwijst naar volledig tevreden). Het gemiddelde van de antwoorden (lengte van de regels van nul tot de streepjes in mm) voor elke vraag. volledige tevredenheid). De vragen hebben betrekking op verschillende items met betrekking tot prothese, zoals: retentie, stabiliteit, comfort, gemak van schoonmaken, gemak van spreken, gemak van kauwen, beperkte activiteiten als gevolg van verlegenheid, kwaliteit van de bolus en werd onderworpen aan statistische analyse
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothetische complicatie
Tijdsspanne: een jaar
incidentie van prothetische aspecten en onderhoudsvereisten
een jaar
Spieractiviteit
Tijdsspanne: een jaar
Spieractiviteit meet spieractiviteit in amplitude met behulp van elektromyografen
een jaar
maximale bijtkracht
Tijdsspanne: een jaar
het meten van de maximale bijtkracht in newton met behulp van bijtkrachttransducers
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A01140420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren