- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646498
Beheer van distale extensie Maxillaire geatrofieerde kam met twee verschillende minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten
Klinische en patiënttevredenheidsresultaten tijdens de behandeling van geatrofieerde unilaterale distale extensiekaakkam met twee verschillende minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten. 1 jaar gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Deze studie zal de klinische en radiografische resultaten vergelijken van twee minimaal invasieve verschillende behandelingsmodaliteiten voor geatrofieerde unilaterale distale extensiekaakruggen. Deze modaliteiten omvatten
- Mediaal geplaatst implantaat en implantaat behouden distale extensie uitneembare partiële prothese
- Sinuslift en lang implantaat ter ondersteuning van vaste verschroefde prothese
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt selectie:
Voor deze studie werden 40 patiënten geselecteerd uit de kliniek van de afdeling Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura.
Inclusiecriteria:
De patiënten worden geselecteerd op basis van het volgende:
- Ze hebben een geatrofieerde unilaterale distale extensie maxillaire rand en resterende alveolaire bothoogte 6-8 mm zoals geverifieerd door preoperatieve kegelstraal. Ze zijn gezond, vrij van systemische ziekten die verband houden met botresorptie (diabetes - hyperparathyreoïdie). Dit kan worden bereikt door middel van medische geschiedenis en klinisch onderzoek door een arts en laboratoriumonderzoeken.
- Achterste maxillaire alveolaire rand gebrekkig in hoogte en breedte en bedekt met een gezonde, stevige bedekking.
- Patiënten zijn minder tevreden over de conventionele uitneembare partiële prothese.
- Afwezigheid van maxillaire sinusziekten. Uitsluitingscriteria
Patiënten kwamen niet in aanmerking voor dit werk als aan een van de volgende criteria werd voldaan:
- Acute of chronische sinuspathologie
- Geschiedenis van een sinusvergroting in het verleden in de betreffende sinus
- Slechte mondhygiëne. Roker.
- Gecompromitteerde algemene gezondheid (ongecontroleerde diabetes, bloedingsstoornis….). Alle patiënten werden geïnformeerd over alle procedures die zullen worden uitgevoerd en zij ondertekenen het schriftelijke toestemmingsformulier van de ethische commissie van de faculteit tandheelkunde van de universiteit van Mansoura.
Drie behandelingsgroepen zullen willekeurig worden ingedeeld, als volgt:
- Groep I: patiënten kregen één implantaat in het premolaargebied mediaal van de maxillaire sinus en gebruikten een gedeeltelijke overkappingsprothese.
- Groep II: patiënt onderging een sinuslift en kreeg een verschroefde prothese op een lang implantaat. Alle implantaten werden ingebracht met behulp van computergestuurde en flaploze implantaatchirurgie en er werd een conventioneel laadprotocol gebruikt.
Evaluatiemethoden Klinische en radiografische evaluatie
- Gewijzigde plaque-index. Beoordeling van plaque-accumulatie met een gewijzigde plaque-index: Score 0: Geen detectie van plaque, Score 1: Plaque alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen, Score 2 Plaque kan met het blote oog worden gezien, Score 3 Overvloed aan zachte materie.
- Marginale index. Beoordeling van de bloedingsneiging met een gewijzigde bloedingsindex: Score 0 Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de rand naast het implantaat wordt gevoerd. Score 1 Geïsoleerde bloedingsplek zichtbaar, Score 2 Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de rand, Score 3 Zware of hevige bloeding.
- Bijlage niveau. Afstand van het knooppunt implantaat/kroon tot het meest apicaal sondeerbare deel, in millimeters.
- Diepte van de zak. Afstand tussen de marge en het meest apicaal waarschijnlijke gedeelte, in millimeters Vastgesteld door het inbrengen van een standaard parodontale sonde met een puntdiameter van 0,5 mm met een sondeerkracht van 0,5 N.
- Implantaatstabiliteitsquotiënt. Met behulp van resonantiefrequentieanalyse b- Radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd in termen van:
Verticaal botverlies wordt als volgt beoordeeld:
De afstand tussen de vorm van de implantaatplaat en het eerste contact tussen bot en implantaat wordt na een jaar geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten worden geselecteerd op basis van het volgende:
- Ze hebben een eenzijdige distale extensie van de bovenkaak en de resterende hoogte van het alveolaire bot is 6-8 mm, zoals geverifieerd door preoperatieve CBCT. Dit kan worden bereikt door middel van medische geschiedenis en klinisch onderzoek door een arts en laboratoriumonderzoeken.
- Achterste maxillaire alveolaire rand gebrekkig in hoogte en breedte en bedekt met gezond stevig slijmvlies.
- Patiënten zijn minder tevreden met conventionele RPD.
- Afwezigheid van maxillaire sinusziekten.
Uitsluitingscriteria:
• Acute of chronische sinuspathologie
- Geschiedenis van een sinusvergroting in het verleden in de betreffende sinus
- Slechte mondhygiëne. Roker.
- Gecompromitteerde algemene gezondheid (ongecontroleerde diabetes, bloedingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: implantaat vastgehouden uitneembare overkappingsprothese
Procedure: lang implantaat en gedeeltelijke overkappingsprothese plaatsing van lange implantaten voor de sinus maxillaris om gedeeltelijke overkappingsprothese te behouden Hulpmiddel: Partiële overkappingsprothese Distale extensie metalen gedeeltelijke prothese vastgehouden door bevestigingen aan de implantaten |
De gesloten sinuslift is de verhoging van het sinusmembraan door de osteotomie
Andere namen:
De crestale benadering is de verhoging van het sinusmembraan door osteotomen, piëzochirurgie of Densah-boren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: implantaat ondersteunde vaste verschroefde prothese
Procedure: Sinuslift en lang implantaat uitvoeren van een sinusliftchirurgie met gelijktijdige plaatsing van limplantaten ter ondersteuning van een verschroefde prothese Hulpmiddel: metalen keramische prothese op lange implantaten porselein versmolten met metalen vaste verschroefde prothese ondersteund door implantaten |
De gesloten sinuslift is de verhoging van het sinusmembraan door de osteotomie
Andere namen:
De crestale benadering is de verhoging van het sinusmembraan door osteotomen, piëzochirurgie of Densah-boren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van plaque-index
Tijdsspanne: een jaar
|
het meten van plaque-ophoping rond implantaten met behulp van scores Plas wordt beoordeeld volgens de gemodificeerde plaque-index die als volgt wordt beschreven: score 0; geen plaque gedetecteerd, score 1; plaque alleen herkend door een sonde over een glad randoppervlak van het implantaat te laten lopen, score 2; plaque kan met het blote oog worden gezien en scoort 3; overvloed aan zachte materie.
|
een jaar
|
|
Evaluatie van de tandvleesindex
Tijdsspanne: een jaar
|
het meten van ontsteking rond implantaten met behulp van scores Gewijzigde index wordt als volgt geregistreerd: score 0; normaal, score 1; milde ontsteking (lichte kleurverandering en licht oedeem), maar geen bloeding bij sonderen, score 2; matige ontsteking (roodheid en oedeem), en bloeding bij sonderen, en score 3; ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid, oedeem en ulceratie) met neiging tot spontane bloedingen.
|
een jaar
|
|
Indringende diepte-evaluatie
Tijdsspanne: een jaar
|
meten per implantaat sondediepte in mm.
Met behulp van een gekalibreerde plastic parodontale sonde werd de afstand tussen de rand van de sonde en de punt van de sonde gemeten in mm en beschouwd als pocketdiepte.
|
een jaar
|
|
Evaluatie van de stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: een jaar
|
het meten van de mobiliteit van de implantaten met behulp van resonantiefrequentieanalyse Implantaatstabiliteitsquotiënt) De resonantiefrequenties worden gemeten met het osstell®-apparaat (implantaatstabiliteitsmeter) en worden uitgedrukt met een meetschaal (implantaatstabiliteitsquotiënt).
|
een jaar
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: een jaar
|
het meten van botverlies rond implantaten in mm Er werden röntgenfoto's gemaakt met behulp van een direct digitaal beeldvormingssysteem - Marginale alveolaire botveranderingen (verticaal en horizontaal botverlies) werden gemeten aan het mediale en distale oppervlak van elk implantaat in mm. |
een jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
Patiënttevredenheid met behulp van vragenlijst (visueel analoge schaal) Patiënttevredenheid werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst op basis van visueel analoge schaal.
Patiënten werd gevraagd om hun antwoord (mate van tevredenheid) te markeren op een lijn van 100 mm (waarbij nul verwijst naar helemaal niet tevreden en 100 verwijst naar volledig tevreden).
Het gemiddelde van de antwoorden (lengte van de regels van nul tot de streepjes in mm) voor elke vraag.
volledige tevredenheid).
De vragen hebben betrekking op verschillende items met betrekking tot prothese, zoals: retentie, stabiliteit, comfort, gemak van schoonmaken, gemak van spreken, gemak van kauwen, beperkte activiteiten als gevolg van verlegenheid, kwaliteit van de bolus en werd onderworpen aan statistische analyse
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetische complicatie
Tijdsspanne: een jaar
|
incidentie van prothetische aspecten en onderhoudsvereisten
|
een jaar
|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: een jaar
|
Spieractiviteit meet spieractiviteit in amplitude met behulp van elektromyografen
|
een jaar
|
|
maximale bijtkracht
Tijdsspanne: een jaar
|
het meten van de maximale bijtkracht in newton met behulp van bijtkrachttransducers
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01140420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .