- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646498
Manejo de la cresta maxilar atrofiada en extensión distal con dos modalidades diferentes de tratamiento mínimamente invasivo
Resultados clínicos y de satisfacción del paciente durante el manejo de la cresta maxilar con extensión distal unilateral atrofiada con dos modalidades diferentes de tratamiento mínimamente invasivo. Ensayo clínico controlado aleatorizado de 1 año.
Este estudio comparará los resultados clínicos y radiográficos de dos modalidades de tratamiento mínimamente invasivas diferentes para crestas maxilares atrofiadas en extensión distal unilateral. Estas modalidades incluyen
- Implante colocado medialmente y prótesis parcial removible de extensión distal retenida por implante
- Elevación de seno e implante largo para soportar prótesis fija atornillada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes:
Para este estudio, se seleccionaron 40 pacientes de la clínica del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán seleccionados de acuerdo a lo siguiente:
- Presentan atrofia del reborde maxilar en extensión distal unilateral y una altura ósea alveolar remanente de 6 a 8 mm, según lo verificado mediante haz cónico preoperatorio. Están sanos, libres de enfermedades sistémicas relacionadas con la reabsorción ósea (diabetes - hiperparatiroidismo). Esto se puede lograr a través de la historia clínica y el examen clínico por un médico y las investigaciones de laboratorio.
- Reborde alveolar maxilar posterior deficiente en altura, ancho y cubierto con una cubierta sana y firme.
- Los pacientes están menos satisfechos con las prótesis parciales removibles convencionales.
- Ausencia de enfermedades del seno maxilar. Criterio de exclusión
Los pacientes no eran elegibles para este trabajo si se cumplía alguno de los siguientes criterios:
- Patología sinusal aguda o crónica
- Historia de un aumento de seno en el pasado en el seno relevante
- Mala higiene dental. Fumador.
- Salud general comprometida (diabetes no controlada, trastornos hemorrágicos…). Todos los pacientes fueron informados sobre todos los procedimientos que se realizarán y firmaron el formulario de consentimiento por escrito del comité de ética en la facultad de odontología de la universidad de Mansoura.
Se clasificarán aleatoriamente tres grupos de tratamiento, de la siguiente manera:
- Grupo I: los pacientes recibieron un implante en el área premolar medial al seno maxilar y se utilizó para retener una sobredentadura parcial.
- Grupo II: el paciente se sometió a una elevación de seno y recibió una prótesis atornillada en un implante largo. Todos los implantes se insertaron mediante cirugía de implante sin colgajo y guiada por computadora y se utilizó un protocolo de carga convencional.
Métodos de evaluación Evaluación clínica y radiográfica
- Índice de placa modificado. Evaluación de la acumulación de placa con un índice de placa modificado: puntuación 0: no se detecta placa, puntuación 1: la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante, puntuación 2 La placa puede verse a simple vista, puntuación 3 Abundancia de materia blanda.
- Índice marginal. Evaluación de la tendencia al sangrado con un índice de sangrado modificado: Puntuación 0 No hay sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen adyacente al implante. Puntuación 1 Punto de sangrado aislado visible, Puntuación 2 La sangre forma una línea roja confluente en el margen, Puntuación 3 Sangrado abundante o profuso.
- Nivel de apego. Distancia desde la unión implante/corona hasta la porción más apicalmente sondeable, en milímetros.
- Profundidad de bolsillo. Distancia entre el margen y la porción apical más probable, en milímetros Evaluada mediante la inserción de una sonda periodontal estándar con un diámetro de punta de 0,5 mm utilizando una fuerza de sonda de 0,5 N.
- Coeficiente de estabilidad del implante. Usando análisis de frecuencia de resonancia b- La evaluación radiográfica se realizará en términos de:
La pérdida ósea vertical se evaluará de la siguiente manera:
La distancia entre la forma de la placa del implante y el primer contacto entre el hueso y el implante se evaluará después de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán seleccionados de acuerdo a lo siguiente:
- Presentan una extensión distal unilateral del reborde maxilar atrofiado y una altura ósea alveolar remanente de 6-8 mm, según lo verificado por CBCT preoperatorio. Están sanos, libres de cualquier enfermedad sistémica relacionada con la reabsorción ósea (diabetes - hiperparatiroidismo). Esto se puede lograr a través de la historia clínica y el examen clínico por un médico y las investigaciones de laboratorio.
- Reborde alveolar maxilar posterior deficiente en altura, anchura y cubierto de mucosa sana y firme.
- Los pacientes están menos satisfechos con la RPD convencional.
- Ausencia de enfermedades del seno maxilar.
Criterio de exclusión:
• Patología sinusal aguda o crónica
- Historia de un aumento de seno en el pasado en el seno relevante
- Mala higiene dental. Fumador.
- Salud general comprometida (diabetes no controlada, trastorno hemorrágico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sobredentaduras removibles retenidas por implantes
Procedimiento: Implante largo y sobredentaduras parciales inserción de implantes largos anterior al seno maxilar para retener sobredentaduras parciales Dispositivo: Sobredentaduras parciales Dentaduras parciales metálicas de extensión distal retenidas por ataches a los implantes |
La elevación de seno cerrada es la elevación de la membrana sinusal a través de la osteotomía
Otros nombres:
El abordaje crestal es la elevación de la membrana sinusal mediante osteótomos, piezocirugía o fresas Densah.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prótesis implantosoportada fija atornillada
Procedimiento: Elevación de seno e implante largo realizando un procedimiento quirúrgico de elevación de seno con colocación simultánea de limplants para soportar la prótesis atornillada Dispositivo: Prótesis de metal cerámica sobre implantes largos Prótesis fija atornillada de porcelana fundida sobre metal soportada por implantes |
La elevación de seno cerrada es la elevación de la membrana sinusal a través de la osteotomía
Otros nombres:
El abordaje crestal es la elevación de la membrana sinusal mediante osteótomos, piezocirugía o fresas Densah.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del índice de placa
Periodo de tiempo: un año
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medición de la acumulación de placa alrededor de los implantes mediante puntuaciones La placa se evaluará de acuerdo con el índice de placa modificado que se describe a continuación: puntuación 0; no se detectó placa, puntuación 1; placa reconocida solo pasando una sonda a través de una superficie marginal lisa del implante, puntuación 2; la placa se puede ver a simple vista y la puntuación es de 3; abundancia de materia blanda.
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un año
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Evaluación del índice gingival
Periodo de tiempo: un año
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medir la inflamación alrededor de los implantes usando puntajes El índice modificado se registrará de la siguiente manera: puntaje 0; normal, puntuación 1; inflamación leve (ligero cambio de color y leve edema), pero sin sangrado al sondaje, puntuación 2; inflamación moderada (enrojecimiento y edema) y sangrado al sondaje, y puntuación 3; Inflamación severa (enrojecimiento marcado, edema y ulceración) con tendencia al sangrado espontáneo.
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un año
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Evaluación de la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: un año
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medición de la profundidad de sondaje por implante en mm.
Usando una sonda periodontal de plástico calibrada, la distancia entre el borde marginal y la punta de la sonda se midió en mm y se consideró como profundidad de bolsa.
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un año
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Evaluación de la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: un año
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medición de la movilidad de los implantes mediante análisis de frecuencia de resonancia Cociente de estabilidad del implante) Las frecuencias de resonancia se medirán con el dispositivo osstell® (medidor de estabilidad del implante) y se expresarán con escala de medición (cociente de estabilidad del implante).
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un año
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: un año
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medición de la pérdida ósea alrededor de los implantes en mm Las radiografías se tomaron utilizando un sistema de imagen digital directo - Los cambios óseos alveolares marginales (pérdida ósea vertical y horizontal) se midieron en la superficie medial y distal de cada implante en mm. |
un año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un año
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Satisfacción del paciente mediante cuestionario (escala analógica visual) La satisfacción del paciente se evaluó mediante un cuestionario basado en escala analógica visual.
Se pidió a los pacientes que marcaran su respuesta (cantidad de satisfacción) en una línea de 100 mm (con cero se refiere a nada satisfecho y 100 se refiere a completamente satisfecho).
La media de las respuestas (longitud de las líneas desde cero hasta las marcas en mm) para cada pregunta.
completa satisfacción).
Las preguntas abarcan varios ítems relacionados con la prótesis como: retención, estabilidad, comodidad, facilidad de limpieza, facilidad para hablar, facilidad para masticar, actividades limitadas por vergüenza, calidad del bolo y fue sometido a análisis estadístico
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación protésica
Periodo de tiempo: un año
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incidencia de aspectos protésicos y requerimientos de mantenimiento
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un año
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: un año
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La actividad muscular mide la actividad muscular en amplitud usando electromiógrafos
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un año
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fuerza máxima de mordida
Periodo de tiempo: un año
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medición de la fuerza de mordida máxima en newton utilizando transductores de fuerza de mordida
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01140420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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