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Manejo de la cresta maxilar atrofiada en extensión distal con dos modalidades diferentes de tratamiento mínimamente invasivo

20 de abril de 2023 actualizado por: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Resultados clínicos y de satisfacción del paciente durante el manejo de la cresta maxilar con extensión distal unilateral atrofiada con dos modalidades diferentes de tratamiento mínimamente invasivo. Ensayo clínico controlado aleatorizado de 1 año.

Este estudio comparará los resultados clínicos y radiográficos de dos modalidades de tratamiento mínimamente invasivas diferentes para crestas maxilares atrofiadas en extensión distal unilateral. Estas modalidades incluyen

  1. Implante colocado medialmente y prótesis parcial removible de extensión distal retenida por implante
  2. Elevación de seno e implante largo para soportar prótesis fija atornillada

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Selección de pacientes:

Para este estudio, se seleccionaron 40 pacientes de la clínica del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán seleccionados de acuerdo a lo siguiente:

  • Presentan atrofia del reborde maxilar en extensión distal unilateral y una altura ósea alveolar remanente de 6 a 8 mm, según lo verificado mediante haz cónico preoperatorio. Están sanos, libres de enfermedades sistémicas relacionadas con la reabsorción ósea (diabetes - hiperparatiroidismo). Esto se puede lograr a través de la historia clínica y el examen clínico por un médico y las investigaciones de laboratorio.
  • Reborde alveolar maxilar posterior deficiente en altura, ancho y cubierto con una cubierta sana y firme.
  • Los pacientes están menos satisfechos con las prótesis parciales removibles convencionales.
  • Ausencia de enfermedades del seno maxilar. Criterio de exclusión

Los pacientes no eran elegibles para este trabajo si se cumplía alguno de los siguientes criterios:

  • Patología sinusal aguda o crónica
  • Historia de un aumento de seno en el pasado en el seno relevante
  • Mala higiene dental. Fumador.
  • Salud general comprometida (diabetes no controlada, trastornos hemorrágicos…). Todos los pacientes fueron informados sobre todos los procedimientos que se realizarán y firmaron el formulario de consentimiento por escrito del comité de ética en la facultad de odontología de la universidad de Mansoura.

Se clasificarán aleatoriamente tres grupos de tratamiento, de la siguiente manera:

  • Grupo I: los pacientes recibieron un implante en el área premolar medial al seno maxilar y se utilizó para retener una sobredentadura parcial.
  • Grupo II: el paciente se sometió a una elevación de seno y recibió una prótesis atornillada en un implante largo. Todos los implantes se insertaron mediante cirugía de implante sin colgajo y guiada por computadora y se utilizó un protocolo de carga convencional.

Métodos de evaluación Evaluación clínica y radiográfica

  1. Índice de placa modificado. Evaluación de la acumulación de placa con un índice de placa modificado: puntuación 0: no se detecta placa, puntuación 1: la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante, puntuación 2 La placa puede verse a simple vista, puntuación 3 Abundancia de materia blanda.
  2. Índice marginal. Evaluación de la tendencia al sangrado con un índice de sangrado modificado: Puntuación 0 No hay sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen adyacente al implante. Puntuación 1 Punto de sangrado aislado visible, Puntuación 2 La sangre forma una línea roja confluente en el margen, Puntuación 3 Sangrado abundante o profuso.
  3. Nivel de apego. Distancia desde la unión implante/corona hasta la porción más apicalmente sondeable, en milímetros.
  4. Profundidad de bolsillo. Distancia entre el margen y la porción apical más probable, en milímetros Evaluada mediante la inserción de una sonda periodontal estándar con un diámetro de punta de 0,5 mm utilizando una fuerza de sonda de 0,5 N.
  5. Coeficiente de estabilidad del implante. Usando análisis de frecuencia de resonancia b- La evaluación radiográfica se realizará en términos de:

La pérdida ósea vertical se evaluará de la siguiente manera:

La distancia entre la forma de la placa del implante y el primer contacto entre el hueso y el implante se evaluará después de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 02050
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán seleccionados de acuerdo a lo siguiente:

    • Presentan una extensión distal unilateral del reborde maxilar atrofiado y una altura ósea alveolar remanente de 6-8 mm, según lo verificado por CBCT preoperatorio. Están sanos, libres de cualquier enfermedad sistémica relacionada con la reabsorción ósea (diabetes - hiperparatiroidismo). Esto se puede lograr a través de la historia clínica y el examen clínico por un médico y las investigaciones de laboratorio.
    • Reborde alveolar maxilar posterior deficiente en altura, anchura y cubierto de mucosa sana y firme.
    • Los pacientes están menos satisfechos con la RPD convencional.
    • Ausencia de enfermedades del seno maxilar.

Criterio de exclusión:

  • • Patología sinusal aguda o crónica

    • Historia de un aumento de seno en el pasado en el seno relevante
    • Mala higiene dental. Fumador.
    • Salud general comprometida (diabetes no controlada, trastorno hemorrágico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sobredentaduras removibles retenidas por implantes

Procedimiento: Implante largo y sobredentaduras parciales inserción de implantes largos anterior al seno maxilar para retener sobredentaduras parciales

Dispositivo: Sobredentaduras parciales Dentaduras parciales metálicas de extensión distal retenidas por ataches a los implantes

La elevación de seno cerrada es la elevación de la membrana sinusal a través de la osteotomía
Otros nombres:
  • Elevación de seno mínimamente invasiva
El abordaje crestal es la elevación de la membrana sinusal mediante osteótomos, piezocirugía o fresas Densah.
Otros nombres:
  • Elevación de seno mínimamente invasiva
Comparador activo: Prótesis implantosoportada fija atornillada

Procedimiento: Elevación de seno e implante largo realizando un procedimiento quirúrgico de elevación de seno con colocación simultánea de limplants para soportar la prótesis atornillada

Dispositivo: Prótesis de metal cerámica sobre implantes largos Prótesis fija atornillada de porcelana fundida sobre metal soportada por implantes

La elevación de seno cerrada es la elevación de la membrana sinusal a través de la osteotomía
Otros nombres:
  • Elevación de seno mínimamente invasiva
El abordaje crestal es la elevación de la membrana sinusal mediante osteótomos, piezocirugía o fresas Densah.
Otros nombres:
  • Elevación de seno mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del índice de placa
Periodo de tiempo: un año
medición de la acumulación de placa alrededor de los implantes mediante puntuaciones La placa se evaluará de acuerdo con el índice de placa modificado que se describe a continuación: puntuación 0; no se detectó placa, puntuación 1; placa reconocida solo pasando una sonda a través de una superficie marginal lisa del implante, puntuación 2; la placa se puede ver a simple vista y la puntuación es de 3; abundancia de materia blanda.
un año
Evaluación del índice gingival
Periodo de tiempo: un año
medir la inflamación alrededor de los implantes usando puntajes El índice modificado se registrará de la siguiente manera: puntaje 0; normal, puntuación 1; inflamación leve (ligero cambio de color y leve edema), pero sin sangrado al sondaje, puntuación 2; inflamación moderada (enrojecimiento y edema) y sangrado al sondaje, y puntuación 3; Inflamación severa (enrojecimiento marcado, edema y ulceración) con tendencia al sangrado espontáneo.
un año
Evaluación de la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: un año
medición de la profundidad de sondaje por implante en mm. Usando una sonda periodontal de plástico calibrada, la distancia entre el borde marginal y la punta de la sonda se midió en mm y se consideró como profundidad de bolsa.
un año
Evaluación de la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: un año
medición de la movilidad de los implantes mediante análisis de frecuencia de resonancia Cociente de estabilidad del implante) Las frecuencias de resonancia se medirán con el dispositivo osstell® (medidor de estabilidad del implante) y se expresarán con escala de medición (cociente de estabilidad del implante).
un año
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: un año

medición de la pérdida ósea alrededor de los implantes en mm Las radiografías se tomaron utilizando un sistema de imagen digital directo

- Los cambios óseos alveolares marginales (pérdida ósea vertical y horizontal) se midieron en la superficie medial y distal de cada implante en mm.

un año
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un año
Satisfacción del paciente mediante cuestionario (escala analógica visual) La satisfacción del paciente se evaluó mediante un cuestionario basado en escala analógica visual. Se pidió a los pacientes que marcaran su respuesta (cantidad de satisfacción) en una línea de 100 mm (con cero se refiere a nada satisfecho y 100 se refiere a completamente satisfecho). La media de las respuestas (longitud de las líneas desde cero hasta las marcas en mm) para cada pregunta. completa satisfacción). Las preguntas abarcan varios ítems relacionados con la prótesis como: retención, estabilidad, comodidad, facilidad de limpieza, facilidad para hablar, facilidad para masticar, actividades limitadas por vergüenza, calidad del bolo y fue sometido a análisis estadístico
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación protésica
Periodo de tiempo: un año
incidencia de aspectos protésicos y requerimientos de mantenimiento
un año
Actividad muscular
Periodo de tiempo: un año
La actividad muscular mide la actividad muscular en amplitud usando electromiógrafos
un año
fuerza máxima de mordida
Periodo de tiempo: un año
medición de la fuerza de mordida máxima en newton utilizando transductores de fuerza de mordida
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A01140420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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