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Behandlung des atrophierten Oberkieferkamms in distaler Verlängerung mit zwei verschiedenen minimalinvasiven Behandlungsmodalitäten

20. April 2023 aktualisiert von: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Klinische und Patientenzufriedenheitsergebnisse während der Behandlung eines atrophierten Oberkieferkamms mit einseitiger distaler Verlängerung mit zwei verschiedenen minimalinvasiven Behandlungsmodalitäten. Randomisierte kontrollierte klinische Studie über 1 Jahr.

Diese Studie vergleicht die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse zweier minimal-invasiver unterschiedlicher Behandlungsmodalitäten für atrophierte Oberkieferkämme mit einseitiger distaler Verlängerung, die diese Modalitäten umfassen

  1. Herausnehmbare Teilprothese mit medial platziertem Implantat und implantatgetragener distaler Verlängerung
  2. Sinuslift und langes Implantat zur Unterstützung festsitzender verschraubter Prothesen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl:

Für diese Studie wurden 40 Patienten aus der Abteilung für Zahnärztliche Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:

  • Sie haben einen atrophierten Oberkieferkamm mit einseitiger distaler Verlängerung und eine verbleibende Alveolarknochenhöhe von 6–8 mm, wie durch präoperativen Kegelstrahl bestätigt. Sie sind gesund, frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption (Diabetes - Hyperparathyreoidismus). Dies kann durch Anamnese und klinische Untersuchung durch einen Arzt und Laboruntersuchungen erreicht werden.
  • Hinterer Kieferkamm des Oberkiefers in Höhe und Breite mangelhaft und mit gesundem, festem Belag bedeckt.
  • Patienten sind mit konventionellen herausnehmbaren Teilprothesen weniger zufrieden.
  • Fehlen von Kieferhöhlenerkrankungen. Ausschlusskriterien

Patienten waren für diese Arbeit nicht geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war:

  • Akute oder chronische Sinuspathologie
  • Geschichte einer Sinusaugmentation in der Vergangenheit in der betreffenden Nebenhöhle
  • Schlechte Zahnhygiene. Raucher.
  • Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand (unkontrollierter Diabetes, Blutgerinnungsstörung….). Alle Patienten wurden über alle durchzuführenden Verfahren informiert und unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung des Ethikkomitees der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura.

Drei Behandlungsgruppen werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt klassifiziert:

  • Gruppe I: Die Patienten erhielten ein Implantat im Bereich der Prämolaren medial zur Kieferhöhle und dienten zur Erhaltung einer partiellen Deckprothese.
  • Gruppe II: Der Patient wurde einem Sinuslift unterzogen und erhielt eine verschraubte Prothese auf einem langen Implantat. Alle Implantate wurden unter Verwendung einer computergesteuerten und lappenlosen Implantatchirurgie eingesetzt, und es wurde ein herkömmliches Belastungsprotokoll verwendet.

Bewertungsmethoden Klinische und röntgenologische Bewertung

  1. Modifizierter Plaque-Index. Bewertung der Plaqueansammlung mit einem modifizierten Plaqueindex: Note 0: kein Nachweis von Plaque, Note 1: Plaque nur erkennbar, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird, Note 2 Plaque mit bloßem Auge erkennbar, Note 3 Fülle an weicher Materie.
  2. Randindex. Bewertung der Blutungsneigung mit einem modifizierten Blutungsindex: Note 0 Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Randes neben dem Implantat geführt wird. Score 1 Isolierter blutender Fleck sichtbar, Score 2 Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand, Score 3 Starke oder starke Blutung.
  3. Bindungsebene. Abstand vom Verbindungsimplantat/Krone zum am weitesten apikal sondierbaren Teil in Millimetern.
  4. Taschentiefe. Abstand zwischen dem Rand und dem apikal wahrscheinlichsten Teil, in Millimetern Ermittelt durch Einführen einer Standard-Parodontalsonde mit einem Spitzendurchmesser von 0,5 mm und einer Sondierungskraft von 0,5 N.
  5. Implantatstabilitätsquotient. Mittels Resonanzfrequenzanalyse b- Eine röntgenologische Auswertung erfolgt in Bezug auf:

Der vertikale Knochenverlust wird wie folgt bewertet:

Der Abstand zwischen der Implantatplattenform und dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt wird nach einem Jahr bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 02050
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:

    • Sie haben einen atrophierten Oberkieferkamm mit einseitiger distaler Verlängerung und eine verbleibende Alveolarknochenhöhe von 6–8 mm, wie durch präoperatives CBCT verifiziert. Sie sind gesund und frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption (Diabetes – Hyperparathyreoidismus). Dies kann durch Anamnese und klinische Untersuchung durch einen Arzt und Laboruntersuchungen erreicht werden.
    • Hinterer Kieferkamm des Oberkiefers in Höhe und Breite mangelhaft und mit gesunder fester Schleimhaut bedeckt.
    • Die Patienten sind mit der konventionellen RPD weniger zufrieden.
    • Fehlen von Kieferhöhlenerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • • Akute oder chronische Sinuspathologie

    • Geschichte einer Sinusaugmentation in der Vergangenheit in der betreffenden Nebenhöhle
    • Schlechte Zahnhygiene. Raucher.
    • Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand (unkontrollierter Diabetes, Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: implantatgetragene herausnehmbare Deckprothesen

Verfahren: Lange Implantate und partielle Deckprothesen Einsetzen langer Implantate anterior der Kieferhöhle, um partielle Deckprothesen zu halten

Gerät: Teilprothesen Teilprothesen aus Metall mit distaler Verlängerung, die durch Befestigungen an den Implantaten gehalten werden

Der geschlossene Sinuslift ist die Anhebung der Sinusmembran durch die Osteotomie
Andere Namen:
  • Minimalinvasiver Sinuslift
Der krestale Zugang ist die Anhebung der Sinusmembran durch Osteotome, Piezochirurgie oder Densah-Bohrer.
Andere Namen:
  • Minimalinvasiver Sinuslift
Aktiver Komparator: implantatgetragene, fest verschraubte Prothese

Verfahren: Sinuslift und langes Implantat Durchführung eines chirurgischen Sinuslift-Verfahrens mit gleichzeitiger Platzierung von Implantaten zur Unterstützung von verschraubten Prothesen

Gerät: Metall-Keramik-Prothese auf langen Implantaten Porzellan auf Metall fixierte verschraubte Prothese, die von Implantaten getragen wird

Der geschlossene Sinuslift ist die Anhebung der Sinusmembran durch die Osteotomie
Andere Namen:
  • Minimalinvasiver Sinuslift
Der krestale Zugang ist die Anhebung der Sinusmembran durch Osteotome, Piezochirurgie oder Densah-Bohrer.
Andere Namen:
  • Minimalinvasiver Sinuslift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Plaque-Index
Zeitfenster: ein Jahr
Messen der Plaqueansammlung um Implantate herum anhand von Scores Plaque wird gemäß dem modifizierten Plaqueindex wie folgt beschrieben bewertet: Score 0; keine Plaque nachgewiesen, Bewertung 1; Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über eine glatte Randfläche des Implantats geführt wird, Bewertung 2; Plaque kann mit bloßem Auge gesehen werden und wird mit 3 bewertet; Fülle von weicher Materie.
ein Jahr
Bewertung des Gingivaindex
Zeitfenster: ein Jahr
Messen von Entzündungen um Implantate herum unter Verwendung von Scores Modifizierter Index wird wie folgt aufgezeichnet: Score 0; normal, Punktzahl 1; leichte Entzündung (leichte Farbveränderung & leichtes Ödem), aber keine Blutung beim Sondieren, Score 2; mäßige Entzündung (Rötung & Ödem) und Blutung beim Sondieren und Score 3; schwere Entzündung (deutliche Rötung, Ödem & Ulzeration) mit Neigung zu Spontanblutungen.
ein Jahr
Auswertung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: ein Jahr
Messung der Sondierungstiefe pro Implantat in mm. Unter Verwendung einer kalibrierten Parodontalsonde aus Kunststoff wurde der Abstand zwischen dem Randrand der Sonde und der Spitze der Sonde in mm gemessen und als Taschentiefe betrachtet.
ein Jahr
Bewertung der Implantatstabilität
Zeitfenster: ein Jahr
Messung der Beweglichkeit der Implantate mittels Resonanzfrequenzanalyse (Implantatstabilitätsquotient) Die Resonanzfrequenzen werden mit dem osstell®-Gerät (Implantatstabilitätsmessgerät) gemessen und mit einer Messskala (Implantatstabilitätsquotient) ausgedrückt.
ein Jahr
Radiographische Auswertung
Zeitfenster: ein Jahr

Messung des Knochenverlusts um die Implantate herum in mm Röntgenbilder wurden mit einem direkten digitalen Bildgebungssystem aufgenommen

- Veränderungen des marginalen Alveolarknochens (vertikaler und horizontaler Knochenverlust) wurden an der medialen und distalen Oberfläche jedes Implantats in mm gemessen.

ein Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr
Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens (visuelle Analogskala) Die Patientenzufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens anhand einer visuellen Analogskala evaluiert. Die Patienten wurden gebeten, ihre Antwort (Ausmaß der Zufriedenheit) auf einer 100-mm-Linie zu markieren (wobei 0 bedeutet, überhaupt nicht zufrieden zu sein und 100 bedeutet, vollkommen zufrieden zu sein). Der Mittelwert der Antworten (Länge der Linien von Null bis zu den Markierungen in mm) für jede Frage. volle Zufriedenheit). Die Fragen decken mehrere Punkte im Zusammenhang mit Prothesen ab, wie z. B.: Halt, Stabilität, Komfort, leichte Reinigung, leichtes Sprechen, leichtes Kauen, eingeschränkte Aktivitäten aufgrund von Verlegenheit, Qualität des Bolus und wurden einer statistischen Analyse unterzogen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetische Komplikation
Zeitfenster: ein Jahr
Inzidenz prothetischer Aspekte und Wartungsanforderungen
ein Jahr
Muskelaktivität
Zeitfenster: ein Jahr
Muskelaktivität Messen Sie die Muskelaktivität in Amplitude mit Elektromyographen
ein Jahr
maximale Bisskraft
Zeitfenster: ein Jahr
Messen der maximalen Bisskraft in Newton unter Verwendung von Bisskraftwandlern
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A01140420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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