- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05646498
Behandlung des atrophierten Oberkieferkamms in distaler Verlängerung mit zwei verschiedenen minimalinvasiven Behandlungsmodalitäten
Klinische und Patientenzufriedenheitsergebnisse während der Behandlung eines atrophierten Oberkieferkamms mit einseitiger distaler Verlängerung mit zwei verschiedenen minimalinvasiven Behandlungsmodalitäten. Randomisierte kontrollierte klinische Studie über 1 Jahr.
Diese Studie vergleicht die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse zweier minimal-invasiver unterschiedlicher Behandlungsmodalitäten für atrophierte Oberkieferkämme mit einseitiger distaler Verlängerung, die diese Modalitäten umfassen
- Herausnehmbare Teilprothese mit medial platziertem Implantat und implantatgetragener distaler Verlängerung
- Sinuslift und langes Implantat zur Unterstützung festsitzender verschraubter Prothesen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl:
Für diese Studie wurden 40 Patienten aus der Abteilung für Zahnärztliche Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.
Einschlusskriterien:
Die Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:
- Sie haben einen atrophierten Oberkieferkamm mit einseitiger distaler Verlängerung und eine verbleibende Alveolarknochenhöhe von 6–8 mm, wie durch präoperativen Kegelstrahl bestätigt. Sie sind gesund, frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption (Diabetes - Hyperparathyreoidismus). Dies kann durch Anamnese und klinische Untersuchung durch einen Arzt und Laboruntersuchungen erreicht werden.
- Hinterer Kieferkamm des Oberkiefers in Höhe und Breite mangelhaft und mit gesundem, festem Belag bedeckt.
- Patienten sind mit konventionellen herausnehmbaren Teilprothesen weniger zufrieden.
- Fehlen von Kieferhöhlenerkrankungen. Ausschlusskriterien
Patienten waren für diese Arbeit nicht geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war:
- Akute oder chronische Sinuspathologie
- Geschichte einer Sinusaugmentation in der Vergangenheit in der betreffenden Nebenhöhle
- Schlechte Zahnhygiene. Raucher.
- Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand (unkontrollierter Diabetes, Blutgerinnungsstörung….). Alle Patienten wurden über alle durchzuführenden Verfahren informiert und unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung des Ethikkomitees der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura.
Drei Behandlungsgruppen werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt klassifiziert:
- Gruppe I: Die Patienten erhielten ein Implantat im Bereich der Prämolaren medial zur Kieferhöhle und dienten zur Erhaltung einer partiellen Deckprothese.
- Gruppe II: Der Patient wurde einem Sinuslift unterzogen und erhielt eine verschraubte Prothese auf einem langen Implantat. Alle Implantate wurden unter Verwendung einer computergesteuerten und lappenlosen Implantatchirurgie eingesetzt, und es wurde ein herkömmliches Belastungsprotokoll verwendet.
Bewertungsmethoden Klinische und röntgenologische Bewertung
- Modifizierter Plaque-Index. Bewertung der Plaqueansammlung mit einem modifizierten Plaqueindex: Note 0: kein Nachweis von Plaque, Note 1: Plaque nur erkennbar, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird, Note 2 Plaque mit bloßem Auge erkennbar, Note 3 Fülle an weicher Materie.
- Randindex. Bewertung der Blutungsneigung mit einem modifizierten Blutungsindex: Note 0 Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Randes neben dem Implantat geführt wird. Score 1 Isolierter blutender Fleck sichtbar, Score 2 Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand, Score 3 Starke oder starke Blutung.
- Bindungsebene. Abstand vom Verbindungsimplantat/Krone zum am weitesten apikal sondierbaren Teil in Millimetern.
- Taschentiefe. Abstand zwischen dem Rand und dem apikal wahrscheinlichsten Teil, in Millimetern Ermittelt durch Einführen einer Standard-Parodontalsonde mit einem Spitzendurchmesser von 0,5 mm und einer Sondierungskraft von 0,5 N.
- Implantatstabilitätsquotient. Mittels Resonanzfrequenzanalyse b- Eine röntgenologische Auswertung erfolgt in Bezug auf:
Der vertikale Knochenverlust wird wie folgt bewertet:
Der Abstand zwischen der Implantatplattenform und dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt wird nach einem Jahr bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:
- Sie haben einen atrophierten Oberkieferkamm mit einseitiger distaler Verlängerung und eine verbleibende Alveolarknochenhöhe von 6–8 mm, wie durch präoperatives CBCT verifiziert. Sie sind gesund und frei von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Knochenresorption (Diabetes – Hyperparathyreoidismus). Dies kann durch Anamnese und klinische Untersuchung durch einen Arzt und Laboruntersuchungen erreicht werden.
- Hinterer Kieferkamm des Oberkiefers in Höhe und Breite mangelhaft und mit gesunder fester Schleimhaut bedeckt.
- Die Patienten sind mit der konventionellen RPD weniger zufrieden.
- Fehlen von Kieferhöhlenerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
• Akute oder chronische Sinuspathologie
- Geschichte einer Sinusaugmentation in der Vergangenheit in der betreffenden Nebenhöhle
- Schlechte Zahnhygiene. Raucher.
- Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand (unkontrollierter Diabetes, Blutgerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: implantatgetragene herausnehmbare Deckprothesen
Verfahren: Lange Implantate und partielle Deckprothesen Einsetzen langer Implantate anterior der Kieferhöhle, um partielle Deckprothesen zu halten Gerät: Teilprothesen Teilprothesen aus Metall mit distaler Verlängerung, die durch Befestigungen an den Implantaten gehalten werden |
Der geschlossene Sinuslift ist die Anhebung der Sinusmembran durch die Osteotomie
Andere Namen:
Der krestale Zugang ist die Anhebung der Sinusmembran durch Osteotome, Piezochirurgie oder Densah-Bohrer.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: implantatgetragene, fest verschraubte Prothese
Verfahren: Sinuslift und langes Implantat Durchführung eines chirurgischen Sinuslift-Verfahrens mit gleichzeitiger Platzierung von Implantaten zur Unterstützung von verschraubten Prothesen Gerät: Metall-Keramik-Prothese auf langen Implantaten Porzellan auf Metall fixierte verschraubte Prothese, die von Implantaten getragen wird |
Der geschlossene Sinuslift ist die Anhebung der Sinusmembran durch die Osteotomie
Andere Namen:
Der krestale Zugang ist die Anhebung der Sinusmembran durch Osteotome, Piezochirurgie oder Densah-Bohrer.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des Plaque-Index
Zeitfenster: ein Jahr
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Messen der Plaqueansammlung um Implantate herum anhand von Scores Plaque wird gemäß dem modifizierten Plaqueindex wie folgt beschrieben bewertet: Score 0; keine Plaque nachgewiesen, Bewertung 1; Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über eine glatte Randfläche des Implantats geführt wird, Bewertung 2; Plaque kann mit bloßem Auge gesehen werden und wird mit 3 bewertet; Fülle von weicher Materie.
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ein Jahr
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Bewertung des Gingivaindex
Zeitfenster: ein Jahr
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Messen von Entzündungen um Implantate herum unter Verwendung von Scores Modifizierter Index wird wie folgt aufgezeichnet: Score 0; normal, Punktzahl 1; leichte Entzündung (leichte Farbveränderung & leichtes Ödem), aber keine Blutung beim Sondieren, Score 2; mäßige Entzündung (Rötung & Ödem) und Blutung beim Sondieren und Score 3; schwere Entzündung (deutliche Rötung, Ödem & Ulzeration) mit Neigung zu Spontanblutungen.
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ein Jahr
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Auswertung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: ein Jahr
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Messung der Sondierungstiefe pro Implantat in mm.
Unter Verwendung einer kalibrierten Parodontalsonde aus Kunststoff wurde der Abstand zwischen dem Randrand der Sonde und der Spitze der Sonde in mm gemessen und als Taschentiefe betrachtet.
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ein Jahr
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Bewertung der Implantatstabilität
Zeitfenster: ein Jahr
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Messung der Beweglichkeit der Implantate mittels Resonanzfrequenzanalyse (Implantatstabilitätsquotient) Die Resonanzfrequenzen werden mit dem osstell®-Gerät (Implantatstabilitätsmessgerät) gemessen und mit einer Messskala (Implantatstabilitätsquotient) ausgedrückt.
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ein Jahr
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Radiographische Auswertung
Zeitfenster: ein Jahr
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Messung des Knochenverlusts um die Implantate herum in mm Röntgenbilder wurden mit einem direkten digitalen Bildgebungssystem aufgenommen - Veränderungen des marginalen Alveolarknochens (vertikaler und horizontaler Knochenverlust) wurden an der medialen und distalen Oberfläche jedes Implantats in mm gemessen. |
ein Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr
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Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens (visuelle Analogskala) Die Patientenzufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens anhand einer visuellen Analogskala evaluiert.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Antwort (Ausmaß der Zufriedenheit) auf einer 100-mm-Linie zu markieren (wobei 0 bedeutet, überhaupt nicht zufrieden zu sein und 100 bedeutet, vollkommen zufrieden zu sein).
Der Mittelwert der Antworten (Länge der Linien von Null bis zu den Markierungen in mm) für jede Frage.
volle Zufriedenheit).
Die Fragen decken mehrere Punkte im Zusammenhang mit Prothesen ab, wie z. B.: Halt, Stabilität, Komfort, leichte Reinigung, leichtes Sprechen, leichtes Kauen, eingeschränkte Aktivitäten aufgrund von Verlegenheit, Qualität des Bolus und wurden einer statistischen Analyse unterzogen
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prothetische Komplikation
Zeitfenster: ein Jahr
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Inzidenz prothetischer Aspekte und Wartungsanforderungen
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ein Jahr
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Muskelaktivität
Zeitfenster: ein Jahr
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Muskelaktivität Messen Sie die Muskelaktivität in Amplitude mit Elektromyographen
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ein Jahr
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maximale Bisskraft
Zeitfenster: ein Jahr
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Messen der maximalen Bisskraft in Newton unter Verwendung von Bisskraftwandlern
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A01140420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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