Distaalisesti ulottuvan leuan atrofoituneen harjanteen hoito kahdella eri miniinvasiivisella hoitomenetelmällä
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Elgamal, Mansoura University
Kliiniset ja potilastyytyväisyystulokset surkastuneen, yksipuolisen distaalisesti venyvän yläleuan harjanteen hoidossa kahdella eri miniinvasiivisella hoitomenetelmällä. 1 vuoden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa verrataan kliinisiä ja radiografisia tuloksia kahdesta minimaalisesti invasiivisesta erilaisesta hoitomuodosta atrofoituneille toispuolisille distaalisille ulottumattomille yläleuan harjuille. Näitä hoitomuotoja ovat mm.
- Mediaalisesti sijoitettu implantti ja implantti säilytti distaalisen jatkeen irrotettavan osittaisen hammasproteesin
- Sinusnostin ja pitkä implantti kiinteän ruuvikiinnitteisen proteesin tukemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasvalinta:
Tähän tutkimukseen valittiin 40 potilasta Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan protentisiaosaston klinikalta.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat valitaan seuraavasti:
- Heillä on atrofoitunut yksipuolinen distaalinen jatke yläleuan harjanne ja jäljelle jäänyt alveolaarisen luun korkeus 6-8 mm, mikä on varmistettu leikkausta edeltävällä kartiokäteellä. He ovat terveitä, vapaita kaikista luun resorptioon liittyvistä systeemisistä sairauksista (diabetes - hyperparatyreoosi). Tämä voidaan saavuttaa sairaushistorian ja lääkärin suorittaman kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten avulla.
- Takaleuan alveolaarinen harjanteen korkeus, leveys on puutteellinen ja peitetty terveellä kiinteällä peitteellä.
- Potilaat ovat vähemmän tyytyväisiä tavanomaiseen irrotettavaan osittaiseen hammasproteesiin.
- Poskionteloiden sairauksien puuttuminen. Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät olleet kelvollisia tähän työhön, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi:
- Akuutti tai krooninen poskiontelopatologia
- Aiempi poskiontelon kasvu kyseisessä poskiontelossa
- Huono suuhygienia. Tupakoitsija.
- Vaurioitunut yleinen terveys (hallitsematon diabetes, verenvuotohäiriö…). Kaikille potilaille kerrottiin kaikista suoritettavista toimenpiteistä ja he allekirjoittivat Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettisen toimikunnan kirjallisen suostumuslomakkeen.
Kolme hoitoryhmää luokitellaan satunnaisesti seuraavasti:
- Ryhmä I: potilaat saivat yhden implantin premolar-alueelle mediaalisesti poskionteloon ja sitä käytettiin osittaisen yliproteesin säilyttämiseen.
- Ryhmä II: Potilaalle tehtiin poskiontelon nosto ja hänelle tehtiin ruuvikiinnitteinen proteesi pitkälle implantille. Kaikki implantit asetettiin tietokoneohjatulla ja läpättömällä implanttileikkauksella ja käytettiin tavanomaista latausprotokollaa.
Arviointimenetelmät Kliininen ja radiograafinen arviointi
- Muokattu plakkiindeksi. Arvio plakin kertymisestä modifioidulla plakkiindeksillä: pistemäärä 0: plakkia ei havaita, pistemäärä 1: plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin implantin sileän reunapinnan poikki, pistemäärä 2 Plakki voidaan nähdä paljaalla silmällä, pistemäärä 3 Pehmeän aineen runsaus.
- Marginaaliindeksi. Arvio verenvuototaipumuksesta modifioidulla verenvuotoindeksillä: Pistemäärä 0 Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä reunaa pitkin. Pisteet 1 Yksittäinen verenvuotopiste näkyvissä, pisteet 2 Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin, pisteet 3 Voimakasta tai runsasta verenvuotoa.
- Kiinnitystaso. Etäisyys liitosimplantista/kruunusta apikaalisimpaan osaan, millimetreinä.
- Taskun syvyys. Reunan ja apikaalisimman osan välinen etäisyys, millimetreinä Arvioitu asettamalla sisään tavallinen periodontaalinen koetin, jonka pisteen halkaisija on 0,5 mm, käyttämällä 0,5 N:n mittausvoimaa.
- Implanttien stabiilisuusosamäärä. Resonanssitaajuusanalyysin avulla b- Radiografinen arviointi suoritetaan seuraavilla tavoilla:
Pystysuuntainen luun menetys arvioidaan seuraavasti:
Implanttilevyn muodon ja ensimmäisen luun ja implanttikontaktin välinen etäisyys arvioidaan vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat valitaan seuraavasti:
- Heillä on surkastunut yksipuolinen distaalinen uloke yläleuan harjanne ja jäljelle jäänyt alveolaarisen luun korkeus 6-8 mm ennen leikkausta tehdyn CBCT:n perusteella. He ovat terveitä, vapaita kaikista luun resorptioon liittyvistä systeemisistä sairauksista (diabetes - hyperparatyreoosi). Tämä voidaan saavuttaa sairaushistorian ja lääkärin suorittaman kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten avulla.
- Takaleuan alveolaarinen harjanteesta puuttuu korkeus, leveys ja peitetty terveellä kiinteällä limakalvolla.
- Potilaat ovat vähemmän tyytyväisiä tavanomaiseen RPD:hen.
- Poskionteloiden sairauksien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
• Akuutti tai krooninen poskiontelopatologia
- Aiempi poskiontelon kasvu kyseisessä poskiontelossa
- Huono suuhygienia. Tupakoitsija.
- Vaurioitunut yleinen terveys (hallitsematon diabetes, verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: implantissa säilyvät irrotettavat proteesit
Toimenpide: Pitkä implantti ja osittainen proteesi pitkien implanttien asettaminen poskiontelon etupuolelle osittaisten proteesien säilyttämiseksi Laite: Osittainen proteesi Distaaliset jatkeet metalliset osittaiset hammasproteesit, jotka jäävät kiinni implantteihin |
Suljettu poskiontelon nosto on poskiontelokalvon nousu osteotomian läpi
Muut nimet:
Crestal-lähestymistapa on poskiontelokalvon kohottaminen osteotomeilla, pietsokirurgialla tai Densah-porakoneilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: implanttituettu kiinteä ruuvi säilytetty proteesi
Toimenpide: Poskiontelon nosto ja pitkä implantti, jossa suoritetaan poskiontelon nosto kirurginen toimenpide, jossa limplants asetetaan samanaikaisesti ruuvikiinnitteisen proteesin tukemiseksi Laite: Metallikeraaminen proteesi pitkissä implanteissa posliinia sulatettu metallikiinteään ruuvikiinnitteiseen proteesiin, jota tukevat implantit |
Suljettu poskiontelon nosto on poskiontelokalvon nousu osteotomian läpi
Muut nimet:
Crestal-lähestymistapa on poskiontelokalvon kohottaminen osteotomeilla, pietsokirurgialla tai Densah-porakoneilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
plakin kerääntymisen mittaaminen implanttien ympärille pisteiden avulla. Plakki arvioidaan modifioidun plakkiindeksin mukaan, kuvataan seuraavasti: pisteet 0; plakkia ei havaittu, pisteet 1; plakki tunnistetaan vain viemällä koetin implantin sileän reunapinnan poikki, pisteet 2; plakki voidaan nähdä paljaalla silmällä ja pisteet 3; runsaasti pehmeää ainetta.
|
yksi vuosi
|
|
Ienindeksin arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tulehduksen mittaaminen implanttien ympärillä pisteiden avulla Muutettu indeksi kirjataan seuraavasti: pisteet 0; normaali , pisteet 1; lievä tulehdus (pieni värinmuutos ja lievä turvotus), mutta ei verenvuotoa koettaessa, pisteet 2; kohtalainen tulehdus (punoitus ja turvotus) ja verenvuoto koettaessa ja pisteet 3; vaikea tulehdus (huomattava punoitus, turvotus ja haavaumat), joilla on taipumusta spontaanille verenvuodolle.
|
yksi vuosi
|
|
Luotain syvyysarviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mittaussyvyys implanttikohtaisesti mm.
Kalibroitua muovista parodontaalianturia käyttäen mitattiin etäisyys anturin reunareunan ja anturin kärjen välillä millimetreinä ja katsottiin taskun syvyydeksi.
|
yksi vuosi
|
|
Implanttien stabiilisuuden arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
implanttien liikkuvuuden mittaaminen resonanssitaajuusanalyysillä Implanttien stabiilisuusosamäärä) Resonanssitaajuudet mitataan osstell®-laitteella (implanttien stabiilisuusmittari) ja ilmaistaan mitta-asteikolla (implanttien stabiilisuusosamäärä).
|
yksi vuosi
|
|
Radiograafinen arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
luukadon mittaaminen implanttien ympäriltä millimetreinä Röntgenkuvat otettiin käyttämällä suoraa digitaalista kuvantamisjärjestelmää - Marginaaliset alveolaariset luun muutokset (pysty- ja vaakasuuntainen luun menetys) mitattiin kunkin implantin mediaalisesta ja distaalisesta pinnasta millimetreinä. |
yksi vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilastyytyväisyys kyselylomakkeella (visuaalinen analoginen asteikko) Potilastyytyväisyys arvioitiin visuaaliseen analogiseen asteikkoon perustuvalla kyselylomakkeella.
Potilaita pyydettiin merkitsemään vastauksensa (tyytyväisyytensä määrä) 100 mm:n viivalle (nolla tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväinen ja 100 tarkoittaa täysin tyytyväisiä).
Vastausten keskiarvo (viivojen pituus nollasta merkkeihin millimetreinä) kunkin kysymyksen osalta.
täydellinen tyytyväisyys).
Kysymykset kattavat useita proteeseihin liittyviä asioita, kuten: retentio, vakaus, mukavuus, puhdistuksen helppous, puhumisen helppous, pureskelun helppous, hämmennyksen vuoksi rajoitettu toiminta, boluksen laatu, ja niistä tehtiin tilastollinen analyysi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi komplikaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
proteettisten näkökohtien esiintyvyys ja huoltovaatimukset
|
yksi vuosi
|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lihasaktiivisuus mittaa lihasten aktiivisuutta amplitudina käyttämällä sähkömyografiaa
|
yksi vuosi
|
|
suurin purentavoima
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
suurimman purentavoiman mittaaminen newtoneina käyttämällä puremisvoimaantureita
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A01140420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .