Лечение дистально расширенного верхнечелюстного атрофированного гребня двумя различными минимально инвазивными методами лечения
20 апреля 2023 г. обновлено: Mohamed Elgamal, Mansoura University
Клинические результаты и результаты удовлетворенности пациентов при лечении атрофированного одностороннего дистально расширенного верхнечелюстного гребня с двумя различными минимально инвазивными методами лечения. 1-летнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В этом исследовании будут сравниваться клинические и рентгенографические результаты двух минимально инвазивных различных методов лечения атрофированных односторонних дистальных разгибательных гребней верхней челюсти, которые включают эти методы.
- Медиально установленный имплантат и съемный частичный протез дистального удлинения с сохранением имплантата
- Синус-лифтинг и длинный имплантат для поддержки несъемного протеза с винтовой фиксацией
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбор пациента:
Для этого исследования было отобрано 40 пациентов из клиники отделения протезирования стоматологического факультета Университета Мансура.
Критерии включения:
Пациенты будут отобраны в соответствии со следующим:
- У них атрофирован односторонний дистальный отросток верхнечелюстного гребня и сохраняется высота альвеолярного отростка 6-8 мм, подтвержденная дооперационным конусным пучком. Они здоровы, не имеют каких-либо системных заболеваний, связанных с резорбцией кости (сахарный диабет - гиперпаратиреоз). Это может быть достигнуто путем сбора анамнеза, клинического осмотра врачом и лабораторных исследований.
- Задний верхнечелюстной альвеолярный отросток недостаточен по высоте, ширине и покрыт здоровым плотным покровом.
- Пациентов меньше устраивает обычный съемный частичный протез.
- Отсутствие заболеваний верхнечелюстной пазухи. Критерий исключения
Пациенты не подходили для этой работы, если выполнялся любой из следующих критериев:
- Острая или хроническая патология носовых пазух
- История синусового увеличения в прошлом в соответствующем синусе
- Плохая гигиена зубов. Курильщик.
- Нарушение общего состояния здоровья (неконтролируемый диабет, нарушения свертываемости крови….). Все пациенты были проинформированы обо всех процедурах, которые будут выполнены, и подписали форму письменного согласия этического комитета стоматологического факультета университета Мансура.
Три группы лечения будут случайным образом классифицированы следующим образом:
- Группа I: пациенты получили один имплантат в премолярной области медиальнее верхнечелюстной пазухи и использовали для удержания частичного съемного протеза.
- Группа II: пациенту сделали синус-лифтинг и установили протез с винтовой фиксацией на длинном имплантате. Все имплантаты были установлены с помощью компьютерной хирургии без лоскута и с использованием обычного протокола нагрузки.
Методы оценки Клиническая и рентгенографическая оценка
- Модифицированный индекс зубного налета. Оценка накопления зубного налета с помощью модифицированного индекса зубного налета: 0 баллов: зубной налет не обнаружен, балл 1: зубной налет распознается только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата, балл 2. Зубной налет виден невооруженным глазом, балл 3 Изобилие мягкой материи.
- Маржинальный индекс. Оценка склонности к кровотечению с помощью модифицированного индекса кровотечения: 0 баллов Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда по краю, прилегающему к имплантату. 1 балл Видно изолированное кровоточащее пятно, 2 балла Кровь образует сливающуюся красную линию на краю, 3 балла Сильное или обильное кровотечение.
- Уровень привязанности. Расстояние от соединения имплантат/коронка до наиболее апикально доступной части, в миллиметрах.
- Глубина кармана. Расстояние между краем и наиболее вероятной апикальной частью, в миллиметрах. Определяется введением стандартного периодонтального зонда с диаметром острия 0,5 мм с усилием зондирования 0,5 Н.
- Коэффициент стабильности имплантата. Используя частотно-резонансный анализ b- Радиографическая оценка будет проводиться с точки зрения:
Вертикальная потеря костной массы будет оцениваться следующим образом:
Расстояние между формой пластины имплантата и первым контактом кости с имплантатом будет оцениваться через год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут отобраны в соответствии со следующим:
- У них атрофирован односторонний дистальный отросток верхнечелюстного гребня и оставшаяся высота альвеолярного отростка 6-8 мм, подтвержденная предоперационной КЛКТ. Они здоровы, без каких-либо системных заболеваний, связанных с резорбцией кости (сахарный диабет - гиперпаратиреоз). Это может быть достигнуто путем сбора анамнеза, клинического осмотра врачом и лабораторных исследований.
- Задний верхнечелюстной альвеолярный отросток недостаточен по высоте и ширине, покрыт здоровой плотной слизистой оболочкой.
- Пациенты менее удовлетворены обычным РПД.
- Отсутствие заболеваний верхнечелюстной пазухи.
Критерий исключения:
• Острая или хроническая патология носовых пазух
- История синусового увеличения в прошлом в соответствующем синусе
- Плохая гигиена зубов. Курильщик.
- Ухудшение общего состояния здоровья (неконтролируемый диабет, нарушение свертываемости крови).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: съемные съемные протезы с фиксацией на имплантатах
Процедура: Длинные имплантаты и частичные съемные протезы Установка длинных имплантатов кпереди от верхнечелюстной пазухи для удержания частичных съемных протезов. Устройство: Частичные съемные протезы Дистальные удлиняющие металлические частичные съемные протезы, удерживаемые аттачменами на имплантатах |
Закрытый синус-лифтинг – поднятие мембраны пазухи через остеотомию.
Другие имена:
Верхнечелюстной доступ представляет собой поднятие мембраны пазухи с помощью остеотомов, пьезохирургии или боров Денса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фиксированный протез с винтовой фиксацией на имплантатах
Процедура: Синус-лифтинг и длинный имплантат, выполняющий хирургическую процедуру синус-лифтинга с одновременным размещением лимплантатов для поддержки протеза с винтовой фиксацией. Устройство: Металлокерамический протез на длинных имплантатах Фарфор, сплавленный с металлом Несъемный протез с винтовой фиксацией, поддерживаемый имплантатами |
Закрытый синус-лифтинг – поднятие мембраны пазухи через остеотомию.
Другие имена:
Верхнечелюстной доступ представляет собой поднятие мембраны пазухи с помощью остеотомов, пьезохирургии или боров Денса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса зубного налета
Временное ограничение: один год
|
измерение скопления зубного налета вокруг имплантатов с использованием баллов. Налет будет оцениваться в соответствии с модифицированным индексом зубного налета, описанным следующим образом: балл 0; зубной налет не обнаружен, 1 балл; налет, распознаваемый только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата, 2 балла; налет виден невооруженным глазом и оценивается в 3 балла; обилие мягкой материи.
|
один год
|
|
Оценка десневого индекса
Временное ограничение: один год
|
измерение воспаления вокруг имплантатов с использованием баллов. Модифицированный индекс будет записан следующим образом: балл 0; нормальный, 1 балл; легкое воспаление (небольшое изменение цвета и небольшой отек), но отсутствие кровотечения при зондировании, 2 балла; умеренное воспаление (покраснение и отек) и кровотечение при зондировании, 3 балла; сильное воспаление (заметное покраснение, отек и изъязвление) с тенденцией к спонтанному кровотечению.
|
один год
|
|
Оценка глубины зондирования
Временное ограничение: один год
|
измерение глубины зондирования каждого имплантата в мм.
С помощью калиброванного пластикового пародонтального зонда расстояние между маргинальной границей зуба и кончиком зонда измеряли в мм и рассматривали как глубину кармана.
|
один год
|
|
Оценка стабильности имплантата
Временное ограничение: один год
|
измерение подвижности имплантатов с помощью частотно-резонансного анализа. Коэффициент стабильности имплантата Резонансные частоты будут измеряться с помощью устройства osstell® (измеритель стабильности имплантата) и выражаться с помощью шкалы измерений (коэффициент стабильности имплантата).
|
один год
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: один год
|
измерение потери костной массы вокруг имплантатов в мм. Рентгенограммы были сделаны с использованием системы прямой цифровой визуализации. - Маргинальные изменения альвеолярной кости (вертикальная и горизонтальная потеря кости) измерялись на медиальной и дистальной поверхности каждого имплантата в мм. |
один год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: один год
|
Удовлетворенность пациентов с помощью опросника (визуально-аналоговая шкала) Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью опросника, основанного на визуально-аналоговой шкале.
Пациентов просили отметить свой ответ (степень удовлетворенности) на 100-миллиметровой линии (ноль означает совсем не удовлетворен, а 100 — полностью удовлетворен).
Среднее значение ответов (длина линий от нуля до отметок в мм) для каждого вопроса.
полное удовлетворение).
Вопросы охватывают несколько пунктов, связанных с протезом, таких как: ретенция, стабильность, удобство, легкость чистки, легкость речи, легкость жевания, ограниченная активность из-за смущения, качество болюса и были подвергнуты статистическому анализу.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протезное осложнение
Временное ограничение: один год
|
частота протезных аспектов и требования к обслуживанию
|
один год
|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: один год
|
Мышечная активность измеряет мышечную активность по амплитуде с помощью электромиографов.
|
один год
|
|
максимальная сила укуса
Временное ограничение: один год
|
измерение максимальной силы укуса в ньютонах с помощью датчиков силы укуса
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A01140420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .