- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05646498
Behandling av distalt forlenget kjeverygg med to forskjellige minimalt invasive behandlingsformer
Kliniske og pasienttilfredshetsutfall under behandling av atrofiert unilateral distalt ekstensjon av kjeveryggen med to forskjellige minimalt invasive behandlingsmodaliteter. 1-års randomisert kontrollert klinisk forsøk.
Denne studien vil sammenligne kliniske og radiografiske utfall av to minimalt invasive forskjellige behandlingsmodaliteter for atrofierte unilaterale distale forlengelse maxillary ridges, disse modalitetene inkluderer
- Medialt plassert implantat og implantatbeholdt distal forlengelse avtagbar delprotese
- Sinusløft og langt implantat for å støtte fast skrueholdt protese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg:
For denne studien ble 40 pasienter valgt ut fra klinikken til Protetikkavdelingen, Fakultet for odontologi, Mansoura University.
Inklusjonskriterier:
Pasientene vil bli valgt i henhold til følgende:
- De har atrofiert unilateral distal ekstensjon overkjeverygg og gjenværende alveolær benhøyde 6-8 mm som bekreftet av preoperativ kjeglestråle. De er sunne, fri for systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon (diabetes - hyperparatyreoidisme). Dette kan oppnås gjennom sykehistorie og klinisk undersøkelse av lege og laboratorieundersøkelser.
- Bakre maxillær alveolarrygg mangelfull i høyde, bredde og dekket med sunn fast dekke.
- Pasienter er mindre fornøyd med konvensjonell avtagbar delprotese.
- Fravær av maksillære bihulesykdommer. Eksklusjonskriterier
Pasienter var ikke kvalifisert for dette arbeidet hvis noen av følgende kriterier var oppfylt:
- Akutt eller kronisk sinuspatologi
- Historie om en sinusforstørrelse i fortiden i den aktuelle sinus
- Dårlig tannhygiene. Røyker.
- Kompromittert generell helse (ukontrollert diabetes, blødningsforstyrrelse ...). Alle pasienter ble informert om alle prosedyrer som vil bli utført, og de signerer det skriftlige samtykkeskjemaet til den etiske komiteen ved fakultetet for odontologi ved Mansoura-universitetet.
Tre behandlingsgrupper vil bli klassifisert tilfeldig, som følger:
- Gruppe I: pasienter mottok ett implantat i premolar område medialt til maxillær sinus og ble brukt til å beholde delvis overprotese.
- Gruppe II: pasienten gjennomgikk sinusløft og fikk skruebeholdt protese på langt implantat. Alle implantater ble satt inn ved hjelp av datamaskinstyrt og klafffri implantatkirurgi og konvensjonell belastningsprotokoll ble brukt.
Evalueringsmetoder Klinisk og radiografisk evaluering
- Modifisert plakkindeks. Vurdering av plakakkumulering med modifisert plakkindeks: Poeng 0: Ingen påvisning av plakk, poeng 1: Plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet, poeng 2 Plakk kan sees med det blotte øye, poeng 3 Overflod av myk materie.
- Marginal indeks. Vurdering av blødningstendens med modifisert blødningsindeks: Poeng 0 Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs marginen ved siden av implantatet. Score 1 Isolert blødende flekk synlig, Score 2 Blod danner en sammenflytende rød linje på margen, Score 3 Kraftig eller kraftig blødning.
- Tilknytningsnivå. Avstand fra koblingsimplantatet/kronen til den mest apikalt sondebare delen, i millimeter.
- Lommedybde. Avstand mellom marginen og den mest apikalt sannsynlige delen, i millimeter Vurdert ved innsetting av en standard periodontalsonde med en punktdiameter på 0,5 mm ved bruk av en sonderingskraft på 0,5 N.
- Implantatstabilitetskvotient. Ved hjelp av resonansfrekvensanalyse b- Radiografisk evaluering vil bli utført i form av:
Vertikalt bentap vil bli evaluert som følger:
Avstanden mellom implantatplateformen og første bein til implantatkontakt vil bli evaluert etter ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene vil bli valgt i henhold til følgende:
- De har atrofiert unilateral distal ekstensjon overkjeverygg og gjenværende alveolær benhøyde 6-8 mm som bekreftet av preoperativ CBCT. De er friske, fri for systemiske sykdommer relatert til beinresorpsjon (diabetes - hyperparatyreoidisme). Dette kan oppnås gjennom sykehistorie og klinisk undersøkelse av lege og laboratorieundersøkelser.
- Bakre kjeve alveolarrygg mangelfull i høyde, bredde og dekket med sunn fast slimhinne.
- Pasienter er mindre fornøyd med konvensjonell RPD.
- Fravær av maksillære bihulesykdommer.
Ekskluderingskriterier:
• Akutt eller kronisk sinuspatologi
- Historie om en sinusforstørrelse i fortiden i den aktuelle sinus
- Dårlig tannhygiene. Røyker.
- Kompromittert generell helse (ukontrollert diabetes, blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: implantatbeholdte uttakbare overproteser
Fremgangsmåte: Langt implantat og partielle overproteser innsetting av lange implantater foran maksillær sinus for å beholde partielle overproteser Enhet: Delproteser Distale forlengelsesmetalliske delproteser som holdes tilbake av fester til implantatene |
Det lukkede sinusløftet er hevingen av sinusmembranen gjennom osteotomien
Andre navn:
Crestal-tilnærmingen er heving av sinusmembranen ved osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: implantatstøttet fast skruebeholdt protese
Prosedyre: Sinusløft og langt implantat som utfører sinusløftkirurgi med samtidig plassering av limplanter for å støtte skruebeholdt protese Enhet: Metallkeramisk protese på lange implantater porselen smeltet sammen med metallfast skrueholdt protese støttet av implantater |
Det lukkede sinusløftet er hevingen av sinusmembranen gjennom osteotomien
Andre navn:
Crestal-tilnærmingen er heving av sinusmembranen ved osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeksevaluering
Tidsramme: ett år
|
måling av plakkakkumulering rundt implantater ved hjelp av skår Plakk vil bli vurdert i henhold til modifisert plakkindeks, beskrives som følger: skåre 0; ingen plakk påvist, poengsum 1; plakk gjenkjent kun ved å føre en sonde over en jevn marginal overflate av implantatet, poengsum 2; plakk kan sees med det blotte øye, og score 3; overflod av myk mater.
|
ett år
|
|
Gingivalindeksevaluering
Tidsramme: ett år
|
måling av betennelse rundt implantater ved hjelp av skårer Modifisert indeks vil bli registrert som følger: score 0; normal , score 1; mild betennelse (liten endring i farge og lett ødem), men ingen blødning ved sondering, score 2; moderat betennelse (rødhet og ødem), og blødning ved sondering, og score 3; alvorlig betennelse (markert rødhet, ødem og sårdannelse) med tendens til spontan blødning.
|
ett år
|
|
Sonderende dybdeevaluering
Tidsramme: ett år
|
måling av per-implantat sonderingsdybde i mm.
Ved å bruke en kalibrert plastisk periodontalsonde ble avstanden mellom marginalkanten til og spissen av sonden målt i mm og betraktet som lommedybde.
|
ett år
|
|
Evaluering av implantatets stabilitet
Tidsramme: ett år
|
måling av mobiliteten til implantatene ved hjelp av resonansfrekvensanalyse Implantatstabilitetskvotient) Resonansfrekvensene vil bli målt med osstell®-enheten (implantatstabilitetsmåler) og vil bli uttrykt med måleskala (implantatstabilitetskvotient).
|
ett år
|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: ett år
|
måling av bentap rundt implantater i mm Radiografer ble tatt ved hjelp av direkte digitalt bildesystem - Marginale alveolære benforandringer (vertikalt og horisontalt bentap) ble målt ved mediale og distale overflate av hvert implantat i mm. |
ett år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ett år
|
Pasienttilfredshet ved bruk av spørreskjema (visuell analog skala) Pasienttilfredshet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema basert på visuell analog skala.
Pasientene ble bedt om å merke svaret sitt (mengde tilfredshet) på en 100 mm-linje (med null refererer til ikke fornøyd i det hele tatt og 100 refererer til helt fornøyd).
Gjennomsnittet av svarene (lengden på linjene fra null til merkene i mm) for hvert spørsmål.
fullstendig tilfredshet).
Spørsmålene dekker flere elementer relatert til protese som: retensjon, stabilitet, komfort, enkel rengjøring, lett å snakke, lett å tygge, begrensede aktiviteter på grunn av forlegenhet, kvalitet på bolus og ble utsatt for statistisk analyse
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protetisk komplikasjon
Tidsramme: ett år
|
forekomst av proteseaspekter og vedlikeholdskrav
|
ett år
|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: ett år
|
Muskelaktivitet måler muskelaktivitet i amplitude ved hjelp av elektromyografer
|
ett år
|
|
maksimal bittkraft
Tidsramme: ett år
|
måling av maksimal bitekraft i newton ved hjelp av bitekrafttransdusere
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01140420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .