Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av distalt forlenget kjeverygg med to forskjellige minimalt invasive behandlingsformer

20. april 2023 oppdatert av: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Kliniske og pasienttilfredshetsutfall under behandling av atrofiert unilateral distalt ekstensjon av kjeveryggen med to forskjellige minimalt invasive behandlingsmodaliteter. 1-års randomisert kontrollert klinisk forsøk.

Denne studien vil sammenligne kliniske og radiografiske utfall av to minimalt invasive forskjellige behandlingsmodaliteter for atrofierte unilaterale distale forlengelse maxillary ridges, disse modalitetene inkluderer

  1. Medialt plassert implantat og implantatbeholdt distal forlengelse avtagbar delprotese
  2. Sinusløft og langt implantat for å støtte fast skrueholdt protese

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg:

For denne studien ble 40 pasienter valgt ut fra klinikken til Protetikkavdelingen, Fakultet for odontologi, Mansoura University.

Inklusjonskriterier:

Pasientene vil bli valgt i henhold til følgende:

  • De har atrofiert unilateral distal ekstensjon overkjeverygg og gjenværende alveolær benhøyde 6-8 mm som bekreftet av preoperativ kjeglestråle. De er sunne, fri for systemiske sykdommer relatert til benresorpsjon (diabetes - hyperparatyreoidisme). Dette kan oppnås gjennom sykehistorie og klinisk undersøkelse av lege og laboratorieundersøkelser.
  • Bakre maxillær alveolarrygg mangelfull i høyde, bredde og dekket med sunn fast dekke.
  • Pasienter er mindre fornøyd med konvensjonell avtagbar delprotese.
  • Fravær av maksillære bihulesykdommer. Eksklusjonskriterier

Pasienter var ikke kvalifisert for dette arbeidet hvis noen av følgende kriterier var oppfylt:

  • Akutt eller kronisk sinuspatologi
  • Historie om en sinusforstørrelse i fortiden i den aktuelle sinus
  • Dårlig tannhygiene. Røyker.
  • Kompromittert generell helse (ukontrollert diabetes, blødningsforstyrrelse ...). Alle pasienter ble informert om alle prosedyrer som vil bli utført, og de signerer det skriftlige samtykkeskjemaet til den etiske komiteen ved fakultetet for odontologi ved Mansoura-universitetet.

Tre behandlingsgrupper vil bli klassifisert tilfeldig, som følger:

  • Gruppe I: pasienter mottok ett implantat i premolar område medialt til maxillær sinus og ble brukt til å beholde delvis overprotese.
  • Gruppe II: pasienten gjennomgikk sinusløft og fikk skruebeholdt protese på langt implantat. Alle implantater ble satt inn ved hjelp av datamaskinstyrt og klafffri implantatkirurgi og konvensjonell belastningsprotokoll ble brukt.

Evalueringsmetoder Klinisk og radiografisk evaluering

  1. Modifisert plakkindeks. Vurdering av plakakkumulering med modifisert plakkindeks: Poeng 0: Ingen påvisning av plakk, poeng 1: Plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet, poeng 2 Plakk kan sees med det blotte øye, poeng 3 Overflod av myk materie.
  2. Marginal indeks. Vurdering av blødningstendens med modifisert blødningsindeks: Poeng 0 Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs marginen ved siden av implantatet. Score 1 Isolert blødende flekk synlig, Score 2 Blod danner en sammenflytende rød linje på margen, Score 3 Kraftig eller kraftig blødning.
  3. Tilknytningsnivå. Avstand fra koblingsimplantatet/kronen til den mest apikalt sondebare delen, i millimeter.
  4. Lommedybde. Avstand mellom marginen og den mest apikalt sannsynlige delen, i millimeter Vurdert ved innsetting av en standard periodontalsonde med en punktdiameter på 0,5 mm ved bruk av en sonderingskraft på 0,5 N.
  5. Implantatstabilitetskvotient. Ved hjelp av resonansfrekvensanalyse b- Radiografisk evaluering vil bli utført i form av:

Vertikalt bentap vil bli evaluert som følger:

Avstanden mellom implantatplateformen og første bein til implantatkontakt vil bli evaluert etter ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 02050
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene vil bli valgt i henhold til følgende:

    • De har atrofiert unilateral distal ekstensjon overkjeverygg og gjenværende alveolær benhøyde 6-8 mm som bekreftet av preoperativ CBCT. De er friske, fri for systemiske sykdommer relatert til beinresorpsjon (diabetes - hyperparatyreoidisme). Dette kan oppnås gjennom sykehistorie og klinisk undersøkelse av lege og laboratorieundersøkelser.
    • Bakre kjeve alveolarrygg mangelfull i høyde, bredde og dekket med sunn fast slimhinne.
    • Pasienter er mindre fornøyd med konvensjonell RPD.
    • Fravær av maksillære bihulesykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Akutt eller kronisk sinuspatologi

    • Historie om en sinusforstørrelse i fortiden i den aktuelle sinus
    • Dårlig tannhygiene. Røyker.
    • Kompromittert generell helse (ukontrollert diabetes, blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: implantatbeholdte uttakbare overproteser

Fremgangsmåte: Langt implantat og partielle overproteser innsetting av lange implantater foran maksillær sinus for å beholde partielle overproteser

Enhet: Delproteser Distale forlengelsesmetalliske delproteser som holdes tilbake av fester til implantatene

Det lukkede sinusløftet er hevingen av sinusmembranen gjennom osteotomien
Andre navn:
  • Minimalt invasivt sinusløft
Crestal-tilnærmingen er heving av sinusmembranen ved osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andre navn:
  • Minimalt invasivt sinusløft
Aktiv komparator: implantatstøttet fast skruebeholdt protese

Prosedyre: Sinusløft og langt implantat som utfører sinusløftkirurgi med samtidig plassering av limplanter for å støtte skruebeholdt protese

Enhet: Metallkeramisk protese på lange implantater porselen smeltet sammen med metallfast skrueholdt protese støttet av implantater

Det lukkede sinusløftet er hevingen av sinusmembranen gjennom osteotomien
Andre navn:
  • Minimalt invasivt sinusløft
Crestal-tilnærmingen er heving av sinusmembranen ved osteotomer, piezokirurgi eller Densah-burs.
Andre navn:
  • Minimalt invasivt sinusløft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeksevaluering
Tidsramme: ett år
måling av plakkakkumulering rundt implantater ved hjelp av skår Plakk vil bli vurdert i henhold til modifisert plakkindeks, beskrives som følger: skåre 0; ingen plakk påvist, poengsum 1; plakk gjenkjent kun ved å føre en sonde over en jevn marginal overflate av implantatet, poengsum 2; plakk kan sees med det blotte øye, og score 3; overflod av myk mater.
ett år
Gingivalindeksevaluering
Tidsramme: ett år
måling av betennelse rundt implantater ved hjelp av skårer Modifisert indeks vil bli registrert som følger: score 0; normal , score 1; mild betennelse (liten endring i farge og lett ødem), men ingen blødning ved sondering, score 2; moderat betennelse (rødhet og ødem), og blødning ved sondering, og score 3; alvorlig betennelse (markert rødhet, ødem og sårdannelse) med tendens til spontan blødning.
ett år
Sonderende dybdeevaluering
Tidsramme: ett år
måling av per-implantat sonderingsdybde i mm. Ved å bruke en kalibrert plastisk periodontalsonde ble avstanden mellom marginalkanten til og spissen av sonden målt i mm og betraktet som lommedybde.
ett år
Evaluering av implantatets stabilitet
Tidsramme: ett år
måling av mobiliteten til implantatene ved hjelp av resonansfrekvensanalyse Implantatstabilitetskvotient) Resonansfrekvensene vil bli målt med osstell®-enheten (implantatstabilitetsmåler) og vil bli uttrykt med måleskala (implantatstabilitetskvotient).
ett år
Radiografisk evaluering
Tidsramme: ett år

måling av bentap rundt implantater i mm Radiografer ble tatt ved hjelp av direkte digitalt bildesystem

- Marginale alveolære benforandringer (vertikalt og horisontalt bentap) ble målt ved mediale og distale overflate av hvert implantat i mm.

ett år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ett år
Pasienttilfredshet ved bruk av spørreskjema (visuell analog skala) Pasienttilfredshet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema basert på visuell analog skala. Pasientene ble bedt om å merke svaret sitt (mengde tilfredshet) på en 100 mm-linje (med null refererer til ikke fornøyd i det hele tatt og 100 refererer til helt fornøyd). Gjennomsnittet av svarene (lengden på linjene fra null til merkene i mm) for hvert spørsmål. fullstendig tilfredshet). Spørsmålene dekker flere elementer relatert til protese som: retensjon, stabilitet, komfort, enkel rengjøring, lett å snakke, lett å tygge, begrensede aktiviteter på grunn av forlegenhet, kvalitet på bolus og ble utsatt for statistisk analyse
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protetisk komplikasjon
Tidsramme: ett år
forekomst av proteseaspekter og vedlikeholdskrav
ett år
Muskelaktivitet
Tidsramme: ett år
Muskelaktivitet måler muskelaktivitet i amplitude ved hjelp av elektromyografer
ett år
maksimal bittkraft
Tidsramme: ett år
måling av maksimal bitekraft i newton ved hjelp av bitekrafttransdusere
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A01140420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere