Prise en charge de la crête atrophiée maxillaire à extension distale avec deux modalités de traitement mini-invasives différentes
20 avril 2023 mis à jour par: Mohamed Elgamal, Mansoura University
Résultats cliniques et de satisfaction des patients lors de la prise en charge de la crête maxillaire atrophiée à extension distale unilatérale avec deux modalités de traitement mini-invasives différentes. Essai clinique contrôlé randomisé d'un an.
Cette étude comparera les résultats cliniques et radiographiques de deux modalités de traitement différentes peu invasives pour les crêtes maxillaires d'extension distale unilatérale atrophiées, ces modalités comprennent
- Implant placé médialement et extension distale retenue par l'implant Prothèse partielle amovible
- Sinus lift et implant long pour soutenir la prothèse vissée fixe
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients :
Pour cette étude, 40 patients ont été sélectionnés dans la clinique du département de prosthodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université de Mansoura.
Critère d'intégration:
Les patients seront sélectionnés selon les critères suivants :
- Ils ont une crête maxillaire d'extension distale unilatérale atrophiée et une hauteur d'os alvéolaire restante de 6 à 8 mm, vérifiée par faisceau conique préopératoire. Ils sont sains, indemnes de toute maladie systémique liée à la résorption osseuse (diabète - hyperparathyroïdie). Ceci peut être réalisé grâce aux antécédents médicaux et à l'examen clinique par un médecin et à des examens de laboratoire.
- Crête alvéolaire maxillaire postérieure déficiente en hauteur, en largeur et recouverte d'un revêtement sain et ferme.
- Les patients sont moins satisfaits des prothèses partielles amovibles conventionnelles.
- Absence de maladies des sinus maxillaires. Critère d'exclusion
Les patients n'étaient pas éligibles pour ce travail si l'un des critères suivants était rempli :
- Pathologie sinusale aiguë ou chronique
- Antécédents d'augmentation sinusale dans le passé dans le sinus concerné
- Mauvaise hygiène dentaire. Fumeur.
- État de santé général compromis (diabète non contrôlé, trouble de la coagulation….). Tous les patients ont été informés de toutes les procédures qui seront effectuées et ils signent le formulaire de consentement écrit du comité d'éthique de la faculté de médecine dentaire de l'université de Mansoura.
Trois groupes de traitement seront classés au hasard, comme suit :
- Groupe I : les patients ont reçu un implant dans la zone prémolaire en dedans du sinus maxillaire et utilisé pour retenir une sur-prothèse partielle.
- Groupe II : le patient a subi une élévation du sinus et a reçu une prothèse transvissée sur un implant long. Tous les implants ont été insérés à l'aide d'une chirurgie d'implant guidée par ordinateur et sans lambeau et un protocole de chargement conventionnel a été utilisé.
Méthodes d'évaluation Évaluation clinique et radiographique
- Indice de plaque modifié. Évaluation de l'accumulation de plaque avec un indice de plaque modifié : Score 0 : Pas de détection de plaque, Score 1 : Plaque uniquement reconnue en faisant passer une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant, Score 2 La plaque est visible à l'œil nu, Score 3 Abondance de matière molle.
- Indice marginal. Évaluation de la tendance au saignement avec un indice de saignement modifié : Score 0 Pas de saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge adjacente à l'implant. Score 1 Point saignant isolé visible, Score 2 Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge, Score 3 Saignement abondant ou abondant.
- Niveau d'attachement. Distance entre la jonction implant/couronne et la partie la plus apicale pouvant être sondée, en millimètres.
- Profondeur de poche. Distance entre la marge et la partie la plus apicale probable, en millimètres Évaluée par l'insertion d'une sonde parodontale standard avec un diamètre de pointe de 0,5 mm en utilisant une force de sondage de 0,5 N.
- Quotient de stabilité de l'implant. Utilisation de l'analyse de fréquence de résonance b- L'évaluation radiographique sera effectuée en termes de :
La perte osseuse verticale sera évaluée comme suit :
La distance entre la forme de la plaque implantaire et le premier contact os-implant sera évaluée après un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 02050
- Faculty of Dentistry, Mansoura University Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront sélectionnés selon les critères suivants :
- Ils ont une crête maxillaire d'extension distale unilatérale atrophiée et une hauteur d'os alvéolaire restante de 6 à 8 mm, vérifiée par CBCT préopératoire. Ils sont en bonne santé, exempts de toute maladie systémique liée à la résorption osseuse (diabète - hyperparathyroïdie). Ceci peut être réalisé grâce aux antécédents médicaux et à l'examen clinique par un médecin et à des examens de laboratoire.
- Crête alvéolaire maxillaire postérieure déficiente en hauteur, en largeur et recouverte d'une muqueuse saine et ferme.
- Les patients sont moins satisfaits de la RPD conventionnelle.
- Absence de maladies des sinus maxillaires.
Critère d'exclusion:
• Pathologie sinusale aiguë ou chronique
- Antécédents d'augmentation sinusale dans le passé dans le sinus concerné
- Mauvaise hygiène dentaire. Fumeur.
- État de santé général compromis (diabète non contrôlé, trouble de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: prothèses amovibles implanto-portées
Procédure : implant long et prothèses hybrides partielles insertion d'implants longs en avant du sinus maxillaire pour retenir les prothèses hybrides partielles Dispositif : prothèses hybrides partielles Prothèses partielles métalliques d'extension distale retenues par des attaches sur les implants |
Le sinus lift fermé est l'élévation de la membrane sinusienne à travers l'ostéotomie
Autres noms:
L'approche crestale est l'élévation de la membrane sinusienne par des ostéotomes, la piézochirurgie ou des fraises Densah.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: prothèse transvissée fixe sur implant
Procédure : Sinus lift et implant long réalisant une procédure chirurgicale de sinus lift avec mise en place simultanée de limplants pour soutenir la prothèse vissée Dispositif : Prothèse céramo-métallique sur implants longs porcelaine fusionnée sur prothèse fixe transvissée supportée par des implants |
Le sinus lift fermé est l'élévation de la membrane sinusienne à travers l'ostéotomie
Autres noms:
L'approche crestale est l'élévation de la membrane sinusienne par des ostéotomes, la piézochirurgie ou des fraises Densah.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'indice de plaque
Délai: un ans
|
mesurer l'accumulation de plaque autour des implants à l'aide de scores La plaque sera évaluée selon l'indice de plaque modifié décrit comme suit : score 0 ; pas de plaque détectée, score 1 ; plaque reconnue uniquement en faisant passer une sonde sur une surface marginale lisse de l'implant, score 2 ; la plaque peut être vue à l'œil nu, et score 3 ; abondance de matière molle.
|
un ans
|
|
Évaluation de l'indice gingival
Délai: un ans
|
mesure de l'inflammation autour des implants à l'aide de scores L'indice modifié sera enregistré comme suit : score 0 ; normale, note 1 ; inflammation légère (léger changement de couleur et léger œdème), mais pas de saignement au sondage, score 2 ; inflammation modérée (rougeur et œdème) et saignement au sondage, et score 3 ; inflammation sévère (rougeur marquée, œdème et ulcération) avec tendance aux saignements spontanés.
|
un ans
|
|
Évaluation de la profondeur de sondage
Délai: un ans
|
mesure de la profondeur de sondage par implant en mm.
À l'aide d'une sonde parodontale en plastique calibrée, la distance entre le bord marginal de la sonde et la pointe de la sonde a été mesurée en mm et considérée comme la profondeur de la poche.
|
un ans
|
|
Évaluation de la stabilité de l'implant
Délai: un ans
|
mesure de la mobilité des implants à l'aide de l'analyse des fréquences de résonance. Quotient de stabilité de l'implant) Les fréquences de résonance seront mesurées avec l'appareil osstell® (indicateur de stabilité de l'implant) et seront exprimées à l'aide d'une échelle de mesure (quotient de stabilité de l'implant).
|
un ans
|
|
Évaluation radiographique
Délai: un ans
|
mesure de la perte osseuse autour des implants en mm Les radiographies ont été prises à l'aide d'un système d'imagerie numérique directe - Les modifications de l'os alvéolaire marginal (perte osseuse verticale et horizontale) ont été mesurées à la surface médiale et distale de chaque implant en mm. |
un ans
|
|
Satisfaction des patients
Délai: un ans
|
Satisfaction des patients à l'aide d'un questionnaire (échelle visuelle analogique) La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique.
Les patients ont été invités à marquer leur réponse (degré de satisfaction) sur une ligne de 100 mm (0 correspondant à pas du tout satisfait et 100 à entièrement satisfait).
La moyenne des réponses (longueur des lignes de zéro aux points en mm) pour chaque question.
entière satisfaction).
Les questions portent sur plusieurs items liés à la prothèse tels que : la rétention, la stabilité, le confort, la facilité de nettoyage, la facilité de parler, la facilité de mastication, les activités limitées en raison de la gêne, la qualité du bolus et a fait l'objet d'une analyse statistique
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication prothétique
Délai: un ans
|
incidence des aspects prothétiques et des exigences de maintenance
|
un ans
|
|
Activité musculaire
Délai: un ans
|
L'activité musculaire mesure l'activité musculaire en amplitude à l'aide d'électromyographes
|
un ans
|
|
force de morsure maximale
Délai: un ans
|
mesurer la force de morsure maximale en newton à l'aide de transducteurs de force de morsure
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A01140420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .