- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05648630
운동 재활 효능 개선 결과 재향 군인 말초 동맥 질환
2025년 11월 5일 업데이트: VA Office of Research and Development
말초 동맥 질환이 있는 재향군인의 운동 재활 효능 및 결과 개선: 산화 스트레스 및 염증 표적
신체 활동은 PAD가 있는 퇴역 군인에게 가장 유익하고 비용 효율적인 치료법이지만 산소 전달 및 활용 문제로 인해 운동 순응도가 크게 저하됩니다.
이러한 산소 전달 및 이용 장애의 원인은 산화 스트레스 및 염증 증가일 가능성이 높습니다.
제안된 프로젝트는 PB125를 사용하여 Nrf2(Nuclear Factor Erythroid-2-like 2) 활성화의 새로운 전략을 종합적으로 검토하여 산화 스트레스와 염증을 감소시켜 질병의 부정적인 영향을 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 치료법은 무료 혜택이 있는지 확인하기 위해 단독으로 그리고 운동 재활과 함께 평가될 것입니다.
궁극적인 목표는 이 질병에 대한 잠재적인 새로운 치료법에 대한 통찰력을 제공하여 증가하는 인구에서 운동 내성과 삶의 질을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 동맥의 플라크 발달로 인해 골격근 혈류 감소, 산소 전달 및 보행 중 대사 기능 장애로 인해 현저한 운동 과민증을 유발하는 쇠약한 죽상경화성 질환입니다.
재향군인은 높은 수준의 흡연, 고혈압, 당뇨병 및 비만으로 인해 일반 인구에 비해 PAD 발병 위험이 불균형합니다.
걱정스럽게도 재향 군인의 PAD 사망률(~30%)은 일반 인구의 거의 두 배입니다.
현재 PAD의 가장 좋은 치료법은 운동 재활이지만 환자 동기 부여 및 통증 문제로 인해 이 치료의 효과가 감소합니다.
PAD에 의해 유도된 운동 과민증으로 이어지는 전신 기능 장애의 부위와 기본 메커니즘을 확인해야 하는 시급하고 충족되지 않은 필요성이 있습니다.
산화 스트레스와 염증은 PAD의 발달과 진행에 중요한 역할을 합니다.
결정적으로, 말초 혈관계(혈류 감소)와 미토콘드리아(호흡 감소)는 산화 스트레스와 염증의 상승에 특히 취약한 건강 및 질병의 운동 불내성을 담당하는 주요 결정 요인/메커니즘이며, PAD가 있는 재향군인의 운동 불내성.
모든 혈관 또는 미토콘드리아 기능 장애는 악순환을 시작하는 산화 스트레스와 염증을 더욱 증가시킵니다.
내인성 항산화 능력이 증가하고 염증이 감소하면 운동 중 산소 전달 및 이용률이 향상되어 순응도 및 운동 능력이 증가하여 운동 재활의 효능이 증가한다는 것이 중심 가설입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 내인성 항산화제의 유도를 자극하고 염증 경로의 활성을 감소시키기 위해 자연 유래 핵 인자 Erythroid-2-like 2(Nrf2; "항산화 효소의 마스터 조절인자") 활성제인 PB125를 활용할 것입니다. .
PAD가 있는 퇴역 군인은 PB125 또는 위약 보충을 받도록 무작위로 배정됩니다.
각 재향군인은 1) 기준선, 2) 1개월 보충 부하 후, 3) 지속적인 보충과 함께 12주 운동 재활 후의 3단계 테스트를 거칩니다.
기능적 능력 및 인지 기능(목표 1), 혈관 기능 및 운동 혈역학(목표 2), 생체 내 및 생체 외 미토콘드리아 호흡(목표 3)이 각 단계에서 평가됩니다.
기능적 능력, 행동 조절, 삶의 질 및 신체 활동에 대한 월간 평가는 시험 전반에 걸쳐 개선을 추적할 것입니다.
이 연구의 결론에서 연구자들은 PAD로 고통받는 재향군인의 운동 불내성의 기본 메커니즘에 대한 지식을 확장하고 임상적 관점에서 더 중요하게는 이에 대한 운동 재활 효능을 개선하기 위한 잠재적인 새로운 치료법에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 인구.
이 발전은 재활 의학의 임상 실습을 발전시키고 궁극적으로 PAD를 앓고 있는 재향군인의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Dept of Vascular Surgery
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 대퇴 슬와 PAD(발목-상완 지수 < 0.9)가 있는 40세 이상
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 경미한 인지 장애(즉, 몬트리올 인지 평가(MOCA))가 있는 환자
- 임신, 수유 중이 아니거나 향후 6개월 이내에 임신할 가능성이 있는 여성
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 출혈 체질(즉, 혈우병 A 또는 B, 폰빌레브란트병 또는 선천적 인자 VII 결핍)의 병력과 같이 근육 생검 수행을 금하는 출혈 장애가 있는 환자
- 투약을 보류하면 불균형한 위험이 발생하는 복합 죽상경화성 병변이 있는 환자
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성
- PI 및 교수진 의사가 배제하는 것으로 간주되는 기타 모든 상태 또는 이벤트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동재활+PB125
참가자는 블록 무작위화를 사용하여 운동+위약 또는 운동+PB125 재활 중재에 배정됩니다.
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PB125는 Nrf2(Nuclear Factor Erythroid-2-like 2) 시스템을 활성화하여 내인성 항산화제 및 항염증 경로의 유도를 자극하는 자연 유래 식물 기반 보충제입니다.
12주간의 런닝머신 기반 감독 재활
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위약 비교기: 위약을 이용한 운동 재활
참가자는 블록 무작위화를 사용하여 운동+위약 재활 중재에 배정됩니다.
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12주간의 런닝머신 기반 감독 재활
위약은 이중 맹검 위약 제어 설계를 허용하는 운동 재활과 함께 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT) 변경
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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6MWT는 총 거리, 마지막 순간 속도 및 파행 시작 시간으로 정량화됩니다.
더 먼 거리와 더 빠른 속도는 더 나은 기능적 능력을 나타내며 시간이 지남에 따라 더 큰 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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운동 압박 반응(EPR) 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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EPR은 휴식에서 운동까지 평균 동맥 혈압의 변화로 정량화됩니다.
EPR이 클수록 심혈관 위험이 높음을 나타내며 시간 경과에 따른 EPR 감소는 개선을 시사합니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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근육내 최대 생체 에너지(Vmax) 변화
기간: 기준선, 1개월, 4개월
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Vmax는 운동 후 근육 내 인산 크레아틴 보충 비율로 정량화됩니다.
더 큰 Vmax는 더 나은 미토콘드리아 및 혈역학 기능을 나타내며 시간이 지남에 따라 더 큰 변화는 개선을 시사합니다.
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기준선, 1개월, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David W. Wray, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E3913-W
- RX003913 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs ORD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
서면 요청 시 데이터 사용 계약에 따라 제한적이고 비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성됩니다.
이 DUA는 데이터 세트의 사용을 제한하고 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별하기 위한 조치를 취하는 것을 금지합니다.
이 데이터 세트는 암호로 보호되고 기계가 읽을 수 있는 데이터베이스 형식을 통해 제공됩니다.
가능할 때마다 데이터 세트는 저장 매체의 물리적 전송을 통해 전달됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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